ExAblate 经颅 MR 引导聚焦超声治疗特发性震颤

纳入标准：

1. 18 至 80 岁的男性和女性，包括在内
2. 能够并愿意同意并能够参加所有研究访问的患者
3. 根据临床病史和运动障碍神经科医生的检查确认的 ET 诊断
4. 对至少两种药物的充分试验难以控制的震颤，其中一种应该是普萘洛尔或扑米酮。 充分的药物试验定义为每种药物的治疗剂量或随着药物剂量的滴定而产生的副作用。
5. ExAblate 设备可以将丘脑的 Vim 核作为目标。 丘脑的 Vim 区域必须在 MRI 上清晰可见，以便可以通过直接可视化或通过连接大脑前后连合的直线进行测量来执行定位。
6. 能够在 ExAblate MRgFUS 治疗期间传达感觉
7. 根据 CRST 评定量表测量，惯用手/手臂的姿势性或意向性震颤严重程度评分大于或等于 2。
8. 在研究开始前 30 天和研究期间，所有药物的稳定剂量。
9. 可有双侧阑尾震颤
10. 尽管接受了药物治疗，但仍因特发性震颤而导致严重残疾（CRST 残疾小节第 16-23 项中的任何一项得分为 2 分或以上：[说话、进食非液体食物、将液体放入口中、卫生、穿衣、写作、工作和社交活动])
11. 医疗团队的两名成员已就纳入和排除标准达成一致。

排除标准：

1. 心脏状态不稳定的患者包括：

   1.1 药物治疗不稳定型心绞痛 1.2 进入方案后六个月内有心肌梗死记录的患者 1.3 需要药物治疗的充血性心力衰竭（利尿剂除外） 1.4 服用抗心律失常药物的患者

2. 患者表现出符合 DSM-IV 中概述的标准定义的任何酒精或药物滥用行为，表现为在 12 个月内发生以下一项（或多项）：

   • 反复使用药物导致未能履行工作、学校或家庭的主要职责（例如与药物使用相关的反复缺勤或工作表现不佳；与药物相关的缺勤、停学或开除学籍；或忽视儿童或家庭）。
   • 在对身体有害的情况下反复使用物质（例如在因物质使用而受损时驾驶汽车或操作机器）
   • 反复出现的与物质有关的法律问题（例如因与物质有关的扰乱治安行为而被捕）
   • 尽管物质的影响导致或加剧了持续或反复出现的社会或人际关系问题（例如，与配偶就醉酒和打架的后果发生争执），但仍继续使用物质。
3. 严重高血压（舒张压 > 100 服药）
4. 具有 MR 成像标准禁忌症的患者，例如不兼容 MRI 的植入式金属设备，包括心脏起搏器、尺寸限制等。
5. 已知对 MRI 造影剂不耐受或过敏（例如 钆或 Magnevist），包括晚期肾病
6. 肾功能严重受损（估计肾小球滤过率 < 45ml/min/1.73 m2）或接受透析
7. 异常出血和/或凝血病史
8. 接受抗凝剂（例如 华法林）或抗血小板药物（例如 阿司匹林）在聚焦超声操作或已知会增加风险或出血的药物（例如， Avastin）在聚焦超声手术后一个月内
9. 活动性或疑似急性或慢性不受控制的感染
10. 颅内出血史
11. 脑血管疾病（多次CVA或6个月内CVA）
12. 不能或不愿意在治疗期间忍受所需的长时间静止仰卧位的个体（总桌时间最多可达 4 小时。）
13. 颅内压升高的症状和体征（例如 头痛、恶心、呕吐、嗜睡和视乳头水肿）
14. 在过去 30 天内正在或曾经参加过另一项临床试验
15. 患者无法与研究者和工作人员沟通。
16. 神经系统检查怀疑存在任何其他神经退行性疾病，如帕金森综合症。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和阿尔茨海默病。
17. 任何怀疑诊断为特发性帕金森病的人。 这包括排除任何存在帕金森病特征的人，包括运动迟缓僵硬或姿势不稳。 可能包括仅表现出轻度静止性震颤但没有其他 PD 症状或体征的受试者。
18. 简易精神状态检查 (MMSE) 得分 ≤ 24 时确定存在显着认知障碍
19. 免疫功能低下史，包括 HIV 阳性患者
20. 已知的危及生命的全身性疾病
21. 过去一年内有癫痫病史的患者

22. 目前或既往有任何精神疾病病史的患者将被排除在外。 任何精神病的存在或病史都将被排除在外。 患有包括抑郁症在内的情绪障碍的患者将被排除在外。 出于本研究的目的，我们认为严重的情绪障碍包括任何具有以下特征的患者：

    • 在精神科医生的照顾下超过 3 个月
    • 服用抗抑郁药物超过 6 个月
    • 参加过认知行为治疗
    • 因精神疾病住院治疗
    • 接受经颅磁刺激
    • 接受过电休克治疗
23. 有术中或术后出血风险因素（血小板计数低于 100,000/mm、PT > 14、PTT > 36 或 INR > 1.3）或有记录的凝血病的患者
24. 脑肿瘤患者
25. 研究者认为妨碍参与本研究的任何疾病。
26. 怀孕或哺乳。
27. 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
28. 接受过深部脑刺激或既往基底神经节立体定向消融术的患者