Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVAC MUTANOME Fáze I klinické studie

14. ledna 2020 aktualizováno: BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

První studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu i.n. Podání personalizovaného očkování vakcínou IVAC MUTANOME bez počáteční léčby vakcínou RBL001/RBL002 u pacientů s pokročilým melanomem

Klinická první studie u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu intranodálního podání personalizovaného očkování vakcínou IVAC MUTANOME s počáteční léčbou vakcínou RBL001/RBL002 nebo bez ní u pacientů s pokročilým melanomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IVAC MUTANOME je poly-neo-epitopická kódující RNA vakcína zaměřená na unikátní mutační signaturu jednotlivého pacienta. Je zkonstruován na vyžádání, poskytuje se jako dva produkty RNA specifické pro pacienta a podává se jako individuální léčba.

RBL001/RBL002 a IVAC MUTANOME jsou rekombinantní vakcíny založené na holé ribonukleové kyselině (RNA) optimalizované pro indukci antigen-specifických CD8+ a CD4+ T buněčných odpovědí proti cílovým antigenům spojeným s melanomem.

Tyto dva antigeny jsou dobře charakterizované antigeny u melanomu, které byly dříve používány s vynikající bezpečností a prokázanou imunogenicitou jako cíle vakcíny v řadě nezávislých klinických studií.

Celkovým zdůvodněním studie je určit bezpečnost nové vakcinační strategie založené na RNA a určit počet a funkci vakcínou indukovaných antigen-specifických imunitních odpovědí jako časných biomarkerů pro klinický způsob účinku.

Přístup vakcíny IVAC MUTANOME je založen na cílení více imunogenních nádorových mutací jedinečných pro nádor daného pacienta pomocí vakcíny na bázi polyepitopické RNA vyrobené pouze pro použití u jednoho pacienta. Paralelně s procesem zjišťování cíle a výrobou vakcíny IVAC MUTANOME na vyžádání pacienti s RBL001 a/nebo RBL002 pozitivními nádory obdrží vakcínu RBL001/RBL002. Pacienti s nádory, které jsou RBL001 a RBL002 negativní, mohou být také zahrnuti do klinické studie, ale neobdrží RBL001/RBL002 před IVAC MUTANOME. Očekává se, že aplikace tohoto přístupu vakcíny RBL001/RBL002 a vakcíny IVAC MUTANOME povede k několika účinkům přispívajícím k jejich imunologickým (terapeutickým) účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Hautklinik und Poliklinik Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg Universität Mainz
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie UMM - Universitätsmedizin Mannheim Medizinische Fakultät Mannheim der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg
  • Rakousko
    • AT-Wien
      • Wien, AT-Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Maligní melanom, resekabilní stadium IIIA-C a IV (klasifikace melanomu AJCC 2009)
  • Pacienti s neresekabilním maligním melanomem stadia IIIA-C v kompletní remisi, parciální remisi nebo stabilizovaném onemocnění po léčbě vemurafenibem nebo pacienti s pomalu progredujícím onemocněním.
  • Maligní melanom, neresekovatelné stadium IV (klasifikace melanomu AJCC 2009) v kompletní remisi, parciální remisi nebo stabilní onemocnění po léčbě vemurafenibem
  • Všechny linie léčby maligního melanomu jsou akceptovány.
  • Terapie první linie pro subjekty, které nejsou způsobilé nebo odmítají jiné terapie první linie poté, co byly transparentně zveřejněny všechny dostupné možnosti léčby (které mají být zdokumentovány v lékařském záznamu pacienta).
  • ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 (příloha G)
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • WBC ≥ 3x109/l
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hladina LDH < 2,0 x ULN
  • Negativní těhotenský test (měřeno β-HCG) pro ženy, které jsou v plodném věku
  • Vhodné lymfatické uzliny pro injekci pomocí ultrazvukového vedení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Primární oční melanom
  • Anamnéza (< 5 let) druhé malignity jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom, neaktivní rakovina prostaty nebo karcinom děložního čípku in situ
  • Mozkové metastázy
  • Známé nebo symptomatické pleurální výpotky a/nebo ascites
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie), která vyžaduje systémovou antibiotickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pozitivní test na akutní nebo chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo C, akutní EBV nebo akutní injekci CMV
  • Klinicky relevantní autoimunitní onemocnění
  • Systémové potlačení imunity:
  • onemocnění HIV
  • Užívání chronických perorálních nebo systémových steroidních léků (topické nebo inhalační steroidy jsou povoleny)
  • Další klinicky relevantní systémová imunosuprese
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA 3 nebo 4)
  • Nestabilní angina pectoris
  • Radioterapie do dvou týdnů, myelosupresivní chemoterapie, ipilimumab a velká operace do 4 týdnů/28 dní před první léčbou. Interferon a schválené inhibitory BRAF budou povoleny jako souběžná léčba.
  • Jakýkoli zkoumaný lék během 4 týdnů/28 dnů nebo 5 poločasů v závislosti na tom, co poskytuje delší rozmezí před první léčbou v této studii
  • Menší chirurgický zákrok během 14 dnů před prvním ošetřením v této studii
  • Plodní muži a ženy, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (méně než 1 % ročně, např. kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, antikoncepční pilulky, injekce, náplasti nebo nitroděložní tělísko) během studijní léčby a 28 dní po poslední dávce studijní léčby
  • Přítomnost závažného souběžného onemocnění nebo jiného stavu (např. psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické okolnosti), které neumožňují adekvátní sledování a dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVAC MUTANOME RBL001/RBL002
Všichni účastníci budou léčeni personalizovanou vakcínou IVAC MUTANOME s nebo bez předchozí léčby vakcínou RBL001/RBL002 v závislosti na expresi těchto dvou antigenů. Vakcíny budou podávány intranodálně.
Biologický: IVAC MUTANOME, RBL001/RBL002
Každý pacient dostane několik opakovaných intranodálních injekcí vakcíny IVAC MUTANOME s počáteční léčbou RBL001/RBL002 nebo bez ní.
Ostatní jména:
  • vakcína proti rakovině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek
Časové okno: maximálně 189 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky, celkový počet nežádoucích účinků
maximálně 189 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování vakcínou indukované buněčné imunitní odpovědi,
Časové okno: 161 dní
Stanovení farmakodynamické aktivity
161 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ugur Sahin, Prof. Dr., BioNTech RNA Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RB_0004-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na IVAC MUTANOME, RBL001/RBL002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit