En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ertugliflozin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi (MK-8835-007).
9. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 26-ugers multicenterundersøgelse med en 78-ugers forlængelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ertugliflozin hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi.
Dette er et effektivitets- og sikkerhedsstudie af ertugliflozin hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin monoterapi.
Den primære undersøgelseshypotese er, at i uge 26 er den gennemsnitlige reduktion fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) for ertugliflozin større end for placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøget omfatter en 13-15 ugers indkøringsperiode før randomisering og en 26 ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 78 ugers dobbeltblind forlængelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
621
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af T2DM i overensstemmelse med American Diabetes Associations retningslinjer
- Deltagerne skal have metformin som monoterapi i mindre end 8 uger før studiedeltagelsen eller kræve ændring i deres diabetesregime for at forblive kvalificerede til at deltage i forsøget (inklusive afbrydelse af antihyperglykæmisk middel [AHA]-behandling) og skal have en hæmoglobin A1c på 7,0 til 10,5 % (53-91 mmol/mol) efter mindst 8 uger på et regime med metformin monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse III-IV hjertesvigt inden for 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
- En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
- En anamnese med malignitet ≤ 5 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
- En kendt overfølsomhed eller intolerance over for enhver natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmer eller glimepirid
- På en blodtryks- eller lipidændrende medicin, der ikke har været på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiedeltagelsen
- Et kirurgisk indgreb inden for 6 uger før studiedeltagelse eller planlagt større operation under forsøget
- Donation af blod eller blodprodukter inden for 6 uger efter undersøgelsens deltagelse eller planlægger at donere blod eller blodprodukter på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget
- Gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid under forsøget, inklusive 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ertuglifozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg oralt, én gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Op til 26 uger blev deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, reddet med åbent glimepirid, og hvis de opfyldte redningskriterierne igen, og de var på maksimalt tolererede doser af glimepirid, fik de basal insulin.
Efter uge 26 fik ikke-reddede deltagere, som havde en fastende finger-stick glucose ≥110 mg/dL, glimepirid/placebo.
Hvis en deltager opfyldte glykæmiske redningskriterier efter 26 uger, og de var på maksimal tolereret dosis af glimepirid, blev redning med basal insulin påbegyndt.
|
Ertugliflozin 5 mg oralt (1 ertugliflozin 5 mg tablet og 1 placebo ertugliflozin 10 mg tablet), en gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Andre navne:
Placebo til ertuglioflozin (1 placebo ertugliflozin 5 mg tablet og/eller 1 placebo ertugliflozin 10 mg tablet), oralt én gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Åbent Glimepirid vil blive brugt til glykæmisk redningsbehandling (op til et maksimum på 6 eller 8 mg dagligt, baseret på den lokale etiket af glimepirid) i den 26-ugers indledende periode.
Blindt Glimepirid (op til et maksimum på 6 eller 8 mg dagligt, baseret på den lokale etiket af glimepirid vil blive brugt i forlængelsesperioden på 78 uger hos deltagere, som ikke blev reddet med åbent glimepirid i den 26-ugers indledende periode .
Andre navne:
Placebo til glimepirid vil blive brugt i forlængelsesperioden på 78 uger hos deltagere, som ikke blev reddet med åbent glimepirid i den 26-ugers indledende periode.
Dosering og titrering af placebo til glimepirid er efter investigatorens skøn.
Basalinsulin vil blive administreret i den indledende 26-ugers periode til deltagere med glukoseværdier, der overstiger protokolspecificerede værdier, og til deltagere, der har behov for redningsterapi i forlængelsesperioden på 78 uger.
Dosering og titrering af basal insulin bestemmes af investigator.
Andre navne:
Metformin >=1500 mg/dag, oralt, én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg oralt, én gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Op til 26 uger blev deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, reddet med åbent glimepirid, og hvis de opfyldte redningskriterierne igen, og de var på maksimalt tolererede doser af glimepirid, fik de basal insulin.
Efter uge 26 fik ikke-reddede deltagere, som havde en fastende finger-stick glucose ≥110 mg/dL, glimepirid/placebo.
Hvis en deltager opfyldte glykæmiske redningskriterier efter 26 uger, og de var på maksimal tolereret dosis af glimepirid, blev redning med basal insulin påbegyndt.
|
Åbent Glimepirid vil blive brugt til glykæmisk redningsbehandling (op til et maksimum på 6 eller 8 mg dagligt, baseret på den lokale etiket af glimepirid) i den 26-ugers indledende periode.
Blindt Glimepirid (op til et maksimum på 6 eller 8 mg dagligt, baseret på den lokale etiket af glimepirid vil blive brugt i forlængelsesperioden på 78 uger hos deltagere, som ikke blev reddet med åbent glimepirid i den 26-ugers indledende periode .
Andre navne:
Placebo til glimepirid vil blive brugt i forlængelsesperioden på 78 uger hos deltagere, som ikke blev reddet med åbent glimepirid i den 26-ugers indledende periode.
Dosering og titrering af placebo til glimepirid er efter investigatorens skøn.
Basalinsulin vil blive administreret i den indledende 26-ugers periode til deltagere med glukoseværdier, der overstiger protokolspecificerede værdier, og til deltagere, der har behov for redningsterapi i forlængelsesperioden på 78 uger.
Dosering og titrering af basal insulin bestemmes af investigator.
Andre navne:
Metformin >=1500 mg/dag, oralt, én gang dagligt
Andre navne:
Ertugliflozin 15 mg oralt (1 ertugliflozin 5 mg tablet og 1 ertugliflozin 10 mg tablet), en gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo/Glimepirid
Placebo til ertugliflozin, oralt én gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Op til 26 uger blev deltagere, der opfyldte glykæmiske redningskriterier, reddet med åbent glimepirid, og hvis de opfyldte redningskriterierne igen, og de var på maksimalt tolererede doser af glimepirid, fik de basal insulin.
Efter uge 26 fik ikke-reddede deltagere, som havde en fastende finger-stick glucose ≥110 mg/dL, blindet glimepirid.
Hvis en deltager opfyldte glykæmiske redningskriterier efter 26 uger, og de var på maksimal tolereret dosis af glimepirid, blev redning med basal insulin påbegyndt.
|
Placebo til ertuglioflozin (1 placebo ertugliflozin 5 mg tablet og/eller 1 placebo ertugliflozin 10 mg tablet), oralt én gang dagligt fra dag 1 til uge 104.
Åbent Glimepirid vil blive brugt til glykæmisk redningsbehandling (op til et maksimum på 6 eller 8 mg dagligt, baseret på den lokale etiket af glimepirid) i den 26-ugers indledende periode.
Blindt Glimepirid (op til et maksimum på 6 eller 8 mg dagligt, baseret på den lokale etiket af glimepirid vil blive brugt i forlængelsesperioden på 78 uger hos deltagere, som ikke blev reddet med åbent glimepirid i den 26-ugers indledende periode .
Andre navne:
Basalinsulin vil blive administreret i den indledende 26-ugers periode til deltagere med glukoseværdier, der overstiger protokolspecificerede værdier, og til deltagere, der har behov for redningsterapi i forlængelsesperioden på 78 uger.
Dosering og titrering af basal insulin bestemmes af investigator.
Andre navne:
Metformin >=1500 mg/dag, oralt, én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 26 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Denne ændring fra baseline afspejler således uge 26 A1C minus uge 0 A1C (som er estimeret i gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalysemodel, som gør det muligt for deltagere med manglende data at blive inkluderet i analysen).
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) (inklusive redningstilgang)
Tidsramme: Op til uge 106
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
I henhold til protokol blev deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, reddet med åbent glimepirid eller basal insulin ifølge Investigator's vurdering.
|
Op til uge 106
|
|
Procentdel af deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en AE (inklusive redningstilgang)
Tidsramme: Op til uge 104
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
I henhold til protokol blev deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, reddet med åbent glimepirid eller basal insulin ifølge Investigator's vurdering.
|
Op til uge 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 26 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Blod blev udtaget ved foruddosis på dag 1 og efter 26 ugers behandling for at bestemme ændring i plasmaglucoseniveauer (dvs. FPG ved uge 26 minus FPG ved uge 0), som estimeres i gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalysemodel , som giver mulighed for, at deltagere med manglende data kan indgå i analysen.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 26 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Ændringen i kropsvægt fra baseline afspejler uge 26 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt (som er estimeret i gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalysemodel, som gør det muligt for deltagere med manglende data at blive inkluderet i analysen ).
