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Un metodo in due fasi ha apparentemente migliorato il processo decisionale del livello di diagnosi dei medici per i pazienti adulti affetti da FUO

4 maggio 2018 aggiornato da: Jianxin Song, Tongji Hospital

Uno studio pilota multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sulla strategia diagnostica del cosiddetto metodo a due fasi nei pazienti con FUO

Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo in due fasi della strategia diagnostica è efficace nella diagnosi e nel trattamento della febbre di origine sconosciuta (FUO). (Ricerca TSMD, uno studio pilota) La febbre di origine sconosciuta (FUO) è una febbre superiore a 38,3◦C continuata per più di 3 settimane e la sua causa non può essere identificata dai test durante il ricovero per più di 1 settimana [1] . Poiché le tecniche diagnostiche come la tecnologia di imaging e i test clinici sono state sviluppate e l'accesso ambulatoriale ai test diagnostici è migliorato, il FUO è definito come un periodo abbreviato in cui la causa non può essere rivelata nonostante i test diagnostici durante tre visite al reparto ambulatoriale o durante 3 giorni di ricovero [2]. La FUO può essere causata da molte malattie e le cause possono variare a seconda della regione e del periodo di tempo. La FUO è stata segnalata per la prima volta nella letteratura medica 80 anni fa. Da allora, le malattie causali sono notevolmente cambiate con i cambiamenti nell'ambiente sociale e l'uso diffuso della diagnostica per immagini. Le cause di FUO, secondo la diagnosi e il trattamento tradizionali, potrebbero essere suddivise in quattro gruppi principali: infezioni, malattie infiammatorie non infettive (NIID, comprese le malattie reumatiche e le malattie vasculitiche), neoplasie e altre malattie. Nonostante lo sviluppo di varie tecniche diagnostiche, il 34-51% dei pazienti FUO rimane non diagnosticato [3,4]. In Cina, l'eccessivo affidamento agli antibiotici per la terapia delle malattie e la prevenzione delle infezioni sono fenomeni comuni nel trattamento tradizionale della FUO[5].

Il metodo in due fasi della strategia diagnostica è un metodo per diagnosticare la malattia FUO. Il primo passo è differenziare il FUO in base all'insorgenza della malattia e ai patogeni invasivi. Il secondo passo consiste nel differenziare ulteriormente il FUO in base alle tendenze dei punteggi di malattia e infiammazione. La diagnosi di FUO può essere difficile sia per i pazienti che per i loro medici. A seconda dell'esperienza e delle qualifiche dei medici curanti, il tempo per raggiungere una diagnosi può variare. Il metodo in due fasi della strategia diagnostica offrirebbe ai medici un metodo standard per diagnosticare il FUO.

Così tanti rapporti di FUO sono stati pubblicati anche in Cina, ma sono stati limitati a studi su una singola struttura o su una regione limitata; non sono stati ancora condotti studi a livello nazionale. Inoltre, sono state riportate poche valutazioni dei test utilizzati nella valutazione diagnostica della FUO. In particolare, pochi studi hanno valutato l'utilità clinica di test come la procalcitonina sierica o la tomografia a emissione di positroni (PET) in Cina, anche se questi test sono ora frequentemente utilizzati.

Pertanto, condurremo uno studio collaborativo multicentrico retrospettivo e prospettico (randomizzato e controllato) di pazienti con FUO presso ospedali affiliati al Ministero della Salute cinese. Questo è il primo studio a livello nazionale in Cina sulle malattie che causano la FUO e il workup diagnostico e ha identificato le malattie che dovrebbero essere prese in considerazione quando si valuta la FUO in Cina. Inoltre, esamineremo il tasso di esecuzione di vari test nell'attuale iter diagnostico di FUO.

La FUO classica è stata diagnosticata in base alla definizione di Durack et al[6] in pazienti che soddisfacevano tutti i criteri 1-4 di seguito.

