Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVAC MUTANOME fase I klinisk forsøg

14. januar 2020 opdateret af: BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

First-in-human undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​i.n. Administration af en personlig vaccination med IVAC MUTANOME-vaccine uden indledende behandling med RBL001/RBL002-vaccine hos patienter med avanceret melanom

Klinisk første-i-menneske-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​intra-nodal administration af en personlig vaccination med IVAC MUTANOME-vaccine med eller uden indledende behandling med RBL001/RBL002-vaccine hos patienter med fremskreden melanom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IVAC MUTANOME er en poly-neo-epitopisk kodende RNA-vaccine rettet mod den unikke mutationssignatur fra en individuel patient. Det er konstrueret efter behov, leveret som to patientspecifikke RNA-lægemiddelprodukter og administreret som en individuel behandling.

RBL001/RBL002 og IVAC MUTANOME er nøgne ribonukleinsyre (RNA) baserede rekombinante vacciner optimeret til at inducere antigenspecifikke CD8+ og CD4+ T-celleresponser mod melanomassocierede målantigener.

De to antigener er velkarakteriserede antigener i melanom, der tidligere er blevet brugt med fremragende sikkerhed og dokumenteret immunogenicitet som vaccinemål i en række uafhængige kliniske forsøg.

Det overordnede rationale for undersøgelsen er at bestemme sikkerheden af ​​den nye RNA-baserede vaccinestrategi og bestemme antallet og funktionen af ​​vaccine-inducerede antigen-specifikke immunresponser som tidlige biomarkører for den kliniske virkningsmåde.

IVAC MUTANOME-vaccinetilgangen er baseret på målretning mod flere immunogene tumormutationer, der er unikke for en given patients tumor ved hjælp af en poly-epitopisk RNA-baseret vaccine, der kun er fremstillet til brug hos en enkelt patient. Parallelt med målopdagelsesprocessen og efter behov vil produktion af IVAC MUTANOME-vaccinepatienter med RBL001- og/eller RBL002-positive tumorer modtage RBL001/RBL002-vaccinen. Patienter med tumorer, der er RBL001- og RBL002-negative, kan også inkluderes i det kliniske studie, men vil ikke modtage RBL001/RBL002 før IVAC MUTANOME. Ved at anvende denne tilgang forventes RBL001/RBL002-vaccinen og IVAC MUTANOME-vaccineadministrationen at føre til adskillige effekter, der bidrager til deres immunologiske (terapeutiske) virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie UMM - Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
  • Østrig
    • AT-Wien
      • Wien, AT-Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Malignt melanom, resektabelt stadium IIIA-C og IV (AJCC 2009 melanomklassifikation)
  • Patienter med inoperabelt malignt melanom stadium IIIA-C i fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom efter behandling med vemurafenib eller patienter med langsom progressiv sygdom.
  • Malignt melanom, ikke-operabelt stadium IV (AJCC 2009 melanomklassifikation) i fuldstændig remission, delvis remission eller stabil sygdom efter behandling med vemurafenib
  • Alle behandlingslinjer for malignt melanom accepteres.
  • Førstelinjebehandling for forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede eller afslår andre førstelinjebehandlinger, efter at alle tilgængelige behandlingsmuligheder er blevet åbenlyst offentliggjort (skal dokumenteres i patientjournalen).
  • ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 (bilag G)
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • WBC ≥ 3x109/L
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dl
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • LDH-niveau < 2,0 x ULN
  • Negativ graviditetstest (målt ved β-HCG) for kvinder i den fødedygtige alder
  • Egnede lymfeknuder til injektion ved hjælp af ultralydsvejledning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Primært okulært melanom
  • Anamnese (< 5 år) med en anden malignitet bortset fra planocellulært eller basalcellekarcinom, ikke-aktiv prostatacancer eller livmoderhalskræft in situ
  • Hjernemetastaser
  • Kendte eller symptomatiske pleurale effusioner og/eller ascites
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • En alvorlig lokal infektion (f. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi), som kræver systemisk antibiotikabehandling inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Positiv test for akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, akut EBV eller akut CMV-injektion
  • Klinisk relevant autoimmun sygdom
  • Systemisk immunsuppression:
  • HIV sygdom
  • Brug af kronisk oral eller systemisk steroidmedicin (topiske eller inhalationssteroider er tilladt)
  • Anden klinisk relevant systemisk immunsuppression
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA 3 eller 4)
  • Ustabil angina pectoris
  • Strålebehandling inden for to uger, myelosuppressiv kemoterapi, ipilimumab og større operation inden for 4 uger/28 dage før første behandling. Interferon og godkendte BRAF-hæmmere vil være tilladt som samtidig behandling.
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger/28 dage eller 5 halveringstider afhængigt af, hvad der giver den længere rækkevidde før den første behandling af denne undersøgelse
  • Mindre operation inden for 14 dage før den første behandling af denne undersøgelse
  • Fertile mænd og kvinder, der ikke er villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (mindre end 1 % om året, f.eks. kondom med spermicid, mellemgulv med spermicid, p-piller, injektioner, plastre eller intrauterint udstyr) under undersøgelsesbehandlingen og 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstedeværelse af en alvorlig samtidig sygdom eller anden tilstand (f. psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske forhold), som ikke tillader tilstrækkelig opfølgning og overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVAC MUTANOME RBL001/RBL002
Alle deltagere vil blive behandlet med den personlige IVAC MUTANOME-vaccine med eller uden forudgående behandling med RBL001/RBL002-vaccine afhængig af ekspression af disse to antigener. Vacciner vil blive administreret intra-nodalt.
Biologisk: IVAC MUTANOME, RBL001/RBL002
Hver patient vil modtage flere gentagne intranodale injektioner af IVAC MUTANOME-vaccine med eller uden indledende behandling med RBL001/RBL002.
Andre navne:
  • kræftvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af gentagne doser
Tidsramme: op til maksimalt 189 dage
Antal patienter med uønskede hændelser, samlet antal uønskede hændelser
op til maksimalt 189 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af vaccine-induceret cellulært immunrespons,
Tidsramme: 161 dage
Bestemmelse af farmakodynamisk aktivitet
161 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Ugur Sahin, Prof. Dr., BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB_0004-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med IVAC MUTANOME, RBL001/RBL002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner