Evaluer effektivitetsundersøgelse af kombinationsterapi af Everolimus og lavdosis tacrolimus hos nyreallotransplanterede modtagere (PROTECT)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 20 år gammel
2. Mindst 3 måneder efter nyretransplantation
3. Person, der bruger Tacrolimus ± purinsyntesehæmmer + steroid uden ændring inden for de seneste 3 måneder (undtagen doseringen)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin < 2,0 mg/dL inden for de seneste 3 måneder i de 6 måneder efter nyretransplantation
5. Ændringshastighed af serumkreatinin < +30 % inden for de seneste 3 måneder i de 6 måneder efter nyretransplantation (hvis serumkreatinin faldt, er inklusion uden ændringshastighed mulig. hvis serum kreatinin resultatet var normalt, uanset ændringshastigheden er i stand til at registrere.)
6. Urinprotein/kreatinin-forhold < 1g/g Cr (pleturin) Forsøgsperson, der ikke er anvendelig til de diagnostiske kriterier NODAT vedr.
7. baseline i 6 måneder efter nyretransplantation
8. Emner, der er indforstået med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der modtog kombineret ikke-nyretransplantation
2. Forsøgsperson, der modtog gentransplantation
3. ABO-blodgruppe inkompatibel (når anti-ABO-antistoftiter <1:128 er mulig inklusion).

4. Sensibiliserede patienter før transplantation

   • Prætransplantation eller peak PRA titer > 50 %
   • Pretransplantation T-celle cytotoksicitet krydsmatch (+)
5. HLA-identisk levende relateret donor
6. Forsøgsperson, der har diabetes mellitus / NODAT før transplantation
7. Forsøgsperson, der har haft akut afstødningsepisode inden for de seneste 3 måneder i de 6 måneder efter nyretransplantation
8. Person med overfølsomhed over for everolimus
9. Person, der skal fortsætte med nefrotoksisk lægemiddel indtil indskrivning (aminoglykosid, amphotericin B, cisplatin)
10. Person med GI-lidelse, der kan forstyrre evnen til at absorbere oral medicin. (f.eks. gastrektomi eller utilstrækkeligt behandlet diabetisk gastroenteropati)
11. Personer med aktivt mavesår
12. HIV, HBsAg eller HCV Ab-tests (+)
13. Unormal leverfunktionstest (AST eller ALAT eller total bilirubin> øvre normalgrænse x3)
14. ANC <1,5*109/L eller WBC <2,5*109/L eller blodplade <75*109/L
15. Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsmedicin
16. Kvinder, der enten er gravide, ammer, planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
17. Personer med kræft i anamnesen (undtagen med succes behandlet), lokaliseret ikke-melanocytisk hudkræft, PTLD (Post-transplant lymfoproliferativ lidelse)
18. Personer med klinisk signifikante infektioner inden for de seneste 4 uger i de 6 måneder efter nyretransplantation
19. Forsøgspersoner, der fik foretaget en større operation inden for de sidste 4 uger i de 6 måneder efter nyretransplantation