- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02035670
Une méthode en deux étapes a apparemment amélioré le niveau de prise de décision des médecins en matière de diagnostic pour les patients adultes atteints de FUO
Une étude pilote multicentrique prospective, randomisée et contrôlée sur la stratégie diagnostique de la méthode dite en deux étapes chez les patients atteints de FUO
Le but de cette étude est de déterminer si la méthode en deux étapes de la stratégie diagnostique est efficace dans le diagnostic et le traitement de la fièvre d'origine inconnue (FUO). (Recherche TSMD, une étude pilote) La fièvre d'origine inconnue (FUO) est une fièvre supérieure à 38,3◦C qui dure plus de 3 semaines et dont la cause n'a pas pu être identifiée par des tests lors d'une hospitalisation de plus d'une semaine [1] . Comme les techniques de diagnostic telles que la technologie d'imagerie et les tests cliniques se sont développées et que l'accès des patients externes aux tests de diagnostic s'est amélioré, le FUO est défini comme une période raccourcie où la cause n'a pas pu être révélée malgré les tests de diagnostic lors de trois visites au service de consultation externe ou pendant 3 jours d'hospitalisation [2]. Le FUO peut être causé par de nombreuses maladies, et les causes peuvent varier selon la région et la période. Le FUO a été signalé pour la première fois dans la littérature médicale il y a 80 ans. Depuis lors, les maladies causales ont beaucoup changé avec les changements de l'environnement social et l'utilisation généralisée de l'imagerie diagnostique. Les causes de FUO, selon le diagnostic et le traitement traditionnels, pourraient être divisées en quatre groupes principaux : les infections, les maladies inflammatoires non infectieuses (NIID, y compris les maladies rhumatismales et les maladies vasculaires), les néoplasmes et les autres maladies. Malgré le développement de diverses techniques de diagnostic, 34 à 51 % des patients atteints de FUO restent non diagnostiqués [3,4]. En Chine, le recours excessif aux antibiotiques pour le traitement des maladies et la prévention des infections est un phénomène courant dans le traitement traditionnel du FUO[5].
La méthode en deux étapes de la stratégie de diagnostic est une méthode pour diagnostiquer la maladie FUO. La première étape consiste à différencier FUO en fonction de l'apparition de la maladie et des agents pathogènes invasifs. La deuxième étape consiste à différencier davantage le FUO en fonction des tendances des scores de maladie et d'inflammation. Le diagnostic de FUO peut être difficile pour les patients et leurs médecins. Selon l'expérience et les qualifications des médecins traitants, le temps nécessaire pour parvenir à un diagnostic peut varier. Une méthode de stratégie de diagnostic en deux étapes offrirait aux médecins une méthode standard pour diagnostiquer le FUO.
Tant de rapports de FUO ont également été publiés en Chine, mais ont été limités à des études sur un seul établissement ou sur une région limitée ; aucune étude nationale n'a encore été menée. De plus, peu d'évaluations des tests utilisés dans l'évaluation diagnostique du FUO ont été rapportées. En particulier, peu d'études ont évalué l'utilité clinique de tests tels que la procalcitonine sérique ou la tomographie par émission de positrons (TEP) en Chine, bien que ces tests soient maintenant fréquemment utilisés.
Nous allons donc mener une étude collaborative multicentrique rétrospective et prospective (randomisée et contrôlée) des patients atteints de FUO dans les hôpitaux affiliés au ministère chinois de la Santé. Il s'agit de la première étude nationale en Chine sur les maladies à l'origine du FUO et du bilan diagnostique, et des maladies identifiées qui devraient être prises en compte lors de l'évaluation du FUO en Chine. De plus, nous étudierons le taux d'exécution de divers tests dans le bilan diagnostique actuel de FUO.
Le FUO classique a été diagnostiqué sur la base de la définition de Durack et al [6] chez les patients répondant à tous les critères 1 à 4 ci-dessous.
1. Fièvre avec température axillaire ≥38°C au moins deux fois sur une période ≥3 semaines. 2. Cause inconnue après trois visites ambulatoires ou pendant 3 jours d'hospitalisation.
3. Pas de diagnostic d'immunodéficience avant l'apparition de la fièvre. 4. Aucune infection à VIH confirmée avant l'apparition de la fièvre. Les données décrites ci-dessous ont été collectées. Aucun test supplémentaire n'a été effectué dans cette étude en raison de données insuffisantes.
- Caractéristiques du patient : sexe, âge, maladie concomitante, antécédents médicaux et antécédents médicamenteux.
- Résultats cliniques : symptômes subjectifs et résultats physiques objectifs.
- Tests sanguins : numération formule sanguine, examen biochimique et marqueurs inflammatoires (protéine C réactive (CRP), vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), procalcitonine, etc.).
- Résultats des hémocultures si réalisées.
- Résultats des études d'imagerie et de l'endoscopie si elle est réalisée.
- Résultats de la cytologie, de l'histologie, des tests génétiques ou des résultats de l'autopsie, le cas échéant.
- Diagnostic final, jour du diagnostic et résultat. Cette étude est la sécurité pour aucun médicament impliqué pour déterminer l'efficacité de la méthode en deux étapes de la stratégie de diagnostic dans le diagnostic et le traitement de la fièvre d'origine inconnue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
patients répondant à la définition de FUO Classique :
- Fièvre avec température axillaire ≥38°C au moins deux fois sur une période ≥3 semaines.
- Cause inconnue après trois visites ambulatoires ou pendant une semaine d'hospitalisation.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de FUO
- Accepté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué d'immunodéficience avant l'apparition de la fièvre.
- Infection à VIH confirmée avant l'apparition de la fièvre.
- Les patients hospitalisés et les infections nosocomiales ne peuvent être exclus
- Antécédents médicaux de maladie mentale grave
- Antécédents médicaux de convulsions graves ou d'utilisation d'anticonvulsivants actuellement
- Confirmé avec une infection par le VIH avant l'apparition de la fièvre ou des patients transplantés d'organes, utilisant des glucocorticoïdes ou une immunosuppression ou tout autre patient qui n'est pas considéré comme éligible pour cette étude
- avoir des preuves d'abus de drogues ou de traitement à la méthadone au cours de l'année précédente
- inclus dans d'autres essais cliniques
- incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé ou de donner suite à la demande.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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stratégie diagnostique traditionnelle
Selon les procédures diagnostiques actuelles de FUO
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stratégie de diagnostic en deux étapes
La première étape consiste à différencier FUO en fonction de l'apparition de la maladie et des agents pathogènes invasifs. La deuxième étape consiste à différencier davantage le FUO en fonction des tendances des scores de maladie et d'inflammation. |
La première étape consiste à différencier les FUO en fonction de l'apparition de la maladie et des agents pathogènes invasifs. Outre la collecte d'antécédents médicaux actuels détaillés et un examen physique minutieux, il se concentre sur la recherche d'indices d'invasion bactérienne deux semaines avant l'apparition de la fièvre sous cinq aspects. Pour terminer cette partie, le médecin doit demander des informations en suivant une liste que nous avons déjà faite, qui couvre plus de quarante articles définis. S'il était prouvé que certains de ces éléments existaient, le résultat de la première étape serait positif. La deuxième étape consiste à calculer le score intégral des biomarqueurs inflammatoires et des indices de diagnostic vitaux, WBC & N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT et T-Spot, ainsi que les résultats cliniques ont été inclus dans cette intégration système. Les résultats de ces éléments seront enregistrés et calculés avec un certain intervalle de temps. Si le score était supérieur à neuf, cette partie serait considérée. positif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pourcentage des patients FUO diagnostiqués correctement
Délai: les patients sortis de l'hôpital ou après un suivi allant jusqu'à 24 semaines
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les patients sortis de l'hôpital ou après un suivi allant jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJHust-P1312
- P131221 (Identificateur de registre: Jianxin Song)
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