Arvioi everolimuusin ja pieniannoksisen takrolimuusin yhdistelmähoidon tehokkuustutkimus munuaissiirteen saajille (PROTECT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 20 vuotta vanha
2. Vähintään 3 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
3. Koehenkilö, joka käyttää takrolimuusia ± puriinin synteesin estäjä + steroidi ilman muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana (annostusta lukuun ottamatta)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeisten 6 kuukauden aikana
5. Seerumin kreatiniinin muutosnopeus < +30 % viimeisen 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeisten 6 kuukauden aikana (jos seerumin kreatiniini on laskenut, ilman muutosnopeutta on mahdollista sisällyttää. jos seerumin kreatiniinitulos oli normaali, muutosnopeudesta riippumatta pystyy rekisteröimään.)
6. Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde < 1g/g Cr (pistevirtsa) Kohde, joka ei sovellu diagnostisiin kriteereihin NODAT on
7. lähtötasolla 6 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen
8. Koehenkilöt, jotka hyväksyvät kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka saivat yhdistetyn ei-munuaisensiirron
2. Kohde, joka sai uudelleensiirron
3. ABO-veriryhmä ei ole yhteensopiva (kun anti-ABO-vasta-ainetiitteri <1:128 on mahdollinen.)

4. Herkistyneet potilaat ennen elinsiirtoa

   • Ennen siirtoa tai PRA-tiitterin huippu > 50 %
   • Ennen siirtoa T-solujen sytotoksisuuden ristisovitus (+)
5. HLA-identtinen elävä sukulainen luovuttaja
6. Kohde, jolla on diabetes mellitus / NODAT ennen elinsiirtoa
7. Koehenkilö, jolla on ollut akuutti hyljintäjakso viimeisten 3 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeisten 6 kuukauden aikana
8. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä everolimuusille
9. Potilas, jonka tulee jatkaa munuaistoksisten lääkkeiden käyttöä rekisteröintiin asti (aminoglykosidi, amfoterisiini B, sisplatiini)
10. Potilaalla, jolla on GI-häiriö, joka saattaa häiritä kykyä imeytyä suun kautta otettavaan lääkkeeseen. (esim. mahalaukun poisto tai riittämättömästi hoidettu diabeettinen gastroenteropatia)
11. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava
12. HIV-, HBsAg- tai HCV Ab -testit (+)
13. Epänormaali maksan toimintakoe (AST tai ALT tai kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja x3)
14. ANC <1,5*109/L tai WBC <2,5*109/L tai verihiutaleet <75*109/L
15. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta
16. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana.
17. Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä (paitsi onnistuneesti hoidettu), paikallinen ei-melanosyyttinen ihosyöpä, PTLD (transplantation lymfoproliferatiivinen häiriö)
18. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita viimeisten 4 viikon aikana 6 kuukauden aikana munuaisensiirron jälkeen
19. Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana munuaisensiirron jälkeisten kuuden kuukauden aikana