- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02035670
Metoda dwuetapowa najwyraźniej poprawiła poziom podejmowania decyzji diagnostycznych przez lekarzy w przypadku dorosłych pacjentów z FUO
Wieloośrodkowe prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie pilotażowe dotyczące strategii diagnostycznej tzw. metody dwuetapowej u pacjentów z FUO
Celem pracy jest określenie, czy dwuetapowa metoda strategii diagnostycznej jest skuteczna w rozpoznawaniu i leczeniu gorączki niewiadomego pochodzenia (FUO). (badanie TSMD, badanie pilotażowe) Gorączka nieznanego pochodzenia (FUO) to gorączka powyżej 38,3◦C utrzymująca się dłużej niż 3 tygodnie, a jej przyczyny nie można było ustalić badaniami podczas hospitalizacji dłużej niż 1 tydzień [1] . W miarę rozwoju technik diagnostycznych, takich jak technika obrazowania i badań klinicznych, oraz poprawy ambulatoryjnego dostępu do badań diagnostycznych, FUO definiuje się jako skrócony okres, w którym mimo badań diagnostycznych nie udało się ustalić przyczyny podczas 3 wizyt w poradni lub w ciągu 3 dni hospitalizacji [2]. FUO może być spowodowane wieloma chorobami, a przyczyny mogą się różnić w zależności od regionu i okresu. FUO po raz pierwszy opisano w literaturze medycznej 80 lat temu. Od tego czasu choroby przyczynowe znacznie się zmieniły wraz ze zmianami w środowisku społecznym i powszechnym stosowaniem diagnostyki obrazowej. Przyczyny FUO, zgodnie z tradycyjną diagnostyką i leczeniem, można podzielić na cztery główne grupy: infekcje, niezakaźne choroby zapalne (NIID, w tym choroby reumatyczne i choroby naczyń), nowotwory i inne choroby. Pomimo rozwoju różnych technik diagnostycznych 34-51% pacjentów z FUO pozostaje niezdiagnozowanych [3,4]. W Chinach nadmierne poleganie na antybiotykach w leczeniu chorób i zapobieganiu infekcjom jest powszechnym zjawiskiem w tradycyjnym leczeniu FUO [5].
Dwuetapowa metoda strategii diagnostycznej jest metodą diagnozowania choroby FUO. Pierwszym krokiem jest różnicowanie FUO w zależności od początku choroby i inwazyjnych patogenów. Drugim krokiem jest dalsze różnicowanie FUO zgodnie z trendami choroby i punktacją stanu zapalnego. Rozpoznanie FUO może być trudne zarówno dla pacjentów, jak i ich lekarzy. W zależności od doświadczenia i kwalifikacji lekarzy prowadzących leczenie, czas do postawienia diagnozy może być różny. Dwuetapowa metoda strategii diagnostycznej zapewniłaby lekarzom standardową metodę diagnozowania FUO.
Tak wiele doniesień o FUO opublikowano również w Chinach, ale ograniczono się do badań w jednym ośrodku lub w ograniczonym regionie; nie przeprowadzono jeszcze badań ogólnopolskich. Ponadto opisano nieliczne oceny testów stosowanych w diagnostyce FUO. W szczególności niewiele badań oceniało przydatność kliniczną testów, takich jak prokalcytonina w surowicy lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) w Chinach, chociaż testy te są obecnie często stosowane.
Dlatego przeprowadzimy wieloośrodkowe wspólne retrospektywne i prospektywne (randomizowane i kontrolowane) badanie pacjentów z FUO w szpitalach powiązanych z chińskim Ministerstwem Zdrowia. Jest to pierwsze ogólnokrajowe badanie w Chinach dotyczące chorób powodujących FUO i diagnostyki oraz zidentyfikowane choroby, które należy wziąć pod uwagę przy ocenie FUO w Chinach. Ponadto zbadamy tempo wykonywania różnych badań w obecnej diagnostyce FUO.
Klasyczne FUO rozpoznano na podstawie definicji Duracka i wsp. [6] u pacjentów spełniających wszystkie poniższe kryteria 1-4.
1. Gorączka z temperaturą pod pachą ≥38°C co najmniej dwukrotnie w okresie ≥3 tygodni. 2. Nieznana przyczyna po trzech wizytach ambulatoryjnych lub w ciągu 3 dni hospitalizacji.
