- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02035670
Двухэтапный метод, по-видимому, улучшил уровень принятия врачебными решениями диагноза у взрослых пациентов с ЛНЯ
Многоцентровое проспективное, рандомизированное и контролируемое пилотное исследование диагностической стратегии так называемого двухэтапного метода у пациентов с ЛНЯ
Целью данного исследования является определение эффективности двухэтапного метода диагностической стратегии в диагностике и лечении лихорадки неясного генеза (ЛНН). (Исследование TSMD, пилотное исследование) Лихорадка неясного генеза (ЛНН) — лихорадка выше 38,3°С, продолжающаяся более 3 недель, и ее причина не может быть определена с помощью тестов во время госпитализации более 1 недели [1] . По мере развития диагностических методов, таких как визуализация и клинические тесты, и улучшения амбулаторного доступа к диагностическим тестам, FUO определяется как укороченный период, когда причина не может быть выявлена, несмотря на диагностические тесты во время трех посещений амбулаторного отделения или в течение 3 визитов. дней госпитализации [2]. Лихорадка может быть вызвана многими заболеваниями, и причины могут различаться в зависимости от региона и периода времени. О FUO впервые сообщили в медицинской литературе 80 лет назад. С тех пор причины заболеваний сильно изменились благодаря изменениям в социальной среде и широкому использованию диагностической визуализации. Причины ЛНЯ, согласно традиционной диагностике и лечению, можно разделить на четыре основные группы: инфекции, неинфекционные воспалительные заболевания (НИВЗ, в том числе ревматические и васкулитные), новообразования и другие заболевания. Несмотря на развитие различных диагностических методик, у 34-51% пациентов с ЛНЯ остаются невыявленными [3,4]. В Китае чрезмерная зависимость от антибиотиков для лечения заболеваний и профилактики инфекций является обычным явлением при традиционном лечении ЛНЯ [5].
Двухэтапный метод диагностической стратегии – это метод диагностики ЛНЯ. Первым шагом является дифференциация ЛНЯ в зависимости от начала заболевания и инвазивных возбудителей. Вторым шагом является дальнейшая дифференциация ЛНЯ в соответствии с тенденциями оценки заболевания и воспаления. Диагноз FUO может быть трудным как для пациентов, так и для их врачей. В зависимости от опыта и квалификации лечащих врачей время постановки диагноза может варьироваться. Двухэтапный метод диагностической стратегии предоставил бы врачам стандартный метод диагностики лимфатической лихорадки.
Так много отчетов о FUO также было опубликовано в Китае, но они были ограничены исследованиями в одном центре или в ограниченном регионе; общенациональных исследований еще не проводилось. Кроме того, сообщалось о нескольких оценках тестов, используемых для диагностической оценки лимфатической лимфаденита. В частности, в нескольких исследованиях оценивалась клиническая полезность таких тестов, как сывороточный прокальцитонин или позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) в Китае, хотя в настоящее время эти тесты часто используются.
Поэтому мы проведем многоцентровое совместное ретроспективное и проспективное (рандомизированное и контролируемое) исследование пациентов с ЛНЯ в больницах, подведомственных Министерству здравоохранения Китая. Это первое общенациональное исследование в Китае заболеваний, вызывающих лимфаденит и диагностическое обследование, и выявленные заболевания, которые следует учитывать при оценке лимфаденита в Китае. Кроме того, мы будем исследовать скорость выполнения различных тестов в текущем диагностическом исследовании FUO.
Классическая ЛНЯ была диагностирована на основании определения Durack et al [6] у пациентов, отвечающих всем критериям 1-4 ниже.
1. Лихорадка с температурой в подмышечной впадине ≥38°C не менее двух раз за период ≥3 недель. 2. Неизвестная причина после трех амбулаторных посещений или в течение 3 дней госпитализации.
3. До начала лихорадки иммунодефицит не диагностирован. 4. Отсутствие подтвержденной ВИЧ-инфекции до начала лихорадки. Данные, описанные ниже, были собраны. В этом исследовании не проводилось дополнительное тестирование из-за недостаточности данных.
- Характеристики пациента: пол, возраст, сопутствующие заболевания, анамнез заболевания и медикаментозный анамнез.
- Клинические данные: субъективные симптомы и объективные физические данные.
- Анализы крови: общий анализ крови, биохимическое исследование и маркеры воспаления (С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), прокальцитонин и др.).
- Результаты посевов крови, если они проводились.
- Результаты визуализирующих исследований и эндоскопии, если они проводились.
- Результаты цитологии, гистологии, генетического тестирования или результатов вскрытия, если таковые проводились.
- Окончательный диагноз, день постановки диагноза и исход. В данном исследовании безопасности ни один препарат не участвует для определения эффективности двухэтапного метода диагностической стратегии в диагностике и лечении лихорадки неясного генеза.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
пациенты, соответствующие определению классической лимфатической лимфаденэктомии:
- Лихорадка с температурой в подмышечной впадине ≥38°C не менее двух раз в течение ≥3 недель.
- Неизвестная причина после трех амбулаторных посещений или в течение одной недели госпитализации.
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз ЛНЯО
- Согласен принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Иммунодефицит диагностирован до начала лихорадки.
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция до начала лихорадки.
- Нельзя исключать госпитализированных пациентов и внутрибольничную инфекцию.
- Медицинский анамнез серьезного психического заболевания
- История болезни тяжелых судорог или использования противосудорожных препаратов в настоящее время
- Подтвержденная ВИЧ-инфекция до начала лихорадки или пациенты с трансплантацией органов, использующие глюкокортикоиды или иммуносупрессию, или любые другие пациенты, которые не считаются подходящими для этого исследования.
- наличие признаков злоупотребления наркотиками или лечения метадоном в предыдущем году
- включены в другие клинические испытания
- не может или не желает дать информированное согласие или выполнить запрос.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
традиционная диагностическая стратегия
Согласно текущим диагностическим процедурам FUO
|
|
|
двухэтапная диагностическая стратегия
Первым шагом является дифференциация ЛНЯ в зависимости от начала заболевания и инвазивных возбудителей. Вторым шагом является дальнейшая дифференциация ЛНЯ в соответствии с тенденциями оценки заболевания и воспаления. |
Первым шагом является дифференциация ЛНЯО в зависимости от начала заболевания и инвазивных возбудителей. Помимо сбора подробного анамнеза и тщательного физического осмотра, основное внимание уделяется поиску признаков бактериальной инвазии за две недели до начала лихорадки по пяти аспектам. Чтобы закончить эту часть, врачу необходимо запросить информацию в соответствии с уже составленным списком. который охватывает более сорока определенных предметов. Если бы было доказано существование некоторых из этих предметов, результат первого шага был бы положительным. Вторым этапом является расчет интегральной оценки воспалительных биомаркеров и жизненно важных диагностических признаков, лейкоцитов и N, СОЭ, СРБ, ЛДГ, SF, ANCA, ANA, RF, PCT и T-Spot, а также клинических данных, которые были включены в этот интегрирующий показатель. system.Результаты этих пунктов будут записаны и рассчитаны с определенным интервалом времени. Если бы баллов было больше девяти, эта часть считалась бы. положительный. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент правильно диагностированных пациентов с ЛНЯ
Временное ограничение: пациенты, выписанные из стационара или со сроком наблюдения до 24 нед.
|
пациенты, выписанные из стационара или со сроком наблюдения до 24 нед.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJHust-P1312
- P131221 (Идентификатор реестра: Jianxin Song)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .