Оценить исследование эффективности комбинированной терапии эверолимусом и низкими дозами такролимуса у реципиентов почечного аллотрансплантата (PROTECT)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 20 лет
2. Не менее 3 месяцев после трансплантации почки
3. Субъект, который принимает такролимус ± ингибитор синтеза пуринов + стероид без изменений в течение последних 3 месяцев (за исключением дозировки)
4. MDRD рСКФ ≥ 50 мл/мин или креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл в течение последних 3 месяцев в течение 6 месяцев после трансплантации почки
5. Скорость изменения креатинина сыворотки < +30% в течение последних 3 мес в течение 6 мес после трансплантации почки (если креатинин сыворотки снизился, без скорости изменения возможно включение. если результат креатинина сыворотки был нормальным, независимо от скорости изменения можно зарегистрировать.)
6. Соотношение белок/креатинин в моче < 1 г/г Cr (разовая моча) Субъект, который не соответствует диагностическим критериям NODAT на
7. исходный уровень через 6 месяцев после трансплантации почки
8. Субъекты, которые согласны с письменным информированным согласием

Критерий исключения:

1. Субъекты, получившие комбинированную непочечную трансплантацию
2. Субъект, получивший повторную трансплантацию
3. Несовместимость группы крови по системе АВО (возможно включение при титре анти-АВО антител <1:128).

4. Сенсибилизированные пациенты перед трансплантацией

   • Предтрансплантационный или пиковый титр PRA > 50%
   • Т-клеточная цитотоксичность перед трансплантацией (+)
5. HLA-идентичный живой родственный донор
6. Субъект с сахарным диабетом / NODAT перед трансплантацией
7. Субъект, перенесший эпизод острого отторжения в течение последних 3 месяцев в течение 6 месяцев после трансплантации почки.
8. Субъект с повышенной чувствительностью к эверолимусу
9. Субъект, которому следует продолжать прием нефротоксичных препаратов до регистрации (аминогликозид, амфотерицин В, цисплатин)
10. Субъект с желудочно-кишечным расстройством, которое может мешать способности всасывать пероральные лекарства. (например, гастрэктомия или недостаточно леченная диабетическая гастроэнтеропатия)
11. Субъекты с активной пептической язвой
12. Тесты на антитела к ВИЧ, HBsAg или ВГС (+)
13. Аномальные функциональные пробы печени (АСТ, АЛТ или общий билирубин > верхней границы нормы x3)
14. АЧН <1,5*109/л или лейкоциты <2,5*109/л или тромбоциты <75*109/л
15. Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
16. Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
17. Субъекты с раком в анамнезе (за исключением случаев успешного лечения), локализованным немеланоцитарным раком кожи, ПТЛЗ (посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеванием)
18. Субъекты с клинически значимыми инфекциями в течение последних 4 недель в течение 6 месяцев после трансплантации почки
19. Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение последних 4 недель в течение 6 месяцев после трансплантации почки.