Vyhodnotit studii účinnosti kombinované terapie everolimu a nízké dávky takrolimu u příjemců renálního aloštěpu (PROTECT)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 20 let
2. Nejméně 3 měsíce po transplantaci ledviny
3. Subjekt, který užívá Tacrolimus ± inhibitor syntézy purinů + steroid beze změny během posledních 3 měsíců (kromě dávkování)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min nebo sérový kreatinin < 2,0 mg/dl během posledních 3 měsíců během 6 měsíců po transplantaci ledviny
5. Míra změny sérového kreatininu < +30 % během posledních 3 měsíců během 6 měsíců po transplantaci ledviny (pokud se sérový kreatinin snížil, bez rychlosti změny je zařazení možné. pokud byl výsledek sérového kreatininu normální, bez ohledu na rychlost změny je schopen zaregistrovat.)
6. Poměr protein/kreatinin v moči < 1g/g Cr (bodová moč) Subjekt, který není aplikovatelný na diagnostická kritéria NODAT dne
7. výchozí hodnota v 6 měsících po transplantaci ledviny
8. Subjekty, které souhlasí s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly kombinovanou nerenální transplantaci
2. Subjekt, který dostal retransplantaci
3. Nekompatibilní krevní skupina ABO (pokud je možné zahrnout titr protilátek proti ABO <1:128.)

4. Senzitizovaní pacienti před transplantací

   • Předtransplantací nebo maximální titr PRA > 50 %
   • Křížová zkouška cytotoxicity T buněk před transplantací (+)
5. HLA-identický žijící příbuzný dárce
6. Subjekt, který má před transplantací diabetes mellitus / NODAT
7. Subjekt, který prodělal epizodu akutní rejekce během posledních 3 měsíců během 6 měsíců po transplantaci ledviny
8. Subjekt s přecitlivělostí na everolimus
9. Subjekt, který by měl pokračovat v nefrotoxické léčbě až do zařazení (aminoglykosid, amfotericin B, cisplatina)
10. Subjekt s poruchou GI, která může interferovat se schopností absorbovat perorální léky. (např. gastrektomie nebo nedostatečně léčená diabetická gastroenteropatie)
11. Subjekty s aktivním peptickým vředem
12. HIV, HBsAg nebo HCV Ab testy (+)
13. Abnormální jaterní test (AST nebo ALT nebo celkový bilirubin > horní normální hranice x3)
14. ANC <1,5*109/l nebo WBC <2,5*109/l nebo krevní destičky <75*109/l
15. Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů před první dávkou zkušebního léku
16. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 12 měsících.
17. Subjekty s rakovinou v anamnéze (kromě úspěšně léčené), lokalizovanou nemelanocytární rakovinou kůže, PTLD (Post-transplantační lymfoproliferativní porucha)
18. Subjekty s klinicky významnými infekcemi během posledních 4 týdnů během 6 měsíců po transplantaci ledviny
19. Subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů během 6 měsíců po transplantaci ledviny