- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02035670
Um método de duas etapas aparentemente melhorou o nível de tomada de decisão dos médicos para pacientes adultos com FOI
Um estudo piloto multicêntrico prospectivo, randomizado e controlado sobre a estratégia diagnóstica do chamado método de duas etapas em pacientes com FOI
O objetivo deste estudo é determinar se o método de estratégia diagnóstica em duas etapas é eficaz no diagnóstico e tratamento da febre de origem desconhecida (FUO). (Pesquisa TSMD, um estudo piloto) Febre de origem desconhecida (FUO) é uma febre acima de 38,3◦C continuada por mais de 3 semanas, e sua causa não pôde ser identificada por testes durante a hospitalização por mais de 1 semana [1] . Como as técnicas de diagnóstico, como a tecnologia de imagem e os testes clínicos, foram desenvolvidas e o acesso ambulatorial aos testes diagnósticos melhorou, a FUO é definida como um período reduzido em que a causa não pode ser revelada apesar dos testes diagnósticos durante três visitas ao ambulatório ou durante 3 dias de internação [2]. A FOI pode ser causada por muitas doenças e as causas podem variar dependendo da região e do período de tempo. A FOI foi relatada pela primeira vez na literatura médica há 80 anos. Desde então, as doenças causadoras mudaram muito com mudanças no ambiente social e uso generalizado de diagnóstico por imagem. As causas da FOI, de acordo com o diagnóstico e tratamento tradicionais, podem ser divididas em quatro grupos principais: infecções, doenças inflamatórias não infecciosas (NIID, incluindo doenças reumáticas e doenças vasculíticas), neoplasias e outras doenças. Apesar do desenvolvimento de várias técnicas de diagnóstico, 34-51% dos pacientes com FOI permanecem sem diagnóstico [3,4]. Na China, a dependência excessiva de antibióticos para terapia de doenças e prevenção de infecções são fenômenos comuns no tratamento tradicional de FOI[5].
O método de duas etapas da estratégia de diagnóstico é um método para diagnosticar a doença de FOI. O primeiro passo é diferenciar FUO de acordo com o início da doença e patógenos invasivos. O segundo passo é diferenciar ainda mais a FUO de acordo com as tendências dos escores de doença e inflamação. O diagnóstico de FOI pode ser difícil tanto para os pacientes quanto para seus médicos. Dependendo da experiência e qualificações dos médicos assistentes, o tempo para chegar a um diagnóstico pode variar. O método de estratégia de diagnóstico em duas etapas proporcionaria um método padrão para os médicos diagnosticarem a FOI.
Muitos relatórios de FOI também foram publicados na China, mas foram limitados a estudos de instalações únicas ou de regiões limitadas; ainda não foram realizados estudos nacionais. Além disso, poucas avaliações de testes utilizados na avaliação diagnóstica de FOI foram relatadas. Em particular, poucos estudos avaliaram a utilidade clínica de testes como a procalcitonina sérica ou a tomografia por emissão de pósitrons (PET) na China, embora esses testes agora sejam usados com frequência.
Portanto, conduziremos um estudo multicêntrico retrospectivo e prospectivo (randomizado e controlado) de pacientes com FOI em hospitais afiliados ao Ministério da Saúde da China. Este é o primeiro estudo nacional na China sobre doenças que causam FOI e a investigação diagnóstica, e identificou doenças que devem ser consideradas ao avaliar FOI na China. Além disso, investigaremos a taxa de realização de vários testes na atual investigação diagnóstica da FOI.
A FOI clássica foi diagnosticada com base na definição de Durack et al[6] em pacientes que preencheram todos os critérios 1-4 abaixo.
1. Febre com temperatura axilar ≥38°C pelo menos duas vezes em um período ≥3 semanas. 2. Causa desconhecida após três consultas ambulatoriais ou durante 3 dias de internação.
3. Não diagnosticado com imunodeficiência antes do início da febre. 4. Nenhuma infecção confirmada pelo HIV antes do início da febre. Os dados descritos abaixo foram coletados. Nenhum teste adicional foi realizado neste estudo devido a dados insuficientes.
- Características do paciente: sexo, idade, doença concomitante, histórico médico e histórico medicamentoso.
- Achados clínicos: sintomas subjetivos e achados físicos objetivos.
- Exames de sangue: hemograma, exame bioquímico e marcadores inflamatórios (proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS), procalcitonina, etc.).
- Resultados de hemoculturas, se realizadas.
- Resultados de estudos de imagem e endoscopia, se realizados.
- Resultados de citologia, histologia, testes genéticos ou achados de autópsia, se realizados.
- Diagnóstico final, dia do diagnóstico e desfecho. Este estudo é seguro para nenhuma droga envolvida para determinar a eficácia do método de duas etapas da estratégia de diagnóstico no diagnóstico e tratamento da febre de origem desconhecida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
pacientes que atendem à definição de FOI clássica:
- Febre com temperatura axilar ≥38°C pelo menos duas vezes em um período ≥3 semanas.
- Causa desconhecida após três consultas ambulatoriais ou durante uma semana de internação.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de FOI
- Concordou em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com imunodeficiência antes do início da febre.
- Infecção pelo HIV confirmada antes do início da febre.
- Pacientes hospitalizados e infecção hospitalar não podem ser descartados
- Histórico médico de doença mental grave
- Histórico médico de convulsões graves ou uso de anticonvulsivantes atualmente
- Confirmado com infecção pelo HIV antes do início da febre ou pacientes transplantados de órgãos, usando glicocorticoide ou imunossupressão ou qualquer outro paciente que não seja considerado adequado para este estudo
- ter evidência de abuso de drogas ou tratamento com metadona no ano anterior
- incluídos em outros ensaios clínicos
- incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado ou seguir o pedido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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estratégia de diagnóstico de tradição
De acordo com os procedimentos diagnósticos atuais de FOI
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estratégia de diagnóstico em duas etapas
O primeiro passo é diferenciar FUO de acordo com o início da doença e patógenos invasivos. O segundo passo é diferenciar ainda mais a FUO de acordo com as tendências dos escores de doença e inflamação. |
O primeiro passo é diferenciar a FOI de acordo com o início da doença e patógenos invasivos. Além de coletar história médica atual detalhada e exame físico cuidadoso, ele se concentra em buscar pistas de invasão bacteriana duas semanas antes do início da febre de cinco aspectos. Para finalizar esta parte, o médico precisa solicitar informações seguindo uma lista que já fizemos, que abrange mais de quarenta itens definidos. Se alguns desses itens fossem comprovados, o resultado da primeira etapa seria positivo. A segunda etapa é calcular o escore integral de biomarcadores inflamatórios e pistas diagnósticas vitais, WBC & N, ESR, PCR, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT e T-Spot, bem como os achados clínicos foram incluídos nesta integração sistema. Os resultados desses itens serão registrados e calculados com determinado intervalo de tempo. Se a pontuação fosse superior a nove, esta parte seria considerada. positivo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de pacientes com FOI sendo diagnosticados corretamente
Prazo: os pacientes com alta hospitalar ou após acompanhamento de até 24 semanas
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os pacientes com alta hospitalar ou após acompanhamento de até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJHust-P1312
- P131221 (Identificador de registro: Jianxin Song)
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