En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ertugliflozin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi (MK-8835-007).
9. august 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 26-ukers multisenterstudie med en 78-ukers forlengelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ertugliflozin hos personer med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi.
Dette er en effekt- og sikkerhetsstudie av ertugliflozin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi.
Den primære studiehypotesen er at ved uke 26 er gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) for ertugliflozin større enn for placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøket inkluderer en 13-15 ukers innkjøringsperiode før randomisering, og en 26 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsperiode etterfulgt av en 78 ukers dobbeltblind forlengelsesperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
621
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av T2DM i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer
- Deltakerne må få metformin monoterapi i mindre enn 8 uker før studiedeltakelsen eller kreve endring i diabetesregimet for å forbli kvalifisert til å delta i studien (inkludert seponering av antihyperglykemisk middel [AHA]-behandling) og må ha en hemoglobin A1c på 7,0 til 10,5 % (53-91 mmol/mol) etter minst 8 uker på et diett med metformin monoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, arteriell revaskularisering, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse III-IV hjertesvikt innen 3 måneder etter studiedeltakelse
- En klinisk signifikant abnormitet i elektrokardiogram
- En historie med malignitet ≤ 5 år før studiedeltakelse, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
- En kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor enhver natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmer eller glimepirid
- På en blodtrykks- eller lipidforandrende medisin som ikke har vært på en stabil dose i minst 4 uker før studiedeltakelsen
- Et kirurgisk inngrep innen 6 uker før studiedeltakelse eller planlagt større operasjon under forsøket
- Donasjon av blod eller blodprodukter innen 6 uker etter studiedeltakelse eller planlegger å donere blod eller blodprodukter når som helst under forsøket
- Gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid under forsøket, inkludert 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ertuglifozin 5 mg
Ertugliflozin 5 mg oralt, en gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Inntil 26 uker ble deltakere som møtte glykemiske redningskriterier reddet med åpent glimepirid, og hvis de møtte redningskriteriene igjen, og de var på maksimalt tolererte doser av glimepirid, fikk de basal insulin.
Etter uke 26 fikk ikke-reddede deltakere som hadde en fastende finger-stick-glukose ≥110 mg/dL glimepirid/placebo.
Hvis en deltaker oppfylte glykemiske redningskriterier etter 26 uker, og de hadde maksimal tolerert dose av glimepirid, ble redning med basalinsulin igangsatt.
|
Ertugliflozin 5 mg oralt (1 ertugliflozin 5 mg tablett og 1 placebo ertugliflozin 10 mg tablett), en gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Andre navn:
Placebo til ertuglioflozin (1 placebo ertugliflozin 5 mg tablett og/eller 1 placebo ertugliflozin 10 mg tablett), oralt én gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Åpent Glimepirid vil bli brukt til glykemisk redningsbehandling (opptil maksimalt 6 eller 8 mg per dag, basert på den lokale etiketten for glimepirid) i den 26-ukers første perioden.
Blindt Glimepirid (opptil maksimalt 6 eller 8 mg per dag, basert på den lokale etiketten for glimepirid vil bli brukt i den 78-ukers forlengelsesperioden hos deltakere som ikke ble reddet med åpent glimepirid i løpet av den 26-ukers første perioden .
Andre navn:
Placebo til glimepirid vil bli brukt i forlengelsesperioden på 78 uker hos deltakere som ikke ble reddet med åpent glimepirid i løpet av den 26-ukers første perioden.
Dosering og titrering av placebo til glimepirid er etter utrederens skjønn.
Basalinsulin vil bli administrert i den innledende 26-ukers perioden for deltakere med glukoseverdier som overstiger protokollspesifiserte verdier og for deltakere som trenger redningsbehandling i den 78-ukers forlengelsesperioden.
Dosering og titrering av basalinsulin er opp til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
Metformin >=1500 mg/dag, oralt, en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ertugliflozin 15 mg
Ertugliflozin 15 mg oralt, en gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Inntil 26 uker ble deltakere som møtte glykemiske redningskriterier reddet med åpent glimepirid, og hvis de møtte redningskriteriene igjen, og de var på maksimalt tolererte doser av glimepirid, fikk de basal insulin.
Etter uke 26 fikk ikke-reddede deltakere som hadde en fastende finger-stick-glukose ≥110 mg/dL glimepirid/placebo.
Hvis en deltaker oppfylte glykemiske redningskriterier etter 26 uker, og de hadde maksimal tolerert dose av glimepirid, ble redning med basalinsulin igangsatt.
|
Åpent Glimepirid vil bli brukt til glykemisk redningsbehandling (opptil maksimalt 6 eller 8 mg per dag, basert på den lokale etiketten for glimepirid) i den 26-ukers første perioden.
Blindt Glimepirid (opptil maksimalt 6 eller 8 mg per dag, basert på den lokale etiketten for glimepirid vil bli brukt i den 78-ukers forlengelsesperioden hos deltakere som ikke ble reddet med åpent glimepirid i løpet av den 26-ukers første perioden .
Andre navn:
Placebo til glimepirid vil bli brukt i forlengelsesperioden på 78 uker hos deltakere som ikke ble reddet med åpent glimepirid i løpet av den 26-ukers første perioden.
Dosering og titrering av placebo til glimepirid er etter utrederens skjønn.
Basalinsulin vil bli administrert i den innledende 26-ukers perioden for deltakere med glukoseverdier som overstiger protokollspesifiserte verdier og for deltakere som trenger redningsbehandling i den 78-ukers forlengelsesperioden.
Dosering og titrering av basalinsulin er opp til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
Metformin >=1500 mg/dag, oralt, en gang daglig
Andre navn:
Ertugliflozin 15 mg oralt (1 ertugliflozin 5 mg tablett og 1 ertugliflozin 10 mg tablett), en gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo/Glimepirid
Placebo til ertugliflozin, oralt én gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Inntil 26 uker ble deltakere som møtte glykemiske redningskriterier reddet med åpent glimepirid, og hvis de møtte redningskriteriene igjen, og de var på maksimalt tolererte doser av glimepirid, fikk de basal insulin.
Etter uke 26 fikk ikke-reddede deltakere som hadde en fastende finger-stick-glukose ≥110 mg/dL blindet glimepirid.
Hvis en deltaker oppfylte glykemiske redningskriterier etter 26 uker, og de hadde maksimal tolerert dose av glimepirid, ble redning med basalinsulin igangsatt.
|
Placebo til ertuglioflozin (1 placebo ertugliflozin 5 mg tablett og/eller 1 placebo ertugliflozin 10 mg tablett), oralt én gang daglig fra dag 1 til uke 104.
Åpent Glimepirid vil bli brukt til glykemisk redningsbehandling (opptil maksimalt 6 eller 8 mg per dag, basert på den lokale etiketten for glimepirid) i den 26-ukers første perioden.
Blindt Glimepirid (opptil maksimalt 6 eller 8 mg per dag, basert på den lokale etiketten for glimepirid vil bli brukt i den 78-ukers forlengelsesperioden hos deltakere som ikke ble reddet med åpent glimepirid i løpet av den 26-ukers første perioden .
Andre navn:
Basalinsulin vil bli administrert i den innledende 26-ukers perioden for deltakere med glukoseverdier som overstiger protokollspesifiserte verdier og for deltakere som trenger redningsbehandling i den 78-ukers forlengelsesperioden.
Dosering og titrering av basalinsulin er opp til etterforskerens skjønn.
Andre navn:
Metformin >=1500 mg/dag, oralt, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i A1C ved uke 26 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 26 A1C minus uke 0 A1C (som er estimert i gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalysemodell, som gjør at deltakere med manglende data kan inkluderes i analysen).
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE) (inkludert redningstilnærming)
Tidsramme: Frem til uke 106
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier reddet med åpent glimepirid eller basalinsulin i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Frem til uke 106
|
|
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE (inkludert redningstilnærming)
Tidsramme: Frem til uke 104
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier reddet med åpent glimepirid eller basalinsulin i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Frem til uke 104
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 26 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Blod ble tappet ved forhåndsdosering på dag 1 og etter 26 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivåer (dvs. FPG ved uke 26 minus FPG ved uke 0) som er estimert i gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalysemodell , som gjør at deltakere med manglende data kan inkluderes i analysen.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
|
Endringen i kroppsvekt fra baseline reflekterer uke 26 kroppsvekt minus uke 0 kroppsvekt (som er estimert i gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved å bruke en begrenset longitudinell dataanalysemodell, som gjør at deltakere med manglende data kan inkluderes i analysen ).
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Utgangspunkt og uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med en A1C på <7 % (53 mmol/mol) ved uke 26 (logistisk regresjon ved bruk av multippel imputering: unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Uke 26
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%).
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i sittende systoliske blodtrykk ved uke 26 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 26 sittende systoliske blodtrykk (SBP) minus uke 0 sittende SBP (som er estimert i gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalysemodell, som gjør at deltakere med manglende data kan inkluderes i analysen).
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk ved uke 26 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 26 sittende diastoliske blodtrykk (DBP) minus uke 0 sittende DBP (som er estimert i gjennomsnitt for hver behandlingsgruppe ved bruk av en begrenset longitudinell dataanalysemodell, som gjør at deltakere med manglende data kan inkluderes i analysen).
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere med en A1C på <6,5 % (48 mmol/mol) ved uke 26 (logistisk regresjon ved bruk av multippel imputasjon: unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Uke 26
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%).
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Uke 26
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar Glycemic Rescue Therapy frem til uke 26
Tidsramme: Frem til uke 26
|
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Frem til uke 26
|
|
Tid til glykemisk redningsterapi i uke 26
Tidsramme: Uke 26
|
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Uke 26
|
|
Endring fra baseline i A1C ved uke 52 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 52 A1C minus uke 0 A1C.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 52 (unntatt Rescue Therapy)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Blod ble tappet ved forhåndsdosering på dag 1 og etter 52 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivåer (dvs. FPG ved uke 52 minus FPG ved uke 0).
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en A1C på <7 % (53 mmol/mol) ved uke 52 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Uke 52
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder og rapporteres som en prosentandel (%).
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en A1C på <6,5 % (48 mmol/mol) ved uke 52 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Uke 52
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar Glycemic Rescue Therapy opp til uke 52
Tidsramme: Frem til uke 52
|
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 52 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Endringen i kroppsvekt fra baseline reflekterer uke 52 kroppsvekt minus uke 0 kroppsvekt.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk ved uke 52 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 52 sittende SBP minus uke 0 sittende SBP.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk ved uke 52 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 52 sittende DBP minus uke 0 sittende DBP.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Endring fra baseline i A1C ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 104 A1C minus uke 0 A1C.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
Blodsukker ble målt på fastende basis.
Blod ble tappet ved forhåndsdosering på dag 1 og etter 104 ukers behandling for å bestemme endring i plasmaglukosenivåer (dvs. FPG ved uke 104 minus FPG ved uke 0).
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en A1C på <7 % (53 mmol/mol) ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Uke 104
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere med en A1C på <6,5 % (48 mmol/mol) ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Uke 104
|
A1C er blodmarkør som brukes til å rapportere gjennomsnittlige blodsukkernivåer over lengre perioder.
Prosent A1C er forholdet mellom glykert hemoglobin og totalt hemoglobin x 100.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Uke 104
|
|
Prosentandel av deltakere som mottar Glycemic Rescue Therapy opp til uke 104
Tidsramme: Frem til uke 104
|
I henhold til protokollen ble deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
|
Frem til uke 104
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
Endringen i kroppsvekt fra baseline reflekterer uke 104 kroppsvekt minus uke 0 kroppsvekt.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Endring fra baseline i sittende systolisk blodtrykk ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 104 sittende SBP minus uke 0 sittende SBP.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Endring fra baseline i sittende diastolisk blodtrykk ved uke 104 (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
Denne endringen fra baseline reflekterer uke 104 sittende DBP minus uke 0 sittende DBP.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Ertugliflozin-plasmakonsentrasjoner (ng/ml): Sammendragsstatistikk over tid (unntatt redningstilnærming)
Tidsramme: Før dose og/eller 60 minutter etter dose i uke 6, 12, 18 og 30
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet ca. 24 timer etter den foregående dags dose og før administrering av dagens dose.
Den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) var 0,500 mg/ml.
Deltakere som oppfylte forhåndsspesifiserte glykemiske kriterier ble reddet med orale tabletter med åpent glimepirid eller basalinsulin injisert subkutant, og dosert i henhold til etterforskerens vurdering.
Per protokoll ekskluderer dette datasettet data for enhver deltaker etter oppstart av glykemisk redningsterapi.
|
Før dose og/eller 60 minutter etter dose i uke 6, 12, 18 og 30
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 26 målt med DXA ved lumbalcolumna (L1-L4) ved bruk av rådata (ekskludert Bone Rescue Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 26.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 26 målt ved DXA ved lårhalsen ved bruk av rådata (unntatt benredningsmetode)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 26.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 26 målt ved DXA ved total hofte ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
BMD ved total hofte ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 26.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 26 målt med DXA ved den distale underarmen ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
BMD ved den distale underarmen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 26.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør karboksyterminale kryssbindingstelopeptider av type I kollagen (CTX) ved uke 26 (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
CTX er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkørprokollagen type I N-terminalt propeptid (P1NP) ved uke 26 (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
P1NP er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør parathyroidhormon (PTH) ved uke 26 (ekskludert tilnærming til benredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 26
|
PTH er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 26
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 52 målt med DXA ved lumbalcolumna (L1-L4) ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 52.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 52 målt med DXA ved lårhalsen ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 52.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 52 målt med DXA ved total hofte ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
BMD ved total hofte ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 52.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 52 målt ved DXA ved den distale underarmen ved bruk av rådata (ekskludert tilnærming til beinredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
BMD ved den distale underarmen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 52.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Bone Biomarker CTX ved uke 52 (ekskludert Bone Rescue Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
CTX er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør P1NP ved uke 52 (ekskludert tilnærming til beinredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
P1NP er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør PTH ved uke 52 (ekskludert tilnærming til benredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
|
PTH er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 52
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 104 målt med DXA ved lumbalryggraden (L1-L4) ved bruk av rådata (ekskludert tilnærming til beinredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 104.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 104 målt ved DXA ved lårhalsen ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
BMD ved lårhalsen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 104.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved uke 104 målt med DXA ved total hofte ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
BMD ved total hofte ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 104.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentvis endring fra BMD ved uke 104 målt med DXA ved den distale underarmen ved bruk av rådata (unntatt benredningstilnærming)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
BMD ved den distale underarmen ble vurdert av DXA ved uke 0 og uke 104.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Bone Biomarker CTX ved uke 104 (ekskludert Bone Rescue Approach)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
CTX er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør P1NP ved uke 104 (ekskludert tilnærming til benredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
P1NP er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
|
Prosentvis endring fra baseline i benbiomarkør PTH ved uke 104 (ekskludert tilnærming til benredning)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 104
|
PTH er en biokjemisk markør for benresorpsjon.
Deltakere som viste en betydelig reduksjon i BMD i henhold til de protokolldefinerte kriteriene, fullførte en uplanlagt DXA-skanning og fikk om nødvendig benaktiv behandling.
Denne tabellen ekskluderer målinger oppnådd etter oppstart av beinredningsmedisiner.
|
Grunnlinje og uke 104
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
3. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Metformin
- Insulin Glargine
- Glimepirid
- Ertugliflozin
- Insulin Detemir
Andre studie-ID-numre
- 8835-007
- 2013-003290-95 (EudraCT-nummer)
- B1521017 (Annen identifikator: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .