Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un método de dos pasos aparentemente mejoró el nivel de toma de decisiones de diagnóstico de los médicos para pacientes adultos con FUO

4 de mayo de 2018 actualizado por: Jianxin Song, Tongji Hospital

Un estudio piloto multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la estrategia de diagnóstico del llamado método de dos pasos en pacientes con FUO

El propósito de este estudio es determinar si el método de dos pasos de la estrategia de diagnóstico es eficaz en el diagnóstico y tratamiento de la fiebre de origen desconocido (FUO). (Investigación de TSMD, un estudio piloto) La fiebre de origen desconocido (FUO) es una fiebre superior a 38,3 ◦C continuada durante más de 3 semanas, y su causa no pudo identificarse mediante pruebas durante la hospitalización durante más de 1 semana [1] . A medida que se han desarrollado técnicas de diagnóstico, como la tecnología de imágenes y las pruebas clínicas, y ha mejorado el acceso de los pacientes ambulatorios a las pruebas de diagnóstico, la FUO se define como un período más corto en el que la causa no puede revelarse a pesar de las pruebas de diagnóstico durante tres visitas al departamento de pacientes ambulatorios o durante 3 días de hospitalización [2]. La FUO puede ser causada por muchas enfermedades y las causas pueden variar según la región y el período de tiempo. La FUO se informó por primera vez en la literatura médica hace 80 años. Desde entonces, las enfermedades causales han cambiado mucho con los cambios en el entorno social y el uso generalizado de diagnóstico por imágenes. Las causas de la FUO, según el diagnóstico y tratamiento tradicionales, se pueden dividir en cuatro grupos principales: infecciones, enfermedades inflamatorias no infecciosas (NIID, incluidas las enfermedades reumáticas y vasculíticas), neoplasias y otras enfermedades. A pesar del desarrollo de varias técnicas de diagnóstico, el 34-51% de los pacientes con FUO permanecen sin diagnosticar [3,4]. En China, la dependencia excesiva de los antibióticos para el tratamiento de enfermedades y la prevención de infecciones es un fenómeno común en el tratamiento tradicional de la FUO[5].

El método de dos pasos de la estrategia de diagnóstico es un método para diagnosticar la enfermedad de FUO. El primer paso es diferenciar la FUO según el inicio de la enfermedad y los patógenos invasivos. El segundo paso es diferenciar aún más la FUO según las tendencias de las puntuaciones de la enfermedad y la inflamación. El diagnóstico de FUO puede ser difícil tanto para los pacientes como para sus médicos. Dependiendo de la experiencia y calificaciones de los médicos tratantes, el tiempo para llegar a un diagnóstico puede variar. El método de estrategia de diagnóstico de dos pasos proporcionaría un método estándar para que los médicos diagnostiquen la FUO.

También se han publicado muchos informes de FUO en China, pero se han limitado a estudios de una sola instalación o región limitada; aún no se han realizado estudios a nivel nacional. Además, se han informado pocas evaluaciones de pruebas utilizadas en la evaluación diagnóstica de FUO. En particular, pocos estudios han evaluado la utilidad clínica de pruebas como la procalcitonina sérica o la tomografía por emisión de positrones (PET) en China, aunque estas pruebas ahora se usan con frecuencia.

Por lo tanto, realizaremos un estudio retrospectivo y prospectivo colaborativo multicéntrico (aleatorio y controlado) de pacientes con FUO en hospitales afiliados al Ministerio de Salud de China. Este es el primer estudio a nivel nacional en China sobre enfermedades que causan FUO y el estudio de diagnóstico, e identificó enfermedades que deben tenerse en cuenta al evaluar FUO en China. Además, investigaremos la tasa de realización de varias pruebas en el estudio de diagnóstico actual de FUO.

La FUO clásica se diagnosticó según la definición de Durack et al [6] en pacientes que cumplían con todos los criterios 1-4 a continuación.

1. Fiebre con temperatura axilar ≥38°C al menos dos veces durante un período de ≥3 semanas. 2. Causa desconocida después de tres visitas ambulatorias o durante 3 días de hospitalización.

3. No diagnosticada con inmunodeficiencia antes del inicio de la fiebre. 4. Sin infección por VIH confirmada antes del inicio de la fiebre. Se recogieron los datos que se describen a continuación. No se realizaron pruebas adicionales en este estudio debido a datos insuficientes.

  1. Características de los pacientes: sexo, edad, enfermedad concomitante, historial médico y de medicación.
  2. Hallazgos clínicos: síntomas subjetivos y hallazgos físicos objetivos.
  3. Análisis de sangre: hemograma, examen bioquímico y marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR), velocidad de sedimentación globular (VSG), procalcitonina, etc.).
  4. Resultados de hemocultivos si se realizan.
  5. Resultados de estudios de imagen y endoscopia si se realizó.
  6. Resultados de citología, histología, pruebas genéticas o hallazgos de autopsia si se realizó.
  7. Diagnóstico final, día del diagnóstico y resultado. Este estudio es seguro para ningún fármaco involucrado para determinar la efectividad del método de dos pasos de la estrategia de diagnóstico en el diagnóstico y tratamiento de la fiebre de origen desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes que cumplen la definición de FUO clásica:

  1. Fiebre con temperatura axilar ≥38°C al menos dos veces durante un período de ≥3 semanas.
  2. Causa desconocida después de tres visitas ambulatorias o durante una semana de hospitalización.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de FUO
  • Aceptó participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con inmunodeficiencia antes del inicio de la fiebre.
  • Infección por VIH confirmada antes del inicio de la fiebre.
  • No se pueden descartar pacientes hospitalizados e infección adquirida en el hospital
  • Antecedentes médicos de enfermedad mental grave.
  • Historial médico de convulsiones severas o uso de anticonvulsivos actualmente
  • Confirmado con infección por VIH antes del inicio de la fiebre o pacientes con trasplante de órganos, usando glucocorticoides o inmunosupresión o cualquier otro paciente que no se considere apto para este estudio
  • tener evidencia de abuso de drogas o tratamiento con metadona en el año anterior
  • incluidos en otros ensayos clínicos
  • no puede o no quiere dar su consentimiento informado o seguir la solicitud.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
estrategia diagnóstica tradicional
De acuerdo con los procedimientos de diagnóstico actuales de FUO
estrategia diagnóstica en dos pasos

El primer paso es diferenciar la FUO según el inicio de la enfermedad y los patógenos invasivos.

El segundo paso es diferenciar aún más la FUO según las tendencias de las puntuaciones de la enfermedad y la inflamación.

El primer paso es diferenciar la FUO según el inicio de la enfermedad y los patógenos invasivos. Además de recopilar un historial médico actual detallado y un examen físico cuidadoso, se enfoca en buscar las pistas de la invasión bacteriana dos semanas antes del inicio de la fiebre desde cinco aspectos. Para terminar esta parte, el médico debe solicitar información siguiendo una lista que ya hicimos, que cubre más de cuarenta artículos definidos. Si se probara la existencia de algunos de estos elementos, el resultado del primer paso sería positivo.

El segundo paso es calcular la puntuación integral de biomarcadores inflamatorios y pistas diagnósticas vitales, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT y T-Spot, así como los hallazgos clínicos que se incluyeron en esta integración. sistema. Los resultados de estos elementos se registrarán y calcularán con cierto intervalo de tiempo. Si la puntuación fuera superior a nueve, se consideraría esta parte. positivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con FUO que se diagnostican correctamente
Periodo de tiempo: los pacientes dados de alta del hospital o después de un seguimiento de hasta 24 semanas
los pacientes dados de alta del hospital o después de un seguimiento de hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TJHust-P1312
  • P131221 (Identificador de registro: Jianxin Song)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir