IVAC MUTANOME I 期临床试验

纳入标准：

• 恶性黑色素瘤，可切除的 IIIA-C 和 IV 期（AJCC 2009 黑色素瘤分类）
• 无法切除的恶性黑色素瘤 IIIA-C 期患者在接受 vemurafenib 治疗后处于完全缓解、部分缓解或疾病稳定状态或疾病进展缓慢的患者。
• 恶性黑色素瘤，不可切除的 IV 期（AJCC 2009 年黑色素瘤分类）在接受 vemurafenib 治疗后处于完全缓解、部分缓解或疾病稳定状态
• 恶性黑色素瘤的所有治疗方法都被接受。
• 在透明公开所有可用治疗方案（记录在患者病历中）后，对不符合条件或拒绝其他一线治疗的受试者进行一线治疗。
• ≥ 18 岁
• 书面知情同意书
• ECOG 体能状态 (PS) 0-1（附录 G）
• 预期寿命 > 6 个月
• 白细胞 ≥ 3x109/L
• 血红蛋白 ≥ 10 g/dl
• 血小板计数≥100,000/mm³
• LDH 水平 < 2.0 x ULN
• 有生育潜力的女性妊娠试验阴性（用β-HCG测量）
• 使用超声引导进行合适的淋巴结注射

排除标准：

• 怀孕或哺乳
• 原发性眼黑色素瘤
• 除鳞状细胞癌或基底细胞癌、非活动性前列腺癌或宫颈原位癌外的第二种恶性肿瘤病史（< 5 年）
• 脑转移
• 已知或有症状的胸腔积液和/或腹水
• 已知对活性物质或任何赋形剂过敏
• 严重的局部感染（例如 蜂窝组织炎、脓肿）或全身感染（例如 肺炎、败血症），需要在研究药物首次给药前 2 周内进行全身抗生素治疗
• 急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染、急性 EBV 或急性 CMV 注射呈阳性
• 临床相关的自身免疫性疾病
• 全身免疫抑制：
• 爱滋病
• 使用慢性口服或全身类固醇药物（允许局部或吸入类固醇）
• 其他临床相关的全身免疫抑制
• 有症状的充血性心力衰竭（NYHA 3 或 4）
• 不稳定型心绞痛
• 两周内放疗，首次治疗前4周/28天内骨髓抑制化疗、ipilimumab和大手术。 干扰素和批准的 BRAF 抑制剂将被允许作为同步治疗。
• 4 周/28 天或 5 个半衰期内的任何研究药物，具体取决于在本研究首次治疗前提供更长范围的药物
• 本研究首次治疗前 14 天内进行过小手术
• 不愿使用高效节育方法的可生育男性和女性（每年不到 1%，例如 含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、避孕药、注射剂、贴剂或宫内节育器）在研究治疗期间和最后一剂研究治疗后 28 天
• 存在严重的并发疾病或其他病症（例如 心理、家庭、社会或地理环境）不允许充分的后续行动和遵守协议