Avaliar o Estudo de Eficácia da Terapia Combinada de Everolimus e Baixa Dose de Tacrolimus em Receptores de Aloenxertos Renais (PROTECT)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 20 anos
2. Pelo menos 3 meses após o transplante renal
3. Indivíduo que está usando Tacrolimus ± inibidor da síntese de purina + esteróide sem alteração nos últimos 3 meses (exceto a dosagem)
4. MDRD eGFR ≥ 50 mL/min ou creatinina sérica < 2,0 mg/dL nos últimos 3 meses nos 6 meses após o transplante renal
5. Taxa de alteração da creatinina sérica < +30% nos últimos 3 meses nos 6 meses após o transplante renal (se a creatinina sérica diminuiu, é possível incluir sem taxa de alteração. se o resultado da creatinina sérica for normal, independentemente da taxa de alteração capaz de registrar.)
6. Relação proteína/creatinina na urina < 1g/g Cr (spot urina) Indivíduo que não é aplicável aos critérios de diagnóstico NODAT em
7. a linha de base nos 6 meses após o transplante renal
8. Sujeitos que concordam com o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam transplante não renal combinado
2. Sujeito que recebeu retransplante
3. Grupo sanguíneo ABO incompatível (quando o título de anticorpo anti-ABO <1:128 é possível a inclusão).

4. Pacientes sensibilizados antes do transplante

   • Pré-transplante ou título de pico de PRA > 50%
   • Prova cruzada de citotoxicidade de células T pré-transplante (+)
5. Doador vivo aparentado HLA idêntico
6. Indivíduo que tem diabetes mellitus / NODAT antes do transplante
7. Sujeito que sofreu episódio de rejeição aguda nos últimos 3 meses nos 6 meses após o transplante renal
8. Indivíduo com hipersensibilidade ao everolimus
9. Sujeito que deve continuar com o medicamento nefrotóxico até a inscrição (Aminoglicosídeo, anfotericina B, cisplatina)
10. Indivíduo com distúrbio gastrointestinal que pode interferir na capacidade de absorver medicação oral. (por exemplo, gastrectomia ou gastroenteropatia diabética insuficientemente tratada)
11. Indivíduos com úlcera péptica ativa
12. Testes de HIV, HBsAg ou HCV Ab (+)
13. Teste de função hepática anormal (AST ou ALT ou bilirrubina total> limite superior normal x3)
14. CAN <1,5*109/L ou WBC <2,5*109/L ou plaquetas <75*109/L
15. Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento experimental
16. Mulheres grávidas, lactantes, planejando engravidar nos próximos 12 meses.
17. Indivíduos com histórico de câncer (exceto tratados com sucesso), câncer de pele não melanocítico localizado, PTLD (distúrbio linfoproliferativo pós-transplante)
18. Indivíduos com infecções clinicamente significativas nas últimas 4 semanas nos 6 meses após o transplante renal
19. Indivíduos que fizeram cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas nos 6 meses após o transplante renal