- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02035670
En to-trins metode forbedrede tilsyneladende lægernes diagnoseniveau beslutningstagning for voksne patienter med FUO
En multicenter prospektiv, randomiseret og kontrolleret pilotundersøgelse af den diagnostiske strategi for den såkaldte to-trins metode hos patienter med FUO
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to-trins metode til diagnostisk strategi er effektiv til diagnosticering og behandling af feber af ukendt oprindelse (FUO). (TSMD-forskning, et pilotstudie) Feber af ukendt oprindelse (FUO) er en feber på over 38,3◦C, der fortsætter i mere end 3 uger, og årsagen kunne ikke identificeres ved test under indlæggelse i mere end 1 uge [1] . Da diagnostiske teknikker såsom billedteknologi og kliniske test er blevet udviklet, og ambulant adgang til diagnostiske test er forbedret, defineres FUO som en forkortet periode, hvor årsagen ikke kunne afsløres trods diagnostiske tests under tre besøg på ambulatoriet eller i løbet af 3 dages indlæggelse [2]. FUO kan være forårsaget af mange sygdomme, og årsagerne kan variere afhængigt af region og tidsperiode. FUO blev første gang rapporteret i den medicinske litteratur for 80 år siden. Siden da har de forårsagende sygdomme ændret sig meget med ændringer i det sociale miljø og udbredt brug af billeddiagnostik. Årsagerne til FUO kan ifølge traditionel diagnose og behandling opdeles i fire hovedgrupper: infektioner, ikke-infektiøse inflammatoriske sygdomme (NIID, herunder reumatiske sygdomme og vaskulitiske sygdomme), neoplasmer og andre sygdomme. På trods af udviklingen af forskellige diagnostiske teknikker forbliver 34-51% af FUO-patienter udiagnosticerede [3,4]. I Kina er overdreven afhængighed af antibiotika til sygdomsbehandling og infektionsforebyggelse almindelige fænomener i traditionel behandling af FUO[5].
To-trins metode til diagnostisk strategi er en metode til at diagnosticere FUO sygdom. Første skridt er at differentiere FUO i henhold til sygdomsdebut og invasive patogener. Andet trin er yderligere at differentiere FUO i henhold til tendenser for sygdom og inflammation score. Diagnosen FUO kan være vanskelig for både patienter og deres læger. Afhængigt af de behandlende lægers erfaring og kvalifikationer kan tiden til at stille en diagnose variere. To-trins metode til diagnostisk strategi ville give en standardmetode for læger til at diagnosticere FUO.
Så mange rapporter om FUO er også blevet offentliggjort i Kina, men har været begrænset til enkelt-facilitet eller begrænset-region undersøgelser; der er endnu ikke gennemført landsdækkende undersøgelser. Desuden er der kun rapporteret få vurderinger af tests anvendt i den diagnostiske evaluering af FUO. Særligt få undersøgelser har vurderet den kliniske nytte af tests såsom serumprocalcitonin eller positronemissionstomografi (PET) i Kina, selvom disse tests nu ofte bruges.
Vi vil derfor gennemføre en multicenter kollaborativ retrospektiv og prospektiv (randomiseret og kontrolleret) undersøgelse af patienter med FUO på hospitaler tilknyttet Kinas sundhedsministerium. Dette er den første landsdækkende undersøgelse i Kina om sygdomme, der forårsager FUO og den diagnostiske undersøgelse, og identificerede sygdomme, der bør tages i betragtning ved evaluering af FUO i Kina. Derudover vil vi undersøge hastigheden for at udføre forskellige tests i den nuværende diagnostiske oparbejdning af FUO.
Klassisk FUO blev diagnosticeret baseret på definitionen af Durack et al[6] hos patienter, der opfylder alle kriterierne 1-4 nedenfor.
1. Feber med aksillær temperatur ≥38°C mindst to gange over en ≥3-ugers periode. 2. Ukendt årsag efter tre ambulante besøg eller i løbet af 3 dages indlæggelse.
3. Ikke diagnosticeret med immundefekt før feberstart. 4. Ingen bekræftet HIV-infektion før feberstart. Dataene beskrevet nedenfor blev indsamlet. Der blev ikke udført yderligere test i denne undersøgelse på grund af utilstrækkelige data.
- Patientkarakteristika: køn, alder, samtidig sygdom, sygehistorie og medicinhistorie.
- Kliniske fund: subjektive symptomer og objektive fysiske fund.
- Blodprøver: blodtælling, biokemisk undersøgelse og inflammatoriske markører (C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), procalcitonin osv.).
- Resultater af blodkulturer, hvis de udføres.
- Resultater af billeddiagnostiske undersøgelser og endoskopi, hvis udført.
- Resultater af cytologi, histologi, genetisk testning eller obduktionsfund, hvis de udføres.
- Endelig diagnose, diagnosedag og udfald. Denne undersøgelse er sikkerhed for intet lægemiddel involveret til at bestemme effektiviteten af to-trins metode til diagnostisk strategi i diagnosticering og behandling af feber af ukendt oprindelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
patienter, der opfylder definitionen af klassisk FUO:
- Feber med aksillær temperatur ≥38°C mindst to gange over en ≥3-ugers periode.
- Ukendt årsag efter tre ambulante besøg eller i løbet af en uges indlæggelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af FUO
- Aftalt at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med immundefekt før feberstart.
- Bekræftet HIV-infektion før feberstart.
- Indlagte patienter og hospitalserhvervet infektion kan ikke udelukkes
- Sygehistorie med alvorlig psykisk sygdom
- Sygehistorie med alvorlige anfald eller brug af antikonvulsiva i øjeblikket
- Bekræftet med HIV-infektion før feberstart eller organtransplanterede patienter, der bruger glukokortikoid eller immunsuppression eller andre patienter, der ikke anses for at være egnede til denne undersøgelse
- har bevis for stofmisbrug eller behandling med metadon i det foregående år
- inkluderet i andre kliniske forsøg
- ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller følge anmodningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
traditionel diagnostisk strategi
I henhold til de nuværende diagnostiske procedurer for FUO
|
|
to-trins diagnosestrategi
Første skridt er at differentiere FUO i henhold til sygdomsdebut og invasive patogener. Andet trin er yderligere at differentiere FUO i henhold til tendenser for sygdom og inflammation score. |
Det første skridt er at differentiere FUO i henhold til sygdomsdebut og invasive patogener. Udover at indsamle detaljeret nuværende sygehistorie og omhyggelig fysisk undersøgelse, fokuserer den på at søge sporene for bakteriel invasion to uger før feberstarten fra fem aspekter. For at afslutte denne del skal lægen bede om information efter en liste, vi allerede har lavet, som dækker mere end fyrre bestemte emner. Hvis nogle af disse elementer blev bevist eksisterede, ville resultatet af første trin være positivt. Det andet trin er at beregne den integrerede score af inflammatoriske biomarkører og vitale diagnostiske spor, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT og T-Spot, samt de kliniske fund blev inkluderet i denne integration system. Resultaterne af disse elementer vil blive registreret og beregnet med et bestemt tidsinterval. Hvis scoren var mere end ni, ville denne del blive taget i betragtning. positiv. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af FUO-patenterne, der er diagnosticeret korrekt
Tidsramme: patienterne udskrevet fra hospitalet eller efter opfølgning i op til 24 uger
|
patienterne udskrevet fra hospitalet eller efter opfølgning i op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJHust-P1312
- P131221 (Registry Identifier: Jianxin Song)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Feber af ukendt oprindelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien