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Une méthode en deux étapes a apparemment amélioré le niveau de prise de décision des médecins en matière de diagnostic pour les patients adultes atteints de FUO

4 mai 2018 mis à jour par: Jianxin Song, Tongji Hospital

Une étude pilote multicentrique prospective, randomisée et contrôlée sur la stratégie diagnostique de la méthode dite en deux étapes chez les patients atteints de FUO

Le but de cette étude est de déterminer si la méthode en deux étapes de la stratégie diagnostique est efficace dans le diagnostic et le traitement de la fièvre d'origine inconnue (FUO). (Recherche TSMD, une étude pilote) La fièvre d'origine inconnue (FUO) est une fièvre supérieure à 38,3◦C qui dure plus de 3 semaines et dont la cause n'a pas pu être identifiée par des tests lors d'une hospitalisation de plus d'une semaine [1] . Comme les techniques de diagnostic telles que la technologie d'imagerie et les tests cliniques se sont développées et que l'accès des patients externes aux tests de diagnostic s'est amélioré, le FUO est défini comme une période raccourcie où la cause n'a pas pu être révélée malgré les tests de diagnostic lors de trois visites au service de consultation externe ou pendant 3 jours d'hospitalisation [2]. Le FUO peut être causé par de nombreuses maladies, et les causes peuvent varier selon la région et la période. Le FUO a été signalé pour la première fois dans la littérature médicale il y a 80 ans. Depuis lors, les maladies causales ont beaucoup changé avec les changements de l'environnement social et l'utilisation généralisée de l'imagerie diagnostique. Les causes de FUO, selon le diagnostic et le traitement traditionnels, pourraient être divisées en quatre groupes principaux : les infections, les maladies inflammatoires non infectieuses (NIID, y compris les maladies rhumatismales et les maladies vasculaires), les néoplasmes et les autres maladies. Malgré le développement de diverses techniques de diagnostic, 34 à 51 % des patients atteints de FUO restent non diagnostiqués [3,4]. En Chine, le recours excessif aux antibiotiques pour le traitement des maladies et la prévention des infections est un phénomène courant dans le traitement traditionnel du FUO[5].

La méthode en deux étapes de la stratégie de diagnostic est une méthode pour diagnostiquer la maladie FUO. La première étape consiste à différencier FUO en fonction de l'apparition de la maladie et des agents pathogènes invasifs. La deuxième étape consiste à différencier davantage le FUO en fonction des tendances des scores de maladie et d'inflammation. Le diagnostic de FUO peut être difficile pour les patients et leurs médecins. Selon l'expérience et les qualifications des médecins traitants, le temps nécessaire pour parvenir à un diagnostic peut varier. Une méthode de stratégie de diagnostic en deux étapes offrirait aux médecins une méthode standard pour diagnostiquer le FUO.

Tant de rapports de FUO ont également été publiés en Chine, mais ont été limités à des études sur un seul établissement ou sur une région limitée ; aucune étude nationale n'a encore été menée. De plus, peu d'évaluations des tests utilisés dans l'évaluation diagnostique du FUO ont été rapportées. En particulier, peu d'études ont évalué l'utilité clinique de tests tels que la procalcitonine sérique ou la tomographie par émission de positrons (TEP) en Chine, bien que ces tests soient maintenant fréquemment utilisés.

Nous allons donc mener une étude collaborative multicentrique rétrospective et prospective (randomisée et contrôlée) des patients atteints de FUO dans les hôpitaux affiliés au ministère chinois de la Santé. Il s'agit de la première étude nationale en Chine sur les maladies à l'origine du FUO et du bilan diagnostique, et des maladies identifiées qui devraient être prises en compte lors de l'évaluation du FUO en Chine. De plus, nous étudierons le taux d'exécution de divers tests dans le bilan diagnostique actuel de FUO.

Le FUO classique a été diagnostiqué sur la base de la définition de Durack et al [6] chez les patients répondant à tous les critères 1 à 4 ci-dessous.

1. Fièvre avec température axillaire ≥38°C au moins deux fois sur une période ≥3 semaines. 2. Cause inconnue après trois visites ambulatoires ou pendant 3 jours d'hospitalisation.

3. Pas de diagnostic d'immunodéficience avant l'apparition de la fièvre. 4. Aucune infection à VIH confirmée avant l'apparition de la fièvre. Les données décrites ci-dessous ont été collectées. Aucun test supplémentaire n'a été effectué dans cette étude en raison de données insuffisantes.

  1. Caractéristiques du patient : sexe, âge, maladie concomitante, antécédents médicaux et antécédents médicamenteux.
  2. Résultats cliniques : symptômes subjectifs et résultats physiques objectifs.
  3. Tests sanguins : numération formule sanguine, examen biochimique et marqueurs inflammatoires (protéine C réactive (CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), procalcitonine, etc.).
  4. Résultats des hémocultures si réalisées.
  5. Résultats des études d'imagerie et de l'endoscopie si elle est réalisée.
  6. Résultats de la cytologie, de l'histologie, des tests génétiques ou des résultats de l'autopsie, le cas échéant.
  7. Diagnostic final, jour du diagnostic et résultat. Cette étude est la sécurité pour aucun médicament impliqué pour déterminer l'efficacité de la méthode en deux étapes de la stratégie de diagnostic dans le diagnostic et le traitement de la fièvre d'origine inconnue.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients répondant à la définition de FUO Classique :

  1. Fièvre avec température axillaire ≥38°C au moins deux fois sur une période ≥3 semaines.
  2. Cause inconnue après trois visites ambulatoires ou pendant une semaine d'hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de FUO
  • Accepté de participer à cette étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué d'immunodéficience avant l'apparition de la fièvre.
  • Infection à VIH confirmée avant l'apparition de la fièvre.
  • Les patients hospitalisés et les infections nosocomiales ne peuvent être exclus
  • Antécédents médicaux de maladie mentale grave
  • Antécédents médicaux de convulsions graves ou d'utilisation d'anticonvulsivants actuellement
  • Confirmé avec une infection par le VIH avant l'apparition de la fièvre ou des patients transplantés d'organes, utilisant des glucocorticoïdes ou une immunosuppression ou tout autre patient qui n'est pas considéré comme éligible pour cette étude
  • avoir des preuves d'abus de drogues ou de traitement à la méthadone au cours de l'année précédente
  • inclus dans d'autres essais cliniques
  • incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de donner suite à la demande.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
stratégie diagnostique traditionnelle
Selon les procédures diagnostiques actuelles de FUO
stratégie de diagnostic en deux étapes

La première étape consiste à différencier FUO en fonction de l'apparition de la maladie et des agents pathogènes invasifs.

La deuxième étape consiste à différencier davantage le FUO en fonction des tendances des scores de maladie et d'inflammation.

La première étape consiste à différencier les FUO en fonction de l'apparition de la maladie et des agents pathogènes invasifs. Outre la collecte d'antécédents médicaux actuels détaillés et un examen physique minutieux, il se concentre sur la recherche d'indices d'invasion bactérienne deux semaines avant l'apparition de la fièvre sous cinq aspects. Pour terminer cette partie, le médecin doit demander des informations en suivant une liste que nous avons déjà faite, qui couvre plus de quarante articles définis. S'il était prouvé que certains de ces éléments existaient, le résultat de la première étape serait positif.

La deuxième étape consiste à calculer le score intégral des biomarqueurs inflammatoires et des indices de diagnostic vitaux, WBC & N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT et T-Spot, ainsi que les résultats cliniques ont été inclus dans cette intégration système. Les résultats de ces éléments seront enregistrés et calculés avec un certain intervalle de temps. Si le score était supérieur à neuf, cette partie serait considérée. positif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage des patients FUO diagnostiqués correctement
Délai: les patients sortis de l'hôpital ou après un suivi allant jusqu'à 24 semaines
les patients sortis de l'hôpital ou après un suivi allant jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Identificateur de registre: Jianxin Song)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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