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C på <7 % (53 mmol/mol) i uge 26 (logistisk regression ved brug af multiple imputation: ekskluderer redningstilgang)
Tidsramme: Uge 26
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Uge 26
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 26 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 26 siddende systolisk blodtryk (SBP) minus Uge 0 siddende SBP (som er estimeret i gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalysemodel, som gør det muligt for deltagere med manglende data at blive inkluderet i analysen).
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk i uge 26 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
Denne ændring fra baseline afspejler uge 26 siddende diastolisk blodtryk (DBP) minus uge 0 siddende DBP (som er estimeret i gennemsnit for hver behandlingsgruppe ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalysemodel, som gør det muligt for deltagere med manglende data at blive inkluderet i analysen).
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C på <6,5 % (48 mmol/mol) i uge 26 (logistisk regression ved brug af multiple imputation: Eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Uge 26
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Uge 26
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager glykæmisk redningsterapi op til uge 26
Tidsramme: Op til uge 26
|
I henhold til protokol blev deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
|
Op til uge 26
|
|
Tid til glykæmisk redningsterapi i uge 26
Tidsramme: Uge 26
|
I henhold til protokol blev deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
|
Uge 26
|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 52 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Denne ændring fra baseline afspejler således uge 52 A1C minus uge 0 A1C.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 52 (ekskl. redningsterapi)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Blod blev tappet ved foruddosis på dag 1 og efter 52 ugers behandling for at bestemme ændring i plasmaglucoseniveauer (dvs. FPG ved uge 52 minus FPG ved uge 0).
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C på <7 % (53 mmol/mol) i uge 52 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Uge 52
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder og rapporteres som en procentdel (%).
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C på <6,5 % (48 mmol/mol) i uge 52 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Uge 52
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager glykæmisk redningsterapi op til uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
|
I henhold til protokol blev deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
|
Op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 52 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Ændringen i kropsvægt fra baseline afspejler uge 52 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 52 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 52 siddende SBP minus Uge 0 siddende SBP.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk i uge 52 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 52 siddende DBP minus Uge 0 siddende DBP.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i A1C i uge 104 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Denne ændring fra baseline afspejler således uge 104 A1C minus uge 0 A1C.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 104 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
Blodsukkeret blev målt på fastende basis.
Blod blev tappet ved foruddosis på dag 1 og efter 104 ugers behandling for at bestemme ændring i plasmaglucoseniveauer (dvs. FPG ved uge 104 minus FPG ved uge 0).
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C på <7 % (53 mmol/mol) i uge 104 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Uge 104
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Uge 104
|
|
Procentdel af deltagere med en A1C på <6,5 % (48 mmol/mol) i uge 104 (ekskl. redningstilgang)
Tidsramme: Uge 104
|
A1C er blodmarkør, der bruges til at rapportere gennemsnitlige blodsukkerniveauer over længere perioder.
Procent A1C er forholdet mellem glykeret hæmoglobin og totalt hæmoglobin x 100.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Uge 104
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager glykæmisk redningsterapi op til uge 104
Tidsramme: Op til uge 104
|
I henhold til protokol blev deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
|
Op til uge 104
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 104 (eksklusiv redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
Ændringen i kropsvægt fra baseline afspejler uge 104 kropsvægt minus uge 0 kropsvægt.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk i uge 104 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 104 siddende SBP minus Uge 0 siddende SBP.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 104
|
|
Ændring fra baseline i siddende diastolisk blodtryk i uge 104 (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
Denne ændring fra baseline afspejler Uge 104 siddende DBP minus Uge 0 siddende DBP.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Baseline og uge 104
|
|
Ertugliflozin-plasmakoncentrationer (ng/mL): Sammenfattende statistik over tid (eksklusive redningstilgang)
Tidsramme: Før dosis og/eller 60 minutter efter dosis i uge 6, 12, 18 og 30
|
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet ca. 24 timer efter den foregående dags dosis og før administration af den aktuelle dags dosis.
Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 0,500 mg/ml.
Deltagere, der opfyldte forudspecificerede glykæmiske kriterier, blev reddet med orale tabletter af åbent glimepirid eller basal insulin injiceret subkutant og doseret i henhold til Investigator's vurdering.
Per protokol udelukker dette datasæt data for enhver deltager efter påbegyndelse af glykæmisk redningsterapi.
|
Før dosis og/eller 60 minutter efter dosis i uge 6, 12, 18 og 30
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 26 målt ved DXA ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved brug af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
BMD ved lårbenshalsen blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 26.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 26 målt ved DXA ved lårbenshalsen ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
BMD ved lårbenshalsen blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 26.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved uge 26 målt ved DXA ved total hofte ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
BMD ved den samlede hofte blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 26.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 26 målt ved DXA ved den distale underarm ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
BMD ved den distale underarm blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 26.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglebiomarkør carboxyterminale tværbindingstelopeptider af type I kollagen (CTX) i uge 26 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
CTX er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglebiomarkør procollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) ved uge 26 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
P1NP er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglebiomarkør parathyroidhormon (PTH) i uge 26 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
PTH er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 26
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 52 som målt ved DXA ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved brug af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
BMD ved lårbenshalsen blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 52.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 52 målt ved DXA ved lårbenshalsen ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
BMD ved lårbenshalsen blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 52.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD ved uge 52 målt ved DXA ved den samlede hofte ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
BMD ved den samlede hofte blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 52.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 52 målt ved DXA ved den distale underarm ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
BMD ved den distale underarm blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 52.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglebiomarkør CTX i uge 52 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
CTX er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglebiomarkør P1NP i uge 52 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
P1NP er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglebiomarkør PTH ved uge 52 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
PTH er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 52
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD i uge 104 målt ved DXA ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) ved brug af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
BMD ved lårbenshalsen blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 104.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procent ændring fra baseline i BMD ved uge 104 målt ved DXA ved lårbenshalsen ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
BMD ved lårbenshalsen blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 104.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procentvis ændring fra baseline i BMD ved uge 104 målt ved DXA ved total hofte ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
BMD ved den samlede hofte blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 104.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procentvis ændring fra BMD i uge 104 målt ved DXA ved den distale underarm ved hjælp af rådata (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
BMD ved den distale underarm blev vurderet af DXA i uge 0 og uge 104.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglebiomarkør CTX i uge 104 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
CTX er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procentvis ændring fra baseline i knoglebiomarkør P1NP i uge 104 (eksklusive knogleredningstilgang)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
P1NP er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglebiomarkør PTH i uge 104 (eksklusive knogleredningsmetode)
Tidsramme: Baseline og uge 104
|
PTH er en biokemisk markør for knogleresorption.
Deltagere, som udviste en signifikant reduktion i BMD i henhold til de protokoldefinerede kriterier, gennemførte en ikke-planlagt DXA-scanning og modtog, hvis det var nødvendigt, knogleaktiv behandling.
Denne tabel udelukker målinger opnået efter påbegyndelse af knogleredningsmedicin.
|
Baseline og uge 104
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2014
Først opslået (Skøn)
13. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Metformin
- Insulin Glargine
- Glimepirid
- Ertugliflozin
- Insulin Detemir
Andre undersøgelses-id-numre
- 8835-007
- 2013-003290-95 (EudraCT nummer)
- B1521017 (Anden identifikator: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Ertugliflozin 5 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Canada, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Israel, Italien, Malaysia, Mauritius, Mexico, Filippinerne, Saudi Arabien, Ukraine, Forenede Arabiske Emirater, Belgien, Colombia, Costa Rica, Dominikanske republik, Polen, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2
-
Getz PharmaRekrutteringÆndringer i kropsvægt | Leverfedt | Tolerance | Leverfibrose | Glykæmisk kontrol | TaljemålPakistan
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Hjertesvigt, diastoliskForenede Stater
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring og andre samarbejdspartnereAfsluttetImplanterbare cardioverter-defibrillatorer | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjerte-resynkroniseringsterapi | Hjertesvigt med udstødningsfraktion i mellemområdetØstrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttetErtugliflozin og Sitagliptin Co-administration Faktoriel undersøgelse (VERTIS FACTORAL, MK-8835-005)Type 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerAfsluttet