ExAblate transkraniální MR naváděný fokusovaný ultrazvuk v léčbě esenciálního třesu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 80 let včetně
2. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a mohou se zúčastnit všech studijních návštěv
3. Diagnóza ET potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
4. Třes odolný vůči adekvátním zkouškám alespoň dvou léků, z nichž jedním by měl být propranolol nebo primidon. Adekvátní léková studie je definována jako terapeutická dávka každého léku nebo rozvoj vedlejších účinků při titrování dávky léku.
5. Vim jádro thalamu může být zacíleno zařízením ExAblate. Vim oblast thalamu musí být patrná na MRI, takže cílení může být provedeno buď přímou vizualizací, nebo měřením z čáry spojující přední a zadní komisuru mozku.
6. Schopnost komunikovat vjemy během léčby ExAblate MRgFUS
7. Skóre závažnosti posturálního nebo záměrného třesu větší nebo rovné 2 v dominantní ruce/paži, měřeno hodnotící stupnicí CRST.
8. Stabilní dávky všech léků po dobu 30 dnů před vstupem do studie a po dobu trvání studie.
9. Může mít oboustranný apendikulární třes
10. Významné postižení způsobené esenciálním třesem navzdory lékařskému ošetření (CRST skóre 2 nebo vyšší v kterékoli z položek 16-23 z podsekce Disability CRST: [mluvení, krmení jiným než tekutinami, podávání tekutin do úst, hygiena, oblékání, psaní, pracovní a společenské aktivity])
11. Kritéria pro zařazení a vyloučení byla dohodnuta dvěma členy lékařského týmu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s nestabilním srdečním stavem, včetně:

   1.1 Nestabilní angina pectoris při medikaci 1.2 Pacienti s prokázaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu 1.3 Městnavé srdeční selhání vyžadující medikaci (jinou než diuretika) 1.4 Pacienti užívající antiarytmika

2. Pacienti vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo návykových látek, jak je definováno kritérii nastíněnými v DSM-IV, projevující se jedním (nebo více) z následujících projevů během 12 měsíců:

   • Opakované užívání látek, které má za následek neplnění hlavních povinností v práci, ve škole nebo doma (jako jsou opakované absence nebo špatný pracovní výkon související s užíváním návykových látek; absence, vyloučení nebo vyloučení ze školy nebo zanedbávání dětí nebo Domácnost).
   • Opakované užívání látky v situacích, kdy je to fyzicky nebezpečné (jako je řízení automobilu nebo obsluha stroje, když je užíváním látky narušeno)
   • Opakující se právní problémy související s látkami (jako je zatčení za výtržnictví související s látkami)
   • Pokračování v užívání návykových látek navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršenými účinky látky (například hádky s partnerem o důsledcích intoxikace a fyzické rvačky).
3. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 při užívání léků)
4. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazení, jako jsou implantovaná kovová zařízení nekompatibilní s MRI včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd.
5. Známá intolerance nebo alergie na kontrastní látku pro MRI (např. Gadolinium nebo Magnevist), včetně pokročilého onemocnění ledvin
6. Těžká porucha funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující dialýzu
7. Anamnéza abnormálního krvácení a/nebo koagulopatie
8. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cílené ultrazvukové procedury nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
9. Aktivní nebo suspektní akutní nebo chronická nekontrolovaná infekce
10. Intrakraniální krvácení v anamnéze
11. Cerebrovaskulární onemocnění (vícenásobná CVA nebo CVA během 6 měsíců)
12. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkové doby stolu.)
13. Příznaky a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku (např. bolest hlavy, nevolnost, zvracení, letargie a edém papily)
14. Účastníte se nebo jste se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 30 dnech
15. Pacienti nemohou komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.
16. Přítomnost jakéhokoli jiného neurodegenerativního onemocnění, jako je parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
17. Každý, kdo má podezření na diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby. To zahrnuje vyloučení kohokoli s přítomností parkinsonských rysů včetně rigidity bradykineze nebo posturální nestability. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří vykazují pouze mírný klidový třes, ale žádné další symptomy nebo známky PD.
18. Přítomnost významného kognitivního poškození, jak bylo zjištěno se skóre ≤ 24 na Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Imunokompromis v anamnéze, včetně pacienta, který je HIV pozitivní
20. Známé život ohrožující systémové onemocnění
21. Pacienti s anamnézou záchvatů během posledního roku

22. Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou jakéhokoli psychiatrického onemocnění budou vyloučeni. Jakákoli přítomnost nebo historie psychózy bude vyloučena. Pacienti s poruchami nálady včetně deprese budou vyloučeni. Pro účely této studie považujeme za významnou poruchu nálady každého pacienta, který má:

    • přes 3 měsíce v péči psychiatra
    • užívali antidepresiva déle než 6 měsíců
    • se účastnil kognitivně-behaviorální terapie
    • byl hospitalizován kvůli léčbě psychiatrického onemocnění
    • obdržel transkraniální magnetickou stimulaci
    • podstoupil elektrokonvulzivní terapii
23. Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení (počet krevních destiček méně než 100 000 na kubický milimetr, PT > 14, PTT > 36 nebo INR > 1,3) nebo dokumentovanou koagulopatii
24. Pacienti s mozkovými nádory
25. Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
26. Těhotenství nebo kojení.
27. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
28. Pacienti, kteří podstoupili hlubokou mozkovou stimulaci nebo předchozí stereotaktickou ablaci bazálních ganglií