- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02035670
Un metodo in due fasi ha apparentemente migliorato il processo decisionale del livello di diagnosi dei medici per i pazienti adulti affetti da FUO
Uno studio pilota multicentrico prospettico, randomizzato e controllato sulla strategia diagnostica del cosiddetto metodo a due fasi nei pazienti con FUO
Lo scopo di questo studio è determinare se il metodo in due fasi della strategia diagnostica è efficace nella diagnosi e nel trattamento della febbre di origine sconosciuta (FUO). (Ricerca TSMD, uno studio pilota) La febbre di origine sconosciuta (FUO) è una febbre superiore a 38,3◦C continuata per più di 3 settimane e la sua causa non può essere identificata dai test durante il ricovero per più di 1 settimana [1] . Poiché le tecniche diagnostiche come la tecnologia di imaging e i test clinici sono state sviluppate e l'accesso ambulatoriale ai test diagnostici è migliorato, il FUO è definito come un periodo abbreviato in cui la causa non può essere rivelata nonostante i test diagnostici durante tre visite al reparto ambulatoriale o durante 3 giorni di ricovero [2]. La FUO può essere causata da molte malattie e le cause possono variare a seconda della regione e del periodo di tempo. La FUO è stata segnalata per la prima volta nella letteratura medica 80 anni fa. Da allora, le malattie causali sono notevolmente cambiate con i cambiamenti nell'ambiente sociale e l'uso diffuso della diagnostica per immagini. Le cause di FUO, secondo la diagnosi e il trattamento tradizionali, potrebbero essere suddivise in quattro gruppi principali: infezioni, malattie infiammatorie non infettive (NIID, comprese le malattie reumatiche e le malattie vasculitiche), neoplasie e altre malattie. Nonostante lo sviluppo di varie tecniche diagnostiche, il 34-51% dei pazienti FUO rimane non diagnosticato [3,4]. In Cina, l'eccessivo affidamento agli antibiotici per la terapia delle malattie e la prevenzione delle infezioni sono fenomeni comuni nel trattamento tradizionale della FUO[5].
Il metodo in due fasi della strategia diagnostica è un metodo per diagnosticare la malattia FUO. Il primo passo è differenziare il FUO in base all'insorgenza della malattia e ai patogeni invasivi. Il secondo passo consiste nel differenziare ulteriormente il FUO in base alle tendenze dei punteggi di malattia e infiammazione. La diagnosi di FUO può essere difficile sia per i pazienti che per i loro medici. A seconda dell'esperienza e delle qualifiche dei medici curanti, il tempo per raggiungere una diagnosi può variare. Il metodo in due fasi della strategia diagnostica offrirebbe ai medici un metodo standard per diagnosticare il FUO.
Così tanti rapporti di FUO sono stati pubblicati anche in Cina, ma sono stati limitati a studi su una singola struttura o su una regione limitata; non sono stati ancora condotti studi a livello nazionale. Inoltre, sono state riportate poche valutazioni dei test utilizzati nella valutazione diagnostica della FUO. In particolare, pochi studi hanno valutato l'utilità clinica di test come la procalcitonina sierica o la tomografia a emissione di positroni (PET) in Cina, anche se questi test sono ora frequentemente utilizzati.
Pertanto, condurremo uno studio collaborativo multicentrico retrospettivo e prospettico (randomizzato e controllato) di pazienti con FUO presso ospedali affiliati al Ministero della Salute cinese. Questo è il primo studio a livello nazionale in Cina sulle malattie che causano la FUO e il workup diagnostico e ha identificato le malattie che dovrebbero essere prese in considerazione quando si valuta la FUO in Cina. Inoltre, esamineremo il tasso di esecuzione di vari test nell'attuale iter diagnostico di FUO.
La FUO classica è stata diagnosticata in base alla definizione di Durack et al[6] in pazienti che soddisfacevano tutti i criteri 1-4 di seguito.
1. Febbre con temperatura ascellare ≥38°C almeno due volte in un periodo ≥3 settimane. 2. Causa sconosciuta dopo tre visite ambulatoriali o durante 3 giorni di ricovero.
3. Non diagnosticata con immunodeficienza prima dell'inizio della febbre. 4. Nessuna infezione da HIV confermata prima della comparsa della febbre. Sono stati raccolti i dati descritti di seguito. In questo studio non sono stati eseguiti ulteriori test a causa di dati insufficienti.
- Caratteristiche del paziente: sesso, età, malattia concomitante, anamnesi e anamnesi farmacologica.
- Risultati clinici: sintomi soggettivi e risultati fisici oggettivi.
- Esami del sangue: emocromo, esame biochimico e marcatori infiammatori (proteina C reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (VES), procalcitonina, ecc.).
- Risultati delle emocolture se eseguite.
- Risultati degli studi di imaging e dell'endoscopia se eseguita.
- Risultati di citologia, istologia, test genetici o reperti autoptici se eseguiti.
- Diagnosi finale, giorno della diagnosi ed esito. Questo studio è sicuro per nessun farmaco coinvolto per determinare l'efficacia del metodo in due fasi della strategia diagnostica nella diagnosi e nel trattamento della febbre di origine sconosciuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
pazienti che soddisfano la definizione di FUO Classica:
- Febbre con temperatura ascellare ≥38°C almeno due volte in un periodo ≥3 settimane.
- Causa sconosciuta dopo tre visite ambulatoriali o durante una settimana di ricovero.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di FUO
- Ha accettato di prendere parte a questo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di immunodeficienza prima della comparsa della febbre.
- Infezione da HIV confermata prima della comparsa della febbre.
- I pazienti ricoverati e l'infezione acquisita in ospedale non possono essere esclusi
- Storia medica di grave malattia mentale
- Storia medica di gravi convulsioni o utilizzo di anticonvulsivanti attualmente
- Confermato con infezione da HIV prima dell'insorgenza della febbre o pazienti con trapianto di organi, che utilizzano glucocorticoidi o immunosoppressione o qualsiasi altro paziente che non sia considerato idoneo per questo studio
- avere prove di abuso di droghe o trattamento con metadone nell'anno precedente
- inclusi in altri studi clinici
- impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato o a seguire la richiesta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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strategia diagnostica tradizionale
Secondo le attuali procedure diagnostiche del FUO
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Strategia diagnostica in due fasi
Il primo passo è differenziare il FUO in base all'insorgenza della malattia e ai patogeni invasivi. Il secondo passo consiste nel differenziare ulteriormente il FUO in base alle tendenze dei punteggi di malattia e infiammazione. |
Il primo passo è differenziare il FUO in base all'insorgenza della malattia e ai patogeni invasivi. Oltre a raccogliere una dettagliata anamnesi attuale e un attento esame fisico, si concentra sulla ricerca degli indizi di invasione batterica due settimane prima dell'inizio della febbre da cinque aspetti. Per finire questa parte, il medico deve chiedere informazioni seguendo un elenco che abbiamo già fatto, che copre più di quaranta elementi definiti. Se si dimostrasse l'esistenza di alcuni di questi elementi, il risultato del primo passaggio sarebbe positivo. Il secondo passaggio consiste nel calcolare il punteggio integrale dei biomarcatori infiammatori e degli indizi diagnostici vitali, WBC e N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT e T-Spot, così come i risultati clinici sono stati inclusi in questa integrazione sistema. I risultati di questi elementi saranno registrati e calcolati con certo intervallo di tempo. Se il punteggio fosse superiore a nove, questa parte verrebbe presa in considerazione. positivo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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percentuale dei pazienti FUO diagnosticati correttamente
Lasso di tempo: i pazienti dimessi dall'ospedale o dopo aver seguito fino a 24 settimane
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i pazienti dimessi dall'ospedale o dopo aver seguito fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJHust-P1312
- P131221 (Identificatore di registro: Jianxin Song)
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