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Eine zweistufige Methode verbesserte offenbar die Diagnoseentscheidungsebene der Ärzte für erwachsene Patienten mit FUO

4. Mai 2018 aktualisiert von: Jianxin Song, Tongji Hospital

Eine multizentrische prospektive, randomisierte und kontrollierte Pilotstudie zur Diagnosestrategie der sogenannten Zwei-Schritte-Methode bei Patienten mit FUO

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die zweistufige Methode der Diagnosestrategie bei der Diagnose und Behandlung von Fieber unbekannten Ursprungs (FUO) wirksam ist. (TSMD-Forschung, eine Pilotstudie) Fieber unbekannten Ursprungs (FUO) ist ein Fieber über 38,3 °C, das länger als 3 Wochen anhält und dessen Ursache durch Tests während eines Krankenhausaufenthalts von mehr als 1 Woche nicht identifiziert werden konnte [1] . Da diagnostische Techniken wie bildgebende Verfahren und klinische Tests weiterentwickelt wurden und sich der ambulante Zugang zu diagnostischen Tests verbessert hat, wird die FUO als verkürzter Zeitraum definiert, in dem die Ursache trotz diagnostischer Tests bei drei Besuchen in der Ambulanz oder bei drei Besuchen in der Ambulanz nicht aufgedeckt werden konnte Tage Krankenhausaufenthalt [2]. FUO kann durch viele Krankheiten verursacht werden und die Ursachen können je nach Region und Zeitraum variieren. Über FUO wurde erstmals vor 80 Jahren in der medizinischen Literatur berichtet. Seitdem haben sich die ursächlichen Krankheiten durch Veränderungen im sozialen Umfeld und den weit verbreiteten Einsatz bildgebender Diagnostik stark verändert. Die Ursachen von FUO lassen sich gemäß der traditionellen Diagnose und Behandlung in vier Hauptgruppen einteilen: Infektionen, nichtinfektiöse entzündliche Erkrankungen (NIID, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und vaskulitischer Erkrankungen), Neoplasien und andere Krankheiten. Trotz der Entwicklung verschiedener Diagnosetechniken bleiben 34–51 % der FUO-Patienten unerkannt [3,4]. In China ist die übermäßige Abhängigkeit von Antibiotika zur Krankheitstherapie und Infektionsprävention ein weit verbreitetes Phänomen bei der traditionellen Behandlung von FUO[5].

Die zweistufige Methode der Diagnosestrategie ist eine Methode zur Diagnose der FUO-Krankheit. Der erste Schritt besteht darin, FUO nach Krankheitsausbruch und invasiven Krankheitserregern zu unterscheiden. Der zweite Schritt besteht darin, FUO weiter nach Krankheitstrends und Entzündungswerten zu differenzieren. Die Diagnose einer FUO kann sowohl für Patienten als auch für ihre Ärzte schwierig sein. Abhängig von der Erfahrung und Qualifikation der behandelnden Ärzte kann die Zeit bis zur Diagnosestellung variieren. Eine zweistufige Methode der Diagnosestrategie würde Ärzten eine Standardmethode zur Diagnose des FUO bieten.

So viele Berichte über FUO wurden auch in China veröffentlicht, beschränkten sich jedoch auf Studien an einzelnen Einrichtungen oder begrenzten Regionen. Es wurden noch keine bundesweiten Studien durchgeführt. Darüber hinaus wurde nur über wenige Bewertungen von Tests berichtet, die zur diagnostischen Beurteilung von FUO verwendet werden. Insbesondere haben nur wenige Studien den klinischen Nutzen von Tests wie Serum-Procalcitonin oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in China untersucht, obwohl diese Tests mittlerweile häufig verwendet werden.

Wir werden daher eine multizentrische kollaborative retrospektive und prospektive (randomisierte und kontrollierte) Studie an Patienten mit FUO in Krankenhäusern durchführen, die dem chinesischen Gesundheitsministerium angeschlossen sind. Dies ist die erste landesweite Studie in China über Krankheiten, die FUO verursachen, und die diagnostische Abklärung. Dabei wurden Krankheiten identifiziert, die bei der Beurteilung von FUO in China berücksichtigt werden sollten. Darüber hinaus werden wir die Häufigkeit der Durchführung verschiedener Tests in der aktuellen diagnostischen Abklärung von FUO untersuchen.

Klassisches FUO wurde auf der Grundlage der Definition von Durack et al.[6] bei Patienten diagnostiziert, die alle unten aufgeführten Kriterien 1–4 erfüllten.

1. Fieber mit einer Achseltemperatur von ≥ 38 °C mindestens zweimal über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen. 2. Unbekannte Ursache nach drei ambulanten Besuchen oder während eines dreitägigen Krankenhausaufenthalts.

3. Vor Fieberbeginn wurde keine Immunschwäche diagnostiziert. 4. Keine bestätigte HIV-Infektion vor Fieberbeginn. Es wurden die nachfolgend beschriebenen Daten erhoben. Aufgrund unzureichender Daten wurden in dieser Studie keine zusätzlichen Tests durchgeführt.

  1. Patientenmerkmale: Geschlecht, Alter, Begleiterkrankungen, Krankengeschichte und Medikamentengeschichte.
  2. Klinische Befunde: subjektive Symptome und objektive körperliche Befunde.
  3. Blutuntersuchungen: Blutbild, biochemische Untersuchung und Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Procalcitonin usw.).
  4. Ergebnisse von Blutkulturen, sofern durchgeführt.
  5. Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen und Endoskopien, falls durchgeführt.
  6. Ergebnisse der Zytologie, Histologie, Gentests oder Autopsiebefunde, sofern durchgeführt.
  7. Endgültige Diagnose, Tag der Diagnose und Ergebnis. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sicherheit für kein Medikament, um die Wirksamkeit einer zweistufigen Methode der Diagnosestrategie bei der Diagnose und Behandlung von Fieber unbekannter Herkunft zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die der Definition der klassischen FUO entsprechen:

  1. Fieber mit einer Achseltemperatur von ≥ 38 °C mindestens zweimal über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen.
  2. Unbekannte Ursache nach drei ambulanten Besuchen oder während einer Woche Krankenhausaufenthalt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von FUO
  • Habe zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vor Beginn des Fiebers wurde eine Immunschwäche diagnostiziert.
  • Bestätigte HIV-Infektion vor Fieberbeginn.
  • Krankenhauspatienten und im Krankenhaus erworbene Infektionen können nicht ausgeschlossen werden
  • Krankengeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
  • In der Krankengeschichte sind schwere Anfälle aufgetreten oder es werden derzeit Antikonvulsiva eingenommen
  • Bestätigte HIV-Infektion vor Fieberbeginn oder Organtransplantationspatienten, die Glukokortikoide oder Immunsuppression anwenden oder andere Patienten, die nicht als für diese Studie geeignet erachtet werden
  • Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Behandlung mit Methadon im vorangegangenen Jahr haben
  • in andere klinische Studien einbezogen
  • nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder der Aufforderung nachzukommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
traditionelle diagnostische Strategie
Gemäß den aktuellen diagnostischen Verfahren von FUO
zweistufige Diagnosestrategie

Der erste Schritt besteht darin, FUO nach Krankheitsausbruch und invasiven Krankheitserregern zu unterscheiden.

Der zweite Schritt besteht darin, FUO weiter nach Krankheitstrends und Entzündungswerten zu differenzieren.

Der erste Schritt besteht darin, FUO nach Krankheitsbeginn und invasiven Krankheitserregern zu unterscheiden. Neben der Erfassung einer detaillierten aktuellen Krankengeschichte und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung liegt der Schwerpunkt auf der Suche nach Hinweisen auf eine bakterielle Invasion zwei Wochen vor Ausbruch des Fiebers unter fünf Gesichtspunkten. Um diesen Teil abzuschließen, muss der Arzt anhand einer bereits erstellten Liste Informationen einholen. das mehr als vierzig bestimmte Gegenstände abdeckt. Wenn nachgewiesen werden würde, dass einige dieser Elemente vorhanden sind, wäre das Ergebnis des ersten Schritts positiv.

Im zweiten Schritt wird der Integralwert der Entzündungsbiomarker und wichtigen diagnostischen Hinweise berechnet. WBC&N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT und T-Spot sowie die klinischen Befunde wurden in diese Integration einbezogen System. Die Ergebnisse dieser Elemente werden in bestimmten Zeitintervallen aufgezeichnet und berechnet. Wenn die Punktzahl mehr als neun beträgt, wird dieser Teil berücksichtigt. positiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der FUO-Patienten, die korrekt diagnostiziert werden
Zeitfenster: die Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Wochen
die Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Registrierungskennung: Jianxin Song)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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