Utvärdera effektstudie av kombinationsterapi av Everolimus och lågdos takrolimus hos mottagare av njurtransplantat (PROTECT)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 20 år gammal
2. Minst 3 månader efter njurtransplantation
3. Person som använder Takrolimus ± purinsynteshämmare + steroid utan förändring inom de senaste 3 månaderna (förutom doseringen)
4. MDRD eGFR ≥ 50 mL/min eller serumkreatinin < 2,0 mg/dL under de senaste 3 månaderna under de 6 månaderna efter njurtransplantation
5. Förändringshastighet av serumkreatinin < +30 % under de senaste 3 månaderna under de 6 månaderna efter njurtransplantation (om serumkreatinin minskat, utan förändringshastighet är inkludering möjlig. om serumkreatininresultatet var normalt, oavsett förändringshastighet kan registreras.)
6. Urinprotein/kreatininförhållande < 1g/g Cr (punkturin) Försöksperson som inte är tillämplig på diagnoskriterierna NODAT på
7. baslinjen under 6 månader efter njurtransplantation
8. Ämnen som samtycker till skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som fick kombinerad icke-njurtransplantation
2. Försöksperson som fick omtransplantation
3. ABO-blodgrupp inkompatibel (när anti-ABO-antikroppstiter <1:128 är möjlig.)

4. Sensibiliserade patienter före transplantation

   • Förtransplantation eller topp PRA-titer > 50 %
   • Pretransplantation T-cell cytotoxicitet crossmatch (+)
5. HLA-identisk levande givare
6. Försöksperson som har diabetes mellitus / NODAT före transplantation
7. Försöksperson som har drabbats av akut avstötningsepisod under de senaste 3 månaderna under de 6 månaderna efter njurtransplantation
8. Person med överkänslighet mot everolimus
9. Försöksperson som ska fortsätta med nefrotoxiskt läkemedel fram till inskrivningen (aminoglykosid, amfotericin B, cisplatin)
10. Person med GI-störning som kan störa förmågan att absorbera oral medicin. (t.ex. gastrektomi eller otillräckligt behandlad diabetisk gastroenteropati)
11. Försökspersoner med aktivt magsår
12. HIV, HBsAg eller HCV Ab-test (+)
13. Onormalt leverfunktionstest (AST eller ALAT eller totalt bilirubin> övre normalgräns x3)
14. ANC <1,5*109/L eller WBC <2,5*109/L eller blodplätt <75*109/L
15. Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den första dosen av provläkemedel
16. Kvinnor som antingen är gravida, ammar, planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna.
17. Patienter med cancer i anamnesen (förutom framgångsrikt behandlade), lokaliserad icke-melanocytisk hudcancer, PTLD (lymfoproliferativ störning efter transplantation)
18. Försökspersoner med kliniskt signifikanta infektioner under de senaste 4 veckorna under de 6 månaderna efter njurtransplantation
19. Försökspersoner som genomgick en större operation under de senaste 4 veckorna under de sex månaderna efter njurtransplantation