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腎同種移植レシピエントにおけるエベロリムスと低用量タクロリムスの併用療法の有効性を評価する研究 (PROTECT)

2014年9月22日 更新者：ChulWoo Yang、Seoul St. Mary's Hospital

腎同種移植レシピエントにおける移植後の新規発症糖尿病に対するミコフェノール酸による標準用量タクロリムス療法と比較したエベロリムスおよび低用量タクロリムスの予防効果を評価する

腎同種移植レシピエントにおける移植後の新規発症糖尿病に対するミコフェノール酸による標準用量タクロリムス療法と比較したエベロリムスと低用量タクロリムスの併用療法の予防効果を評価すること

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

腎臓移植後の新規発症糖尿病に対するミコフェノール酸による標準用量タクロリムス療法と比較した、エベロリムスと低用量タクロリムスの併用療法の予防効果を評価するための非盲検、無作為化、多施設共同比較並行研究同種移植レシピエント: PROTECT 研究

研究の種類

介入

入学 (予想される)

234

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • division of nephrology;Seoul St Mary's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 20 歳以上
  2. 腎臓移植後少なくとも3か月
  3. 過去3ヶ月以内にタクロリムス±プリン合成阻害剤＋ステロイドを変更なく使用している者（用量を除く）
  4. -過去3か月以内のMDRD eGFR ≥ 50 mL/min、または腎移植後6か月以内の血清クレアチニン< 2.0 mg/dL
  5. 腎移植後6か月以内の過去3か月以内の血清クレアチニンの変化率が+30%未満（血清クレアチニンが減少した場合は、変化率なしでも含めることが可能）。 血清クレアチニンの結果が正常であれば、変化率に関係なく記録できます。)
  6. 尿タンパク質/クレアチニン比 < 1g/g Cr (スポット尿) 診断基準に該当しない対象 NODAT on
  7. 腎移植後6か月のベースライン
  8. 書面によるインフォームドコンセントに同意した被験者

除外基準:

