Исследование по оценке эффективности и безопасности эртуглифлозина у участников с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином (MK-8835-007).
9 августа 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 26-недельное многоцентровое исследование с 78-недельным продлением для оценки эффективности и безопасности эртуглифлозина у субъектов с сахарным диабетом 2 типа и неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином.
Это исследование эффективности и безопасности эртуглифлозина у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и недостаточным гликемическим контролем при монотерапии метформином.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что на 26-й неделе среднее снижение гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем для эртуглифлозина больше, чем для плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание включает 13-15-недельный вводной период до рандомизации и 26-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения, за которым следует 78-недельный двойной слепой период продления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
621
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СД2 в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации.
- Участники должны получать монотерапию метформином менее чем за 8 недель до участия в исследовании или им требуется изменение схемы лечения диабета, чтобы оставаться пригодными для участия в исследовании (включая прекращение терапии антигипергликемическими средствами [AHA]), и они должны иметь гемоглобин A1c 7,0. до 10,5% (53-91 ммоль/моль) после не менее 8 недель монотерапии метформином
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериальная реваскуляризация, инсульт, транзиторная ишемическая атака или сердечная недостаточность функционального класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение 3 месяцев после участия в исследовании
- Клинически значимая аномалия электрокардиограммы
- Злокачественные новообразования в анамнезе ≤5 лет до участия в исследовании, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Известная гиперчувствительность или непереносимость любого ингибитора натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) или глимепирида.
- Прием лекарств, влияющих на артериальное давление или липиды, которые не принимали в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.
- Хирургическая процедура в течение 6 недель до участия в исследовании или запланированная серьезная операция во время исследования.
- Сдача крови или продуктов крови в течение 6 недель после участия в исследовании или планы сдачи крови или продуктов крови в любое время в течение исследования
- Беременные или кормящие грудью, или ожидающие зачатия во время исследования, включая 14 дней после последней дозы исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эртуглифозин 5 мг
Эртуглифлозин 5 мг перорально один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Вплоть до 26 недель участники, отвечающие критериям спасения гликемии, были спасены открытым глимепиридом, и если они снова соответствовали критериям спасения и получали максимально переносимые дозы глимепирида, они получали базальный инсулин.
После 26-й недели не спасенные участники, у которых уровень глюкозы в крови из пальца натощак ≥110 мг/дл, получали глимепирид/плацебо.
Если участник соответствовал критериям гликемического спасения через 26 недель и принимал максимально переносимую дозу глимепирида, то начинали спасение с помощью базального инсулина.
|
Эртуглифлозин 5 мг перорально (1 таблетка эртуглифлозина 5 мг и 1 таблетка плацебо эртуглифлозина 10 мг) один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Другие имена:
Плацебо вместо эртуглиофлозина (1 таблетка плацебо эртуглифлозина 5 мг и/или 1 таблетка плацебо эртуглифлозина 10 мг) перорально один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Открытый глимепирид будет использоваться для гликемической спасательной терапии (максимум до 6 или 8 мг в день, в зависимости от местного лейбла глимепирида) в 26-недельном начальном периоде.
Слепой глимепирид (максимум до 6 или 8 мг в день, в зависимости от местного лейбла глимепирида будет использоваться в течение 78-недельного периода продления у участников, которые не были спасены с помощью открытого глимепирида в течение 26-недельного начального периода. .
Другие имена:
Плацебо вместо глимепирида будет использоваться в течение 78-недельного дополнительного периода у участников, которые не были спасены с помощью глимепирида в течение 26-недельного начального периода.
Дозирование и титрование плацебо по сравнению с глимепиридом осуществляется по усмотрению исследователя.
Базальный инсулин будет вводиться в течение начального 26-недельного периода участникам, у которых значения глюкозы превышают значения, указанные в протоколе, и участникам, которым требуется неотложная терапия в течение 78-недельного дополнительного периода.
Дозирование и титрование базального инсулина остается на усмотрение исследователя.
Другие имена:
Метформин >=1500 мг/день, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эртуглифлозин 15 мг
Эртуглифлозин 15 мг перорально один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Вплоть до 26 недель участники, отвечающие критериям спасения гликемии, были спасены открытым глимепиридом, и если они снова соответствовали критериям спасения и получали максимально переносимые дозы глимепирида, они получали базальный инсулин.
После 26-й недели не спасенные участники, у которых уровень глюкозы в крови из пальца натощак ≥110 мг/дл, получали глимепирид/плацебо.
Если участник соответствовал критериям гликемического спасения через 26 недель и принимал максимально переносимую дозу глимепирида, то начинали спасение с помощью базального инсулина.
|
Открытый глимепирид будет использоваться для гликемической спасательной терапии (максимум до 6 или 8 мг в день, в зависимости от местного лейбла глимепирида) в 26-недельном начальном периоде.
Слепой глимепирид (максимум до 6 или 8 мг в день, в зависимости от местного лейбла глимепирида будет использоваться в течение 78-недельного периода продления у участников, которые не были спасены с помощью открытого глимепирида в течение 26-недельного начального периода. .
Другие имена:
Плацебо вместо глимепирида будет использоваться в течение 78-недельного дополнительного периода у участников, которые не были спасены с помощью глимепирида в течение 26-недельного начального периода.
Дозирование и титрование плацебо по сравнению с глимепиридом осуществляется по усмотрению исследователя.
Базальный инсулин будет вводиться в течение начального 26-недельного периода участникам, у которых значения глюкозы превышают значения, указанные в протоколе, и участникам, которым требуется неотложная терапия в течение 78-недельного дополнительного периода.
Дозирование и титрование базального инсулина остается на усмотрение исследователя.
Другие имена:
Метформин >=1500 мг/день, перорально, один раз в день
Другие имена:
Эртуглифлозин 15 мг перорально (1 таблетка эртуглифлозина 5 мг и 1 таблетка эртуглифлозина 10 мг) один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/глимепирид
Плацебо вместо эртуглифлозина, перорально один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Вплоть до 26 недель участники, отвечающие критериям спасения гликемии, были спасены открытым глимепиридом, и если они снова соответствовали критериям спасения и получали максимально переносимые дозы глимепирида, они получали базальный инсулин.
После 26-й недели не спасенные участники, у которых уровень глюкозы в крови из пальца натощак ≥110 мг/дл, получали глимепирид вслепую.
Если участник соответствовал критериям гликемического спасения через 26 недель и принимал максимально переносимую дозу глимепирида, то начинали спасение с помощью базального инсулина.
|
Плацебо вместо эртуглиофлозина (1 таблетка плацебо эртуглифлозина 5 мг и/или 1 таблетка плацебо эртуглифлозина 10 мг) перорально один раз в день с 1-го дня до 104-й недели.
Открытый глимепирид будет использоваться для гликемической спасательной терапии (максимум до 6 или 8 мг в день, в зависимости от местного лейбла глимепирида) в 26-недельном начальном периоде.
Слепой глимепирид (максимум до 6 или 8 мг в день, в зависимости от местного лейбла глимепирида будет использоваться в течение 78-недельного периода продления у участников, которые не были спасены с помощью открытого глимепирида в течение 26-недельного начального периода. .
Другие имена:
Базальный инсулин будет вводиться в течение начального 26-недельного периода участникам, у которых значения глюкозы превышают значения, указанные в протоколе, и участникам, которым требуется неотложная терапия в течение 78-недельного дополнительного периода.
Дозирование и титрование базального инсулина остается на усмотрение исследователя.
Другие имена:
Метформин >=1500 мг/день, перорально, один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение A1C по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на неделе 26 минус A1C на неделе 0 (который оценивается в среднем для каждой группы лечения с использованием ограниченной модели продольного анализа данных, которая позволяет включать в анализ участников с отсутствующими данными).
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ) (включая реанимацию)
Временное ограничение: До 106 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
В соответствии с протоколом участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены с помощью глимепирида или базального инсулина в открытом режиме в соответствии с решением исследователя.
|
До 106 недели
|
|
Процент участников, прекративших лечение в связи с НЯ (включая реанимацию)
Временное ограничение: До 104 недели
|
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
В соответствии с протоколом участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены с помощью глимепирида или базального инсулина в открытом режиме в соответствии с решением исследователя.
|
До 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 26-й неделе (исключая метод спасения)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Кровь брали перед введением дозы в 1-й день и через 26 недель лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т. е. ГПН на 26-й неделе минус ГПН на 0-й неделе), которое оценивается в среднем для каждой группы лечения с использованием ограниченной модели продольного анализа данных. , что позволяет включить в анализ участников с отсутствующими данными.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (исключая спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем отражает массу тела на 26-й неделе за вычетом массы тела на 0-й неделе (которая оценивается в среднем для каждой группы лечения с использованием ограниченной модели продольного анализа данных, которая позволяет включить в анализ участников с отсутствующими данными). ).
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процент участников с уровнем A1C <7% (53 ммоль/моль) на 26-й неделе (логистическая регрессия с использованием множественного вменения: исключая подход спасения)
Временное ограничение: Неделя 26
|
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%).
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя на 26-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает систолическое артериальное давление (САД) на неделе 26 за вычетом САД сидя на неделе 0 (которое оценивается в среднем для каждой группы лечения с использованием ограниченной модели продольного анализа данных, которая позволяет включить участников с отсутствующими данными в анализ). Анализ).
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя на 26-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает диастолическое артериальное давление сидя (ДАД) на неделе 26 за вычетом ДАД сидя на неделе 0 (которое оценивается в среднем для каждой группы лечения с использованием ограниченной модели продольного анализа данных, которая позволяет включить участников с отсутствующими данными в анализ). Анализ).
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процент участников с уровнем A1C <6,5% (48 ммоль/моль) на 26-й неделе (логистическая регрессия с использованием множественного вменения: исключая подход спасения)
Временное ограничение: Неделя 26
|
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%).
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Неделя 26
|
|
Процент участников, получающих гликемическую спасательную терапию до 26-й недели
Временное ограничение: До 26 недели
|
В соответствии с протоколом участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
|
До 26 недели
|
|
Время для гликемической спасательной терапии на 26 неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
В соответствии с протоколом участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, введенными подкожно и дозированные в соответствии с заключением исследователя.
|
Неделя 26
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 52-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на неделе 52 минус A1C на неделе 0.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 52-й неделе (исключая терапию спасения)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Кровь брали перед введением дозы в 1-й день и через 52 недели лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т. е. ГПН на 52-й неделе минус ГПН на 0-й неделе).
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процент участников с уровнем A1C <7% (53 ммоль/моль) на 52-й неделе (исключая реанимацию)
Временное ограничение: Неделя 52
|
A1C представляет собой маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени, и выражается в процентах (%).
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с уровнем A1C <6,5% (48 ммоль/моль) на 52-й неделе (исключая реанимацию)
Временное ограничение: Неделя 52
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников, получающих гликемическую спасательную терапию до 52-й недели
Временное ограничение: До 52 недели
|
В соответствии с протоколом участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
|
До 52 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем отражает массу тела на 52-й неделе минус массу тела на 0-й неделе.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя на 52-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает САД сидя на неделе 52 минус САД сидя на неделе 0.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя на 52-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ДАД сидя на неделе 52 минус ДАД сидя на неделе 0.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение A1C по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе (исключая спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Таким образом, это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает A1C на 104-й неделе минус A1C на 0-й неделе.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак на 104-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
Глюкозу крови измеряли натощак.
Кровь брали перед введением дозы в 1-й день и через 104 недели лечения для определения изменения уровня глюкозы в плазме (т. е. ГПН на 104-й неделе минус ГПН на 0-й неделе).
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процент участников с уровнем A1C <7% (53 ммоль/моль) на 104-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Неделя 104
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Неделя 104
|
|
Процент участников с уровнем A1C <6,5% (48 ммоль/моль) на 104-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Неделя 104
|
A1C — это маркер крови, используемый для определения среднего уровня глюкозы в крови в течение продолжительных периодов времени.
Процент A1C представляет собой отношение гликированного гемоглобина к общему гемоглобину, умноженное на 100.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Неделя 104
|
|
Процент участников, получающих гликемическую спасательную терапию до 104-й недели
Временное ограничение: До 104 недели
|
В соответствии с протоколом участники, которые соответствовали заранее установленным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
|
До 104 недели
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе (исключая спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем отражает массу тела на 104-й неделе минус массу тела на 0-й неделе.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления в положении сидя на 104-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает САД сидя на 104 неделе минус САД сидя на неделе 0.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем диастолического артериального давления в положении сидя на 104-й неделе (исключая реанимационный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
Это изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ДАД сидя на 104 неделе минус ДАД сидя на неделе 0.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Концентрация эртуглифлозина в плазме (нг/мл): сводная статистика с течением времени (исключая метод спасения)
Временное ограничение: До введения дозы и/или через 60 минут после введения дозы на 6, 12, 18 и 30 неделях
|
Фармакокинетические образцы собирали примерно через 24 часа после введения дозы предыдущего дня и перед введением дозы текущего дня.
Нижний предел количественного определения (НПКО) составлял 0,500 мг/мл.
Участники, которые соответствовали заранее определенным гликемическим критериям, были спасены пероральными таблетками открытого глимепирида или базального инсулина, которые вводились подкожно и дозировались в соответствии с решением исследователя.
В соответствии с протоколом этот набор данных исключает данные для любого участника после начала гликемической спасательной терапии.
|
До введения дозы и/или через 60 минут после введения дозы на 6, 12, 18 и 30 неделях
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе, измеренное с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA на 0-й и 26-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе, измеренное с помощью DXA на шейке бедренной кости с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA на 0-й и 26-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе, измеренное с помощью DXA на всем бедре с использованием необработанных данных (исключая метод спасения кости)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
МПК всего тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA на 0-й и 26-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе, измеренное с помощью DXA в дистальном отделе предплечья с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
МПК дистального отдела предплечья оценивали с помощью DXA на неделе 0 и неделе 26.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем карбоксиконцевых перекрестных связей телопептидов костного биомаркера коллагена I типа (CTX) на 26-й неделе (исключая метод восстановления кости)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
CTX является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костного биомаркера проколлагена I типа N-концевого пропептида (P1NP) на 26-й неделе (исключая метод восстановления кости)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
P1NP является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костного биомаркера паратиреоидного гормона (ПТГ) на 26-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и 26 неделя
|
ПТГ является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и 26 неделя
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA на 0-й и 52-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью DXA на шейке бедренной кости с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
МПК шейки бедренной кости оценивали с помощью DXA на 0-й и 52-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью DXA на всем тазобедренном суставе с использованием исходных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
МПК всего тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA на 0-й и 52-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе, измеренное с помощью DXA в дистальном отделе предплечья с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
МПК в дистальном отделе предплечья оценивали с помощью DXA на 0-й и 52-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костного биомаркера CTX на 52-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
CTX является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение костного биомаркера P1NP по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
P1NP является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение костного биомаркера ПТГ по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
ПТГ является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе, измеренное с помощью DXA в поясничном отделе позвоночника (L1-L4) с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
МПК шейки бедра оценивали с помощью DXA на 0-й и 104-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процентное изменение МПК по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе, измеренное с помощью DXA на шейке бедренной кости с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
МПК шейки бедра оценивали с помощью DXA на 0-й и 104-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процентное изменение BMD по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе, измеренное с помощью DXA на всем бедре с использованием необработанных данных (исключая метод спасения кости)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
МПК всего тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA на 0-й и 104-й неделе.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процентное изменение МПК на 104-й неделе, измеренное с помощью DXA в дистальном отделе предплечья с использованием необработанных данных (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
МПК дистального отдела предплечья оценивали с помощью DXA на неделе 0 и неделе 104.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем костного биомаркера CTX на 104-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
CTX является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процентное изменение костного биомаркера P1NP по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
P1NP является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
|
Процентное изменение костного биомаркера ПТГ по сравнению с исходным уровнем на 104-й неделе (исключая костно-спасательный подход)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 104
|
ПТГ является биохимическим маркером резорбции кости.
Участники, которые продемонстрировали значительное снижение BMD в соответствии с критериями, определенными в протоколе, завершили внеплановое сканирование DXA и, при необходимости, получили костно-активную терапию.
В эту таблицу не включены измерения, полученные после начала лечения костной реанимацией.
|
Исходный уровень и неделя 104
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Метформин
- Инсулин Гларгин
- Глимепирид
- Эртуглифлозин
- Инсулин Детемир
Другие идентификационные номера исследования
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Номер EudraCT)
- B1521017 (Другой идентификатор: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .