Valutazione dello studio sull'efficacia della terapia combinata di everolimus e tacrolimus a basso dosaggio nei destinatari di allotrapianti renali (PROTECT)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 20 anni
2. Almeno 3 mesi dopo il trapianto di rene
3. Soggetto che sta usando Tacrolimus ± inibitore della sintesi delle purine + steroide senza modifiche negli ultimi 3 mesi (tranne il dosaggio)
4. MDRD eGFR ≥ 50 mL/min o creatinina sierica < 2,0 mg/dL negli ultimi 3 mesi nei 6 mesi successivi al trapianto di rene
5. Tasso di variazione della creatinina sierica < +30% negli ultimi 3 mesi nei 6 mesi successivi al trapianto di rene (se la creatinina sierica è diminuita, senza tasso di variazione è possibile l'inclusione. se il risultato della creatinina sierica era normale, indipendentemente dal tasso di variazione è in grado di registrarsi.)
6. Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina < 1g/g Cr (urina spot) Soggetto che non è applicabile ai criteri diagnostici NODAT su
7. il basale nei 6 mesi dopo il trapianto di rene
8. Soggetti che acconsentono con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto trapianto combinato non renale
2. Soggetto che ha ricevuto un nuovo trapianto
3. Gruppo sanguigno ABO incompatibile (quando è possibile includere un titolo anticorpale anti-ABO <1:128).

4. Pazienti sensibilizzati prima del trapianto

   • Titolo PRA pre-trapianto o di picco > 50%
   • Corrispondenza incrociata della citotossicità delle cellule T pre-trapianto (+)
5. Donatore vivente correlato HLA-identico
6. Soggetto che ha il diabete mellito/NODAT prima del trapianto
7. Soggetto che ha subito un episodio di rigetto acuto negli ultimi 3 mesi nei 6 mesi successivi al trapianto di rene
8. Soggetto con ipersensibilità all'everolimus
9. Soggetto che deve continuare il farmaco nefrotossico fino all'arruolamento (aminoglicoside, amfotericina B, cisplatino)
10. Soggetto con disturbo gastrointestinale che potrebbe interferire con la capacità di assorbire farmaci per via orale. (p. es., gastrectomia o gastroenteropatia diabetica non sufficientemente trattata)
11. Soggetti con ulcera peptica attiva
12. Test HIV, HBsAg o HCV Ab (+)
13. Test di funzionalità epatica anormale (AST o ALT o bilirubina totale> limite normale superiore x3)
14. ANC <1,5*109/L o WBC <2,5*109/L o piastrine <75*109/L
15. Trattamento con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la prima dose del farmaco sperimentale
16. Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi.
17. Soggetti con storia di cancro (tranne che trattati con successo), carcinoma cutaneo non melanocitico localizzato, PTLD (disturbo linfoproliferativo post-trapianto)
18. Soggetti con infezioni clinicamente significative nelle ultime 4 settimane nei 6 mesi dopo il trapianto di rene
19. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore nelle ultime 4 settimane nei 6 mesi successivi al trapianto di rene