Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tvåstegsmetod förbättrade tydligen läkarnas diagnosnivå beslutsfattande för vuxna patienter med FUO

4 maj 2018 uppdaterad av: Jianxin Song, Tongji Hospital

En multicenter prospektiv, randomiserad och kontrollerad pilotstudie om den diagnostiska strategin för så kallad tvåstegsmetod hos patienter med FUO

Syftet med denna studie är att fastställa om tvåstegsmetod för diagnostisk strategi är effektiv vid diagnos och behandling av feber av okänt ursprung (FUO). (TSMD-forskning, en pilotstudie) Feber av okänt ursprung (FUO) är en feber över 38,3◦C som fortsatte i mer än 3 veckor och dess orsak kunde inte identifieras genom tester under sjukhusvistelse i mer än 1 vecka [1] . Eftersom diagnostiska tekniker som bildteknik och kliniska tester har utvecklats och öppenvårdens tillgång till diagnostiska tester har förbättrats, definieras FUO som en förkortad period där orsaken inte kunde avslöjas trots diagnostiska tester under tre besök på öppenvårdsavdelningen eller under 3 dagars sjukhusvistelse [2]. FUO kan orsakas av många sjukdomar, och orsakerna kan variera beroende på region och tidsperiod. FUO rapporterades första gången i den medicinska litteraturen för 80 år sedan. Sedan dess har de orsakande sjukdomarna förändrats kraftigt med förändringar i den sociala miljön och utbredd användning av bilddiagnostik. Orsakerna till FUO, enligt traditionell diagnos och behandling, kan delas in i fyra huvudgrupper: infektioner, icke-infektiösa inflammatoriska sjukdomar (NIID, inklusive reumatiska sjukdomar och vaskulitiska sjukdomar), neoplasmer och andra sjukdomar. Trots utvecklingen av olika diagnostiska tekniker förblir 34-51% av FUO-patienterna odiagnostiserade [3,4]. I Kina är överberoende av antibiotika för sjukdomsbehandling och infektionsförebyggande vanliga fenomen vid traditionell behandling av FUO[5].

Tvåstegsmetod för diagnostisk strategi är en metod för att diagnostisera FUO-sjukdom. Första steget är att differentiera FUO efter sjukdomsdebut och invasiva patogener. Det andra steget är att ytterligare differentiera FUO enligt trender för sjukdomar och inflammationspoäng. Diagnosen FUO kan vara svår för både patienter och deras läkare. Beroende på de behandlande läkarnas erfarenhet och kvalifikationer kan tiden för att nå en diagnos variera. Tvåstegsmetod för diagnostisk strategi skulle ge en standardmetod för läkare att diagnostisera FUO.

Så många rapporter om FUO har också publicerats i Kina, men har begränsats till studier med en anläggning eller begränsad region; inga rikstäckande studier har ännu genomförts. Dessutom har få bedömningar av tester som används i den diagnostiska utvärderingen av FUO rapporterats. Särskilt få studier har bedömt den kliniska användbarheten av tester som serumprokalcitonin eller positronemissionstomografi (PET) i Kina, även om dessa tester nu används ofta.

Vi kommer därför att genomföra en multicenter kollaborativ retrospektiv och prospektiv (randomiserad och kontrollerad) studie av patienter med FUO på sjukhus anslutna till Kinas hälsoministerium. Detta är den första rikstäckande studien i Kina om sjukdomar som orsakar FUO och diagnostik, och identifierade sjukdomar som bör beaktas vid utvärdering av FUO i Kina. Dessutom kommer vi att undersöka graden av att utföra olika tester i den nuvarande diagnostiska upparbetningen av FUO.

Klassisk FUO diagnostiserades baserat på definitionen av Durack et al[6] hos patienter som uppfyller alla kriterierna 1-4 nedan.

1. Feber med axillär temperatur ≥38°C minst två gånger under en ≥3-veckorsperiod. 2. Okänd orsak efter tre polikliniska besök eller under 3 dagars sjukhusvistelse.

3. Inte diagnostiserad med immunbrist innan feber debuterade. 4. Ingen bekräftad HIV-infektion innan feber debuterade. De data som beskrivs nedan samlades in. Inga ytterligare tester utfördes i denna studie på grund av otillräckliga data.

  1. Patientegenskaper: kön, ålder, samtidig sjukdom, medicinsk historia och medicinhistoria.
  2. Kliniska fynd: subjektiva symtom och objektiva fysiska fynd.
  3. Blodprover: blodvärde, biokemisk undersökning och inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), prokalcitonin, etc.).
  4. Resultat av blododlingar om utförda.
  5. Resultat av avbildningsstudier och endoskopi om utförda.
  6. Resultat av cytologi, histologi, genetiska tester eller obduktionsfynd om utförda.
  7. Slutlig diagnos, diagnosdag och utfall. Denna studie är säkerhet för inget inblandat läkemedel för att fastställa effektiviteten av tvåstegsmetoden för diagnostisk strategi vid diagnos och behandling av feber av okänt ursprung.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som uppfyller definitionen av klassisk FUO:

  1. Feber med axillär temperatur ≥38°C minst två gånger under en ≥3-veckorsperiod.
  2. Okänd orsak efter tre polikliniska besök eller under en veckas sjukhusvistelse.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av FUO
  • Godkände att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med immunbrist innan feber debuterade.
  • Bekräftad HIV-infektion innan feber debuterade.
  • Inlagda patienter och sjukhusförvärvad infektion kan inte uteslutas
  • Medicinsk historia av allvarlig psykisk sjukdom
  • Medicinsk historia av svåra anfall eller använder antikonvulsiva för närvarande
  • Bekräftat med HIV-infektion före feberdebut eller organtransplanterade patienter, som använder glukokortikoid eller immunsuppression eller andra patienter som inte anses vara lämpliga för denna studie
  • har bevis på drogmissbruk eller behandling med metadon under det föregående året
  • ingår i andra kliniska prövningar
  • inte kan eller vill ge informerat samtycke eller följa begäran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
traditionell diagnostisk strategi
Enligt FUO:s nuvarande diagnostiska rutiner
tvåstegs diagnostisk strategi

Första steget är att differentiera FUO efter sjukdomsdebut och invasiva patogener.

Det andra steget är att ytterligare differentiera FUO enligt trender för sjukdomar och inflammationspoäng.

Det första steget är att differentiera FUO efter sjukdomsdebut och invasiva patogener. Förutom att samla in detaljerad aktuell medicinsk historia och noggrann fysisk undersökning, fokuserar den på att söka ledtrådar till bakteriell invasion två veckor innan feberdebut från fem aspekter. För att avsluta denna del måste läkaren be om information efter en lista som vi redan gjort, som omfattar mer än fyrtio bestämda föremål. Om några av dessa artiklar bevisades existerade, skulle resultatet av första steget vara positivt.

Det andra steget är att beräkna den integrerade poängen för inflammatoriska biomarkörer och vitala diagnostiska ledtrådar, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT och T-Spot, liksom de kliniska fynden inkluderades i denna integrering Resultaten av dessa poster kommer att registreras och beräknas med ett visst tidsintervall. Om poängen var fler än nio skulle denna del beaktas. positiv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
procent av FUO-patenterna diagnostiseras korrekt
Tidsram: patienterna skrivs ut från sjukhus eller efter uppföljning i upp till 24 veckor
patienterna skrivs ut från sjukhus eller efter uppföljning i upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Registeridentifierare: Jianxin Song)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera