Onderzoek naar de werkzaamheid van combinatietherapie van everolimus en lage dosis tacrolimus bij ontvangers van niertransplantaten evalueren (PROTECT)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 20 jaar oud
2. Minimaal 3 maanden na niertransplantatie
3. Proefpersoon die Tacrolimus ± purinesyntheseremmer + steroïde gebruikt zonder verandering in de afgelopen 3 maanden (behalve de dosering)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min of serumcreatinine < 2,0 mg/dL in de afgelopen 3 maanden in de 6 maanden na niertransplantatie
5. Snelheid van verandering van serumcreatinine < +30% in de afgelopen 3 maanden in de 6 maanden na niertransplantatie (indien serumcreatinine verlaagd, zonder veranderingssnelheid is opname mogelijk. als het serumcreatinineresultaat normaal was, kan ongeacht de snelheid van verandering worden geregistreerd.)
6. Urine eiwit/creatinine ratio < 1g/g Cr (spot urine) Proefpersoon die niet van toepassing is op de diagnostische criteria NODAT op
7. de basislijn in de 6 maanden na niertransplantatie
8. Proefpersonen die akkoord gaan met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die een gecombineerde niet-niertransplantatie hebben ondergaan
2. Proefpersoon die opnieuw is getransplanteerd
3. ABO-bloedgroep incompatibel (wanneer anti-ABO-antilichaamtiter <1:128 opname mogelijk is.)

4. Gesensibiliseerde patiënten vóór transplantatie

   • Pretransplantatie of piek PRA-titer > 50%
   • Pretransplantatie T-cel cytotoxiciteit kruisproef (+)
5. HLA-identieke levende verwante donor
6. Proefpersoon die vóór transplantatie diabetes mellitus / NODAT heeft
7. Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden in de 6 maanden na niertransplantatie een episode van acute afstoting heeft doorgemaakt
8. Proefpersoon met overgevoeligheid voor everolimus
9. Proefpersoon die nefrotoxisch geneesmiddel moet voortzetten tot inschrijving (aminoglycoside, amfotericine B, cisplatine)
10. Proefpersoon met een gastro-intestinale stoornis die het vermogen om orale medicatie te absorberen kan verstoren. (bijv. gastrectomie of onvoldoende behandelde diabetische gastro-enteropathie)
11. Proefpersonen met een actieve maagzweer
12. HIV-, HBsAg- of HCV-ab-test (+)
13. Abnormale leverfunctietest (ASAT of ALAT of totaal bilirubine > bovengrens normaal x3)
14. ANC <1,5*109/L of WBC <2,5*109/L of bloedplaatjes <75*109/L
15. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis proefmedicatie
16. Vrouwen die ofwel zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden.
17. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van kanker (behalve met succes behandeld), gelokaliseerde niet-melanocytische huidkanker, PTLD (lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie)
18. Proefpersonen met klinisch significante infecties in de afgelopen 4 weken in de 6 maanden na niertransplantatie
19. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken een grote operatie hebben ondergaan in de 6 maanden na niertransplantatie