  1. 併用非腎移植を受けた被験者
  2. 再移植を受けた者
  3. ABO血液型不適合（抗ABO抗体価<1:128の場合は包含可能）

  4. 移植前に感作されている患者

    • 移植前またはピーク PRA 力価 > 50%
    • 移植前 T 細胞細胞毒性クロスマッチ (+)
  5. HLA同一の生体関連ドナー
  6. 移植前に糖尿病/NODATを患っている者
  7. 腎移植後6か月以内に過去3か月以内に急性拒絶反応を起こした者
  8. エベロリムスに対する過敏症のある患者
  9. 登録まで腎毒性薬を継続すべき被験者（アミノグリコシド、アムホテリシンB、シスプラチン）
  10. 経口薬の吸収能力を妨げる可能性のある消化器疾患を患っている患者。 （例、胃切除術または治療が不十分な糖尿病性胃腸症）
  11. 活動性の消化性潰瘍のある被験者
  12. HIV、HBsAg、または HCV Ab 検査 (+)
  13. 肝機能検査異常（ASTまたはALTまたは総ビリルビン＞正常上限×3）
  14. ANC <1.5*109/L または WBC <2.5*109/L または 血小板 <75*109/L
  15. -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬による治療を受けている
  16. 妊娠中、授乳中、今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性。
  17. 癌の既往歴のある被験者（治療成功を除く）、限局性非メラニン細胞性皮膚癌、PTLD（移植後リンパ増殖性疾患）
  18. 腎移植後6ヶ月以内に過去4週間以内に臨床的に重大な感染症を患った被験者
  19. 腎移植後6ヶ月以内に過去4週間以内に大きな手術を受けた者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タクロリムスとエベロリムス
低用量タクロリムス + エベロリムス
薬：エベロリムス
タクロリムスのレベルを下げ、標準治療であるミコフェノール酸の代わりにエベロリムスを追加します。
他の名前：
  • サーティカン
薬：タクロリムス
タクロリムスのレベルを下げ、標準治療であるミコフェノール酸の代わりにエベロリムスを追加します。
他の名前：
  • タクロリ
アクティブコンパレータ：タクロリムスとミコフェノール酸
標準用量のタクロリムス + ミコフェノール酸
薬：タクロリムス
タクロリムスのレベルを下げ、標準治療であるミコフェノール酸の代わりにエベロリムスを追加します。
他の名前：
  • タクロリ
薬：ミコフェノール酸
タクロリムスのレベルを下げ、標準治療であるミコフェノール酸の代わりにエベロリムスを追加します。
他の名前：
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月後のNODAT開発のベースラインからの変化（空腹時血糖値≧126mg/dL、ランダム血糖値≧200mg/dL）
時間枠：0～12ヶ月
無作為化日から12か月後の移植後の新規発症糖尿病に対する、ミコフェノール酸による標準用量タクロリムス療法と比較したエベロリムスと低用量タクロリムスの併用療法の予防効果を評価する。
0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HOMA-IRによるインスリン抵抗性
時間枠：0～12ヶ月
HOMA-IRによる12ヵ月後のインスリン抵抗性のベースライン(V2)からの変化(V6)
0～12ヶ月
HOMA-βによるインスリン分泌
時間枠：0～12ヶ月
12か月後のHOMA-βによるインスリン分泌のベースライン(V2)からの変化(V6)
0～12ヶ月
OGTT (絶食および PP2 時間)
時間枠：0～12ヶ月
12 か月後の OGTT (絶食および PP2 時間) のベースラインからの変化 (V6)
0～12ヶ月
抗糖尿病薬またはインスリンの必要性
時間枠：ベースライン時(V2)
ベースライン(V2)での抗糖尿病薬またはインスリンの必要性
ベースライン時(V2)
3 か月後の抗糖尿病薬またはインスリンの必要性 (V3)
時間枠：3ヶ月目(V3)
3 か月後の抗糖尿病薬またはインスリンの必要性 (V3)
3ヶ月目(V3)
6か月時点で抗糖尿病薬またはインスリンが必要(V4)
時間枠：6か月時(V4)
6か月時点で抗糖尿病薬またはインスリンが必要(V4)
6か月時(V4)
9 か月時点での抗糖尿病薬またはインスリンの必要性 (V5)
時間枠：9ヶ月時(V5)
9 か月時点での抗糖尿病薬またはインスリンの必要性 (V5)
9ヶ月時(V5)
12 か月時点での抗糖尿病薬またはインスリンの必要性 (V6)
時間枠：12ヶ月時(V6)
12 か月時点での抗糖尿病薬またはインスリンの必要性 (V6)
12ヶ月時(V6)
ベースライン(V2)でのクレアチニン クリアランス (MDRD eGFR)
時間枠：ベースライン時(V2)
ベースライン(V2)でのクレアチニン クリアランス (MDRD eGFR)
ベースライン時(V2)
3 か月後のクレアチニン クリアランス (MDRD eGFR) (V3)
時間枠：3ヶ月目(V3)
3 か月後のクレアチニン クリアランス (MDRD eGFR) (V3)
3ヶ月目(V3)
6か月時のクレアチニンクリアランス（MDRD eGFR）（V4）
時間枠：6か月時(V4)
6か月時のクレアチニンクリアランス（MDRD eGFR）（V4）
6か月時(V4)
9か月時のクレアチニンクリアランス（MDRD eGFR）（V5）
時間枠：9ヶ月時(V5)
9か月時のクレアチニンクリアランス（MDRD eGFR）（V5）
9ヶ月時(V5)
12 か月時のクレアチニン クリアランス (MDRD eGFR)(V6)
時間枠：12ヶ月時(V6)
12 か月時のクレアチニン クリアランス (MDRD eGFR)(V6)
12ヶ月時(V6)
12ヶ月の移植片生着
時間枠：12か月時(V6)
無作為化日後、12 か月後の移植片生着率を評価します (V6)
12か月時(V6)
12か月の患者生存率
時間枠：12か月時(V6)
無作為化日後、12 か月後の患者生存率を評価します (V6)
12か月時(V6)
12か月後の微量アルブミン尿(MAU)のベースラインからの変化
時間枠：12か月時(V6)
12か月後の微量アルブミン尿(MAU)のベースラインからの変化
12か月時(V6)
ベースライン(V2)で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合
時間枠：ベースライン時(V2)
ベースライン(V2)で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合
ベースライン時(V2)
3か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V3)
時間枠：3ヶ月目(V3)
3か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V3)
3ヶ月目(V3)
6か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V4)
時間枠：6か月時(V4)
6か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V4)
6か月時(V4)
9か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V5)
時間枠：9ヶ月時(V5)
9か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V5)
9ヶ月時(V5)
12か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V6)
時間枠：12ヶ月時(V6)
12か月時点で1g/gCrを超える重大なタンパク尿を示した患者の割合(V6)
12ヶ月時(V6)
生検により急性拒絶反応が証明された（BPAR）エピソードの数
時間枠：12ヶ月時(V6)
無作為化日から 12 か月後 (V6) の生検急性拒絶反応 (BPAR) の累積発生率。
12ヶ月時(V6)
ベースライン（V2）での何らかの原因による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）
時間枠：ベースライン時(V2)
ベースライン（V2）での何らかの原因による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）
ベースライン時(V2)
3か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V3）
時間枠：3ヶ月目(V3)
3か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V3）
3ヶ月目(V3)
6か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V4）
時間枠：6か月時(V4)
6か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V4）
6か月時(V4)
9か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V5）
時間枠：9ヶ月時(V5)
9か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V5）
9ヶ月時(V5)
12か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V6）
時間枠：12ヶ月時(V6)
12か月時点での何らかの理由による入院数（プロトコール生検のための入院を除く）（V6）
12ヶ月時(V6)
ベースライン(V2)での日和見感染数(BKVN)
時間枠：ベースライン時(V2)
ベースライン(V2)での日和見感染数(BKVN)
ベースライン時(V2)
12か月時点の日和見感染者数（BKVN）（V6）
時間枠：12ヶ月時(V6)
12か月時点の日和見感染者数（BKVN）（V6）
12ヶ月時(V6)
ベースライン(V2)でのNODATの有病率
時間枠：ベースライン時(V2)
ベースライン(V2)でのNODATの有病率
ベースライン時(V2)
3か月時点のNODAT有病率(V3)
時間枠：3ヶ月目(V3)
3か月時点のNODAT有病率(V3)
3ヶ月目(V3)
6か月時点のNODAT有病率(V4)
時間枠：6か月時(V4)
6か月時点のNODAT有病率(V4)
6か月時(V4)
9 か月時点の NODAT の有病率 (V5)
時間枠：9 か月時 (V5)
9 か月時点の NODAT の有病率 (V5)
9 か月時 (V5)
12か月時点のNODAT有病率(V6)
時間枠：12ヶ月時(V6)
12か月時点のNODAT有病率(V6)
12ヶ月時(V6)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul St. Mary's Hospital

協力者

Novartis

捜査官

  • 主任研究者：Chul-Woo Yang, MD、St Mary's Hospital, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月22日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001AKR11T

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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