- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035670
En to-trinns metode forbedret tilsynelatende legenes diagnosenivå beslutningstaking for voksne pasienter med FUO
En multisenter prospektiv, randomisert og kontrollert pilotstudie på diagnosestrategien for såkalt totrinnsmetode hos pasienter med FUO
Hensikten med denne studien er å finne ut om to-trinns metode for diagnostisk strategi er effektiv i diagnostisering og behandling av feber av ukjent opprinnelse (FUO). (TSMD-forskning, en pilotstudie) Feber av ukjent opprinnelse (FUO) er feber på over 38,3◦C som fortsetter i mer enn 3 uker, og årsaken kunne ikke identifiseres ved tester under sykehusinnleggelse i mer enn 1 uke [1] . Ettersom diagnostiske teknikker som bildeteknologi og kliniske tester er utviklet og poliklinisk tilgang til diagnostiske tester har blitt bedre, defineres FUO som en forkortet periode hvor årsaken ikke kunne avdekkes til tross for diagnostiske tester under tre besøk på poliklinikken eller i løpet av 3 dager med sykehusinnleggelse [2]. FUO kan være forårsaket av mange sykdommer, og årsakene kan variere avhengig av region og tidsperiode. FUO ble først rapportert i medisinsk litteratur for 80 år siden. Siden den gang har årsakssykdommer endret seg kraftig med endringer i det sosiale miljøet og utbredt bruk av bildediagnostikk. Årsakene til FUO, i henhold til tradisjonell diagnose og behandling, kan deles inn i fire hovedgrupper: infeksjoner, ikke-smittsomme inflammatoriske sykdommer (NIID, inkludert revmatiske sykdommer og vaskulittiske sykdommer), neoplasmer og andre sykdommer. Til tross for utviklingen av ulike diagnostiske teknikker forblir 34-51 % av FUO-pasientene udiagnostiserte [3,4]. I Kina er overavhengighet av antibiotika for sykdomsbehandling og infeksjonsforebygging vanlige fenomener i tradisjonell behandling av FUO[5].
To-trinns metode for diagnostisk strategi er en metode for å diagnostisere FUO sykdom. Første trinn er å differensiere FUO i henhold til utbruddet av sykdom og invasive patogener. Andre trinn er å differensiere FUO ytterligere i henhold til trender for sykdoms- og betennelsesscore. Diagnosen FUO kan være vanskelig for både pasienter og deres leger. Avhengig av erfaring og kvalifikasjoner til de behandlende legene, kan tiden for å stille en diagnose variere. To-trinns metode for diagnostisk strategi vil gi en standardmetode for leger for å diagnostisere FUO.
Så mange rapporter om FUO har også blitt publisert i Kina, men har vært begrenset til studier med enkelt anlegg eller begrenset region; ingen landsomfattende studier er foreløpig utført. Dessuten er det rapportert få vurderinger av tester brukt i den diagnostiske evalueringen av FUO. Spesielt er det få studier som har vurdert den kliniske nytten av tester som serumprokalsitonin eller positronemisjonstomografi (PET) i Kina, selv om disse testene nå er hyppig brukt.
Vi vil derfor gjennomføre en multisenter samarbeidende retrospektiv og prospektiv (randomisert og kontrollert) studie av pasienter med FUO ved sykehus tilknyttet Kinas helsedepartement. Dette er den første landsomfattende studien i Kina på sykdommer som forårsaker FUO og diagnostikk, og identifiserte sykdommer som bør vurderes ved evaluering av FUO i Kina. I tillegg vil vi undersøke hastigheten på å utføre ulike tester i den nåværende diagnostiske opparbeidingen av FUO.
Klassisk FUO ble diagnostisert basert på definisjonen av Durack et al[6] hos pasienter som oppfyller alle kriteriene 1-4 nedenfor.
1. Feber med aksillær temperatur ≥38°C minst to ganger over en ≥3-ukers periode. 2. Ukjent årsak etter tre polikliniske besøk eller i løpet av 3 dagers innleggelse.
3. Ikke diagnostisert med immunsvikt før feber debut. 4. Ingen bekreftet HIV-infeksjon før feber debut. Dataene beskrevet nedenfor ble samlet inn. Ingen ytterligere testing ble utført i denne studien på grunn av utilstrekkelige data.
- Pasientkarakteristikker: kjønn, alder, samtidig sykdom, sykehistorie og medisinhistorie.
- Kliniske funn: subjektive symptomer og objektive fysiske funn.
- Blodprøver: blodtelling, biokjemisk undersøkelse og inflammatoriske markører (C reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), prokalsitonin, etc.).
- Resultater av blodkulturer hvis utført.
- Resultater av bildeundersøkelser og endoskopi hvis utført.
- Resultater av cytologi, histologi, genetisk testing eller obduksjonsfunn hvis utført.
- Endelig diagnose, diagnosedag og utfall. Denne studien er sikkerhet for ingen medikament involvert for å bestemme effektiviteten av to-trinns metode for diagnostisk strategi i diagnostisering og behandling av feber av ukjent opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
pasienter som oppfyller definisjonen av klassisk FUO:
- Feber med aksillær temperatur ≥38°C minst to ganger over en ≥3-ukers periode.
- Ukjent årsak etter tre polikliniske besøk eller i løpet av en ukes innleggelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av FUO
- Godtatt å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med immunsvikt før feber debut.
- Bekreftet HIV-infeksjon før feber debut.
- Innlagte pasienter og sykehuservervet infeksjon kan ikke utelukkes
- Sykehistorie med alvorlig psykisk sykdom
- Medisinsk historie med alvorlige anfall eller bruk av antikonvulsiva for tiden
- Bekreftet med HIV-infeksjon før feberutbrudd eller organtransplanterte pasienter, ved bruk av glukokortikoid eller immunsuppresjon eller andre pasienter som ikke anses å være egnet for denne studien
- har bevis på narkotikamisbruk eller behandling med metadon i det foregående året
- inkludert i andre kliniske studier
- ikke kan eller vil gi informert samtykke eller følge forespørselen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
tradisjon diagnostisk strategi
I henhold til gjeldende diagnostikkprosedyrer til FUO
|
|
to-trinns diagnosestrategi
Første trinn er å differensiere FUO i henhold til utbruddet av sykdom og invasive patogener. Andre trinn er å differensiere FUO ytterligere i henhold til trender for sykdoms- og betennelsesscore. |
Det første trinnet er å differensiere FUO i henhold til utbruddet av sykdom og invasive patogener. Bortsett fra å samle detaljert nåværende sykehistorie og nøye fysisk undersøkelse, fokuserer den på å søke ledetråder for bakteriell invasjon to uker før feberutbruddet fra fem aspekter. For å fullføre denne delen, må legen be om informasjon etter en liste vi allerede har laget, som dekker mer enn førti bestemte elementer. Hvis noen av disse elementene ble bevist eksisterte, ville resultatet av første trinn være positivt. Det andre trinnet er å beregne den integrerte poengsummen av inflammatoriske biomarkører og vitale diagnostiske ledetråder, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT og T-Spot, samt de kliniske funnene ble inkludert i denne integreringen system. Resultatene av disse elementene vil bli registrert og beregnet med et visst tidsintervall. Hvis poengsummen var mer enn ni, ville denne delen blitt vurdert. positivt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
prosentandelen av FUO-patentene blir diagnostisert riktig
Tidsramme: pasientene utskrevet fra sykehus eller etter oppfølging i inntil 24 uker
|
pasientene utskrevet fra sykehus eller etter oppfølging i inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHust-P1312
- P131221 (Registeridentifikator: Jianxin Song)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Feber av ukjent opprinnelse
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer