- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02035670
Dvoustupňová metoda zjevně zlepšila úroveň rozhodování lékařů o diagnóze u dospělých pacientů s FUO
Multicentrická prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie o diagnostické strategii tzv. dvoustupňové metody u pacientů s FUO
Účelem této studie je zjistit, zda je dvoustupňová metoda diagnostické strategie účinná v diagnostice a léčbě horečky neznámého původu (FUO). (výzkum TSMD, pilotní studie) Horečka neznámého původu (FUO) je horečka přesahující 38,3◦C trvající déle než 3 týdny a její příčinu nebylo možné identifikovat testy během hospitalizace po dobu delší než 1 týden [1] . Vzhledem k tomu, že byly vyvinuty diagnostické techniky jako zobrazovací technologie a klinické testy a zlepšil se ambulantní přístup k diagnostickým testům, je FUO definováno jako zkrácené období, kdy se nepodařilo odhalit příčinu i přes diagnostické testy během tří návštěv v ambulanci nebo během 3 návštěv. dny hospitalizace [2]. FUO může být způsobeno mnoha nemocemi a příčiny se mohou lišit v závislosti na regionu a časovém období. FUO byl poprvé popsán v lékařské literatuře před 80 lety. Od té doby se příčinná onemocnění značně změnila se změnami v sociálním prostředí a rozšířeným používáním diagnostického zobrazování. Příčiny FUO lze podle tradiční diagnostiky a léčby rozdělit do čtyř hlavních skupin: infekce, neinfekční zánětlivá onemocnění (NIID, včetně revmatických onemocnění a vaskulitických onemocnění), novotvary a další onemocnění. I přes vývoj různých diagnostických technik zůstává 34–51 % pacientů s FUO nediagnostikováno [3,4]. V Číně je nadměrné spoléhání se na antibiotika při léčbě onemocnění a prevenci infekcí běžným jevem tradiční léčby FUO[5].
Dvoustupňová metoda diagnostické strategie je metoda diagnostiky onemocnění FUO. Prvním krokem je rozlišení FUO podle nástupu onemocnění a invazivních patogenů. Druhým krokem je další rozlišení FUO podle trendů skóre onemocnění a zánětu. Diagnóza FUO může být obtížná jak pro pacienty, tak pro jejich lékaře. V závislosti na zkušenostech a kvalifikaci ošetřujících lékařů se může doba k dosažení diagnózy lišit. Dvoustupňová metoda diagnostické strategie by poskytla lékařům standardní metodu pro diagnostiku FUO.
Tolik zpráv o FUO bylo také publikováno v Číně, ale byly omezeny na studie jednoho zařízení nebo omezeného regionu; dosud nebyly provedeny žádné celostátní studie. Kromě toho bylo hlášeno několik hodnocení testů používaných při diagnostickém hodnocení FUO. Zejména jen málo studií posoudilo klinickou užitečnost testů, jako je sérový prokalcitonin nebo pozitronová emisní tomografie (PET) v Číně, ačkoli tyto testy jsou nyní často používány.
Proto provedeme multicentrickou kolaborativní retrospektivní a prospektivní (randomizovanou a kontrolovanou) studii pacientů s FUO v nemocnicích přidružených k čínskému ministerstvu zdravotnictví. Toto je první celostátní studie v Číně o nemocech způsobujících FUO a diagnostickém zpracování a identifikovala nemoci, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení FUO v Číně. Kromě toho budeme zkoumat míru provádění různých testů v aktuálním diagnostickém zpracování FUO.
Klasická FUO byla diagnostikována na základě definice Duracka et al[6] u pacientů splňujících všechna kritéria 1–4 níže.
1. Horečka s axilární teplotou ≥38°C alespoň dvakrát během období ≥3 týdnů. 2. Neznámá příčina po třech ambulantních návštěvách nebo během 3 dnů hospitalizace.
3. Není diagnostikována imunodeficience před nástupem horečky. 4. Žádná potvrzená infekce HIV před nástupem horečky. Data popsaná níže byla shromážděna. V této studii nebylo provedeno žádné další testování kvůli nedostatečným údajům.
- Charakteristika pacienta: pohlaví, věk, průvodní onemocnění, anamnéza a anamnéza léků.
- Klinický nález: subjektivní příznaky a objektivní fyzikální nález.
- Krevní testy: krevní obraz, biochemické vyšetření a zánětlivé markery (C reaktivní protein (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), prokalcitonin aj.).
- Výsledky hemokultur, pokud byly provedeny.
- Výsledky zobrazovacích studií a endoskopie, pokud byly provedeny.
- Výsledky cytologie, histologie, genetického vyšetření nebo pitevních nálezů, pokud byly provedeny.
- Konečná diagnóza, den diagnózy a výsledek. Tato studie je bezpečná pro stanovení účinnosti dvoustupňového způsobu diagnostické strategie při diagnostice a léčbě horečky neznámého původu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
pacienti splňující definici klasické FUO:
- Horečka s axilární teplotou ≥38 °C alespoň dvakrát během období ≥3 týdnů.
- Neznámá příčina po třech ambulantních návštěvách nebo během jednoho týdne hospitalizace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza FUO
- Souhlasil s účastí na této studii
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována imunodeficience před nástupem horečky.
- Potvrzená infekce HIV před nástupem horečky.
- Nelze vyloučit hospitalizované pacienty a infekci získanou v nemocnici
- Lékařská anamnéza vážného duševního onemocnění
- V anamnéze závažné záchvaty nebo současné užívání antikonvulziv
- Potvrzeno s infekcí HIV před nástupem horečky nebo u pacientů po transplantaci orgánu, kteří užívali glukokortikoidy nebo imunosupresi nebo u jiných pacientů, kteří nejsou považováni za vhodné pro tuto studii
- mající důkazy o zneužívání drog nebo léčbě metadonem v předchozím roce
- zahrnuty do jiných klinických studií
- nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět žádosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
tradiční diagnostická strategie
Podle současných diagnostických postupů FUO
|
|
|
dvoustupňová diagnostická strategie
Prvním krokem je rozlišení FUO podle nástupu onemocnění a invazivních patogenů. Druhým krokem je další rozlišení FUO podle trendů skóre onemocnění a zánětu. |
Prvním krokem je odlišení FUO podle počátku onemocnění a invazivních patogenů. Kromě shromažďování podrobné současné lékařské anamnézy a pečlivého fyzikálního vyšetření se zaměřuje na hledání vodítek bakteriální invaze dva týdny před nástupem horečky z pěti aspektů. K dokončení této části musí lékař požádat o informace podle seznamu, který jsme již vytvořili, který zahrnuje více než čtyřicet určitých položek. Pokud by se prokázala existence některých z těchto položek, výsledek prvního kroku by byl kladný. Druhým krokem je výpočet integrálního skóre zánětlivých biomarkerů a životně důležitých diagnostických vodítek, WBC&N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT a T-Spot, stejně jako klinické nálezy byly zahrnuty do tohoto integračního Výsledky těchto položek budou zaznamenány a vypočítány s určitým časovým intervalem. Pokud by skóre bylo více než devět, byla by tato část zvažována. pozitivní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento správně diagnostikovaných FUO pateintů
Časové okno: pacientům propuštěným z nemocnice nebo po sledování do 24 týdnů
|
pacientům propuštěným z nemocnice nebo po sledování do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJHust-P1312
- P131221 (Identifikátor registru: Jianxin Song)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .