Badanie oceniające skuteczność terapii skojarzonej ewerolimusem i takrolimusem w małej dawce u biorców alloprzeszczepu nerki (PROTECT)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 20 lat
2. Co najmniej 3 miesiące po przeszczepie nerki
3. Pacjent stosujący takrolimus ± inhibitor syntezy puryn + steryd bez zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy (poza dawkowaniem)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki
5. Szybkość zmiany stężenia kreatyniny w surowicy < +30% w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki (jeśli stężenie kreatyniny w surowicy obniżyło się, możliwe jest włączenie bez wskaźnika zmiany. jeśli wynik kreatyniny w surowicy był prawidłowy, niezależnie od tempa zmian jest w stanie zarejestrować.)
6. Stosunek białka do kreatyniny w moczu < 1 g/g Cr (mocz punktowy) Pacjent, który nie spełnia kryteriów diagnostycznych NODAT na
7. wartości wyjściowej w ciągu 6 miesięcy po przeszczepieniu nerki
8. Osoby, które wyrażą zgodę na podstawie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które otrzymały złożone przeszczepy inne niż nerki
2. Podmiot, który otrzymał retransplantację
3. Niezgodność grupy krwi ABO (gdy możliwe jest włączenie miana przeciwciał anty-ABO <1:128).

4. Pacjenci uczuleni przed przeszczepem

   • Pretransplant lub szczytowe miano PRA > 50%
   • Próba krzyżowa cytotoksyczności komórek T przed przeszczepem (+)
5. Żyjący dawca spokrewniony z identycznym HLA
6. Pacjent z cukrzycą / NODAT przed przeszczepem
7. Pacjent, który doznał epizodu ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki
8. Pacjent z nadwrażliwością na ewerolimus
9. Pacjent, który powinien kontynuować leczenie lekiem nefrotoksycznym do momentu włączenia (aminoglikozyd, amfoterycyna B, cisplatyna)
10. Pacjent z zaburzeniem przewodu pokarmowego, które może zakłócać zdolność wchłaniania leków doustnych. (np. resekcja żołądka lub niedostatecznie leczona gastroenteropatia cukrzycowa)
11. Osoby z czynnym wrzodem trawiennym
12. Testy na HIV, HBsAg lub HCV Ab (+)
13. Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (AspAT lub AlAT lub bilirubina całkowita > górna granica normy x3)
14. ANC <1,5*109/l lub WBC <2,5*109/l lub liczba płytek krwi <75*109/l
15. Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku badanego
16. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
17. Pacjenci z rakiem w wywiadzie (z wyjątkiem pomyślnie leczonych), zlokalizowanym niemelanocytowym rakiem skóry, PTLD (zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie)
18. Pacjenci z klinicznie istotnymi zakażeniami w ciągu ostatnich 4 tygodni w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki
19. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie nerki