评估依维莫司和低剂量他克莫司联合治疗肾同种异体移植受者的疗效研究 (PROTECT)
2014年9月22日 更新者：ChulWoo Yang、Seoul St. Mary's Hospital
评估依维莫司和低剂量他克莫司与标准剂量他克莫司联合霉酚酸治疗对肾同种异体移植受者移植后新发糖尿病的预防效果
评估依维莫司和低剂量他克莫司联合治疗与标准剂量他克莫司联合麦考酚酸治疗对移植肾移植后新发糖尿病的预防效果
研究概览
详细说明
一项开放标签、随机、多中心、比较平行研究，旨在评估依维莫司和低剂量他克莫司联合治疗与标准剂量他克莫司联合麦考酚酸治疗对肾移植术后新发糖尿病的预防效果同种异体移植物接受者：PROTECT 研究
研究类型
介入性
注册 (预期的)
234
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- division of nephrology;Seoul St Mary's Hospital
-
接触：
- Chul Woo Yang
- 电话号码：82-2-2258-6851
- 邮箱：yangch@catholic.ac.kr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 肾移植后至少3个月
- 正在使用他克莫司±嘌呤合成抑制剂+类固醇的受试者在过去 3 个月内没有变化（剂量除外）
- 肾移植后 6 个月内过去 3 个月内 MDRD eGFR ≥ 50 mL/min 或血清肌酐 < 2.0 mg/dL
- 肾移植后 6 个月内过去 3 个月内血清肌酐变化率 < +30%（如果血清肌酐下降，则没有变化率也可以纳入。 如果血清肌酐结果正常，无论变化率如何都可以注册。）
- 尿蛋白/肌酐比值 < 1g/g Cr（点尿） 不符合诊断标准的受试者 NODAT on
- 肾移植后6个月的基线
- 同意书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 接受联合非肾移植的受试者
- 接受再移植的受试者
- ABO血型不相容（当抗ABO抗体滴度<1:128时可纳入。）
移植前致敏患者
- 移植前或 PRA 滴度峰值 > 50%
- 移植前 T 细胞细胞毒性交叉配型 (+)
- HLA相同的活体相关供体
- 移植前患有糖尿病 / NODAT 的受试者
- 受试者在肾移植后 6 个月内的过去 3 个月内发生过急性排斥反应
- 对依维莫司过敏的受试者
- 应继续服用肾毒性药物直至入组的受试者（氨基糖苷类、两性霉素 B、顺铂）
- 患有胃肠道疾病的受试者，可能会影响吸收口服药物的能力。 （例如，胃切除术或未充分治疗的糖尿病胃肠病）
- 患有活动性消化性溃疡的受试者
- HIV、HBsAg 或 HCV 抗体检测 (+)
- 肝功能检查异常（AST或ALT或总胆红素>正常上限x3）
- ANC <1.5*109/L 或 WBC <2.5*109/L 或血小板 <75*109/L
- 在第一次试验药物给药前 30 天内使用试验药物进行治疗
- 怀孕、哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性。
- 有癌症病史（成功治疗除外）、局限性非黑色素细胞皮肤癌、PTLD（移植后淋巴增生性疾病）的受试者
- 肾移植后 6 个月内过去 4 周内有临床显着感染的受试者
- 肾移植后 6 个月内近 4 周内接受过大手术的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他克莫司加依维莫司
低剂量他克莫司 + 依维莫司
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降低他克莫司的水平并添加依维莫司代替标准治疗的霉酚酸。
其他名称：
降低他克莫司的水平并添加依维莫司代替标准治疗的霉酚酸。
其他名称：
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有源比较器：他克莫司加麦考酚酸
标准剂量他克莫司+麦考酚酸
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降低他克莫司的水平并添加依维莫司代替标准治疗的霉酚酸。
其他名称：
降低他克莫司的水平并添加依维莫司代替标准治疗的霉酚酸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时 NODAT（空腹血糖 ≥ 126 mg/dL，随机血糖 ≥ 200 mg/dL）的基线变化
大体时间：0至12个月
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评估依维莫司和低剂量他克莫司联合治疗与标准剂量他克莫司联合麦考酚酸治疗对随机分组后 12 个月移植后新发糖尿病的预防效果。
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0至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOMA-IR 的胰岛素抵抗
大体时间：0至12个月
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HOMA-IR 在 12 个月时 (V6) 胰岛素抵抗相对于基线 (V2) 的变化
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0至12个月
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HOMA-β 分泌胰岛素
大体时间：0至12个月
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12 个月时 HOMA-beta 胰岛素分泌相对于基线 (V2) 的变化 (V6)
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0至12个月
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OGTT（禁食和 PP2hr）
大体时间：0至12个月
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12 个月时 OGTT（空腹和 PP2hr）相对于基线的变化（V6）
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0至12个月
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需要抗糖尿病药物或胰岛素
大体时间：在基线（V2）
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基线 (V2) 时需要抗糖尿病药物或胰岛素
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在基线（V2）
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3 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V3)
大体时间：3个月(V3)
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3 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V3)
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3个月(V3)
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6 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V4)
大体时间：6个月（V4）
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6 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V4)
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6个月（V4）
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9 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V5)
大体时间：在 9 个月 (V5)
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9 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V5)
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在 9 个月 (V5)
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12 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V6)
大体时间：在 12 个月 (V6)
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12 个月时需要抗糖尿病药物或胰岛素 (V6)
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在 12 个月 (V6)
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基线时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V2)
大体时间：在基线（V2）
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基线时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V2)
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在基线（V2）
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3 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V3)
大体时间：3个月(V3)
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3 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V3)
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3个月(V3)
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6 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V4)
大体时间：6个月（V4）
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6 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V4)
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6个月（V4）
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9 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V5)
大体时间：在 9 个月 (V5)
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9 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V5)
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在 9 个月 (V5)
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12 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V6)
大体时间：在 12 个月 (V6)
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12 个月时的肌酐清除率 (MDRD eGFR) (V6)
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在 12 个月 (V6)
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移植物存活 12 个月
大体时间：12个月大(V6)
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随机化日期后，评估移植物在 12 个月时的存活率 (V6)
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12个月大(V6)
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12个月患者存活率
大体时间：12个月大(V6)
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随机化日期后，评估患者 12 个月的生存率 (V6)
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12个月大(V6)
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12 个月时微量白蛋白尿 (MAU) 相对于基线的变化
大体时间：12个月大(V6)
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12 个月时微量白蛋白尿 (MAU) 相对于基线的变化
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12个月大(V6)
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基线 (V2) 时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例
大体时间：在基线（V2）
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基线 (V2) 时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例
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在基线（V2）
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3 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V3)
大体时间：3个月(V3)
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3 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V3)
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3个月(V3)
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6 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V4)
大体时间：6个月（V4）
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6 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V4)
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6个月（V4）
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9 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V5)
大体时间：在 9 个月 (V5)
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9 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V5)
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在 9 个月 (V5)
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12 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V6)
大体时间：在 12 个月 (V6)
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12 个月时显着蛋白尿大于 1g/gCr 的患者比例 (V6)
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在 12 个月 (V6)
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经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 的发作次数
大体时间：在 12 个月 (V6)
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随机化日期后 12 个月 (V6) 的活检证实急性排斥反应 (BPAR) 的累积发生率。
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在 12 个月 (V6)
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基线 (V2) 时因任何原因住院的人数（协议活检入院除外）
大体时间：在基线（V2）
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基线 (V2) 时因任何原因住院的人数（协议活检入院除外）
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在基线（V2）
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3 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V3)
大体时间：3个月(V3)
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3 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V3)
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3个月(V3)
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6 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V4)
大体时间：6个月（V4）
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6 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V4)
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6个月（V4）
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9 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V5)
大体时间：在 9 个月 (V5)
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9 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V5)
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在 9 个月 (V5)
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12 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V6)
大体时间：在 12 个月 (V6)
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12 个月时因任何原因住院的人数（方案活检入院除外）(V6)
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在 12 个月 (V6)
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基线 (V2) 的机会性感染 (BKVN) 数量
大体时间：在基线（V2）
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基线 (V2) 的机会性感染 (BKVN) 数量
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在基线（V2）
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12 个月时的机会性感染 (BKVN) 数 (V6)
大体时间：在 12 个月 (V6)
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12 个月时的机会性感染 (BKVN) 数 (V6)
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在 12 个月 (V6)
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基线时 NODAT 的流行率 (V2)
大体时间：在基线（V2）
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基线时 NODAT 的流行率 (V2)
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在基线（V2）
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3 个月时的 NODAT 患病率 (V3)
大体时间：3个月(V3)
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3 个月时的 NODAT 患病率 (V3)
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3个月(V3)
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6 个月时的 NODAT 患病率 (V4)
大体时间：6个月（V4）
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6 个月时的 NODAT 患病率 (V4)
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6个月（V4）
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9 个月时的 NODAT 患病率 (V5)
大体时间：在 9 个月 (V5)
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9 个月时的 NODAT 患病率 (V5)
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在 9 个月 (V5)
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NODAT 在 12 个月时的患病率 (V6)
大体时间：在 12 个月 (V6)
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NODAT 在 12 个月时的患病率 (V6)
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在 12 个月 (V6)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月22日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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