3. Nie zdiagnozowano niedoboru odporności przed wystąpieniem gorączki. 4. Brak potwierdzonego zakażenia wirusem HIV przed wystąpieniem gorączki. Dane opisane poniżej zostały zebrane. W tym badaniu nie przeprowadzono dodatkowych testów z powodu niewystarczających danych.
- Charakterystyka pacjenta: płeć, wiek, choroby współistniejące, historia medyczna i historia leczenia.
- Wyniki kliniczne: subiektywne objawy i obiektywne wyniki fizyczne.
- Badania krwi: morfologia krwi, badanie biochemiczne i markery stanu zapalnego (białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), prokalcytonina itp.).
- Wyniki posiewów krwi, jeśli zostały wykonane.
- Wyniki badań obrazowych i endoskopii, jeśli zostały wykonane.
- Wyniki cytologii, histologii, badań genetycznych lub wyników sekcji zwłok, jeśli zostały przeprowadzone.
- Diagnoza ostateczna, dzień diagnozy i wynik. Niniejsze badanie jest bezpieczne dla żadnego leku w celu określenia skuteczności dwuetapowej metody strategii diagnostycznej w diagnostyce i leczeniu gorączki niewiadomego pochodzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
pacjenci spełniający definicję klasycznego FUO:
- Gorączka z temperaturą pod pachą ≥38°C co najmniej dwukrotnie w okresie ≥3 tygodni.
- Nieznana przyczyna po trzech wizytach ambulatoryjnych lub w ciągu tygodnia hospitalizacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne FUO
- Zgodziłem się wziąć udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano niedobór odporności przed wystąpieniem gorączki.
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV przed wystąpieniem gorączki.
- Nie można wykluczyć pacjentów hospitalizowanych i zakażenia szpitalnego
- Historia medyczna poważnej choroby psychicznej
- Historia medyczna ciężkich napadów padaczkowych lub stosowanie obecnie leków przeciwdrgawkowych
- Potwierdzone zakażenie wirusem HIV przed wystąpieniem gorączki lub pacjenci po przeszczepieniu narządu, stosujący glikokortykosteroidy lub immunosupresję lub inni pacjenci, którzy nie zostali uznani za odpowiednich do tego badania
- posiadanie dowodów na nadużywanie narkotyków lub leczenie metadonem w poprzednim roku
- włączonych do innych badań klinicznych
- nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do prośby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
tradycyjna strategia diagnostyczna
Zgodnie z obowiązującymi procedurami diagnostycznymi FUO
|
|
|
dwuetapowa strategia diagnostyczna
Pierwszym krokiem jest różnicowanie FUO w zależności od początku choroby i inwazyjnych patogenów. Drugim krokiem jest dalsze różnicowanie FUO zgodnie z trendami choroby i punktacją stanu zapalnego. |
Pierwszym krokiem jest różnicowanie FUO w zależności od początku choroby i inwazyjnych patogenów. Oprócz zebrania szczegółowego aktualnego wywiadu lekarskiego i dokładnego badania fizykalnego, skupia się na poszukiwaniu śladów inwazji bakteryjnej na dwa tygodnie przed wystąpieniem gorączki z pięciu aspektów. Aby zakończyć tę część, lekarz musi poprosić o informacje zgodnie z przygotowaną przez nas listą, który obejmuje ponad czterdzieści określonych pozycji. Gdyby niektóre z tych elementów zostały udowodnione, wynik pierwszego kroku byłby pozytywny. Drugim krokiem jest obliczenie integralnego wyniku biomarkerów zapalnych i istotnych wskazówek diagnostycznych, WBC&N, OB, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT i punktu T, a także wyniki kliniczne zostały uwzględnione w tej integracji system. Wyniki tych pozycji będą rejestrowane i obliczane w określonych odstępach czasu. Jeśli wynik byłby większy niż dziewięć, ta część byłaby brana pod uwagę. pozytywny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek prawidłowo zdiagnozowanych pateints FUO
Ramy czasowe: pacjentów wypisywanych ze szpitala lub po obserwacji trwającej do 24 tygodni
|
pacjentów wypisywanych ze szpitala lub po obserwacji trwającej do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJHust-P1312
- P131221 (Identyfikator rejestru: Jianxin Song)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .