Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie (MK-8835-007).
9 août 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 26 semaines avec une prolongation de 78 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ertugliflozine chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 et d'un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie.
Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité de l'ertugliflozine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) et d'un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie.
L'hypothèse principale de l'étude est qu'à la semaine 26, la réduction moyenne par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) pour l'ertugliflozine est supérieure à celle du placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai comprend une période de rodage de 13 à 15 semaines avant la randomisation et une période de traitement de 26 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, suivie d'une période d'extension en double aveugle de 78 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
621
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du DT2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association
- Les participants doivent recevoir de la metformine en monothérapie pendant moins de 8 semaines avant la participation à l'étude ou nécessiter une modification de leur régime de diabète pour rester éligibles à participer à l'essai (y compris l'arrêt du traitement par agent anti-hyperglycémiant [AHA]) et doivent avoir une hémoglobine A1c de 7,0 à 10,5 % (53-91 mmol/mol) après au moins 8 semaines de traitement par la metformine en monothérapie
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de revascularisation artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire ou d'insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 3 mois suivant la participation à l'étude
- Une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme
- Antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la participation à l'étude, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ
- Une hypersensibilité ou une intolérance connue à tout inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) ou au glimépiride
- Sur une tension artérielle ou un médicament altérant les lipides qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la participation à l'étude
- Une intervention chirurgicale dans les 6 semaines précédant la participation à l'étude ou une intervention chirurgicale majeure prévue pendant l'essai
- Don de sang ou de produits sanguins dans les 6 semaines suivant la participation à l'étude ou plans de don de sang ou de produits sanguins à tout moment pendant l'essai
- Enceinte ou allaitante, ou s'attend à concevoir pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ertuglifozine 5 mg
Ertugliflozine 5 mg par voie orale, une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Jusqu'à 26 semaines, les participants répondant aux critères de sauvetage glycémique ont été sauvés avec du glimépiride en ouvert, et s'ils remplissaient à nouveau les critères de sauvetage et qu'ils recevaient des doses maximales tolérées de glimépiride, ils recevaient de l'insuline basale.
Après la semaine 26, les participants non secourus qui avaient une glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL ont reçu du glimépiride/placebo.
Si un participant répondait aux critères de sauvetage glycémique après 26 semaines et qu'il recevait la dose maximale tolérée de glimépiride, un sauvetage avec de l'insuline basale était lancé.
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Ertugliflozine 5 mg par voie orale (1 comprimé d'ertugliflozine à 5 mg et 1 comprimé placebo d'ertugliflozine à 10 mg), une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Autres noms:
Placebo à l'ertuglioflozine (1 comprimé placebo d'ertugliflozine à 5 mg et/ou 1 comprimé placebo d'ertugliflozine à 10 mg), par voie orale une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Le glimépiride en ouvert sera utilisé pour la thérapie de sauvetage glycémique (jusqu'à un maximum de 6 ou 8 mg par jour, en fonction de l'étiquette locale du glimépiride) au cours de la période initiale de 26 semaines.
Le glimépiride en aveugle (jusqu'à un maximum de 6 ou 8 mg par jour, selon l'étiquette locale du glimépiride, sera utilisé pendant la période d'extension de 78 semaines chez les participants qui n'ont pas été secourus avec du glimépiride en ouvert pendant la période initiale de 26 semaines .
Autres noms:
Le placebo au glimépiride sera utilisé pendant la période d'extension de 78 semaines chez les participants qui n'ont pas été secourus avec le glimépiride en ouvert pendant la période initiale de 26 semaines.
Le dosage et la titration du placebo au glimépiride sont à la discrétion de l'investigateur.
L'insuline basale sera administrée au cours de la période initiale de 26 semaines pour les participants dont les valeurs de glucose dépassent les valeurs spécifiées dans le protocole et pour les participants nécessitant un traitement de secours au cours de la période de prolongation de 78 semaines.
Le dosage et la titration de l'insuline basale sont à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
Metformine >=1500 mg/jour, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Ertugliflozine 15 mg
Ertugliflozine 15 mg par voie orale, une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Jusqu'à 26 semaines, les participants répondant aux critères de sauvetage glycémique ont été sauvés avec du glimépiride en ouvert, et s'ils remplissaient à nouveau les critères de sauvetage et qu'ils recevaient des doses maximales tolérées de glimépiride, ils recevaient de l'insuline basale.
Après la semaine 26, les participants non secourus qui avaient une glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL ont reçu du glimépiride/placebo.
Si un participant répondait aux critères de sauvetage glycémique après 26 semaines et qu'il recevait la dose maximale tolérée de glimépiride, un sauvetage avec de l'insuline basale était lancé.
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Le glimépiride en ouvert sera utilisé pour la thérapie de sauvetage glycémique (jusqu'à un maximum de 6 ou 8 mg par jour, en fonction de l'étiquette locale du glimépiride) au cours de la période initiale de 26 semaines.
Le glimépiride en aveugle (jusqu'à un maximum de 6 ou 8 mg par jour, selon l'étiquette locale du glimépiride, sera utilisé pendant la période d'extension de 78 semaines chez les participants qui n'ont pas été secourus avec du glimépiride en ouvert pendant la période initiale de 26 semaines .
Autres noms:
Le placebo au glimépiride sera utilisé pendant la période d'extension de 78 semaines chez les participants qui n'ont pas été secourus avec le glimépiride en ouvert pendant la période initiale de 26 semaines.
Le dosage et la titration du placebo au glimépiride sont à la discrétion de l'investigateur.
L'insuline basale sera administrée au cours de la période initiale de 26 semaines pour les participants dont les valeurs de glucose dépassent les valeurs spécifiées dans le protocole et pour les participants nécessitant un traitement de secours au cours de la période de prolongation de 78 semaines.
Le dosage et la titration de l'insuline basale sont à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
Metformine >=1500 mg/jour, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
Ertugliflozine 15 mg par voie orale (1 comprimé d'ertugliflozine à 5 mg et 1 comprimé d'ertugliflozine à 10 mg), une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo/Glimépiride
Placebo à l'ertugliflozine, par voie orale une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Jusqu'à 26 semaines, les participants répondant aux critères de sauvetage glycémique ont été sauvés avec du glimépiride en ouvert, et s'ils remplissaient à nouveau les critères de sauvetage et qu'ils recevaient des doses maximales tolérées de glimépiride, ils recevaient de l'insuline basale.
Après la semaine 26, les participants non secourus qui avaient une glycémie à jeun ≥ 110 mg/dL ont reçu du glimépiride en aveugle.
Si un participant répondait aux critères de sauvetage glycémique après 26 semaines et qu'il recevait la dose maximale tolérée de glimépiride, un sauvetage avec de l'insuline basale était lancé.
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Placebo à l'ertuglioflozine (1 comprimé placebo d'ertugliflozine à 5 mg et/ou 1 comprimé placebo d'ertugliflozine à 10 mg), par voie orale une fois par jour du jour 1 à la semaine 104.
Le glimépiride en ouvert sera utilisé pour la thérapie de sauvetage glycémique (jusqu'à un maximum de 6 ou 8 mg par jour, en fonction de l'étiquette locale du glimépiride) au cours de la période initiale de 26 semaines.
Le glimépiride en aveugle (jusqu'à un maximum de 6 ou 8 mg par jour, selon l'étiquette locale du glimépiride, sera utilisé pendant la période d'extension de 78 semaines chez les participants qui n'ont pas été secourus avec du glimépiride en ouvert pendant la période initiale de 26 semaines .
Autres noms:
L'insuline basale sera administrée au cours de la période initiale de 26 semaines pour les participants dont les valeurs de glucose dépassent les valeurs spécifiées dans le protocole et pour les participants nécessitant un traitement de secours au cours de la période de prolongation de 78 semaines.
Le dosage et la titration de l'insuline basale sont à la discrétion de l'investigateur.
Autres noms:
Metformine >=1500 mg/jour, par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 26 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète l'A1C de la semaine 26 moins l'A1C de la semaine 0 (qui est estimée en moyenne pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraint, qui permet d'inclure dans l'analyse les participants avec des données manquantes).
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de participants subissant un événement indésirable (EI) (y compris l'approche de sauvetage)
Délai: Jusqu'à la semaine 106
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Selon le protocole, les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec du glimépiride en ouvert ou de l'insuline basale selon le jugement de l'investigateur.
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Jusqu'à la semaine 106
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Pourcentage de participants abandonnant le traitement de l'étude en raison d'un EI (y compris l'approche de sauvetage)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Selon le protocole, les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec du glimépiride en ouvert ou de l'insuline basale selon le jugement de l'investigateur.
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Jusqu'à la semaine 104
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 26 (excluant l'approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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La glycémie a été mesurée à jeun.
Le sang a été prélevé avant la dose le jour 1 et après 26 semaines de traitement pour déterminer le changement des niveaux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, FPG à la semaine 26 moins FPG à la semaine 0) qui est estimé en moyenne pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraint , ce qui permet aux participants avec des données manquantes d'être inclus dans l'analyse.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 26
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 26 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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Le changement de poids corporel par rapport au départ reflète le poids corporel de la semaine 26 moins le poids corporel de la semaine 0 (qui est estimé en moyenne pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraint, ce qui permet aux participants avec des données manquantes d'être inclus dans l'analyse ).
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de participants avec un A1C < 7 % (53 mmol/Mol) à la semaine 26 (régression logistique par imputation multiple : hors approche de sauvetage)
Délai: Semaine 26
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A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%).
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 26 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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Ce changement par rapport au départ reflète la pression artérielle systolique (PAS) en position assise de la semaine 26 moins la PAS en position assise de la semaine 0 (qui est estimée en moyenne pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraint, qui permet aux participants ayant des données manquantes d'être inclus dans l'analyse).
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 26 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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Ce changement par rapport au départ reflète la pression artérielle diastolique (PAD) en position assise de la semaine 26 moins la PAD en position assise de la semaine 0 (qui est estimée en moyenne pour chaque groupe de traitement à l'aide d'un modèle d'analyse de données longitudinales contraint, qui permet aux participants ayant des données manquantes d'être inclus dans l'analyse).
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de participants avec un A1C < 6,5 % (48 mmol/mol) à la semaine 26 (régression logistique par imputation multiple : hors approche de sauvetage)
Délai: Semaine 26
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A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%).
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Semaine 26
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Pourcentage de participants recevant une thérapie de sauvetage glycémique jusqu'à la semaine 26
Délai: Jusqu'à la semaine 26
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Selon le protocole, les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été secourus avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
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Jusqu'à la semaine 26
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Temps pour la thérapie de sauvetage glycémique à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Selon le protocole, les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été secourus avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
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Semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 52 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète l'A1C à la semaine 52 moins l'A1C à la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 52 (à l'exclusion de la thérapie de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La glycémie a été mesurée à jeun.
Du sang a été prélevé avant la dose le jour 1 et après 52 semaines de traitement pour déterminer le changement des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, FPG à la semaine 52 moins FPG à la semaine 0).
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un A1C < 7 % (53 mmol/Mol) à la semaine 52 (hors approche de sauvetage)
Délai: Semaine 52
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A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées et est rapporté en pourcentage (%).
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants avec un A1C < 6,5 % (48 mmol/Mol) à la semaine 52 (hors approche de sauvetage)
Délai: Semaine 52
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants recevant une thérapie de sauvetage glycémique jusqu'à la semaine 52
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Selon le protocole, les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été secourus avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
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Jusqu'à la semaine 52
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Changement du poids corporel par rapport au départ à la semaine 52 (excluant l'approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La variation du poids corporel par rapport au départ reflète le poids corporel de la semaine 52 moins le poids corporel de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique en position assise à la semaine 52 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ce changement par rapport au départ reflète la PAS en position assise de la semaine 52 moins la PAS en position assise de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle diastolique en position assise à la semaine 52 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Ce changement par rapport au départ reflète la PAD en position assise de la semaine 52 moins la PAD en position assise de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base de l'A1C à la semaine 104 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Ainsi, ce changement par rapport au départ reflète l'A1C de la semaine 104 moins l'A1C de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun à la semaine 104 (excluant l'approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La glycémie a été mesurée à jeun.
Du sang a été prélevé avant la dose le jour 1 et après 104 semaines de traitement pour déterminer le changement des taux de glucose plasmatique (c'est-à-dire, FPG à la semaine 104 moins FPG à la semaine 0).
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 104
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Pourcentage de participants avec un A1C < 7 % (53 mmol/mol) à la semaine 104 (hors approche de sauvetage)
Délai: Semaine 104
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Semaine 104
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Pourcentage de participants avec un A1C < 6,5 % (48 mmol/Mol) à la semaine 104 (hors approche de sauvetage)
Délai: Semaine 104
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L'A1C est un marqueur sanguin utilisé pour rapporter les niveaux moyens de glucose dans le sang sur des périodes prolongées.
