Estudio de evaluación de la eficacia de la terapia combinada de everolimus y dosis bajas de tacrolimus en receptores de aloinjertos renales (PROTECT)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 20 años
2. Al menos 3 meses después del trasplante de riñón
3. Sujeto que está usando Tacrolimus ± inhibidor de la síntesis de purina + esteroide sin cambios en los últimos 3 meses (excepto la dosis)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min o creatinina sérica < 2,0 mg/dl en los últimos 3 meses en los 6 meses posteriores al trasplante renal
5. Tasa de cambio de la creatinina sérica < +30 % en los últimos 3 meses en los 6 meses posteriores al trasplante de riñón (si la creatinina sérica disminuyó, sin tasa de cambio es posible la inclusión. si el resultado de creatinina sérica fue normal, independientemente de la tasa de cambio que se pueda registrar).
6. Relación proteína/creatinina en orina < 1 g/g Cr (orina puntual) Sujeto que no es aplicable a los criterios de diagnóstico NODAT en
7. la línea de base en los 6 meses posteriores al trasplante renal
8. Sujetos que están de acuerdo con el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que recibieron trasplante no renal combinado
2. Sujeto que recibió un nuevo trasplante
3. Grupo sanguíneo ABO incompatible (cuando el título de anticuerpos anti-ABO <1:128 es posible la inclusión).

4. Pacientes sensibilizados antes del trasplante

   • Título de PRA pretrasplante o pico > 50 %
   • Prueba cruzada de citotoxicidad de células T antes del trasplante (+)
5. Donante vivo emparentado con HLA idéntico
6. Sujeto que tiene diabetes mellitus / NODAT antes del trasplante
7. Sujeto que ha sufrido un episodio de rechazo agudo en los últimos 3 meses en los 6 meses posteriores al trasplante renal
8. Sujeto con hipersensibilidad a everolimus
9. Sujeto que debe continuar con el fármaco nefrotóxico hasta la inscripción (aminoglucósido, anfotericina B, cisplatino)
10. Sujeto con trastorno gastrointestinal que podría interferir con la capacidad de absorber la medicación oral. (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética insuficientemente tratada)
11. Sujetos con úlcera péptica activa
12. Pruebas de VIH, HBsAg o HCV Ab (+)
13. Prueba de función hepática anormal (AST o ALT o bilirrubina total> límite superior normal x3)
14. ANC <1.5*109/L o WBC <2.5*109/L o plaquetas <75*109/L
15. Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento de prueba
16. Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia y que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
17. Sujetos con antecedentes de cáncer (excepto tratados con éxito), cáncer de piel no melanocítico localizado, PTLD (trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante)
18. Sujetos con infecciones clínicamente significativas en las últimas 4 semanas en los 6 meses posteriores al trasplante de riñón
19. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor en las últimas 4 semanas en los 6 meses posteriores al trasplante de riñón