两步法显着提高医生对成年FUO患者的诊断决策水平
FUO 患者所谓两步法诊断策略的多中心前瞻性随机对照试验研究
本研究的目的是确定两步法诊断策略在不明原因发热 (FUO) 的诊断和治疗中是否有效。 (TSMD 研究,一项初步研究)不明原因发热 (FUO) 是超过 38.3°C 的发烧持续超过 3 周,并且在住院超过 1 周期间无法通过测试确定其原因 [1] . 随着成像技术和临床测试等诊断技术的发展以及门诊患者获得诊断测试的机会的改善,FUO 被定义为在 3 次门诊就诊或 3 次期间尽管进行诊断测试仍无法揭示原因的缩短期住院天数[2]。 FUO 可由多种疾病引起,原因可能因地区和时间段而异。 80 年前,医学文献首次报道了 FUO。 此后,随着社会环境的变化和影像诊断的广泛应用,致病疾病发生了很大的变化。 FUO的病因按传统诊治可分为四大类:感染、非感染性炎症性疾病(NIID,包括风湿性疾病和血管炎)、肿瘤和其他疾病。 尽管开发了各种诊断技术,但仍有 34-51% 的 FUO 患者未确诊 [3,4]。 在中国,过度依赖抗生素治疗疾病和预防感染是传统治疗不明原因炎症的普遍现象[5]。
两步法诊断策略是诊断FUO病的一种方法。 第一步是根据疾病的发作和侵入性病原体来区分 FUO。 第二步是根据疾病趋势和炎症评分进一步区分 FUO。 FUO 的诊断对患者和他们的医生来说都是困难的。 根据主治医生的经验和资格,做出诊断的时间可能会有所不同。 两步法诊断策略将为医生诊断 FUO 提供标准方法。
国内也发表了很多关于FUO的报道,但都局限于单一设施或有限区域的研究;尚未进行全国性研究。 此外,鲜有报道用于 FUO 诊断评估的测试评估。 特别是,很少有研究评估中国血清降钙素原或正电子发射断层扫描 (PET) 等检测的临床实用性,尽管这些检测现在经常使用。
因此,我们将对中国卫生部附属医院的 FUO 患者进行多中心协作回顾性和前瞻性(随机对照)研究。 这是中国首次对引起 FUO 的疾病和诊断检查进行的全国性研究,并确定了在中国评估 FUO 时应考虑的疾病。 此外,我们将调查在当前 FUO 诊断检查中执行各种测试的比率。
经典的 FUO 是根据 Durack 等人[6] 对满足以下所有标准 1-4 的患者的定义进行诊断的。
1. 在≥3 周的时间内至少有两次腋温≥38°C 的发热。 2. 门诊 3 次或住院 3 天不明原因。
3. 发热前未诊断为免疫缺陷。 4.发热前无HIV感染确诊。 收集了下述数据。 由于数据不足,本研究未进行额外测试。
- 患者特征:性别、年龄、伴随疾病、病史和用药史。
- 临床发现:主观症状和客观体格发现。
- 血液检查:血细胞计数、生化检查和炎症标志物(C反应蛋白(CRP)、红细胞沉降率(ESR)、降钙素原等)。
- 如果执行血培养结果。
- 影像学检查和内窥镜检查的结果(如果进行)。
- 细胞学、组织学、基因检测或尸检结果(如果进行)。
- 最终诊断、诊断日期和结果。 本研究以安全无药物参与确定两步法诊断策略在不明原因发热诊治中的有效性。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
符合经典 FUO 定义的患者:
- 在 ≥ 3 周的时间内至少有两次腋温 ≥ 38°C 的发热。
- 3 次门诊就诊后或住院 1 周期间原因不明。
描述
纳入标准:
- FUO的临床诊断
- 同意参加这项研究
排除标准:
- 发热前被诊断为免疫缺陷。
- 发烧前已确诊 HIV 感染。
- 不能排除住院患者和医院获得性感染
- 严重精神病史
- 目前有严重癫痫发作或使用抗惊厥药的病史
- 发热前确诊HIV感染者或器官移植患者,使用糖皮质激素或免疫抑制剂或任何其他被认为不适合本研究的患者
- 有证据表明上一年曾吸毒或使用美沙酮治疗
- 纳入其他临床试验
- 无法或不愿提供知情同意或遵循请求。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
传统诊断策略
根据目前的FUO诊断程序
|
|
|
两步诊断策略
第一步是根据疾病的发作和侵入性病原体来区分 FUO。 第二步是根据疾病趋势和炎症评分进一步区分 FUO。 |
第一步是根据疾病的发作和侵袭性病原体来区分 FUO。 除了收集详细的现病史和仔细的体格检查外,重点从五个方面寻找发热前两周细菌入侵的线索。为了完成这一部分,医生需要按照我们已经列出的清单询问信息,其中涵盖了四十多个确定的项目。 如果其中一些项目被证明存在,则第一步的结果将是肯定的。 第二步是计算炎症标志物和重要诊断线索的积分,WBC&N、ESR、CRP、LDH、SF、ANCA、ANA、RF、PCT和T-Spot,以及临床发现被纳入这个积分系统。这些项目的结果将以一定的时间间隔被记录和计算。 如果分数超过九分,这部分将被考虑。 积极的。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
FUO 患者被正确诊断的百分比
大体时间:患者出院或随访长达 24 周后
|
患者出院或随访长达 24 周后
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jianxin Song, MD、Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.