Le pourcentage d'A1C est le rapport entre l'hémoglobine glyquée et l'hémoglobine totale x 100.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Semaine 104
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Pourcentage de participants recevant une thérapie de sauvetage glycémique jusqu'à la semaine 104
Délai: Jusqu'à la semaine 104
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Les participants selon le protocole qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été secourus avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
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Jusqu'à la semaine 104
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Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 104 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La variation du poids corporel par rapport au départ reflète le poids corporel de la semaine 104 moins le poids corporel de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 104 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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Ce changement par rapport au départ reflète la PAS en position assise de la semaine 104 moins la PAS en position assise de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique en position assise à la semaine 104 (hors approche de sauvetage)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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Ce changement par rapport au départ reflète la PAD en position assise de la semaine 104 moins la PAD en position assise de la semaine 0.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Ligne de base et Semaine 104
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Concentrations plasmatiques d'ertugliflozine (ng/mL) : statistiques récapitulatives au fil du temps (hors approche de sauvetage)
Délai: Pré-dose et/ou 60 minutes après la dose aux semaines 6, 12, 18 et 30
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Des échantillons pharmacocinétiques ont été prélevés environ 24 heures après la dose du jour précédent et avant l'administration de la dose du jour en cours.
La limite inférieure de quantification (LIQ) était de 0,500 mg/mL.
Les participants qui répondaient aux critères glycémiques pré-spécifiés ont été sauvés avec des comprimés oraux de glimépiride en ouvert ou d'insuline basale injectés par voie sous-cutanée et dosés selon le jugement de l'investigateur.
Selon le protocole, cet ensemble de données exclut les données de tout participant après le début de la thérapie de sauvetage glycémique.
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Pré-dose et/ou 60 minutes après la dose aux semaines 6, 12, 18 et 30
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 26, mesuré par DXA au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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La DMO au col fémoral a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 26, mesuré par DXA au niveau du col fémoral à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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La DMO au col fémoral a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 26, mesuré par DXA au niveau de la hanche totale à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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La DMO au niveau de la hanche totale a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 26, mesuré par DXA au niveau de l'avant-bras distal à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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La DMO au niveau de l'avant-bras distal a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 26.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des télopeptides réticulés carboxy-terminaux du biomarqueur osseux du collagène de type I (CTX) à la semaine 26 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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Le CTX est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux Procollagène Type I N-terminal Propeptide (P1NP) à la semaine 26 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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Le P1NP est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux de l'hormone parathyroïdienne (PTH) à la semaine 26 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 26
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La PTH est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 26
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 52, mesuré par DXA au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La DMO au col fémoral a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 52.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 52, mesuré par DXA au niveau du col fémoral à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La DMO au col fémoral a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 52.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 52, mesuré par DXA au niveau de la hanche totale à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La DMO au niveau de la hanche totale a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 52.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 52, mesuré par DXA au niveau de l'avant-bras distal à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La DMO au niveau de l'avant-bras distal a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 52.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux CTX à la semaine 52 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le CTX est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux P1NP à la semaine 52 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le P1NP est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux PTH à la semaine 52 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La PTH est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 52
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 104, mesuré par DXA au niveau de la colonne lombaire (L1-L4) à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La DMO au col fémoral a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 104.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 104, mesuré par DXA au niveau du col fémoral à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La DMO au col fémoral a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 104.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la DMO à la semaine 104, mesuré par DXA au niveau de la hanche totale à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La DMO au niveau de la hanche totale a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 104.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Variation en pourcentage de la DMO à la semaine 104, mesurée par DXA au niveau de l'avant-bras distal à l'aide de données brutes (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La DMO au niveau de l'avant-bras distal a été évaluée par DXA à la semaine 0 et à la semaine 104.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux CTX à la semaine 104 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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Le CTX est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux P1NP à la semaine 104 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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Le P1NP est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du biomarqueur osseux PTH à la semaine 104 (à l'exclusion de l'approche de sauvetage osseux)
Délai: Ligne de base et Semaine 104
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La PTH est un marqueur biochimique de la résorption osseuse.
Les participants qui présentaient une réduction significative de la DMO selon les critères définis par le protocole ont effectué une analyse DXA non programmée et, si nécessaire, ont reçu une thérapie osseuse active.
Ce tableau exclut les mesures obtenues après le début des médicaments de sauvetage osseux.
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Ligne de base et Semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fediuk DJ, Sahasrabudhe V, Dawra VK, Zhou S, Sweeney K. Population Pharmacokinetic Analyses of Ertugliflozin in Select Ethnic Populations. Clin Pharmacol Drug Dev. 2021 Nov;10(11):1297-1306. doi: 10.1002/cpdd.970. Epub 2021 Jul 2.
- Gallo S, Calle RA, Terra SG, Pong A, Tarasenko L, Raji A. Effects of Ertugliflozin on Liver Enzymes in Patients with Type 2 Diabetes: A Post-Hoc Pooled Analysis of Phase 3 Trials. Diabetes Ther. 2020 Aug;11(8):1849-1860. doi: 10.1007/s13300-020-00867-1. Epub 2020 Jul 9.
- Patel S, Hickman A, Frederich R, Johnson S, Huyck S, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Safety of Ertugliflozin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Pooled Analysis of Seven Phase 3 Randomized Controlled Trials. Diabetes Ther. 2020 Jun;11(6):1347-1367. doi: 10.1007/s13300-020-00803-3. Epub 2020 May 5.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Wu L, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin across racial groups in patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Aug;36(8):1277-1284. doi: 10.1080/03007995.2020.1760228. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Tarasenko L, Pong A, Huyck S, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Ellison MC, Gantz I, Terra SG. Efficacy and safety of ertugliflozin in Hispanic/Latino patients with type 2 diabetes mellitus. Curr Med Res Opin. 2020 Jul;36(7):1097-1106. doi: 10.1080/03007995.2020.1760227. Epub 2020 May 13.
- Liu J, Patel S, Cater NB, Wu L, Huyck S, Terra SG, Hickman A, Darekar A, Pong A, Gantz I. Efficacy and safety of ertugliflozin in East/Southeast Asian patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):574-582. doi: 10.1111/dom.13931. Epub 2020 Jan 3.
- Liu J, Pong A, Gallo S, Darekar A, Terra SG. Effect of ertugliflozin on blood pressure in patients with type 2 diabetes mellitus: a post hoc pooled analysis of randomized controlled trials. Cardiovasc Diabetol. 2019 May 7;18(1):59. doi: 10.1186/s12933-019-0856-7.
- Cherney DZI, Heerspink HJL, Frederich R, Maldonado M, Liu J, Pong A, Xu ZJ, Patel S, Hickman A, Mancuso JP, Gantz I, Terra SG. Effects of ertugliflozin on renal function over 104 weeks of treatment: a post hoc analysis of two randomised controlled trials. Diabetologia. 2020 Jun;63(6):1128-1140. doi: 10.1007/s00125-020-05133-4. Epub 2020 Mar 31.
- Rosenstock J, Frias J, Pall D, Charbonnel B, Pascu R, Saur D, Darekar A, Huyck S, Shi H, Lauring B, Terra SG. Effect of ertugliflozin on glucose control, body weight, blood pressure and bone density in type 2 diabetes mellitus inadequately controlled on metformin monotherapy (VERTIS MET). Diabetes Obes Metab. 2018 Mar;20(3):520-529. doi: 10.1111/dom.13103. Epub 2017 Oct 2. Erratum In: Diabetes Obes Metab. 2018 Nov;20(11):2708.
- Gallo S, Charbonnel B, Goldman A, Shi H, Huyck S, Darekar A, Lauring B, Terra SG. Long-term efficacy and safety of ertugliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus inadequately controlled with metformin monotherapy: 104-week VERTIS MET trial. Diabetes Obes Metab. 2019 Apr;21(4):1027-1036. doi: 10.1111/dom.13631. Epub 2019 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
13 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Metformine
- Insuline Glargine
- Glimépiride
- Ertugliflozine
- Insuline Detemir
Autres numéros d'identification d'étude
- 8835-007
- 2013-003290-95 (Numéro EudraCT)
- B1521017 (Autre identifiant: Pfizer Protocol Number)
- MK-8835-007 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
Endogenex, Inc.Pas encore de recrutementDiabète sucré, Type 2 | Diabète | Diabète sucré de type 2 | Diabète de type 2 | Diabète de type 2
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Pas encore de recrutementDiabète sucré de type 2Corée, République de
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRecrutement
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRecrutement
-
HighTide Biopharma Pty LtdActif, ne recrute pas
Essais cliniques sur Ertugliflozine 5 mg
-
Eisai Co., Ltd.Complété
-
Yuhan CorporationActif, ne recrute pasHypertension | HypercholestérolémieCorée, République de
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityComplété
-
Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,ComplétéAlopécie androgénétique (AGA)Chine
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Pas encore de recrutement
-
EstetraComplétéMénopause | La contraceptionBulgarie
-
Janssen Research & Development, LLCRésiliéAmyloïde positif asymptomatiqueÉtats-Unis, Canada, Royaume-Uni, Belgique, Allemagne, Espagne, Japon, Australie, Pays-Bas, Danemark, Mexique, Finlande, Suède
-
Edgewise Therapeutics, Inc.Medpace, Inc.; SYSNAV; ImagingNMDRecrutementDystrophie musculaire de BeckerÉtats-Unis, Espagne, Pays-Bas, Royaume-Uni
-
GSNOR Therapeutics, Inc.InconnueMaladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
-
Laboratorios Andromaco S.A.Complété