- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02035670
Un método de dos pasos aparentemente mejoró el nivel de toma de decisiones de diagnóstico de los médicos para pacientes adultos con FUO
Un estudio piloto multicéntrico prospectivo, aleatorizado y controlado sobre la estrategia de diagnóstico del llamado método de dos pasos en pacientes con FUO
El propósito de este estudio es determinar si el método de dos pasos de la estrategia de diagnóstico es eficaz en el diagnóstico y tratamiento de la fiebre de origen desconocido (FUO). (Investigación de TSMD, un estudio piloto) La fiebre de origen desconocido (FUO) es una fiebre superior a 38,3 ◦C continuada durante más de 3 semanas, y su causa no pudo identificarse mediante pruebas durante la hospitalización durante más de 1 semana [1] . A medida que se han desarrollado técnicas de diagnóstico, como la tecnología de imágenes y las pruebas clínicas, y ha mejorado el acceso de los pacientes ambulatorios a las pruebas de diagnóstico, la FUO se define como un período más corto en el que la causa no puede revelarse a pesar de las pruebas de diagnóstico durante tres visitas al departamento de pacientes ambulatorios o durante 3 días de hospitalización [2]. La FUO puede ser causada por muchas enfermedades y las causas pueden variar según la región y el período de tiempo. La FUO se informó por primera vez en la literatura médica hace 80 años. Desde entonces, las enfermedades causales han cambiado mucho con los cambios en el entorno social y el uso generalizado de diagnóstico por imágenes. Las causas de la FUO, según el diagnóstico y tratamiento tradicionales, se pueden dividir en cuatro grupos principales: infecciones, enfermedades inflamatorias no infecciosas (NIID, incluidas las enfermedades reumáticas y vasculíticas), neoplasias y otras enfermedades. A pesar del desarrollo de varias técnicas de diagnóstico, el 34-51% de los pacientes con FUO permanecen sin diagnosticar [3,4]. En China, la dependencia excesiva de los antibióticos para el tratamiento de enfermedades y la prevención de infecciones es un fenómeno común en el tratamiento tradicional de la FUO[5].
El método de dos pasos de la estrategia de diagnóstico es un método para diagnosticar la enfermedad de FUO. El primer paso es diferenciar la FUO según el inicio de la enfermedad y los patógenos invasivos. El segundo paso es diferenciar aún más la FUO según las tendencias de las puntuaciones de la enfermedad y la inflamación. El diagnóstico de FUO puede ser difícil tanto para los pacientes como para sus médicos. Dependiendo de la experiencia y calificaciones de los médicos tratantes, el tiempo para llegar a un diagnóstico puede variar. El método de estrategia de diagnóstico de dos pasos proporcionaría un método estándar para que los médicos diagnostiquen la FUO.
También se han publicado muchos informes de FUO en China, pero se han limitado a estudios de una sola instalación o región limitada; aún no se han realizado estudios a nivel nacional. Además, se han informado pocas evaluaciones de pruebas utilizadas en la evaluación diagnóstica de FUO. En particular, pocos estudios han evaluado la utilidad clínica de pruebas como la procalcitonina sérica o la tomografía por emisión de positrones (PET) en China, aunque estas pruebas ahora se usan con frecuencia.
Por lo tanto, realizaremos un estudio retrospectivo y prospectivo colaborativo multicéntrico (aleatorio y controlado) de pacientes con FUO en hospitales afiliados al Ministerio de Salud de China. Este es el primer estudio a nivel nacional en China sobre enfermedades que causan FUO y el estudio de diagnóstico, e identificó enfermedades que deben tenerse en cuenta al evaluar FUO en China. Además, investigaremos la tasa de realización de varias pruebas en el estudio de diagnóstico actual de FUO.
La FUO clásica se diagnosticó según la definición de Durack et al [6] en pacientes que cumplían con todos los criterios 1-4 a continuación.
1. Fiebre con temperatura axilar ≥38°C al menos dos veces durante un período de ≥3 semanas. 2. Causa desconocida después de tres visitas ambulatorias o durante 3 días de hospitalización.
3. No diagnosticada con inmunodeficiencia antes del inicio de la fiebre. 4. Sin infección por VIH confirmada antes del inicio de la fiebre. Se recogieron los datos que se describen a continuación. No se realizaron pruebas adicionales en este estudio debido a datos insuficientes.
- Características de los pacientes: sexo, edad, enfermedad concomitante, historial médico y de medicación.
- Hallazgos clínicos: síntomas subjetivos y hallazgos físicos objetivos.
- Análisis de sangre: hemograma, examen bioquímico y marcadores inflamatorios (proteína C reactiva (PCR), velocidad de sedimentación globular (VSG), procalcitonina, etc.).
- Resultados de hemocultivos si se realizan.
- Resultados de estudios de imagen y endoscopia si se realizó.
- Resultados de citología, histología, pruebas genéticas o hallazgos de autopsia si se realizó.
- Diagnóstico final, día del diagnóstico y resultado. Este estudio es seguro para ningún fármaco involucrado para determinar la efectividad del método de dos pasos de la estrategia de diagnóstico en el diagnóstico y tratamiento de la fiebre de origen desconocido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Huazhong University of Science and Technology,Tongji Medical College Affiliated Tongji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
pacientes que cumplen la definición de FUO clásica:
- Fiebre con temperatura axilar ≥38°C al menos dos veces durante un período de ≥3 semanas.
- Causa desconocida después de tres visitas ambulatorias o durante una semana de hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de FUO
- Aceptó participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con inmunodeficiencia antes del inicio de la fiebre.
- Infección por VIH confirmada antes del inicio de la fiebre.
- No se pueden descartar pacientes hospitalizados e infección adquirida en el hospital
- Antecedentes médicos de enfermedad mental grave.
- Historial médico de convulsiones severas o uso de anticonvulsivos actualmente
- Confirmado con infección por VIH antes del inicio de la fiebre o pacientes con trasplante de órganos, usando glucocorticoides o inmunosupresión o cualquier otro paciente que no se considere apto para este estudio
- tener evidencia de abuso de drogas o tratamiento con metadona en el año anterior
- incluidos en otros ensayos clínicos
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado o seguir la solicitud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estrategia diagnóstica tradicional
De acuerdo con los procedimientos de diagnóstico actuales de FUO
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estrategia diagnóstica en dos pasos
El primer paso es diferenciar la FUO según el inicio de la enfermedad y los patógenos invasivos. El segundo paso es diferenciar aún más la FUO según las tendencias de las puntuaciones de la enfermedad y la inflamación. |
El primer paso es diferenciar la FUO según el inicio de la enfermedad y los patógenos invasivos. Además de recopilar un historial médico actual detallado y un examen físico cuidadoso, se enfoca en buscar las pistas de la invasión bacteriana dos semanas antes del inicio de la fiebre desde cinco aspectos. Para terminar esta parte, el médico debe solicitar información siguiendo una lista que ya hicimos, que cubre más de cuarenta artículos definidos. Si se probara la existencia de algunos de estos elementos, el resultado del primer paso sería positivo. El segundo paso es calcular la puntuación integral de biomarcadores inflamatorios y pistas diagnósticas vitales, WBC& N, ESR, CRP, LDH, SF, ANCA, ANA, RF, PCT y T-Spot, así como los hallazgos clínicos que se incluyeron en esta integración. sistema. Los resultados de estos elementos se registrarán y calcularán con cierto intervalo de tiempo. Si la puntuación fuera superior a nueve, se consideraría esta parte. positivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con FUO que se diagnostican correctamente
Periodo de tiempo: los pacientes dados de alta del hospital o después de un seguimiento de hasta 24 semanas
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los pacientes dados de alta del hospital o después de un seguimiento de hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianxin Song, MD, Huazhong University of Scienc and Technology,Tongji Medical college affiliated Tongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- PETERSDORF RG, BEESON PB. Fever of unexplained origin: report on 100 cases. Medicine (Baltimore). 1961 Feb;40:1-30. doi: 10.1097/00005792-196102000-00001. No abstract available.
- Durack DT, Street AC. Fever of unknown origin--reexamined and redefined. Curr Clin Top Infect Dis. 1991;11:35-51. No abstract available.
- Bleeker-Rovers CP, Vos FJ, de Kleijn EMHA, Mudde AH, Dofferhoff TSM, Richter C, Smilde TJ, Krabbe PFM, Oyen WJG, van der Meer JWM. A prospective multicenter study on fever of unknown origin: the yield of a structured diagnostic protocol. Medicine (Baltimore). 2007 Jan;86(1):26-38. doi: 10.1097/MD.0b013e31802fe858.
- Vanderschueren S, Knockaert D, Adriaenssens T, Demey W, Durnez A, Blockmans D, Bobbaers H. From prolonged febrile illness to fever of unknown origin: the challenge continues. Arch Intern Med. 2003 May 12;163(9):1033-41. doi: 10.1001/archinte.163.9.1033.
- Xiao Y, Zhang J, Zheng B, Zhao L, Li S, Li L. Changes in Chinese policies to promote the rational use of antibiotics. PLoS Med. 2013 Nov;10(11):e1001556. doi: 10.1371/journal.pmed.1001556. Epub 2013 Nov 19.
- Chen J, Xing M, Xu D, Xie N, Zhang W, Ruan Q, Song J. Diagnostic models for fever of unknown origin based on 18F-FDG PET/CT: a prospective study in China. EJNMMI Res. 2022 Oct 28;12(1):69. doi: 10.1186/s13550-022-00937-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJHust-P1312
- P131221 (Identificador de registro: Jianxin Song)
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