Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ertugliflozin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato sulla monoterapia con metformina (MK-8835-007).
9 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 26 settimane con un'estensione di 78 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina.
Questo è uno studio di efficacia e sicurezza di ertugliflozin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina.
L'ipotesi principale dello studio è che alla settimana 26 la riduzione media rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) per ertugliflozin sia maggiore di quella per il placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio comprende un periodo di run-in di 13-15 settimane prima della randomizzazione e un periodo di trattamento di 26 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, seguito da un periodo di estensione in doppio cieco di 78 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
621
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di T2DM secondo le linee guida dell'American Diabetes Association
- I partecipanti devono ricevere metformina in monoterapia per meno di 8 settimane prima della partecipazione allo studio o richiedere un cambiamento nel loro regime per il diabete per rimanere idonei a partecipare allo studio (compresa l'interruzione della terapia con agenti anti-iperglicemici [AHA]) e devono avere un'emoglobina A1c di 7,0 al 10,5% (53-91 mmol/mol) dopo almeno 8 settimane di regime di metformina in monoterapia
Criteri di esclusione:
- Storia di infarto del miocardio, angina instabile, rivascolarizzazione arteriosa, ictus, attacco ischemico transitorio o insufficienza cardiaca di classe funzionale III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
- Un'anomalia dell'elettrocardiogramma clinicamente significativa
- Una storia di malignità ≤5 anni prima della partecipazione allo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
- Una nota ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) o glimepiride
- Su un farmaco che altera la pressione sanguigna o i lipidi che non è stato assunto una dose stabile per almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Una procedura chirurgica entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio o un intervento chirurgico importante pianificato durante lo studio
- Donazione di sangue o emoderivati entro 6 settimane dalla partecipazione allo studio o intenzione di donare sangue o emoderivati in qualsiasi momento durante lo studio
- Gravidanza o allattamento o in attesa di concepimento durante lo studio, inclusi 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ertuglifozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
Fino a 26 settimane, i partecipanti che soddisfacevano i criteri di salvataggio glicemico venivano salvati con glimepiride in aperto e, se soddisfacevano nuovamente i criteri di salvataggio e assumevano le dosi massime tollerate di glimepiride, ricevevano insulina basale.
Dopo la settimana 26, i partecipanti non soccorsi che avevano una glicemia a digiuno da polpastrello ≥110 mg/dL hanno ricevuto glimepiride/placebo.
Se un partecipante soddisfaceva i criteri di salvataggio glicemico dopo 26 settimane ed era alla massima dose tollerata di glimepiride, veniva avviato il salvataggio con insulina basale.
|
Ertugliflozin 5 mg per via orale (1 compressa di ertugliflozin 5 mg e 1 compressa placebo di ertugliflozin 10 mg), una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
Altri nomi:
Da placebo a ertuglioflozin (1 compressa placebo di ertugliflozin 5 mg e/o 1 compressa placebo di ertugliflozin 10 mg), per via orale una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
La glimepiride in aperto verrà utilizzata per la terapia di salvataggio glicemico (fino a un massimo di 6 o 8 mg al giorno, in base all'etichetta locale della glimepiride) nel periodo iniziale di 26 settimane.
Glimepiride in cieco (fino a un massimo di 6 o 8 mg al giorno, in base all'etichetta locale di glimepiride verrà utilizzato nel periodo di estensione di 78 settimane nei partecipanti che non sono stati salvati con glimepiride in aperto durante il periodo iniziale di 26 settimane .
Altri nomi:
Il placebo per glimepiride verrà utilizzato nel periodo di estensione di 78 settimane nei partecipanti che non sono stati salvati con glimepiride in aperto durante il periodo iniziale di 26 settimane.
Il dosaggio e la titolazione del placebo rispetto alla glimepiride sono a discrezione dello sperimentatore.
L'insulina basale verrà somministrata nel periodo iniziale di 26 settimane per i partecipanti con valori di glucosio superiori ai valori specificati dal protocollo e per i partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio nel periodo di estensione di 78 settimane.
Il dosaggio e la titolazione dell'insulina basale sono a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
Metformina >=1500 mg/giorno, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg per via orale, una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
Fino a 26 settimane, i partecipanti che soddisfacevano i criteri di salvataggio glicemico venivano salvati con glimepiride in aperto e, se soddisfacevano nuovamente i criteri di salvataggio e assumevano le dosi massime tollerate di glimepiride, ricevevano insulina basale.
Dopo la settimana 26, i partecipanti non soccorsi che avevano una glicemia a digiuno da polpastrello ≥110 mg/dL hanno ricevuto glimepiride/placebo.
Se un partecipante soddisfaceva i criteri di salvataggio glicemico dopo 26 settimane ed era alla massima dose tollerata di glimepiride, veniva avviato il salvataggio con insulina basale.
|
La glimepiride in aperto verrà utilizzata per la terapia di salvataggio glicemico (fino a un massimo di 6 o 8 mg al giorno, in base all'etichetta locale della glimepiride) nel periodo iniziale di 26 settimane.
Glimepiride in cieco (fino a un massimo di 6 o 8 mg al giorno, in base all'etichetta locale di glimepiride verrà utilizzato nel periodo di estensione di 78 settimane nei partecipanti che non sono stati salvati con glimepiride in aperto durante il periodo iniziale di 26 settimane .
Altri nomi:
Il placebo per glimepiride verrà utilizzato nel periodo di estensione di 78 settimane nei partecipanti che non sono stati salvati con glimepiride in aperto durante il periodo iniziale di 26 settimane.
Il dosaggio e la titolazione del placebo rispetto alla glimepiride sono a discrezione dello sperimentatore.
L'insulina basale verrà somministrata nel periodo iniziale di 26 settimane per i partecipanti con valori di glucosio superiori ai valori specificati dal protocollo e per i partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio nel periodo di estensione di 78 settimane.
Il dosaggio e la titolazione dell'insulina basale sono a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
Metformina >=1500 mg/giorno, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
Ertugliflozin 15 mg per via orale (1 compressa di ertugliflozin 5 mg e 1 compressa di ertugliflozin 10 mg), una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo/Glimepiride
Da placebo a ertugliflozin, per via orale una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
Fino a 26 settimane, i partecipanti che soddisfacevano i criteri di salvataggio glicemico venivano salvati con glimepiride in aperto e, se soddisfacevano nuovamente i criteri di salvataggio e assumevano le dosi massime tollerate di glimepiride, ricevevano insulina basale.
Dopo la settimana 26, i partecipanti non soccorsi che avevano una glicemia da polpastrello a digiuno ≥110 mg/dL hanno ricevuto glimepiride in cieco.
Se un partecipante soddisfaceva i criteri di salvataggio glicemico dopo 26 settimane ed era alla massima dose tollerata di glimepiride, veniva avviato il salvataggio con insulina basale.
|
Da placebo a ertuglioflozin (1 compressa placebo di ertugliflozin 5 mg e/o 1 compressa placebo di ertugliflozin 10 mg), per via orale una volta al giorno dal giorno 1 alla settimana 104.
La glimepiride in aperto verrà utilizzata per la terapia di salvataggio glicemico (fino a un massimo di 6 o 8 mg al giorno, in base all'etichetta locale della glimepiride) nel periodo iniziale di 26 settimane.
Glimepiride in cieco (fino a un massimo di 6 o 8 mg al giorno, in base all'etichetta locale di glimepiride verrà utilizzato nel periodo di estensione di 78 settimane nei partecipanti che non sono stati salvati con glimepiride in aperto durante il periodo iniziale di 26 settimane .
Altri nomi:
L'insulina basale verrà somministrata nel periodo iniziale di 26 settimane per i partecipanti con valori di glucosio superiori ai valori specificati dal protocollo e per i partecipanti che richiedono una terapia di salvataggio nel periodo di estensione di 78 settimane.
Il dosaggio e la titolazione dell'insulina basale sono a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
Metformina >=1500 mg/giorno, per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 26 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Pertanto, questo cambiamento rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 26 meno l'A1C della settimana 0 (che è stimato in media per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinale vincolato, che consente ai partecipanti con dati mancanti di essere inclusi nell'analisi).
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) (incluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 106
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Secondo il protocollo, i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con glimepiride in aperto o insulina basale secondo il giudizio dello sperimentatore.
|
Fino alla settimana 106
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (incluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e involontario compreso un risultato di laboratorio anormale, sintomo o malattia associato all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento o procedura medica, che si verifica durante il corso di lo studio.
Secondo il protocollo, i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con glimepiride in aperto o insulina basale secondo il giudizio dello sperimentatore.
|
Fino alla settimana 104
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 26 (escluso l'approccio di emergenza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
La glicemia è stata misurata a digiuno.
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 26 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (ossia, FPG alla settimana 26 meno FPG alla settimana 0) stimata in media per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinale vincolato , che consente di includere nell'analisi i partecipanti con dati mancanti.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 26 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
La variazione del peso corporeo rispetto al basale riflette il peso corporeo della settimana 26 meno il peso corporeo della settimana 0 (stimato in media per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinale vincolato, che consente ai partecipanti con dati mancanti di essere inclusi nell'analisi ).
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti con un A1C di <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 26 (regressione logistica utilizzando l'imputazione multipla: escluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 26 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
Questa variazione rispetto al basale riflette la pressione arteriosa sistolica (SBP) in seduta alla settimana 26 meno la SBP in seduta alla settimana 0 (che è stimata in media per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinale vincolato, che consente ai partecipanti con dati mancanti di essere inclusi in le analisi).
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta alla settimana 26 (escluso l'approccio di emergenza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
Questa variazione rispetto al basale riflette la pressione arteriosa diastolica (DBP) in seduta alla settimana 26 meno la DBP in seduta alla settimana 0 (che è stimata in media per ciascun gruppo di trattamento utilizzando un modello di analisi dei dati longitudinale vincolato, che consente ai partecipanti con dati mancanti di essere inclusi in le analisi).
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti con un A1C di <6,5% (48 mmol/Mol) alla settimana 26 (regressione logistica utilizzando l'imputazione multipla: escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Settimana 26
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Settimana 26
|
|
Percentuale di partecipanti che ricevono la terapia di soccorso glicemico fino alla settimana 26
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
|
Per protocollo, i partecipanti che soddisfacevano criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
|
Fino alla settimana 26
|
|
Tempo per la terapia di salvataggio glicemico alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Secondo il protocollo, i partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
|
Settimana 26
|
|
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 52 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 52 meno l'A1C della settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 52 (esclusa la terapia di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
La glicemia è stata misurata a digiuno.
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 52 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 52 meno FPG alla settimana 0).
I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con un A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 52 (escluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Settimana 52
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati ed è riportato come percentuale (%).
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti con un A1C <6,5% (48 mmol/Mol) alla settimana 52 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Settimana 52
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Settimana 52
|
|
Percentuale di partecipanti che ricevono la terapia di soccorso glicemico fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
|
Per protocollo, i partecipanti che soddisfacevano criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
|
Fino alla settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 52 (escluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
La variazione del peso corporeo rispetto al basale riflette il peso corporeo alla settimana 52 meno il peso corporeo alla settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 52 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Questa variazione rispetto al basale riflette la SBP in seduta della settimana 52 meno la SBP in seduta della settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica da seduti alla settimana 52 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Questa variazione rispetto al basale riflette il DBP in seduta della settimana 52 meno il DBP in seduta della settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione rispetto al basale in A1C alla settimana 104 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
Pertanto, questa variazione rispetto al basale riflette l'A1C della settimana 104 meno l'A1C della settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 104 (escluso l'approccio di emergenza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
La glicemia è stata misurata a digiuno.
Il sangue è stato prelevato prima della somministrazione il giorno 1 e dopo 104 settimane di trattamento per determinare la variazione dei livelli di glucosio plasmatico (cioè FPG alla settimana 104 meno FPG alla settimana 0).
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con un A1C <7% (53 mmol/Mol) alla settimana 104 (escluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Settimana 104
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti con un A1C <6,5% (48 mmol/Mol) alla settimana 104 (escluso l'approccio di salvataggio)
Lasso di tempo: Settimana 104
|
A1C è un marcatore del sangue utilizzato per riportare i livelli medi di glucosio nel sangue per periodi di tempo prolungati.
La percentuale A1C è il rapporto tra emoglobina glicata e emoglobina totale x 100.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Settimana 104
|
|
Percentuale di partecipanti che ricevono la terapia di soccorso glicemico fino alla settimana 104
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
|
I partecipanti al protocollo che hanno soddisfatto i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
|
Fino alla settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 104 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
La variazione del peso corporeo rispetto al basale riflette il peso corporeo alla settimana 104 meno il peso corporeo alla settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti alla settimana 104 (escluso l'approccio di soccorso)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
Questa variazione rispetto al basale riflette la SBP in seduta della settimana 104 meno la SBP in seduta della settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica in posizione seduta alla settimana 104 (escluso l'approccio di emergenza)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
Questa modifica rispetto al basale riflette il DBP in seduta della settimana 104 meno il DBP in seduta della settimana 0.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Basale e settimana 104
|
|
Concentrazioni plasmatiche di ertugliflozin (ng/mL): statistiche riassuntive nel tempo (escluso l'approccio di emergenza)
Lasso di tempo: Pre-dose e/o 60 minuti dopo la dose nelle settimane 6, 12, 18 e 30
|
I campioni di farmacocinetica sono stati raccolti circa 24 ore dopo la dose del giorno precedente e prima della somministrazione della dose del giorno corrente.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era di 0,500 mg/mL.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri glicemici pre-specificati sono stati salvati con compresse orali di glimepiride in aperto o insulina basale iniettate per via sottocutanea e dosate secondo il giudizio dello sperimentatore.
Per protocollo, questo set di dati esclude i dati per qualsiasi partecipante dopo l'inizio della terapia di soccorso glicemico.
|
Pre-dose e/o 60 minuti dopo la dose nelle settimane 6, 12, 18 e 30
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 26 misurata da DXA alla colonna lombare (L1-L4) utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
La densità minerale ossea al collo del femore è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 26.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 26 misurata da DXA al collo del femore utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
La densità minerale ossea al collo del femore è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 26.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 26 misurata da DXA all'anca totale utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
La densità minerale ossea dell'anca totale è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 26.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 26 misurata mediante DXA sull'avambraccio distale utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
La densità minerale ossea dell'avambraccio distale è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 26.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dei telopeptidi di legame incrociato carbossi-terminale del biomarcatore osseo del collagene di tipo I (CTX) alla settimana 26 (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
CTX è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo Procollagene di tipo I Propeptide N-terminale (P1NP) alla settimana 26 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
P1NP è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale dell'ormone paratiroideo (PTH) del biomarcatore osseo alla settimana 26 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
|
Il PTH è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 26
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 52 misurata da DXA alla colonna lombare (L1-L4) utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
La densità minerale ossea al collo del femore è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 52.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 52 misurata mediante DXA al collo del femore utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
La densità minerale ossea al collo del femore è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 52.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 52 misurata da DXA all'anca totale utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
La densità minerale ossea dell'anca totale è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 52.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 52 misurata mediante DXA sull'avambraccio distale utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
La densità minerale ossea dell'avambraccio distale è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 52.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo CTX alla settimana 52 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
CTX è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo P1NP alla settimana 52 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
P1NP è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo PTH alla settimana 52 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
|
Il PTH è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 52
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 104 misurata mediante DXA alla colonna lombare (L1-L4) utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
La densità minerale ossea al collo del femore è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 104.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 104 misurata mediante DXA al collo del femore utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
La densità minerale ossea al collo del femore è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 104.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea alla settimana 104 misurata da DXA all'anca totale utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
La densità minerale ossea dell'anca totale è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 104.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione percentuale rispetto alla densità minerale ossea alla settimana 104 misurata da DXA sull'avambraccio distale utilizzando dati grezzi (escluso l'approccio di salvataggio osseo)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
La densità minerale ossea dell'avambraccio distale è stata valutata mediante DXA alla settimana 0 e alla settimana 104.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo CTX alla settimana 104 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
CTX è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo P1NP alla settimana 104 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
P1NP è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del biomarcatore osseo PTH alla settimana 104 (escluso l'approccio Bone Rescue)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
|
Il PTH è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo.
I partecipanti che hanno mostrato una riduzione significativa della densità minerale ossea secondo i criteri definiti dal protocollo hanno completato una scansione DXA non programmata e, se necessario, hanno ricevuto una terapia ossea attiva.
Questa tabella esclude le misurazioni ottenute dopo l'inizio dei farmaci per il salvataggio dell'osso.
|
Basale e settimana 104
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori del trasportatore sodio-glucosio 2
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Metformina
- Insulina Glargina
- Glimepiride
- Ertugliflozin
- Insulina Detemir
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Numero EudraCT)
- B1521017 (Altro identificatore: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ertugliflozin 5 mg
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti, Canada, Francia, Guatemala, Ungheria, Israele, Italia, Malaysia, Maurizio, Messico, Filippine, Arabia Saudita, Ucraina, Emirati Arabi Uniti, Belgio, Colombia, Costa Rica, Repubblica Dominicana, Polonia, Russia, Turchia (Türkiye) e altro ancora
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletatoIpertensione | Diabete mellito, tipo 2
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Landesklinkum Wiener Neustadt; Klinik Ottakring; Medical... e altri collaboratoriTerminatoDefibrillatori cardioverter impiantabili | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Terapia di risincronizzazione cardiaca | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione mediaAustria
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
-
Getz PharmaReclutamentoCambiamenti di peso corporeo | Grasso di fegato | Tolleranza | Fibrosi epatica | Controllo glicemico | GirovitaPakistan
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTerminatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza cardiaca, diastolicaStati Uniti
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletatoDiabete mellito di tipo 2
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerCompletato