Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksivaiheinen menetelmä ilmeisesti paransi lääkäreiden diagnoositason päätöksentekoa aikuispotilailla, joilla on FUO

perjantai 4. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jianxin Song, Tongji Hospital

Monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus ns. kaksivaiheisen menetelmän diagnostisesta strategiasta potilailla, joilla on FUO

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaksivaiheinen diagnostisen strategian menetelmä tehokas tuntemattoman alkuperän kuumeen (FUO) diagnosoinnissa ja hoidossa. (TSMD-tutkimus, pilottitutkimus) Tuntemattoman alkuperän kuume (FUO) on yli 38,3 ◦C kuume, joka jatkui yli 3 viikkoa, ja sen syytä ei voitu tunnistaa sairaalahoidon aikana yli viikon ajan [1] . Koska diagnostisia tekniikoita, kuten kuvantamistekniikkaa ja kliinisiä testejä, on kehitetty ja avopotilaiden pääsy diagnostisiin testeihin on parantunut, FUO määritellään lyhennetyksi ajanjaksoksi, jolloin syytä ei voitu paljastaa diagnostisista testeistä huolimatta kolmen poliklinikkakäynnin tai 3 käynnin aikana. sairaalahoitopäiviä [2]. FUO voi johtua monista sairauksista, ja syyt voivat vaihdella alueen ja ajanjakson mukaan. FUO raportoitiin ensimmäisen kerran lääketieteellisessä kirjallisuudessa 80 vuotta sitten. Sittemmin aiheuttavat sairaudet ovat muuttuneet suuresti sosiaalisen ympäristön muutosten ja diagnostisen kuvantamisen laajan käytön myötä. FUO:n syyt voitaisiin perinteisen diagnoosin ja hoidon mukaan jakaa neljään pääryhmään: infektiot, ei-tarttuvat tulehdustaudit (NIID, mukaan lukien reumaattiset ja vaskuliittiset sairaudet), kasvaimet ja muut sairaudet. Erilaisten diagnostisten tekniikoiden kehityksestä huolimatta 34-51 % FUO-potilaista jää diagnosoimatta [3,4]. Kiinassa liiallinen riippuvuus antibiooteista sairauksien hoidossa ja infektioiden ehkäisyssä on yleinen ilmiö FUO:n perinteisessä hoidossa[5].

Kaksivaiheinen diagnostiikkastrategia on menetelmä FUO-sairauden diagnosoimiseksi. Ensimmäinen askel on erottaa FUO taudin alkamisen ja invasiivisten patogeenien mukaan. Toinen vaihe on erottaa FUO edelleen sairauden ja tulehduspisteiden suuntausten mukaan. FUO:n diagnoosi voi olla vaikeaa sekä potilaille että heidän lääkäreilleen. Diagnoosin saavuttamiseen kuluva aika voi vaihdella hoitavien lääkäreiden kokemuksesta ja pätevyydestä riippuen. Kaksivaiheinen diagnostisen strategian menetelmä antaisi lääkäreille standardimenetelmän FUO:n diagnosoimiseksi.

Niin monia FUO-raportteja on julkaistu myös Kiinassa, mutta ne ovat rajoittuneet yhden laitoksen tai rajoitetun alueen tutkimuksiin; valtakunnallisia tutkimuksia ei ole vielä tehty. Lisäksi FUO:n diagnostisessa arvioinnissa käytettyjen testien arviointeja on raportoitu vain vähän. Erityisesti harvat tutkimukset ovat arvioineet testien, kuten seerumin prokalsitoniinin tai positroniemissiotomografian (PET) kliinistä käyttökelpoisuutta Kiinassa, vaikka näitä testejä käytetään nykyään usein.

Tämän vuoksi teemme monikeskuksen retrospektiivisen ja prospektiivisen (satunnaistetun ja kontrolloidun) tutkimuksen FUO-potilaista Kiinan terveysministeriön yhteydessä olevissa sairaaloissa. Tämä on ensimmäinen valtakunnallinen Kiinassa tehty tutkimus FUO:ta aiheuttavista sairauksista ja diagnostisesta työstä, ja siinä tunnistettiin sairauksia, jotka tulisi ottaa huomioon arvioitaessa FUO:ta Kiinassa. Lisäksi selvitämme erilaisten testien suorittamisastetta FUO:n nykyisessä diagnostisessa työssä.

Klassinen FUO diagnosoitiin Durackin et al[6] määritelmän perusteella potilailla, jotka täyttivät kaikki alla olevat kriteerit 1–4.

1. Kuume kainalossa ≥38°C vähintään kahdesti ≥3 viikon aikana. 2. Tuntematon syy kolmen avohoidon jälkeen tai 3 päivän sairaalahoidon aikana.

3. Ei diagnosoitu immuunipuutos ennen kuumeen alkamista. 4. Ei vahvistettua HIV-infektiota ennen kuumeen alkamista. Alla kuvatut tiedot kerättiin. Tässä tutkimuksessa ei tehty lisätestejä riittämättömien tietojen vuoksi.

  1. Potilaan ominaisuudet: sukupuoli, ikä, samanaikainen sairaus, sairaushistoria ja lääkityshistoria.
  2. Kliiniset löydökset: subjektiiviset oireet ja objektiiviset fyysiset löydökset.
  3. Verikokeet: verenkuva, biokemiallinen tutkimus ja tulehdusmerkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), prokalsitoniini jne.).
  4. Veriviljelyn tulokset, jos ne suoritetaan.
  5. Kuvantamistutkimusten ja endoskopian tulokset, jos niitä tehdään.
  6. Sytologian, histologian, geneettisen testauksen tai ruumiinavauslöydökset, jos ne suoritetaan.
  7. Lopullinen diagnoosi, diagnoosipäivä ja tulos. Tämä tutkimus on turvallisuus ilman mukana olevaa lääkettä kaksivaiheisen diagnostisen strategian tehokkuuden määrittämiseksi tuntemattoman alkuperän kuumeen diagnosoinnissa ja hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, jotka täyttävät klassisen FUO:n määritelmän:

  1. Kuume kainalossa ≥38°C vähintään kahdesti ≥3 viikon aikana.
  2. Syy tuntematon kolmen avohoitokäynnin tai viikon sairaalahoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FUO:n kliininen diagnoosi
  • suostui osallistumaan tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu immuunikato ennen kuumeen alkamista.
  • Varmistettu HIV-infektio ennen kuumeen alkamista.
  • Sairaalapotilaita ja sairaalainfektioita ei voida sulkea pois
  • Vakavan mielisairauden sairaushistoria
  • Lääketieteellinen historia vaikeista kohtauksista tai epilepsialääkkeiden käyttäminen tällä hetkellä
  • Varmistettu HIV-infektio ennen kuumeen puhkeamista tai elinsiirtopotilailla, jotka käyttävät glukokortikoideja tai immunisuppressiota tai muita potilaita, joita ei pidetä sopivina tähän tutkimukseen
  • joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä tai hoidosta metadonilla edellisenä vuonna
  • mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa pyyntöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
perinteinen diagnostinen strategia
FUO:n nykyisten diagnostisten menettelyjen mukaan
kaksivaiheinen diagnostiikkastrategia

Ensimmäinen askel on erottaa FUO taudin alkamisen ja invasiivisten patogeenien mukaan.

Toinen vaihe on erottaa FUO edelleen sairauden ja tulehduspisteiden suuntausten mukaan.

Ensimmäinen askel on erottaa FUO taudin alkamisen ja invasiivisten patogeenien mukaan. Sen lisäksi, että se kerää yksityiskohtaista nykyistä sairaushistoriaa ja huolellista fyysistä tutkimusta, se keskittyy etsimään vihjeitä bakteerien tunkeutumisesta kaksi viikkoa ennen kuumeen alkamista viidestä näkökulmasta. Tämän osan loppuun saattamiseksi lääkärin on pyydettävä tietoja jo laatimamme luettelon perusteella, joka kattaa yli neljäkymmentä tiettyä kohdetta. Jos jotkin näistä kohteista todistettaisiin olevan olemassa, ensimmäisen vaiheen tulos olisi positiivinen.

Toinen vaihe on tulehduksellisten biomarkkerien ja elintärkeiden diagnostisten vihjeiden, WBC&N:n, ESR:n, CRP:n, LDH:n, SF:n, ANCA:n, ANA:n, RF:n, PCT:n ja T-Spotin kokonaispistemäärän laskeminen, sekä kliiniset löydökset sisällytettiin tähän integrointiin. Näiden kohteiden tulokset tallennetaan ja lasketaan tietyn ajan kuluessa. Jos pisteet olisivat enemmän kuin yhdeksän, tämä osa otetaan huomioon. positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus FUO-paateista on diagnosoitu oikein
Aikaikkuna: potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta tai enintään 24 viikon jälkeen
potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta tai enintään 24 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Rekisterin tunniste: Jianxin Song)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa