Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweestapsmethode heeft blijkbaar het diagnoseniveau van de arts verbeterd bij volwassen patiënten met FUO

4 mei 2018 bijgewerkt door: Jianxin Song, Tongji Hospital

Een multicenter prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde pilotstudie over de diagnostische strategie van de zogenaamde tweestapsmethode bij patiënten met FUO

Het doel van deze studie is om te bepalen of de tweestapsmethode van diagnostische strategie effectief is bij de diagnose en behandeling van koorts van onbekende oorsprong (FUO). (TSMD-onderzoek, een pilotstudie) Koorts van onbekende oorsprong (FUO) is koorts van meer dan 38,3◦C die langer dan 3 weken aanhoudt en waarvan de oorzaak niet kon worden vastgesteld door tests tijdens een ziekenhuisopname van meer dan 1 week [1] . Naarmate diagnostische technieken zoals beeldvormingstechnologie en klinische tests zijn ontwikkeld en de poliklinische toegang tot diagnostische tests is verbeterd, wordt de FUO gedefinieerd als een verkorte periode waarin de oorzaak ondanks diagnostisch onderzoek tijdens drie bezoeken aan de polikliniek of gedurende 3 dagen ziekenhuisopname [2]. FUO kan door veel ziekten worden veroorzaakt en de oorzaken kunnen variëren, afhankelijk van de regio en de tijdsperiode. FUO werd 80 jaar geleden voor het eerst vermeld in de medische literatuur. Sindsdien zijn de oorzakelijke ziekten sterk veranderd door veranderingen in de sociale omgeving en het wijdverbreide gebruik van diagnostische beeldvorming. Volgens de traditionele diagnose en behandeling kunnen de oorzaken van FUO worden onderverdeeld in vier hoofdgroepen: infecties, niet-infectieuze ontstekingsziekten (NIID, waaronder reumatische aandoeningen en vasculitisziekten), neoplasmata en andere ziekten. Ondanks de ontwikkeling van verschillende diagnostische technieken blijft 34-51% van de FUO-patiënten niet gediagnosticeerd [3,4]. In China is een te grote afhankelijkheid van antibiotica voor ziektetherapie en infectiepreventie veel voorkomende verschijnselen bij de traditionele behandeling van FUO[5].

Tweestapsmethode van diagnostische strategie is een methode om FUO-ziekte te diagnosticeren. De eerste stap is om FUO te differentiëren op basis van het begin van de ziekte en invasieve pathogenen. De tweede stap is om FUO verder te differentiëren op basis van trends in ziekte- en ontstekingsscores. De diagnose FUO kan moeilijk zijn voor zowel patiënten als hun artsen. Afhankelijk van de ervaring en kwalificaties van de behandelende artsen kan de tijd om tot een diagnose te komen variëren. Een tweestapsmethode voor diagnostische strategie zou artsen een standaardmethode bieden om de FUO te diagnosticeren.

Er zijn ook zoveel rapporten over FUO gepubliceerd in China, maar deze zijn beperkt tot studies met één faciliteit of beperkte regio; er zijn nog geen landelijke onderzoeken uitgevoerd. Bovendien zijn er weinig beoordelingen van tests die worden gebruikt bij de diagnostische evaluatie van FUO gerapporteerd. In het bijzonder hebben weinig onderzoeken het klinische nut beoordeeld van tests zoals serumprocalcitonine of positronemissietomografie (PET) in China, hoewel deze tests nu vaak worden gebruikt.

Daarom zullen we een retrospectieve en prospectieve (gerandomiseerde en gecontroleerde) multicenter studie uitvoeren van patiënten met FUO in ziekenhuizen die zijn aangesloten bij het Chinese ministerie van Volksgezondheid. Dit is de eerste landelijke studie in China over ziekten die FUO veroorzaken en de diagnostische opwerking, en identificeerde ziekten waarmee rekening moet worden gehouden bij de evaluatie van FUO in China. Daarnaast zullen we de snelheid onderzoeken van het uitvoeren van verschillende tests in de huidige diagnostische opwerking van FUO.

Klassieke FUO werd gediagnosticeerd op basis van de definitie van Durack et al[6] bij patiënten die voldeden aan alle onderstaande criteria 1-4.

1. Koorts met okseltemperatuur ≥38°C minstens twee keer gedurende een periode van ≥3 weken. 2. Onbekende oorzaak na drie polikliniekbezoeken of gedurende 3 dagen ziekenhuisopname.

3. Niet gediagnosticeerd met immunodeficiëntie vóór het begin van de koorts. 4. Geen bevestigde HIV-infectie vóór het begin van de koorts. De hieronder beschreven gegevens zijn verzameld. Vanwege onvoldoende gegevens zijn in dit onderzoek geen aanvullende tests uitgevoerd.

  1. Patiëntkenmerken: geslacht, leeftijd, bijkomende ziekte, medische geschiedenis en medicatiegeschiedenis.
  2. Klinische bevindingen: subjectieve symptomen en objectieve fysieke bevindingen.
  3. Bloedonderzoek: bloedtelling, biochemisch onderzoek en ontstekingsmarkers (C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), procalcitonine, enz.).
  4. Resultaten van bloedkweken indien uitgevoerd.
  5. Resultaten van beeldvormende onderzoeken en endoscopie indien uitgevoerd.
  6. Resultaten van cytologie, histologie, genetische tests of autopsiebevindingen indien uitgevoerd.
  7. Definitieve diagnose, dag van diagnose en uitkomst. Deze studie is veilig voor geen enkel medicijn om de effectiviteit van de tweestapsmethode van diagnostische strategie te bepalen bij de diagnose en behandeling van koorts van onbekende oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die voldoen aan de definitie van klassieke FUO:

  1. Koorts met okseltemperatuur ≥38°C minstens tweemaal over een periode van ≥3 weken.
  2. Onbekende oorzaak na drie polikliniekbezoeken of gedurende één week ziekenhuisopname.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van FUO
  • Akkoord gegaan om deel te nemen aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met immunodeficiëntie vóór het begin van de koorts.
  • Bevestigde HIV-infectie vóór het begin van de koorts.
  • Ziekenhuispatiënten en ziekenhuisinfecties kunnen niet worden uitgesloten
  • Medische geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen
  • Medische geschiedenis van ernstige aanvallen of momenteel gebruik van anticonvulsiva
  • Bevestigd met HIV-infectie vóór aanvang van de koorts of patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, die glucocorticoïden of immunosuppressie gebruiken of andere patiënten die niet geschikt worden geacht voor dit onderzoek
  • bewijs hebben van drugsmisbruik of behandeling met methadon in het voorgaande jaar
  • opgenomen in andere klinische studies
  • niet in staat of niet bereid is om geïnformeerde toestemming te geven of het verzoek te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
traditionele diagnostische strategie
Volgens de huidige diagnostische procedures van FUO
diagnostische strategie in twee stappen

De eerste stap is om FUO te differentiëren op basis van het begin van de ziekte en invasieve pathogenen.

De tweede stap is om FUO verder te differentiëren op basis van trends in ziekte- en ontstekingsscores.

De eerste stap is om FUO te differentiëren op basis van het begin van de ziekte en invasieve pathogenen. Afgezien van het verzamelen van een gedetailleerde huidige medische geschiedenis en zorgvuldig lichamelijk onderzoek, richt het zich op het zoeken naar aanwijzingen van bacteriële invasie twee weken voor het begin van de koorts vanuit vijf aspecten. Om dit deel af te ronden, moet de arts om informatie vragen volgens een lijst die we al hebben gemaakt, die meer dan veertig definitieve items omvat. Als het bestaan ​​van sommige van deze items zou worden bewezen, zou het resultaat van de eerste stap positief zijn.

De tweede stap is het berekenen van de integrale score van inflammatoire biomarkers en vitale diagnostische aanwijzingen, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT en T-Spot, evenals de klinische bevindingen die in deze integratie zijn opgenomen. systeem. De resultaten van deze items worden geregistreerd en berekend met een bepaald tijdsinterval. Als de score meer dan negen was, zou dit onderdeel worden overwogen. positief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage van de FUO-patenten wordt correct gediagnosticeerd
Tijdsspanne: de patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of na een follow-up van maximaal 24 weken
de patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen of na een follow-up van maximaal 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Register-ID: Jianxin Song)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren