- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02035670
Eine zweistufige Methode verbesserte offenbar die Diagnoseentscheidungsebene der Ärzte für erwachsene Patienten mit FUO
Eine multizentrische prospektive, randomisierte und kontrollierte Pilotstudie zur Diagnosestrategie der sogenannten Zwei-Schritte-Methode bei Patienten mit FUO
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die zweistufige Methode der Diagnosestrategie bei der Diagnose und Behandlung von Fieber unbekannten Ursprungs (FUO) wirksam ist. (TSMD-Forschung, eine Pilotstudie) Fieber unbekannten Ursprungs (FUO) ist ein Fieber über 38,3 °C, das länger als 3 Wochen anhält und dessen Ursache durch Tests während eines Krankenhausaufenthalts von mehr als 1 Woche nicht identifiziert werden konnte [1] . Da diagnostische Techniken wie bildgebende Verfahren und klinische Tests weiterentwickelt wurden und sich der ambulante Zugang zu diagnostischen Tests verbessert hat, wird die FUO als verkürzter Zeitraum definiert, in dem die Ursache trotz diagnostischer Tests bei drei Besuchen in der Ambulanz oder bei drei Besuchen in der Ambulanz nicht aufgedeckt werden konnte Tage Krankenhausaufenthalt [2]. FUO kann durch viele Krankheiten verursacht werden und die Ursachen können je nach Region und Zeitraum variieren. Über FUO wurde erstmals vor 80 Jahren in der medizinischen Literatur berichtet. Seitdem haben sich die ursächlichen Krankheiten durch Veränderungen im sozialen Umfeld und den weit verbreiteten Einsatz bildgebender Diagnostik stark verändert. Die Ursachen von FUO lassen sich gemäß der traditionellen Diagnose und Behandlung in vier Hauptgruppen einteilen: Infektionen, nichtinfektiöse entzündliche Erkrankungen (NIID, einschließlich rheumatischer Erkrankungen und vaskulitischer Erkrankungen), Neoplasien und andere Krankheiten. Trotz der Entwicklung verschiedener Diagnosetechniken bleiben 34–51 % der FUO-Patienten unerkannt [3,4]. In China ist die übermäßige Abhängigkeit von Antibiotika zur Krankheitstherapie und Infektionsprävention ein weit verbreitetes Phänomen bei der traditionellen Behandlung von FUO[5].
Die zweistufige Methode der Diagnosestrategie ist eine Methode zur Diagnose der FUO-Krankheit. Der erste Schritt besteht darin, FUO nach Krankheitsausbruch und invasiven Krankheitserregern zu unterscheiden. Der zweite Schritt besteht darin, FUO weiter nach Krankheitstrends und Entzündungswerten zu differenzieren. Die Diagnose einer FUO kann sowohl für Patienten als auch für ihre Ärzte schwierig sein. Abhängig von der Erfahrung und Qualifikation der behandelnden Ärzte kann die Zeit bis zur Diagnosestellung variieren. Eine zweistufige Methode der Diagnosestrategie würde Ärzten eine Standardmethode zur Diagnose des FUO bieten.
So viele Berichte über FUO wurden auch in China veröffentlicht, beschränkten sich jedoch auf Studien an einzelnen Einrichtungen oder begrenzten Regionen. Es wurden noch keine bundesweiten Studien durchgeführt. Darüber hinaus wurde nur über wenige Bewertungen von Tests berichtet, die zur diagnostischen Beurteilung von FUO verwendet werden. Insbesondere haben nur wenige Studien den klinischen Nutzen von Tests wie Serum-Procalcitonin oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) in China untersucht, obwohl diese Tests mittlerweile häufig verwendet werden.
Wir werden daher eine multizentrische kollaborative retrospektive und prospektive (randomisierte und kontrollierte) Studie an Patienten mit FUO in Krankenhäusern durchführen, die dem chinesischen Gesundheitsministerium angeschlossen sind. Dies ist die erste landesweite Studie in China über Krankheiten, die FUO verursachen, und die diagnostische Abklärung. Dabei wurden Krankheiten identifiziert, die bei der Beurteilung von FUO in China berücksichtigt werden sollten. Darüber hinaus werden wir die Häufigkeit der Durchführung verschiedener Tests in der aktuellen diagnostischen Abklärung von FUO untersuchen.
Klassisches FUO wurde auf der Grundlage der Definition von Durack et al.[6] bei Patienten diagnostiziert, die alle unten aufgeführten Kriterien 1–4 erfüllten.
1. Fieber mit einer Achseltemperatur von ≥ 38 °C mindestens zweimal über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen. 2. Unbekannte Ursache nach drei ambulanten Besuchen oder während eines dreitägigen Krankenhausaufenthalts.
3. Vor Fieberbeginn wurde keine Immunschwäche diagnostiziert. 4. Keine bestätigte HIV-Infektion vor Fieberbeginn. Es wurden die nachfolgend beschriebenen Daten erhoben. Aufgrund unzureichender Daten wurden in dieser Studie keine zusätzlichen Tests durchgeführt.
- Patientenmerkmale: Geschlecht, Alter, Begleiterkrankungen, Krankengeschichte und Medikamentengeschichte.
- Klinische Befunde: subjektive Symptome und objektive körperliche Befunde.
- Blutuntersuchungen: Blutbild, biochemische Untersuchung und Entzündungsmarker (C-reaktives Protein (CRP), Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), Procalcitonin usw.).
- Ergebnisse von Blutkulturen, sofern durchgeführt.
- Ergebnisse von bildgebenden Untersuchungen und Endoskopien, falls durchgeführt.
- Ergebnisse der Zytologie, Histologie, Gentests oder Autopsiebefunde, sofern durchgeführt.
- Endgültige Diagnose, Tag der Diagnose und Ergebnis. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sicherheit für kein Medikament, um die Wirksamkeit einer zweistufigen Methode der Diagnosestrategie bei der Diagnose und Behandlung von Fieber unbekannter Herkunft zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die der Definition der klassischen FUO entsprechen:
- Fieber mit einer Achseltemperatur von ≥ 38 °C mindestens zweimal über einen Zeitraum von ≥ 3 Wochen.
- Unbekannte Ursache nach drei ambulanten Besuchen oder während einer Woche Krankenhausaufenthalt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von FUO
- Habe zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Vor Beginn des Fiebers wurde eine Immunschwäche diagnostiziert.
- Bestätigte HIV-Infektion vor Fieberbeginn.
- Krankenhauspatienten und im Krankenhaus erworbene Infektionen können nicht ausgeschlossen werden
- Krankengeschichte einer schweren psychischen Erkrankung
- In der Krankengeschichte sind schwere Anfälle aufgetreten oder es werden derzeit Antikonvulsiva eingenommen
- Bestätigte HIV-Infektion vor Fieberbeginn oder Organtransplantationspatienten, die Glukokortikoide oder Immunsuppression anwenden oder andere Patienten, die nicht als für diese Studie geeignet erachtet werden
- Hinweise auf Drogenmissbrauch oder Behandlung mit Methadon im vorangegangenen Jahr haben
- in andere klinische Studien einbezogen
- nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben oder der Aufforderung nachzukommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
traditionelle diagnostische Strategie
Gemäß den aktuellen diagnostischen Verfahren von FUO
|
|
|
zweistufige Diagnosestrategie
Der erste Schritt besteht darin, FUO nach Krankheitsausbruch und invasiven Krankheitserregern zu unterscheiden. Der zweite Schritt besteht darin, FUO weiter nach Krankheitstrends und Entzündungswerten zu differenzieren. |
Der erste Schritt besteht darin, FUO nach Krankheitsbeginn und invasiven Krankheitserregern zu unterscheiden. Neben der Erfassung einer detaillierten aktuellen Krankengeschichte und einer sorgfältigen körperlichen Untersuchung liegt der Schwerpunkt auf der Suche nach Hinweisen auf eine bakterielle Invasion zwei Wochen vor Ausbruch des Fiebers unter fünf Gesichtspunkten. Um diesen Teil abzuschließen, muss der Arzt anhand einer bereits erstellten Liste Informationen einholen. das mehr als vierzig bestimmte Gegenstände abdeckt. Wenn nachgewiesen werden würde, dass einige dieser Elemente vorhanden sind, wäre das Ergebnis des ersten Schritts positiv. Im zweiten Schritt wird der Integralwert der Entzündungsbiomarker und wichtigen diagnostischen Hinweise berechnet. WBC&N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT und T-Spot sowie die klinischen Befunde wurden in diese Integration einbezogen System. Die Ergebnisse dieser Elemente werden in bestimmten Zeitintervallen aufgezeichnet und berechnet. Wenn die Punktzahl mehr als neun beträgt, wird dieser Teil berücksichtigt. positiv. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der FUO-Patienten, die korrekt diagnostiziert werden
Zeitfenster: die Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Wochen
|
die Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder nach einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHust-P1312
- P131221 (Registrierungskennung: Jianxin Song)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .