- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02035670
En tvåstegsmetod förbättrade tydligen läkarnas diagnosnivå beslutsfattande för vuxna patienter med FUO
En multicenter prospektiv, randomiserad och kontrollerad pilotstudie om den diagnostiska strategin för så kallad tvåstegsmetod hos patienter med FUO
Syftet med denna studie är att fastställa om tvåstegsmetod för diagnostisk strategi är effektiv vid diagnos och behandling av feber av okänt ursprung (FUO). (TSMD-forskning, en pilotstudie) Feber av okänt ursprung (FUO) är en feber över 38,3◦C som fortsatte i mer än 3 veckor och dess orsak kunde inte identifieras genom tester under sjukhusvistelse i mer än 1 vecka [1] . Eftersom diagnostiska tekniker som bildteknik och kliniska tester har utvecklats och öppenvårdens tillgång till diagnostiska tester har förbättrats, definieras FUO som en förkortad period där orsaken inte kunde avslöjas trots diagnostiska tester under tre besök på öppenvårdsavdelningen eller under 3 dagars sjukhusvistelse [2]. FUO kan orsakas av många sjukdomar, och orsakerna kan variera beroende på region och tidsperiod. FUO rapporterades första gången i den medicinska litteraturen för 80 år sedan. Sedan dess har de orsakande sjukdomarna förändrats kraftigt med förändringar i den sociala miljön och utbredd användning av bilddiagnostik. Orsakerna till FUO, enligt traditionell diagnos och behandling, kan delas in i fyra huvudgrupper: infektioner, icke-infektiösa inflammatoriska sjukdomar (NIID, inklusive reumatiska sjukdomar och vaskulitiska sjukdomar), neoplasmer och andra sjukdomar. Trots utvecklingen av olika diagnostiska tekniker förblir 34-51% av FUO-patienterna odiagnostiserade [3,4]. I Kina är överberoende av antibiotika för sjukdomsbehandling och infektionsförebyggande vanliga fenomen vid traditionell behandling av FUO[5].
Tvåstegsmetod för diagnostisk strategi är en metod för att diagnostisera FUO-sjukdom. Första steget är att differentiera FUO efter sjukdomsdebut och invasiva patogener. Det andra steget är att ytterligare differentiera FUO enligt trender för sjukdomar och inflammationspoäng. Diagnosen FUO kan vara svår för både patienter och deras läkare. Beroende på de behandlande läkarnas erfarenhet och kvalifikationer kan tiden för att nå en diagnos variera. Tvåstegsmetod för diagnostisk strategi skulle ge en standardmetod för läkare att diagnostisera FUO.
Så många rapporter om FUO har också publicerats i Kina, men har begränsats till studier med en anläggning eller begränsad region; inga rikstäckande studier har ännu genomförts. Dessutom har få bedömningar av tester som används i den diagnostiska utvärderingen av FUO rapporterats. Särskilt få studier har bedömt den kliniska användbarheten av tester som serumprokalcitonin eller positronemissionstomografi (PET) i Kina, även om dessa tester nu används ofta.
Vi kommer därför att genomföra en multicenter kollaborativ retrospektiv och prospektiv (randomiserad och kontrollerad) studie av patienter med FUO på sjukhus anslutna till Kinas hälsoministerium. Detta är den första rikstäckande studien i Kina om sjukdomar som orsakar FUO och diagnostik, och identifierade sjukdomar som bör beaktas vid utvärdering av FUO i Kina. Dessutom kommer vi att undersöka graden av att utföra olika tester i den nuvarande diagnostiska upparbetningen av FUO.
Klassisk FUO diagnostiserades baserat på definitionen av Durack et al[6] hos patienter som uppfyller alla kriterierna 1-4 nedan.
1. Feber med axillär temperatur ≥38°C minst två gånger under en ≥3-veckorsperiod. 2. Okänd orsak efter tre polikliniska besök eller under 3 dagars sjukhusvistelse.
3. Inte diagnostiserad med immunbrist innan feber debuterade. 4. Ingen bekräftad HIV-infektion innan feber debuterade. De data som beskrivs nedan samlades in. Inga ytterligare tester utfördes i denna studie på grund av otillräckliga data.
- Patientegenskaper: kön, ålder, samtidig sjukdom, medicinsk historia och medicinhistoria.
- Kliniska fynd: subjektiva symtom och objektiva fysiska fynd.
- Blodprover: blodvärde, biokemisk undersökning och inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), prokalcitonin, etc.).
- Resultat av blododlingar om utförda.
- Resultat av avbildningsstudier och endoskopi om utförda.
- Resultat av cytologi, histologi, genetiska tester eller obduktionsfynd om utförda.
- Slutlig diagnos, diagnosdag och utfall. Denna studie är säkerhet för inget inblandat läkemedel för att fastställa effektiviteten av tvåstegsmetoden för diagnostisk strategi vid diagnos och behandling av feber av okänt ursprung.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
patienter som uppfyller definitionen av klassisk FUO:
- Feber med axillär temperatur ≥38°C minst två gånger under en ≥3-veckorsperiod.
- Okänd orsak efter tre polikliniska besök eller under en veckas sjukhusvistelse.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av FUO
- Godkände att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med immunbrist innan feber debuterade.
- Bekräftad HIV-infektion innan feber debuterade.
- Inlagda patienter och sjukhusförvärvad infektion kan inte uteslutas
- Medicinsk historia av allvarlig psykisk sjukdom
- Medicinsk historia av svåra anfall eller använder antikonvulsiva för närvarande
- Bekräftat med HIV-infektion före feberdebut eller organtransplanterade patienter, som använder glukokortikoid eller immunsuppression eller andra patienter som inte anses vara lämpliga för denna studie
- har bevis på drogmissbruk eller behandling med metadon under det föregående året
- ingår i andra kliniska prövningar
- inte kan eller vill ge informerat samtycke eller följa begäran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
traditionell diagnostisk strategi
Enligt FUO:s nuvarande diagnostiska rutiner
|
|
|
tvåstegs diagnostisk strategi
Första steget är att differentiera FUO efter sjukdomsdebut och invasiva patogener. Det andra steget är att ytterligare differentiera FUO enligt trender för sjukdomar och inflammationspoäng. |
Det första steget är att differentiera FUO efter sjukdomsdebut och invasiva patogener. Förutom att samla in detaljerad aktuell medicinsk historia och noggrann fysisk undersökning, fokuserar den på att söka ledtrådar till bakteriell invasion två veckor innan feberdebut från fem aspekter. För att avsluta denna del måste läkaren be om information efter en lista som vi redan gjort, som omfattar mer än fyrtio bestämda föremål. Om några av dessa artiklar bevisades existerade, skulle resultatet av första steget vara positivt. Det andra steget är att beräkna den integrerade poängen för inflammatoriska biomarkörer och vitala diagnostiska ledtrådar, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT och T-Spot, liksom de kliniska fynden inkluderades i denna integrering Resultaten av dessa poster kommer att registreras och beräknas med ett visst tidsintervall. Om poängen var fler än nio skulle denna del beaktas. positiv. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av FUO-patenterna diagnostiseras korrekt
Tidsram: patienterna skrivs ut från sjukhus eller efter uppföljning i upp till 24 veckor
|
patienterna skrivs ut från sjukhus eller efter uppföljning i upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJHust-P1312
- P131221 (Registeridentifierare: Jianxin Song)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .