신장 동종이식 수혜자에서 에베로리무스와 저용량 타크로리무스 병용 요법의 효능 연구 평가 (PROTECT)
2014년 9월 22일 업데이트: ChulWoo Yang, Seoul St. Mary's Hospital
신장 동종이식 수혜자에서 이식 후 새로 발병한 당뇨병에 대한 Mycophenolic Acid 표준 용량 Tacrolimus 요법과 비교하여 Everolimus 및 저용량 Tacrolimus의 예방 효과 평가
신장 동종이식 수혜자에서 이식 후 새로 발병한 진성 당뇨병에 대한 Mycophenolic acid와 함께 표준 용량 Tacrolimus 요법과 비교하여 Everolimus와 저용량 Tacrolimus 병용 요법의 예방 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
신장 이식 후 새로 발병한 진성 당뇨병에 대해 Mycophenolic acid를 병용한 표준 용량 Tacrolimus 요법과 비교하여 Everolimus와 저용량 Tacrolimus 병용 요법의 예방 효과를 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 비교 병렬 연구 동종이식 수혜자: PROTECT 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
234
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- division of nephrology;Seoul St Mary's Hospital
-
연락하다:
- Chul Woo Yang
- 전화번호: 82-2-2258-6851
- 이메일: yangch@catholic.ac.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세
- 신장 이식 후 최소 3개월
- 타크로리무스 ± 퓨린 합성 억제제 + 스테로이드를 최근 3개월 이내에 변경 없이 사용 중인 자(용량 제외)
- 신장 이식 후 6개월 동안 지난 3개월 동안 MDRD eGFR ≥ 50 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dL
- 신장이식 후 6개월 이내 최근 3개월 이내 혈청 크레아티닌 변화율 < +30% (혈청 크레아티닌이 감소한 경우 변화율 없이 포함 가능. 혈청 크레아티닌 결과가 정상이면 변화율에 관계없이 등록 가능합니다.)
- 요단백/크레아티닌 비율 < 1g/g Cr(얼룩뇨) 진단기준에 해당되지 않는 피험자 NODAT on
- 신장 이식 후 6개월의 기준선
- 서면 동의서에 동의하는 피험자
제외 기준:
- 복합 비신장 이식을 받은 피험자
- 재이식을 받은 피험자
- ABO 혈액형 부적합(anti-ABO Antibody titer <1:128일 때 포함 가능)
이식 전 감작된 환자
- 이식 전 또는 최대 PRA 역가 > 50%
- 이식 전 T 세포 세포 독성 교차 일치(+)
- HLA 동일 동거 관련 기증자
- 당뇨병이 있는 피험자 / 이식 전 NODAT
- 신장이식 후 6개월 이내 최근 3개월 이내 급성 거부반응을 겪은 자
- 에베로리무스에 과민증이 있는 피험자
- 등록까지 신독성 약물을 계속 투여해야 하는 대상자(Aminoglycoside, amphotericin B, cisplatin)
- 경구 약물을 흡수하는 능력을 방해할 수 있는 GI 장애가 있는 피험자. (예: 위절제술 또는 불충분하게 치료된 당뇨병성 위장병증)
- 활성 소화성 궤양이 있는 피험자
- HIV, HBsAg 또는 HCV Ab 검사(+)
- 간 기능 검사 이상(AST 또는 ALT 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치 x3)
- ANC <1.5*109/L 또는 WBC <2.5*109/L 또는 혈소판 <75*109/L
- 시험 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 시험 약물로 치료
- 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
- 암(성공적으로 치료된 경우 제외), 국소 비멜라닌세포 피부암, PTLD(이식 후 림프증식성 장애) 병력이 있는 피험자
- 신장이식 후 6개월 이내 4주 이내에 임상적으로 유의한 감염이 있는 자
- 신장이식 후 6개월 이내 최근 4주 이내에 대수술을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 타크로리무스 + 에베로리무스
저용량 Tacrolimus + Everolimus
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Tacrolimus 수치를 낮추고 표준 치료인 Mycophenolic acid 대신 Everolimus를 추가합니다.
다른 이름들:
Tacrolimus 수치를 낮추고 표준 치료인 Mycophenolic acid 대신 Everolimus를 추가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타크로리무스 플러스 마이코페놀산
표준 용량 Tacrolimus + Mycophenolic acid
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Tacrolimus 수치를 낮추고 표준 치료인 Mycophenolic acid 대신 Everolimus를 추가합니다.
다른 이름들:
Tacrolimus 수치를 낮추고 표준 치료인 Mycophenolic acid 대신 Everolimus를 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 NODAT 발생 시 기준선에서 변경(공복 혈당 ≥ 126 mg/dL, 임의 혈당 ≥ 200 mg/dL)
기간: 0~12개월
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무작위 배정일로부터 12개월 후 이식 후 새로운 발병 당뇨병에 대한 미코페놀산과 표준 용량 타크로리무스 요법과 비교하여 에베로리무스와 저용량 타크로리무스의 병용 요법의 예방 효과를 평가합니다.
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0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HOMA-IR에 의한 인슐린 저항성
기간: 0~12개월
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12개월(V6)에 HOMA-IR에 의한 인슐린 저항성의 베이스라인(V2)으로부터의 변화
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0~12개월
|
|
HOMA-베타에 의한 인슐린 분비
기간: 0~12개월
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12개월(V6)에 HOMA-beta에 의한 인슐린 분비의 Baseline(V2)과의 변화
|
0~12개월
|
|
OGTT(금식 및 PP2시간)
기간: 0~12개월
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12개월(V6)에 OGTT(단식 및 PP2시간)의 기준선 대비 변화
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0~12개월
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당뇨병 치료제나 인슐린이 필요한 경우
기간: 기준선에서(V2)
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베이스라인(V2)에서 항당뇨병 약물 또는 인슐린의 필요성
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기준선에서(V2)
|
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3개월(V3)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
기간: 3개월(V3)
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3개월(V3)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
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3개월(V3)
|
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6개월(V4)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
기간: 생후 6개월(V4)
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6개월(V4)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
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생후 6개월(V4)
|
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9개월(V5)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
기간: 9개월(V5)
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9개월(V5)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
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9개월(V5)
|
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12개월(V6)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
기간: 12개월(V6)
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12개월(V6)에 항당뇨병 약물 또는 인슐린이 필요한 경우
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12개월(V6)
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기준선(V2)에서 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
기간: 기준선에서(V2)
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기준선(V2)에서 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
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기준선에서(V2)
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3개월(V3) 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
기간: 3개월(V3)
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3개월(V3) 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
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3개월(V3)
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6개월(V4)의 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
기간: 생후 6개월(V4)
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6개월(V4)의 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
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생후 6개월(V4)
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9개월(V5)의 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
기간: 9개월(V5)
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9개월(V5)의 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
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9개월(V5)
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12개월(V6)의 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
기간: 12개월(V6)
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12개월(V6)의 크레아티닌 청소율(MDRD eGFR)
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12개월(V6)
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12개월 이식편 생존
기간: 12개월(V6)
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무작위배정 후 12개월째 이식편 생존율(V6) 평가
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12개월(V6)
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12개월 환자 생존율
기간: 12개월(V6)
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무작위배정일 이후 12개월째(V6) 환자생존율 평가
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12개월(V6)
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12개월째 미세알부민뇨(MAU) 기준선 대비 변화
기간: 12개월(V6)
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12개월째 미세알부민뇨(MAU) 기준선 대비 변화
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12개월(V6)
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베이스라인(V2)에서 1g/gCr보다 큰 유의한 단백뇨가 있는 환자의 비율
기간: 기준선에서(V2)
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베이스라인(V2)에서 1g/gCr보다 큰 유의한 단백뇨가 있는 환자의 비율
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기준선에서(V2)
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3개월(V3)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
기간: 3개월(V3)
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3개월(V3)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
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3개월(V3)
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6개월(V4)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
기간: 생후 6개월(V4)
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6개월(V4)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
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생후 6개월(V4)
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9개월(V5)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
기간: 9개월(V5)
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9개월(V5)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
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9개월(V5)
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12개월(V6)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
기간: 12개월(V6)
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12개월(V6)에 1g/gCr 이상의 의미 있는 단백뇨가 있는 환자의 비율
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12개월(V6)
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생검으로 입증된 급성 거부반응(BPAR)의 에피소드 수
기간: 12개월(V6)
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무작위배정일로부터 12개월(V6)에 생검으로 증명된 급성 거부반응(BPAR)의 누적 발생률.
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12개월(V6)
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베이스라인(V2)에서 모든 원인의 입원 수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
기간: 기준선에서(V2)
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베이스라인(V2)에서 모든 원인의 입원 수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
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기준선에서(V2)
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3개월(V3)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
기간: 3개월(V3)
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3개월(V3)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
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3개월(V3)
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6개월(V4)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
기간: 생후 6개월(V4)
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6개월(V4)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
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생후 6개월(V4)
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9개월(V5)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
기간: 9개월(V5)
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9개월(V5)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
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9개월(V5)
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12개월(V6)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
기간: 12개월(V6)
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12개월(V6)에 어떤 원인으로든 입원한 횟수(프로토콜 생검을 위한 입원 제외)
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12개월(V6)
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기준선(V2)에서 기회 감염(BKVN) 수
기간: 기준선에서(V2)
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기준선(V2)에서 기회 감염(BKVN) 수
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기준선에서(V2)
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12개월(V6)의 기회 감염 수(BKVN)
기간: 12개월(V6)
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12개월(V6)의 기회 감염 수(BKVN)
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12개월(V6)
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베이스라인(V2)에서의 NODAT 유병률
기간: 기준선에서(V2)
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베이스라인(V2)에서의 NODAT 유병률
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기준선에서(V2)
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3개월째 NODAT 유병률(V3)
기간: 3개월(V3)
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3개월째 NODAT 유병률(V3)
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3개월(V3)
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6개월째 NODAT 유병률(V4)
기간: 생후 6개월(V4)
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6개월째 NODAT 유병률(V4)
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생후 6개월(V4)
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9개월째 NODAT 유병률(V5)
기간: 9개월(V5)
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9개월째 NODAT 유병률(V5)
|
9개월(V5)
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12개월(V6) NODAT 유병률
기간: 12개월(V6)
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12개월(V6) NODAT 유병률
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12개월(V6)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chul-Woo Yang, MD, St Mary's Hospital, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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