Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En to-trinns metode forbedret tilsynelatende legenes diagnosenivå beslutningstaking for voksne pasienter med FUO

4. mai 2018 oppdatert av: Jianxin Song, Tongji Hospital

En multisenter prospektiv, randomisert og kontrollert pilotstudie på diagnosestrategien for såkalt totrinnsmetode hos pasienter med FUO

Hensikten med denne studien er å finne ut om to-trinns metode for diagnostisk strategi er effektiv i diagnostisering og behandling av feber av ukjent opprinnelse (FUO). (TSMD-forskning, en pilotstudie) Feber av ukjent opprinnelse (FUO) er feber på over 38,3◦C som fortsetter i mer enn 3 uker, og årsaken kunne ikke identifiseres ved tester under sykehusinnleggelse i mer enn 1 uke [1] . Ettersom diagnostiske teknikker som bildeteknologi og kliniske tester er utviklet og poliklinisk tilgang til diagnostiske tester har blitt bedre, defineres FUO som en forkortet periode hvor årsaken ikke kunne avdekkes til tross for diagnostiske tester under tre besøk på poliklinikken eller i løpet av 3 dager med sykehusinnleggelse [2]. FUO kan være forårsaket av mange sykdommer, og årsakene kan variere avhengig av region og tidsperiode. FUO ble først rapportert i medisinsk litteratur for 80 år siden. Siden den gang har årsakssykdommer endret seg kraftig med endringer i det sosiale miljøet og utbredt bruk av bildediagnostikk. Årsakene til FUO, i henhold til tradisjonell diagnose og behandling, kan deles inn i fire hovedgrupper: infeksjoner, ikke-smittsomme inflammatoriske sykdommer (NIID, inkludert revmatiske sykdommer og vaskulittiske sykdommer), neoplasmer og andre sykdommer. Til tross for utviklingen av ulike diagnostiske teknikker forblir 34-51 % av FUO-pasientene udiagnostiserte [3,4]. I Kina er overavhengighet av antibiotika for sykdomsbehandling og infeksjonsforebygging vanlige fenomener i tradisjonell behandling av FUO[5].

To-trinns metode for diagnostisk strategi er en metode for å diagnostisere FUO sykdom. Første trinn er å differensiere FUO i henhold til utbruddet av sykdom og invasive patogener. Andre trinn er å differensiere FUO ytterligere i henhold til trender for sykdoms- og betennelsesscore. Diagnosen FUO kan være vanskelig for både pasienter og deres leger. Avhengig av erfaring og kvalifikasjoner til de behandlende legene, kan tiden for å stille en diagnose variere. To-trinns metode for diagnostisk strategi vil gi en standardmetode for leger for å diagnostisere FUO.

Så mange rapporter om FUO har også blitt publisert i Kina, men har vært begrenset til studier med enkelt anlegg eller begrenset region; ingen landsomfattende studier er foreløpig utført. Dessuten er det rapportert få vurderinger av tester brukt i den diagnostiske evalueringen av FUO. Spesielt er det få studier som har vurdert den kliniske nytten av tester som serumprokalsitonin eller positronemisjonstomografi (PET) i Kina, selv om disse testene nå er hyppig brukt.

Vi vil derfor gjennomføre en multisenter samarbeidende retrospektiv og prospektiv (randomisert og kontrollert) studie av pasienter med FUO ved sykehus tilknyttet Kinas helsedepartement. Dette er den første landsomfattende studien i Kina på sykdommer som forårsaker FUO og diagnostikk, og identifiserte sykdommer som bør vurderes ved evaluering av FUO i Kina. I tillegg vil vi undersøke hastigheten på å utføre ulike tester i den nåværende diagnostiske opparbeidingen av FUO.

Klassisk FUO ble diagnostisert basert på definisjonen av Durack et al[6] hos pasienter som oppfyller alle kriteriene 1-4 nedenfor.

1. Feber med aksillær temperatur ≥38°C minst to ganger over en ≥3-ukers periode. 2. Ukjent årsak etter tre polikliniske besøk eller i løpet av 3 dagers innleggelse.

3. Ikke diagnostisert med immunsvikt før feber debut. 4. Ingen bekreftet HIV-infeksjon før feber debut. Dataene beskrevet nedenfor ble samlet inn. Ingen ytterligere testing ble utført i denne studien på grunn av utilstrekkelige data.

  1. Pasientkarakteristikker: kjønn, alder, samtidig sykdom, sykehistorie og medisinhistorie.
  2. Kliniske funn: subjektive symptomer og objektive fysiske funn.
  3. Blodprøver: blodtelling, biokjemisk undersøkelse og inflammatoriske markører (C reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), prokalsitonin, etc.).
  4. Resultater av blodkulturer hvis utført.
  5. Resultater av bildeundersøkelser og endoskopi hvis utført.
  6. Resultater av cytologi, histologi, genetisk testing eller obduksjonsfunn hvis utført.
  7. Endelig diagnose, diagnosedag og utfall. Denne studien er sikkerhet for ingen medikament involvert for å bestemme effektiviteten av to-trinns metode for diagnostisk strategi i diagnostisering og behandling av feber av ukjent opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som oppfyller definisjonen av klassisk FUO:

  1. Feber med aksillær temperatur ≥38°C minst to ganger over en ≥3-ukers periode.
  2. Ukjent årsak etter tre polikliniske besøk eller i løpet av en ukes innleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av FUO
  • Godtatt å delta i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med immunsvikt før feber debut.
  • Bekreftet HIV-infeksjon før feber debut.
  • Innlagte pasienter og sykehuservervet infeksjon kan ikke utelukkes
  • Sykehistorie med alvorlig psykisk sykdom
  • Medisinsk historie med alvorlige anfall eller bruk av antikonvulsiva for tiden
  • Bekreftet med HIV-infeksjon før feberutbrudd eller organtransplanterte pasienter, ved bruk av glukokortikoid eller immunsuppresjon eller andre pasienter som ikke anses å være egnet for denne studien
  • har bevis på narkotikamisbruk eller behandling med metadon i det foregående året
  • inkludert i andre kliniske studier
  • ikke kan eller vil gi informert samtykke eller følge forespørselen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
tradisjon diagnostisk strategi
I henhold til gjeldende diagnostikkprosedyrer til FUO
to-trinns diagnosestrategi

Første trinn er å differensiere FUO i henhold til utbruddet av sykdom og invasive patogener.

Andre trinn er å differensiere FUO ytterligere i henhold til trender for sykdoms- og betennelsesscore.

Det første trinnet er å differensiere FUO i henhold til utbruddet av sykdom og invasive patogener. Bortsett fra å samle detaljert nåværende sykehistorie og nøye fysisk undersøkelse, fokuserer den på å søke ledetråder for bakteriell invasjon to uker før feberutbruddet fra fem aspekter. For å fullføre denne delen, må legen be om informasjon etter en liste vi allerede har laget, som dekker mer enn førti bestemte elementer. Hvis noen av disse elementene ble bevist eksisterte, ville resultatet av første trinn være positivt.

Det andre trinnet er å beregne den integrerte poengsummen av inflammatoriske biomarkører og vitale diagnostiske ledetråder, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT og T-Spot, samt de kliniske funnene ble inkludert i denne integreringen system. Resultatene av disse elementene vil bli registrert og beregnet med et visst tidsintervall. Hvis poengsummen var mer enn ni, ville denne delen blitt vurdert. positivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandelen av FUO-patentene blir diagnostisert riktig
Tidsramme: pasientene utskrevet fra sykehus eller etter oppfølging i inntil 24 uker
pasientene utskrevet fra sykehus eller etter oppfølging i inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Registeridentifikator: Jianxin Song)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Feber av ukjent opprinnelse

3
Abonnere