1. Febbre con temperatura ascellare ≥38°C almeno due volte in un periodo ≥3 settimane. 2. Causa sconosciuta dopo tre visite ambulatoriali o durante 3 giorni di ricovero.

3. Non diagnosticata con immunodeficienza prima dell'inizio della febbre. 4. Nessuna infezione da HIV confermata prima della comparsa della febbre. Sono stati raccolti i dati descritti di seguito. In questo studio non sono stati eseguiti ulteriori test a causa di dati insufficienti.

  1. Caratteristiche del paziente: sesso, età, malattia concomitante, anamnesi e anamnesi farmacologica.
  2. Risultati clinici: sintomi soggettivi e risultati fisici oggettivi.
  3. Esami del sangue: emocromo, esame biochimico e marcatori infiammatori (proteina C reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), procalcitonina, ecc.).
  4. Risultati delle emocolture se eseguite.
  5. Risultati degli studi di imaging e dell'endoscopia se eseguita.
  6. Risultati di citologia, istologia, test genetici o reperti autoptici se eseguiti.
  7. Diagnosi finale, giorno della diagnosi ed esito. Questo studio è sicuro per nessun farmaco coinvolto per determinare l'efficacia del metodo in due fasi della strategia diagnostica nella diagnosi e nel trattamento della febbre di origine sconosciuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti che soddisfano la definizione di FUO Classica:

  1. Febbre con temperatura ascellare ≥38°C almeno due volte in un periodo ≥3 settimane.
  2. Causa sconosciuta dopo tre visite ambulatoriali o durante una settimana di ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di FUO
  • Ha accettato di prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di immunodeficienza prima della comparsa della febbre.
  • Infezione da HIV confermata prima della comparsa della febbre.
  • I pazienti ricoverati e l'infezione acquisita in ospedale non possono essere esclusi
  • Storia medica di grave malattia mentale
  • Storia medica di gravi convulsioni o utilizzo di anticonvulsivanti attualmente
  • Confermato con infezione da HIV prima dell'insorgenza della febbre o pazienti con trapianto di organi, che utilizzano glucocorticoidi o immunosoppressione o qualsiasi altro paziente che non sia considerato idoneo per questo studio
  • avere prove di abuso di droghe o trattamento con metadone nell'anno precedente
  • inclusi in altri studi clinici
  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato o a seguire la richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
strategia diagnostica tradizionale
Secondo le attuali procedure diagnostiche del FUO
Strategia diagnostica in due fasi

Il primo passo è differenziare il FUO in base all'insorgenza della malattia e ai patogeni invasivi.

Il secondo passo consiste nel differenziare ulteriormente il FUO in base alle tendenze dei punteggi di malattia e infiammazione.

Il primo passo è differenziare il FUO in base all'insorgenza della malattia e ai patogeni invasivi. Oltre a raccogliere una dettagliata anamnesi attuale e un attento esame fisico, si concentra sulla ricerca degli indizi di invasione batterica due settimane prima dell'inizio della febbre da cinque aspetti. Per finire questa parte, il medico deve chiedere informazioni seguendo un elenco che abbiamo già fatto, che copre più di quaranta elementi definiti. Se si dimostrasse l'esistenza di alcuni di questi elementi, il risultato del primo passaggio sarebbe positivo.

Il secondo passaggio consiste nel calcolare il punteggio integrale dei biomarcatori infiammatori e degli indizi diagnostici vitali, WBC e N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT e T-Spot, così come i risultati clinici sono stati inclusi in questa integrazione sistema. I risultati di questi elementi saranno registrati e calcolati con certo intervallo di tempo. Se il punteggio fosse superiore a nove, questa parte verrebbe presa in considerazione. positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale dei pazienti FUO diagnosticati correttamente
Lasso di tempo: i pazienti dimessi dall'ospedale o dopo aver seguito fino a 24 settimane
i pazienti dimessi dall'ospedale o dopo aver seguito fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Identificatore di registro: Jianxin Song)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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