Tutkimus ertugliflotsiinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapian yhteydessä (MK-8835-007).
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 26 viikon monikeskustutkimus, jossa on 78 viikon jatkotutkimus ertugliflotsiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapiaa saavilla potilailla.
Tämä on ertugliflotsiinin teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla.
Ensisijainen tutkimushypoteesi on, että viikolla 26 hemoglobiini A1c:n (HbA1c) keskimääräinen lasku lähtötasosta on suurempi ertugliflotsiinilla kuin lumelääkkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 13-15 viikon sisäänajojakson ennen satunnaistamista ja 26 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson, jota seuraa 78 viikon kaksoissokkoutettu jatkojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
621
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-diagnoosi American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
- Osallistujien on saatava metformiinimonoterapiaa alle 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai heidän täytyy muuttaa diabeteshoitoaan pysyäkseen kelvollisina osallistua tutkimukseen (mukaan lukien antihyperglykeemisen aineen [AHA] hoidon lopettaminen) ja hemoglobiinin A1c on oltava 7,0 10,5 %:iin (53-91 mmol/mol) vähintään 8 viikon metformiinimonoterapian jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan III-IV sydämen vajaatoiminta kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama
- Pahanlaatuinen kasvainhistoria ≤5 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:n (SGLT2) estäjille tai glimepiridille
- verenpainetta tai lipidejä muuttavalla lääkkeellä, joka ei ole ollut vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Kirurginen toimenpide 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltua suurta leikkausta kokeen aikana
- Veren tai verituotteiden luovutus 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai aikoo luovuttaa verta tai verituotteita milloin tahansa kokeen aikana
- raskaana tai imettävät tai odottavat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ertuglifotsiini 5 mg
Ertugliflotsiini 5 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
26 viikkoon asti osallistujat, jotka täyttivät glykeemiset pelastuskriteerit, pelastettiin avoimella glimepiridillä, ja jos he täyttivät pelastuskriteerit uudelleen ja he olivat suurimmalla siedetyllä glimepiridiannoksilla, he saivat perusinsuliinia.
Viikon 26 jälkeen pelastamattomat osallistujat, joiden sormenpään paastoglukoosi oli ≥ 110 mg/dl, saivat glimepiridi/plaseboa.
Jos osallistuja täytti glykeemisen pelastuskriteerit 26 viikon jälkeen ja hän oli suurimmalla siedetyllä glimepiridiannoksella, pelastus perusinsuliinilla aloitettiin.
|
Ertugliflotsiini 5 mg suun kautta (1 ertugliflotsiini 5 mg tabletti ja 1 lumelääke ertugliflotsiini 10 mg tabletti), kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
Muut nimet:
Lume ertuglioflotsiiniksi (1 lumelääke ertugliflotsiini 5 mg tabletti ja/tai 1 lumelääke ertugliflotsiini 10 mg tabletti), suun kautta kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
Avointa glimepiridia käytetään glykeemiseen pelastushoitoon (enintään 6 tai 8 mg päivässä, glimepiridin paikallisen etiketin mukaan) 26 viikon alkujakson aikana.
Sokkoutettu glimepiridi (enintään 6 tai 8 mg päivässä, glimepiridin paikallisen etiketin mukaan, käytetään 78 viikon jatkojakson aikana osallistujille, joita ei pelastettu avoimella glimepiridillä 26 viikon alkujakson aikana .
Muut nimet:
Plaseboa glimepiridiksi käytetään 78 viikon jatkojakson aikana osallistujille, joita ei pelastettu avoimella glimepiridilla 26 viikon alkujakson aikana.
Plasebon annostus ja titraus glimepiridiksi on tutkijan harkinnan mukaan.
Perusinsuliinia annetaan ensimmäisen 26 viikon aikana osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittävät protokollan määrittämät arvot, ja osallistujille, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 78 viikon jatkojakson aikana.
Perusinsuliinin annostelu ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Metformiini >=1500 mg/vrk, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ertugliflotsiini 15 mg
Ertugliflotsiini 15 mg suun kautta kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
26 viikkoon asti osallistujat, jotka täyttivät glykeemiset pelastuskriteerit, pelastettiin avoimella glimepiridillä, ja jos he täyttivät pelastuskriteerit uudelleen ja he olivat suurimmalla siedetyllä glimepiridiannoksilla, he saivat perusinsuliinia.
Viikon 26 jälkeen pelastamattomat osallistujat, joiden sormenpään paastoglukoosi oli ≥ 110 mg/dl, saivat glimepiridi/plaseboa.
Jos osallistuja täytti glykeemisen pelastuskriteerit 26 viikon jälkeen ja hän oli suurimmalla siedetyllä glimepiridiannoksella, pelastus perusinsuliinilla aloitettiin.
|
Avointa glimepiridia käytetään glykeemiseen pelastushoitoon (enintään 6 tai 8 mg päivässä, glimepiridin paikallisen etiketin mukaan) 26 viikon alkujakson aikana.
Sokkoutettu glimepiridi (enintään 6 tai 8 mg päivässä, glimepiridin paikallisen etiketin mukaan, käytetään 78 viikon jatkojakson aikana osallistujille, joita ei pelastettu avoimella glimepiridillä 26 viikon alkujakson aikana .
Muut nimet:
Plaseboa glimepiridiksi käytetään 78 viikon jatkojakson aikana osallistujille, joita ei pelastettu avoimella glimepiridilla 26 viikon alkujakson aikana.
Plasebon annostus ja titraus glimepiridiksi on tutkijan harkinnan mukaan.
Perusinsuliinia annetaan ensimmäisen 26 viikon aikana osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittävät protokollan määrittämät arvot, ja osallistujille, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 78 viikon jatkojakson aikana.
Perusinsuliinin annostelu ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Metformiini >=1500 mg/vrk, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Ertugliflotsiini 15 mg suun kautta (1 ertugliflotsiini 5 mg tabletti ja 1 ertugliflotsiini 10 mg tabletti), kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo/glimepiridi
Plasebo ertugliflotsiiniksi, suun kautta kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
26 viikkoon asti osallistujat, jotka täyttivät glykeemiset pelastuskriteerit, pelastettiin avoimella glimepiridillä, ja jos he täyttivät pelastuskriteerit uudelleen ja he olivat suurimmalla siedetyllä glimepiridiannoksilla, he saivat perusinsuliinia.
Viikon 26 jälkeen pelastamattomat osallistujat, joiden sormenpään paastoglukoosi oli ≥ 110 mg/dl, saivat sokkoutettua glimepiridia.
Jos osallistuja täytti glykeemisen pelastuskriteerit 26 viikon jälkeen ja hän oli suurimmalla siedetyllä glimepiridiannoksella, pelastus perusinsuliinilla aloitettiin.
|
Lume ertuglioflotsiiniksi (1 lumelääke ertugliflotsiini 5 mg tabletti ja/tai 1 lumelääke ertugliflotsiini 10 mg tabletti), suun kautta kerran päivässä päivästä 1 viikkoon 104.
Avointa glimepiridia käytetään glykeemiseen pelastushoitoon (enintään 6 tai 8 mg päivässä, glimepiridin paikallisen etiketin mukaan) 26 viikon alkujakson aikana.
Sokkoutettu glimepiridi (enintään 6 tai 8 mg päivässä, glimepiridin paikallisen etiketin mukaan, käytetään 78 viikon jatkojakson aikana osallistujille, joita ei pelastettu avoimella glimepiridillä 26 viikon alkujakson aikana .
Muut nimet:
Perusinsuliinia annetaan ensimmäisen 26 viikon aikana osallistujille, joiden glukoosiarvot ylittävät protokollan määrittämät arvot, ja osallistujille, jotka tarvitsevat pelastushoitoa 78 viikon jatkojakson aikana.
Perusinsuliinin annostelu ja titraus on tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
Metformiini >=1500 mg/vrk, suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä viikolla 26 (ei sisällä pelastuslähestymistapaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 26 A1C miinus viikko 0 A1C (joka arvioidaan keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistä data-analyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysiin).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE) (mukaan lukien pelastustoimi)
Aikaikkuna: Viikolle 106 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin avoimella glimepiridillä tai perusinsuliinilla tutkijan arvion mukaan.
|
Viikolle 106 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi (mukaan lukien pelastustoimi)
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin avoimella glimepiridillä tai perusinsuliinilla tutkijan arvion mukaan.
|
Viikolle 104 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 26 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 26 miinus FPG viikolla 0), joka arvioitiin keskimäärin kussakin hoitoryhmässä käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia. , jonka avulla osallistujat, joiden tiedot puuttuvat, voidaan sisällyttää analyysiin.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 26 (ei sisällä pelastustoimia)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla (joka on arvioitu keskimäärin jokaiselle hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistä data-analyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysiin ).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C on <7 % (53 mmol/Mol) viikolla 26 (logistinen regressio usealla imputaatiolla: ei sisällä pelastuslähestymistapaa)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 26
|
|
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 26 systolista verenpainetta (SBP) miinus viikon 0 istuvan verenpaineen (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistietoanalyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysi).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 26 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 26 istuvan diastolisen verenpaineen (DBP) miinus viikon 0 istuvan verenpaineen (joka on arvioitu keskimäärin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä rajoitettua pitkittäistä data-analyysimallia, joka mahdollistaa osallistujien, joiden tiedot puuttuvat, sisällyttämisen analyysi).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden A1C on <6,5 % (48 mmol/Mol) viikolla 26 (logistinen regressio usealla imputaatiolla: ei sisällä pelastuslähestymistapaa)
Aikaikkuna: Viikko 26
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 26
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet glykeemistä pelastushoitoa viikkoon 26 asti
Aikaikkuna: Viikolle 26 asti
|
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
|
Viikolle 26 asti
|
|
Aika glykeemiseen pelastushoitoon viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
|
Viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 52 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Näin ollen tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 52 A1C miinus viikko 0 A1C.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 52 (pois lukien pelastushoito)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Veri otettiin ennen annosta päivänä 1 ja 52 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 52 miinus FPG viikolla 0).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C on <7 % (53 mmol/Mol) viikolla 52 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana ja se ilmoitetaan prosentteina (%).
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C on <6,5 % (48 mmol/Mol) viikolla 52 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavat glykeemistä pelastushoitoa viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 52 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta heijastaa viikon 52 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 52 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 52 istunnon SBP:tä miinus viikon 0 istunnon SBP:tä.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 52 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 52 istunnon DBP:tä miinus viikon 0 istunnon DBP:tä.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta A1C:ssä viikolla 104 (ei sisällä pelastuslähestymistapaa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Siten tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikkoa 104 A1C miinus viikko 0 A1C.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa viikolla 104 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Verensokeri mitattiin paastopohjalta.
Veri otettiin ennen annostusta päivänä 1 ja 104 viikon hoidon jälkeen plasman glukoositasojen muutoksen määrittämiseksi (ts. FPG viikolla 104 miinus FPG viikolla 0).
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C on < 7 % (53 mmol/Mol) viikolla 104 (ilman pelastuslähestymistä)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden A1C on <6,5 % (48 mmol/Mol) viikolla 104 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Viikko 104
|
A1C on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
Prosenttiosuus A1C on glykoituneen hemoglobiinin suhde kokonaishemoglobiiniin x 100.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 104
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet glykeemistä pelastushoitoa viikkoon 104 asti
Aikaikkuna: Viikolle 104 asti
|
Protokollan mukaan osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
|
Viikolle 104 asti
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 104 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta heijastaa viikon 104 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Muutos istuvan systolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 104 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 104 istunnon SBP:tä miinus viikon 0 istunnon SBP:tä.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Muutos istuvan diastolisen verenpaineen lähtötasosta viikolla 104 (pois lukien pelastuslähestymistapa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 104 istunnon DBP:tä miinus viikon 0 istunnon DBP:tä.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Plasman ertugliflotsiinipitoisuudet (ng/ml): yhteenvetotilastot ajan mittaan (ei sisällä pelastustoimia)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja/tai 60 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 6, 12, 18 ja 30
|
Farmakokineettiset näytteet kerättiin noin 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen ja ennen kuluvan päivän annoksen antamista.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) oli 0,500 mg/ml.
Osallistujat, jotka täyttivät ennalta määritellyt glykeemiset kriteerit, pelastettiin suun kautta otetuilla avoimen glimepiridin tai perusinsuliinin tableteilla, jotka ruiskutettiin ihon alle ja annosteltiin tutkijan arvion mukaan.
Protokollan mukaan tämä tietojoukko ei sisällä tietoja kaikista osallistujista glykeemisen pelastushoidon aloittamisen jälkeen.
|
Ennen annosta ja/tai 60 minuuttia annoksen jälkeen viikoilla 6, 12, 18 ja 30
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26, mitattuna DXA:lla lannerangassa (L1-L4) käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
BMD reisiluun kaulassa määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 26.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BMD:ssä viikolla 26 mitattuna DXA:lla reisiluun kaulassa käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
BMD reisiluun kaulassa määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 26.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 26 mitattuna DXA:lla lonkan kokonaismäärässä raakatietojen perusteella (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
Koko lonkan BMD määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 26.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta BMD:ssä viikolla 26 mitattuna DXA:lla distaalisesta kyynärvarresta käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
DXA arvioi distaalisen kyynärvarren BMD:llä viikolla 0 ja 26.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta tyypin I kollageenin (CTX) karboksiterminaalisten silloittavien telopeptidien luun biomarkkereissa (CTX) viikolla 26 (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
CTX on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttisen muutos lähtötasosta luun biomarkkerin prokollageenin tyypin I N-terminaalisessa propeptidissä (P1NP) viikolla 26 (lukuun ottamatta Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
P1NP on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta luun biomarkkerin lisäkilpirauhashormonissa (PTH) viikolla 26 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 26
|
PTH on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 26
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52, mitattuna DXA:lla lannerangassa (L1-L4) raakadatalla (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
BMD reisiluun kaulassa määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 52.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 52 mitattuna DXA:lla reisiluun kaulassa raakadataa käyttäen (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
BMD reisiluun kaulassa määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 52.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52 mitattuna DXA:lla lonkan kokonaismäärässä käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Koko lonkan BMD määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 52.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 52 mitattuna DXA:lla distaalista kyynärvarresta käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
DXA arvioi distaalisen kyynärvarren BMD:llä viikolla 0 ja 52.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Bone Biomarker CTX:ssä viikolla 52 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
CTX on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Bone Biomarker P1NP:ssä viikolla 52 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
P1NP on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Bone Biomarker PTH:ssa viikolla 52 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
PTH on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 104, mitattuna DXA:lla lannerangassa (L1-L4) käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
BMD reisiluun kaulassa määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 104.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 104 mitattuna DXA:lla reisiluun kaulassa raakadataa käyttäen (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
BMD reisiluun kaulassa määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 104.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 104 mitattuna DXA:lla lonkan kokonaismäärässä käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
Koko lonkan BMD määritettiin DXA:lla viikolla 0 ja viikolla 104.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Prosenttimuutos BMD:stä viikolla 104 mitattuna DXA:lla distaalisesta kyynärvarresta käyttäen raakatietoja (lukuun ottamatta luun pelastusmenetelmää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
DXA arvioi distaalisen kyynärvarren BMD:llä viikolla 0 ja 104.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Prosenttimuutos perustasosta Bone Biomarker CTX:ssä viikolla 104 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
CTX on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Bone Biomarker P1NP:ssä viikolla 104 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
P1NP on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta Bone Biomarker PTH:ssa viikolla 104 (pois lukien Bone Rescue Approach)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 104
|
PTH on luun resorption biokemiallinen merkki.
Osallistujat, jotka osoittivat merkittävää BMD-vähennystä protokollassa määriteltyjen kriteerien mukaisesti, suorittivat suunnittelemattoman DXA-skannauksen ja saivat tarvittaessa luuaktiivista hoitoa.
Tämä taulukko ei sisällä mittauksia, jotka on saatu luun pelastuslääkkeiden aloittamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja viikko 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Metformiini
- Glargine-insuliini
- Glimepiridi
- Ertugliflotsiini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8835-007
- 2013-003290-95 (EudraCT-numero)
- B1521017 (Muu tunniste: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .