Bewertung der Wirksamkeitsstudie der Kombinationstherapie von Everolimus und niedrig dosiertem Tacrolimus bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten (PROTECT)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 20 Jahre alt
2. Mindestens 3 Monate nach der Nierentransplantation
3. Proband, der Tacrolimus ± Purinsynthesehemmer + Steroid ohne Änderung innerhalb der letzten 3 Monate verwendet (außer der Dosierung)
4. MDRD eGFR ≥ 50 ml/min oder Serumkreatinin < 2,0 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation
5. Änderungsrate des Serumkreatinins < +30 % innerhalb der letzten 3 Monate in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation (wenn das Serumkreatinin gesunken ist, ohne Änderungsrate ist eine Aufnahme möglich. Wenn das Serumkreatinin-Ergebnis normal war, kann es unabhängig von der Änderungsrate registriert werden.)
6. Urinprotein/Kreatinin-Verhältnis < 1 g/g Cr (Fleckurin) Proband, der nicht auf die NODAT-Diagnosekriterien zutrifft
7. der Ausgangswert in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation
8. Probanden, die einer schriftlichen Einverständniserklärung zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die eine kombinierte nicht-nierentransplantation erhalten haben
2. Proband, der erneut transplantiert wurde
3. ABO-Blutgruppe nicht kompatibel (bei einem Anti-ABO-Antikörpertiter <1:128 ist die Aufnahme möglich.)

4. Sensibilisierte Patienten vor der Transplantation

   • Vortransplantation oder Spitzen-PRA-Titer > 50 %
   • Kreuzvergleich der T-Zell-Zytotoxizität vor der Transplantation (+)
5. HLA-identischer Lebendspender
6. Proband, der vor der Transplantation an Diabetes mellitus/NODAT leidet
7. Proband, der innerhalb der letzten 3 Monate in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation eine akute Abstoßungsepisode erlitten hat
8. Person mit Überempfindlichkeit gegen Everolimus
9. Proband, der bis zur Einschreibung nephrotoxische Medikamente einnehmen sollte (Aminoglykosid, Amphotericin B, Cisplatin)
10. Patienten mit einer Magen-Darm-Störung, die die Fähigkeit zur Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnte. (z. B. Gastrektomie oder unzureichend behandelte diabetische Gastroenteropathie)
11. Patienten mit aktivem Magengeschwür
12. HIV-, HBsAg- oder HCV-Ab-Tests (+)
13. Abnormaler Leberfunktionstest (AST oder ALT oder Gesamtbilirubin > oberer Normalwert x3)
14. ANC <1,5*109/L oder Leukozyten <2,5*109/L oder Thrombozyten <75*109/L
15. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfmedikaments
16. Frauen, die entweder schwanger sind, stillen oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden.
17. Personen mit Krebs in der Vorgeschichte (außer erfolgreich behandelt), lokalisiertem nichtmelanozytärem Hautkrebs, PTLD (lymphoproliferative Störung nach Transplantation)
18. Personen mit klinisch signifikanten Infektionen innerhalb der letzten 4 Wochen in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation
19. Probanden, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen in den 6 Monaten nach der Nierentransplantation einer größeren Operation unterzogen haben