- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02035670
Een tweestapsmethode heeft blijkbaar het diagnoseniveau van de arts verbeterd bij volwassen patiënten met FUO
Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde pilotstudie over de diagnostische strategie van de zogenaamde tweestapsmethode bij patiënten met FUO
Het doel van deze studie is om te bepalen of de tweestapsmethode van diagnostische strategie effectief is bij de diagnose en behandeling van koorts van onbekende oorsprong (FUO). (TSMD-onderzoek, een pilotstudie) Koorts van onbekende oorsprong (FUO) is koorts van meer dan 38,3◦C die langer dan 3 weken aanhoudt en waarvan de oorzaak niet kon worden vastgesteld door tests tijdens een ziekenhuisopname van meer dan 1 week [1] . Naarmate diagnostische technieken zoals beeldvormingstechnologie en klinische tests zijn ontwikkeld en de poliklinische toegang tot diagnostische tests is verbeterd, wordt de FUO gedefinieerd als een verkorte periode waarin de oorzaak ondanks diagnostisch onderzoek tijdens drie bezoeken aan de polikliniek of gedurende 3 dagen ziekenhuisopname [2]. FUO kan door veel ziekten worden veroorzaakt en de oorzaken kunnen variëren, afhankelijk van de regio en de tijdsperiode. FUO werd 80 jaar geleden voor het eerst vermeld in de medische literatuur. Sindsdien zijn de oorzakelijke ziekten sterk veranderd door veranderingen in de sociale omgeving en het wijdverbreide gebruik van diagnostische beeldvorming. Volgens de traditionele diagnose en behandeling kunnen de oorzaken van FUO worden onderverdeeld in vier hoofdgroepen: infecties, niet-infectieuze ontstekingsziekten (NIID, waaronder reumatische aandoeningen en vasculitisziekten), neoplasmata en andere ziekten. Ondanks de ontwikkeling van verschillende diagnostische technieken blijft 34-51% van de FUO-patiënten niet gediagnosticeerd [3,4]. In China is een te grote afhankelijkheid van antibiotica voor ziektetherapie en infectiepreventie veel voorkomende verschijnselen bij de traditionele behandeling van FUO[5].
Tweestapsmethode van diagnostische strategie is een methode om FUO-ziekte te diagnosticeren. De eerste stap is om FUO te differentiëren op basis van het begin van de ziekte en invasieve pathogenen. De tweede stap is om FUO verder te differentiëren op basis van trends in ziekte- en ontstekingsscores. De diagnose FUO kan moeilijk zijn voor zowel patiënten als hun artsen. Afhankelijk van de ervaring en kwalificaties van de behandelende artsen kan de tijd om tot een diagnose te komen variëren. Een tweestapsmethode voor diagnostische strategie zou artsen een standaardmethode bieden om de FUO te diagnosticeren.
Er zijn ook zoveel rapporten over FUO gepubliceerd in China, maar deze zijn beperkt tot studies met één faciliteit of beperkte regio; er zijn nog geen landelijke onderzoeken uitgevoerd. Bovendien zijn er weinig beoordelingen van tests die worden gebruikt bij de diagnostische evaluatie van FUO gerapporteerd. In het bijzonder hebben weinig onderzoeken het klinische nut beoordeeld van tests zoals serumprocalcitonine of positronemissietomografie (PET) in China, hoewel deze tests nu vaak worden gebruikt.
Daarom zullen we een retrospectieve en prospectieve (gerandomiseerde en gecontroleerde) multicenter studie uitvoeren van patiënten met FUO in ziekenhuizen die zijn aangesloten bij het Chinese ministerie van Volksgezondheid. Dit is de eerste landelijke studie in China over ziekten die FUO veroorzaken en de diagnostische opwerking, en identificeerde ziekten waarmee rekening moet worden gehouden bij de evaluatie van FUO in China. Daarnaast zullen we de snelheid onderzoeken van het uitvoeren van verschillende tests in de huidige diagnostische opwerking van FUO.
Klassieke FUO werd gediagnosticeerd op basis van de definitie van Durack et al[6] bij patiënten die voldeden aan alle onderstaande criteria 1-4.
1. Koorts met okseltemperatuur ≥38°C minstens twee keer gedurende een periode van ≥3 weken. 2. Onbekende oorzaak na drie polikliniekbezoeken of gedurende 3 dagen ziekenhuisopname.
3. Niet gediagnosticeerd met immunodeficiëntie vóór het begin van de koorts. 4. Geen bevestigde HIV-infectie vóór het begin van de koorts. De hieronder beschreven gegevens zijn verzameld. Vanwege onvoldoende gegevens zijn in dit onderzoek geen aanvullende tests uitgevoerd.
- Patiëntkenmerken: geslacht, leeftijd, bijkomende ziekte, medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis.
- Klinische bevindingen: subjectieve symptomen en objectieve fysieke bevindingen.
- Bloedonderzoek: bloedtelling, biochemisch onderzoek en ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), procalcitonine, enz.).
- Resultaten van bloedkweken indien uitgevoerd.
- Resultaten van beeldvormende onderzoeken en endoscopie indien uitgevoerd.
- Resultaten van cytologie, histologie, genetische tests of autopsiebevindingen indien uitgevoerd.
- Definitieve diagnose, dag van diagnose en uitkomst. Deze studie is veilig voor geen enkel medicijn om de effectiviteit van de tweestapsmethode van diagnostische strategie te bepalen bij de diagnose en behandeling van koorts van onbekende oorsprong.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
patiënten die voldoen aan de definitie van klassieke FUO:
- Koorts met okseltemperatuur ≥38°C minstens tweemaal over een periode van ≥3 weken.
- Onbekende oorzaak na drie polikliniekbezoeken of gedurende één week ziekenhuisopname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van FUO
- Akkoord gegaan om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met immunodeficiëntie vóór het begin van de koorts.
- Bevestigde HIV-infectie vóór het begin van de koorts.
- Ziekenhuispatiënten en ziekenhuisinfecties kunnen niet worden uitgesloten
- Medische geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
- Medische geschiedenis van ernstige aanvallen of momenteel gebruik van anticonvulsiva
- Bevestigd met HIV-infectie vóór aanvang van de koorts of patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, die glucocorticoïden of immunosuppressie gebruiken of andere patiënten die niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek
- bewijs hebben van drugsmisbruik of behandeling met methadon in het voorgaande jaar
- opgenomen in andere klinische studies
- niet in staat of niet bereid is om geïnformeerde toestemming te geven of het verzoek te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
traditionele diagnostische strategie
Volgens de huidige diagnostische procedures van FUO
|
|
|
diagnostische strategie in twee stappen
De eerste stap is om FUO te differentiëren op basis van het begin van de ziekte en invasieve pathogenen. De tweede stap is om FUO verder te differentiëren op basis van trends in ziekte- en ontstekingsscores. |
De eerste stap is om FUO te differentiëren op basis van het begin van de ziekte en invasieve pathogenen. Afgezien van het verzamelen van een gedetailleerde huidige medische geschiedenis en zorgvuldig lichamelijk onderzoek, richt het zich op het zoeken naar aanwijzingen van bacteriële invasie twee weken voor het begin van de koorts vanuit vijf aspecten. Om dit deel af te ronden, moet de arts om informatie vragen volgens een lijst die we al hebben gemaakt, die meer dan veertig definitieve items omvat. Als het bestaan van sommige van deze items zou worden bewezen, zou het resultaat van de eerste stap positief zijn. De tweede stap is het berekenen van de integrale score van inflammatoire biomarkers en vitale diagnostische aanwijzingen, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT en T-Spot, evenals de klinische bevindingen die in deze integratie zijn opgenomen. systeem. De resultaten van deze items worden geregistreerd en berekend met een bepaald tijdsinterval. Als de score meer dan negen was, zou dit onderdeel worden overwogen. positief. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage van de FUO-patenten wordt correct gediagnosticeerd
Tijdsspanne: de patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of na een follow-up van maximaal 24 weken
|
de patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of na een follow-up van maximaal 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHust-P1312
- P131221 (Register-ID: Jianxin Song)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .