Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda dwuetapowa najwyraźniej poprawiła poziom podejmowania decyzji diagnostycznych przez lekarzy w przypadku dorosłych pacjentów z FUO

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Jianxin Song, Tongji Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące strategii diagnostycznej tzw. metody dwuetapowej u pacjentów z FUO

Celem pracy jest określenie, czy dwuetapowa metoda strategii diagnostycznej jest skuteczna w rozpoznawaniu i leczeniu gorączki niewiadomego pochodzenia (FUO). (badanie TSMD, badanie pilotażowe) Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) to gorączka powyżej 38,3◦C utrzymująca się dłużej niż 3 tygodnie, a jej przyczyny nie można było ustalić badaniami podczas hospitalizacji dłużej niż 1 tydzień [1] . W miarę rozwoju technik diagnostycznych, takich jak technika obrazowania i badań klinicznych, oraz poprawy ambulatoryjnego dostępu do badań diagnostycznych, FUO definiuje się jako skrócony okres, w którym mimo badań diagnostycznych nie udało się ustalić przyczyny podczas 3 wizyt w poradni lub w ciągu 3 dni hospitalizacji [2]. FUO może być spowodowane wieloma chorobami, a przyczyny mogą się różnić w zależności od regionu i okresu. FUO po raz pierwszy opisano w literaturze medycznej 80 lat temu. Od tego czasu choroby przyczynowe znacznie się zmieniły wraz ze zmianami w środowisku społecznym i powszechnym stosowaniem diagnostyki obrazowej. Przyczyny FUO, zgodnie z tradycyjną diagnostyką i leczeniem, można podzielić na cztery główne grupy: infekcje, niezakaźne choroby zapalne (NIID, w tym choroby reumatyczne i choroby naczyń), nowotwory i inne choroby. Pomimo rozwoju różnych technik diagnostycznych 34-51% pacjentów z FUO pozostaje niezdiagnozowanych [3,4]. W Chinach nadmierne poleganie na antybiotykach w leczeniu chorób i zapobieganiu infekcjom jest powszechnym zjawiskiem w tradycyjnym leczeniu FUO [5].

Dwuetapowa metoda strategii diagnostycznej jest metodą diagnozowania choroby FUO. Pierwszym krokiem jest różnicowanie FUO w zależności od początku choroby i inwazyjnych patogenów. Drugim krokiem jest dalsze różnicowanie FUO zgodnie z trendami choroby i punktacją stanu zapalnego. Rozpoznanie FUO może być trudne zarówno dla pacjentów, jak i ich lekarzy. W zależności od doświadczenia i kwalifikacji lekarzy prowadzących leczenie, czas do postawienia diagnozy może być różny. Dwuetapowa metoda strategii diagnostycznej zapewniłaby lekarzom standardową metodę diagnozowania FUO.

Tak wiele doniesień o FUO opublikowano również w Chinach, ale ograniczono się do badań w jednym ośrodku lub w ograniczonym regionie; nie przeprowadzono jeszcze badań ogólnopolskich. Ponadto opisano nieliczne oceny testów stosowanych w diagnostyce FUO. W szczególności niewiele badań oceniało przydatność kliniczną testów, takich jak prokalcytonina w surowicy lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w Chinach, chociaż testy te są obecnie często stosowane.

Dlatego przeprowadzimy wieloośrodkowe wspólne retrospektywne i prospektywne (randomizowane i kontrolowane) badanie pacjentów z FUO w szpitalach powiązanych z chińskim Ministerstwem Zdrowia. Jest to pierwsze ogólnokrajowe badanie w Chinach dotyczące chorób powodujących FUO i diagnostyki oraz zidentyfikowane choroby, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie FUO w Chinach. Ponadto zbadamy tempo wykonywania różnych badań w obecnej diagnostyce FUO.

Klasyczne FUO rozpoznano na podstawie definicji Duracka i wsp. [6] u pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria 1-4.

1. Gorączka z temperaturą pod pachą ≥38°C co najmniej dwukrotnie w okresie ≥3 tygodni. 2. Nieznana przyczyna po trzech wizytach ambulatoryjnych lub w ciągu 3 dni hospitalizacji.

3. Nie zdiagnozowano niedoboru odporności przed wystąpieniem gorączki. 4. Brak potwierdzonego zakażenia wirusem HIV przed wystąpieniem gorączki. Dane opisane poniżej zostały zebrane. W tym badaniu nie przeprowadzono dodatkowych testów z powodu niewystarczających danych.

  1. Charakterystyka pacjenta: płeć, wiek, choroby współistniejące, historia medyczna i historia leczenia.
  2. Wyniki kliniczne: subiektywne objawy i obiektywne wyniki fizyczne.
  3. Badania krwi: morfologia krwi, badanie biochemiczne i markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), prokalcytonina itp.).
  4. Wyniki posiewów krwi, jeśli zostały wykonane.
  5. Wyniki badań obrazowych i endoskopii, jeśli zostały wykonane.
  6. Wyniki cytologii, histologii, badań genetycznych lub wyników sekcji zwłok, jeśli zostały przeprowadzone.
  7. Diagnoza ostateczna, dzień diagnozy i wynik. Niniejsze badanie jest bezpieczne dla żadnego leku w celu określenia skuteczności dwuetapowej metody strategii diagnostycznej w diagnostyce i leczeniu gorączki niewiadomego pochodzenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci spełniający definicję klasycznego FUO:

  1. Gorączka z temperaturą pod pachą ≥38°C co najmniej dwukrotnie w okresie ≥3 tygodni.
  2. Nieznana przyczyna po trzech wizytach ambulatoryjnych lub w ciągu tygodnia hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne FUO
  • Zgodziłem się wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano niedobór odporności przed wystąpieniem gorączki.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV przed wystąpieniem gorączki.
  • Nie można wykluczyć pacjentów hospitalizowanych i zakażenia szpitalnego
  • Historia medyczna poważnej choroby psychicznej
  • Historia medyczna ciężkich napadów padaczkowych lub stosowanie obecnie leków przeciwdrgawkowych
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV przed wystąpieniem gorączki lub pacjenci po przeszczepieniu narządu, stosujący glikokortykosteroidy lub immunosupresję lub inni pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do tego badania
  • posiadanie dowodów na nadużywanie narkotyków lub leczenie metadonem w poprzednim roku
  • włączonych do innych badań klinicznych
  • nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do prośby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tradycyjna strategia diagnostyczna
Zgodnie z obowiązującymi procedurami diagnostycznymi FUO
dwuetapowa strategia diagnostyczna

Pierwszym krokiem jest różnicowanie FUO w zależności od początku choroby i inwazyjnych patogenów.

Drugim krokiem jest dalsze różnicowanie FUO zgodnie z trendami choroby i punktacją stanu zapalnego.

Pierwszym krokiem jest różnicowanie FUO w zależności od początku choroby i inwazyjnych patogenów. Oprócz zebrania szczegółowego aktualnego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania fizykalnego, skupia się na poszukiwaniu śladów inwazji bakteryjnej na dwa tygodnie przed wystąpieniem gorączki z pięciu aspektów. Aby zakończyć tę część, lekarz musi poprosić o informacje zgodnie z przygotowaną przez nas listą, który obejmuje ponad czterdzieści określonych pozycji. Gdyby niektóre z tych elementów zostały udowodnione, wynik pierwszego kroku byłby pozytywny.

Drugim krokiem jest obliczenie integralnego wyniku biomarkerów zapalnych i istotnych wskazówek diagnostycznych, WBC&N, OB, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT i punktu T, a także wyniki kliniczne zostały uwzględnione w tej integracji system. Wyniki tych pozycji będą rejestrowane i obliczane w określonych odstępach czasu. Jeśli wynik byłby większy niż dziewięć, ta część byłaby brana pod uwagę. pozytywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek prawidłowo zdiagnozowanych pateints FUO
Ramy czasowe: pacjentów wypisywanych ze szpitala lub po obserwacji trwającej do 24 tygodni
pacjentów wypisywanych ze szpitala lub po obserwacji trwającej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Identyfikator rejestru: Jianxin Song)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj