- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02035670
Kaksivaiheinen menetelmä ilmeisesti paransi lääkäreiden diagnoositason päätöksentekoa aikuispotilailla, joilla on FUO
Monikeskuspotentiaalinen, satunnaistettu ja kontrolloitu pilottitutkimus ns. kaksivaiheisen menetelmän diagnostisesta strategiasta potilailla, joilla on FUO
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kaksivaiheinen diagnostisen strategian menetelmä tehokas tuntemattoman alkuperän kuumeen (FUO) diagnosoinnissa ja hoidossa. (TSMD-tutkimus, pilottitutkimus) Tuntemattoman alkuperän kuume (FUO) on yli 38,3 ◦C kuume, joka jatkui yli 3 viikkoa, ja sen syytä ei voitu tunnistaa sairaalahoidon aikana yli viikon ajan [1] . Koska diagnostisia tekniikoita, kuten kuvantamistekniikkaa ja kliinisiä testejä, on kehitetty ja avopotilaiden pääsy diagnostisiin testeihin on parantunut, FUO määritellään lyhennetyksi ajanjaksoksi, jolloin syytä ei voitu paljastaa diagnostisista testeistä huolimatta kolmen poliklinikkakäynnin tai 3 käynnin aikana. sairaalahoitopäiviä [2]. FUO voi johtua monista sairauksista, ja syyt voivat vaihdella alueen ja ajanjakson mukaan. FUO raportoitiin ensimmäisen kerran lääketieteellisessä kirjallisuudessa 80 vuotta sitten. Sittemmin aiheuttavat sairaudet ovat muuttuneet suuresti sosiaalisen ympäristön muutosten ja diagnostisen kuvantamisen laajan käytön myötä. FUO:n syyt voitaisiin perinteisen diagnoosin ja hoidon mukaan jakaa neljään pääryhmään: infektiot, ei-tarttuvat tulehdustaudit (NIID, mukaan lukien reumaattiset ja vaskuliittiset sairaudet), kasvaimet ja muut sairaudet. Erilaisten diagnostisten tekniikoiden kehityksestä huolimatta 34-51 % FUO-potilaista jää diagnosoimatta [3,4]. Kiinassa liiallinen riippuvuus antibiooteista sairauksien hoidossa ja infektioiden ehkäisyssä on yleinen ilmiö FUO:n perinteisessä hoidossa[5].
Kaksivaiheinen diagnostiikkastrategia on menetelmä FUO-sairauden diagnosoimiseksi. Ensimmäinen askel on erottaa FUO taudin alkamisen ja invasiivisten patogeenien mukaan. Toinen vaihe on erottaa FUO edelleen sairauden ja tulehduspisteiden suuntausten mukaan. FUO:n diagnoosi voi olla vaikeaa sekä potilaille että heidän lääkäreilleen. Diagnoosin saavuttamiseen kuluva aika voi vaihdella hoitavien lääkäreiden kokemuksesta ja pätevyydestä riippuen. Kaksivaiheinen diagnostisen strategian menetelmä antaisi lääkäreille standardimenetelmän FUO:n diagnosoimiseksi.
Niin monia FUO-raportteja on julkaistu myös Kiinassa, mutta ne ovat rajoittuneet yhden laitoksen tai rajoitetun alueen tutkimuksiin; valtakunnallisia tutkimuksia ei ole vielä tehty. Lisäksi FUO:n diagnostisessa arvioinnissa käytettyjen testien arviointeja on raportoitu vain vähän. Erityisesti harvat tutkimukset ovat arvioineet testien, kuten seerumin prokalsitoniinin tai positroniemissiotomografian (PET) kliinistä käyttökelpoisuutta Kiinassa, vaikka näitä testejä käytetään nykyään usein.
Tämän vuoksi teemme monikeskuksen retrospektiivisen ja prospektiivisen (satunnaistetun ja kontrolloidun) tutkimuksen FUO-potilaista Kiinan terveysministeriön yhteydessä olevissa sairaaloissa. Tämä on ensimmäinen valtakunnallinen Kiinassa tehty tutkimus FUO:ta aiheuttavista sairauksista ja diagnostisesta työstä, ja siinä tunnistettiin sairauksia, jotka tulisi ottaa huomioon arvioitaessa FUO:ta Kiinassa. Lisäksi selvitämme erilaisten testien suorittamisastetta FUO:n nykyisessä diagnostisessa työssä.
Klassinen FUO diagnosoitiin Durackin et al[6] määritelmän perusteella potilailla, jotka täyttivät kaikki alla olevat kriteerit 1–4.
1. Kuume kainalossa ≥38°C vähintään kahdesti ≥3 viikon aikana. 2. Tuntematon syy kolmen avohoidon jälkeen tai 3 päivän sairaalahoidon aikana.
3. Ei diagnosoitu immuunipuutos ennen kuumeen alkamista. 4. Ei vahvistettua HIV-infektiota ennen kuumeen alkamista. Alla kuvatut tiedot kerättiin. Tässä tutkimuksessa ei tehty lisätestejä riittämättömien tietojen vuoksi.
- Potilaan ominaisuudet: sukupuoli, ikä, samanaikainen sairaus, sairaushistoria ja lääkityshistoria.
- Kliiniset löydökset: subjektiiviset oireet ja objektiiviset fyysiset löydökset.
- Verikokeet: verenkuva, biokemiallinen tutkimus ja tulehdusmerkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), prokalsitoniini jne.).
- Veriviljelyn tulokset, jos ne suoritetaan.
- Kuvantamistutkimusten ja endoskopian tulokset, jos niitä tehdään.
- Sytologian, histologian, geneettisen testauksen tai ruumiinavauslöydökset, jos ne suoritetaan.
- Lopullinen diagnoosi, diagnoosipäivä ja tulos. Tämä tutkimus on turvallisuus ilman mukana olevaa lääkettä kaksivaiheisen diagnostisen strategian tehokkuuden määrittämiseksi tuntemattoman alkuperän kuumeen diagnosoinnissa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
potilaat, jotka täyttävät klassisen FUO:n määritelmän:
- Kuume kainalossa ≥38°C vähintään kahdesti ≥3 viikon aikana.
- Syy tuntematon kolmen avohoitokäynnin tai viikon sairaalahoidon jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FUO:n kliininen diagnoosi
- suostui osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu immuunikato ennen kuumeen alkamista.
- Varmistettu HIV-infektio ennen kuumeen alkamista.
- Sairaalapotilaita ja sairaalainfektioita ei voida sulkea pois
- Vakavan mielisairauden sairaushistoria
- Lääketieteellinen historia vaikeista kohtauksista tai epilepsialääkkeiden käyttäminen tällä hetkellä
- Varmistettu HIV-infektio ennen kuumeen puhkeamista tai elinsiirtopotilailla, jotka käyttävät glukokortikoideja tai immunisuppressiota tai muita potilaita, joita ei pidetä sopivina tähän tutkimukseen
- joilla on todisteita huumeiden väärinkäytöstä tai hoidosta metadonilla edellisenä vuonna
- mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa pyyntöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
perinteinen diagnostinen strategia
FUO:n nykyisten diagnostisten menettelyjen mukaan
|
|
|
kaksivaiheinen diagnostiikkastrategia
Ensimmäinen askel on erottaa FUO taudin alkamisen ja invasiivisten patogeenien mukaan. Toinen vaihe on erottaa FUO edelleen sairauden ja tulehduspisteiden suuntausten mukaan. |
Ensimmäinen askel on erottaa FUO taudin alkamisen ja invasiivisten patogeenien mukaan. Sen lisäksi, että se kerää yksityiskohtaista nykyistä sairaushistoriaa ja huolellista fyysistä tutkimusta, se keskittyy etsimään vihjeitä bakteerien tunkeutumisesta kaksi viikkoa ennen kuumeen alkamista viidestä näkökulmasta. Tämän osan loppuun saattamiseksi lääkärin on pyydettävä tietoja jo laatimamme luettelon perusteella, joka kattaa yli neljäkymmentä tiettyä kohdetta. Jos jotkin näistä kohteista todistettaisiin olevan olemassa, ensimmäisen vaiheen tulos olisi positiivinen. Toinen vaihe on tulehduksellisten biomarkkerien ja elintärkeiden diagnostisten vihjeiden, WBC&N:n, ESR:n, CRP:n, LDH:n, SF:n, ANCA:n, ANA:n, RF:n, PCT:n ja T-Spotin kokonaispistemäärän laskeminen, sekä kliiniset löydökset sisällytettiin tähän integrointiin. Näiden kohteiden tulokset tallennetaan ja lasketaan tietyn ajan kuluessa. Jos pisteet olisivat enemmän kuin yhdeksän, tämä osa otetaan huomioon. positiivinen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus FUO-paateista on diagnosoitu oikein
Aikaikkuna: potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta tai enintään 24 viikon jälkeen
|
potilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta tai enintään 24 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHust-P1312
- P131221 (Rekisterin tunniste: Jianxin Song)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .