Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoustupňová metoda zjevně zlepšila úroveň rozhodování lékařů o diagnóze u dospělých pacientů s FUO

4. května 2018 aktualizováno: Jianxin Song, Tongji Hospital

Multicentrická prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná pilotní studie o diagnostické strategii tzv. dvoustupňové metody u pacientů s FUO

Účelem této studie je zjistit, zda je dvoustupňová metoda diagnostické strategie účinná v diagnostice a léčbě horečky neznámého původu (FUO). (výzkum TSMD, pilotní studie) Horečka neznámého původu (FUO) je horečka přesahující 38,3◦C trvající déle než 3 týdny a její příčinu nebylo možné identifikovat testy během hospitalizace po dobu delší než 1 týden [1] . Vzhledem k tomu, že byly vyvinuty diagnostické techniky jako zobrazovací technologie a klinické testy a zlepšil se ambulantní přístup k diagnostickým testům, je FUO definováno jako zkrácené období, kdy se nepodařilo odhalit příčinu i přes diagnostické testy během tří návštěv v ambulanci nebo během 3 návštěv. dny hospitalizace [2]. FUO může být způsobeno mnoha nemocemi a příčiny se mohou lišit v závislosti na regionu a časovém období. FUO byl poprvé popsán v lékařské literatuře před 80 lety. Od té doby se příčinná onemocnění značně změnila se změnami v sociálním prostředí a rozšířeným používáním diagnostického zobrazování. Příčiny FUO lze podle tradiční diagnostiky a léčby rozdělit do čtyř hlavních skupin: infekce, neinfekční zánětlivá onemocnění (NIID, včetně revmatických onemocnění a vaskulitických onemocnění), novotvary a další onemocnění. I přes vývoj různých diagnostických technik zůstává 34–51 % pacientů s FUO nediagnostikováno [3,4]. V Číně je nadměrné spoléhání se na antibiotika při léčbě onemocnění a prevenci infekcí běžným jevem tradiční léčby FUO[5].

Dvoustupňová metoda diagnostické strategie je metoda diagnostiky onemocnění FUO. Prvním krokem je rozlišení FUO podle nástupu onemocnění a invazivních patogenů. Druhým krokem je další rozlišení FUO podle trendů skóre onemocnění a zánětu. Diagnóza FUO může být obtížná jak pro pacienty, tak pro jejich lékaře. V závislosti na zkušenostech a kvalifikaci ošetřujících lékařů se může doba k dosažení diagnózy lišit. Dvoustupňová metoda diagnostické strategie by poskytla lékařům standardní metodu pro diagnostiku FUO.

Tolik zpráv o FUO bylo také publikováno v Číně, ale byly omezeny na studie jednoho zařízení nebo omezeného regionu; dosud nebyly provedeny žádné celostátní studie. Kromě toho bylo hlášeno několik hodnocení testů používaných při diagnostickém hodnocení FUO. Zejména jen málo studií posoudilo klinickou užitečnost testů, jako je sérový prokalcitonin nebo pozitronová emisní tomografie (PET) v Číně, ačkoli tyto testy jsou nyní často používány.

Proto provedeme multicentrickou kolaborativní retrospektivní a prospektivní (randomizovanou a kontrolovanou) studii pacientů s FUO v nemocnicích přidružených k čínskému ministerstvu zdravotnictví. Toto je první celostátní studie v Číně o nemocech způsobujících FUO a diagnostickém zpracování a identifikovala nemoci, které je třeba vzít v úvahu při hodnocení FUO v Číně. Kromě toho budeme zkoumat míru provádění různých testů v aktuálním diagnostickém zpracování FUO.

Klasická FUO byla diagnostikována na základě definice Duracka et al[6] u pacientů splňujících všechna kritéria 1–4 níže.

1. Horečka s axilární teplotou ≥38°C alespoň dvakrát během období ≥3 týdnů. 2. Neznámá příčina po třech ambulantních návštěvách nebo během 3 dnů hospitalizace.

3. Není diagnostikována imunodeficience před nástupem horečky. 4. Žádná potvrzená infekce HIV před nástupem horečky. Data popsaná níže byla shromážděna. V této studii nebylo provedeno žádné další testování kvůli nedostatečným údajům.

  1. Charakteristika pacienta: pohlaví, věk, průvodní onemocnění, anamnéza a anamnéza léků.
  2. Klinický nález: subjektivní příznaky a objektivní fyzikální nález.
  3. Krevní testy: krevní obraz, biochemické vyšetření a zánětlivé markery (C reaktivní protein (CRP), sedimentace erytrocytů (ESR), prokalcitonin aj.).
  4. Výsledky hemokultur, pokud byly provedeny.
  5. Výsledky zobrazovacích studií a endoskopie, pokud byly provedeny.
  6. Výsledky cytologie, histologie, genetického vyšetření nebo pitevních nálezů, pokud byly provedeny.
  7. Konečná diagnóza, den diagnózy a výsledek. Tato studie je bezpečná pro stanovení účinnosti dvoustupňového způsobu diagnostické strategie při diagnostice a léčbě horečky neznámého původu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti splňující definici klasické FUO:

  1. Horečka s axilární teplotou ≥38 °C alespoň dvakrát během období ≥3 týdnů.
  2. Neznámá příčina po třech ambulantních návštěvách nebo během jednoho týdne hospitalizace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza FUO
  • Souhlasil s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována imunodeficience před nástupem horečky.
  • Potvrzená infekce HIV před nástupem horečky.
  • Nelze vyloučit hospitalizované pacienty a infekci získanou v nemocnici
  • Lékařská anamnéza vážného duševního onemocnění
  • V anamnéze závažné záchvaty nebo současné užívání antikonvulziv
  • Potvrzeno s infekcí HIV před nástupem horečky nebo u pacientů po transplantaci orgánu, kteří užívali glukokortikoidy nebo imunosupresi nebo u jiných pacientů, kteří nejsou považováni za vhodné pro tuto studii
  • mající důkazy o zneužívání drog nebo léčbě metadonem v předchozím roce
  • zahrnuty do jiných klinických studií
  • nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět žádosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tradiční diagnostická strategie
Podle současných diagnostických postupů FUO
dvoustupňová diagnostická strategie

Prvním krokem je rozlišení FUO podle nástupu onemocnění a invazivních patogenů.

Druhým krokem je další rozlišení FUO podle trendů skóre onemocnění a zánětu.

Prvním krokem je odlišení FUO podle počátku onemocnění a invazivních patogenů. Kromě shromažďování podrobné současné lékařské anamnézy a pečlivého fyzikálního vyšetření se zaměřuje na hledání vodítek bakteriální invaze dva týdny před nástupem horečky z pěti aspektů. K dokončení této části musí lékař požádat o informace podle seznamu, který jsme již vytvořili, který zahrnuje více než čtyřicet určitých položek. Pokud by se prokázala existence některých z těchto položek, výsledek prvního kroku by byl kladný.

Druhým krokem je výpočet integrálního skóre zánětlivých biomarkerů a životně důležitých diagnostických vodítek, WBC&N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT a T-Spot, stejně jako klinické nálezy byly zahrnuty do tohoto integračního Výsledky těchto položek budou zaznamenány a vypočítány s určitým časovým intervalem. Pokud by skóre bylo více než devět, byla by tato část zvažována. pozitivní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento správně diagnostikovaných FUO pateintů
Časové okno: pacientům propuštěným z nemocnice nebo po sledování do 24 týdnů
pacientům propuštěným z nemocnice nebo po sledování do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Identifikátor registru: Jianxin Song)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit