Evaluer effektstudie av kombinasjonsterapi av Everolimus og lavdose takrolimus hos nyreallograftmottakere (PROTECT)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 20 år gammel
2. Minst 3 måneder etter nyretransplantasjon
3. Person som bruker Takrolimus ± purinsyntesehemmer + steroid uten endring i løpet av de siste 3 månedene (unntatt doseringen)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin < 2,0 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene i de 6 månedene etter nyretransplantasjon
5. Endringshastighet av serumkreatinin < +30 % i løpet av de siste 3 månedene i 6 måneder etter nyretransplantasjon (hvis serumkreatinin redusert, er inkludering mulig uten endringshastighet. hvis serumkreatininresultatet var normalt, uavhengig av endringshastigheten kan registreres.)
6. Urinprotein/kreatinin-forhold < 1g/g Cr (punkturin) Forsøksperson som ikke er relevant for diagnosekriteriene NODAT på
7. baseline i 6 måneder etter nyretransplantasjon
8. Emner som samtykker i skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som fikk kombinert ikke-nyretransplantasjon
2. Person som fikk retransplantasjon
3. ABO-blodgruppe inkompatibel (når anti-ABO-antistofftiter <1:128 er mulig å inkludere.)

4. Sensibiliserte pasienter før transplantasjon

   • Pretransplantasjon eller topp PRA-titer > 50 %
   • Pretransplantasjon T-celle cytotoksisitet kryssmatch (+)
5. HLA-identisk levende relatert giver
6. Forsøksperson som har diabetes mellitus / NODAT før transplantasjon
7. Person som har hatt akutt avstøtningsepisode i løpet av de siste 3 månedene i 6 måneder etter nyretransplantasjon
8. Person med overfølsomhet overfor everolimus
9. Person som bør fortsette nefrotoksisk medikament frem til registrering (aminoglykosid, amfotericin B, cisplatin)
10. Person med GI-forstyrrelse som kan forstyrre evnen til å absorbere orale medisiner. (f.eks. gastrektomi eller utilstrekkelig behandlet diabetisk gastroenteropati)
11. Personer med aktivt magesår
12. HIV, HBsAg eller HCV Ab-tester (+)
13. Unormal leverfunksjonstest (AST eller ALAT eller total bilirubin> øvre normalgrense x3)
14. ANC <1,5*109/L eller WBC <2,5*109/L eller blodplater <75*109/L
15. Behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før den første dosen med prøvemedisin
16. Kvinner som enten er gravide, ammer, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene.
17. Personer med kreft i anamnesen (unntatt vellykket behandling), lokalisert ikke-melanocytisk hudkreft, PTLD (lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon)
18. Personer med klinisk signifikante infeksjoner i løpet av de siste 4 ukene i 6 måneder etter nyretransplantasjon
19. Personer som tok større operasjoner i løpet av de siste 4 ukene i 6 måneder etter nyretransplantasjon