ExAblate Transcranial MR guidet fokuseret ultralyd i behandling af essentiel tremor

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år inklusive
2. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at deltage i alle studiebesøg
3. En diagnose af ET som bekræftet fra klinisk historie og undersøgelse af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog
4. Tremor, der er modstandsdygtig over for tilstrækkelige forsøg med mindst to lægemidler, hvoraf den ene skal være enten propranolol eller primidon. Et passende medicinforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hver medicin eller udvikling af bivirkninger, når medicindosis titreres.
5. Vim-kernen af ​​thalamus kan målrettes af ExAblate-enheden. Vim-regionen af ​​thalamus skal være synlig på MR, således at målretning kan udføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje, der forbinder de forreste og bageste kommissurer i hjernen.
6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
7. Sværhedsgraden af ​​postural eller intentions tremor er større end eller lig med 2 i den dominerende hånd/arm målt ved CRST-vurderingsskalaen.
8. Stabile doser af al medicin i 30 dage før studiestart og i hele undersøgelsens varighed.
9. Kan have bilateral appendikulær tremor
10. Betydelig invaliditet på grund af essentiel tremor på trods af medicinsk behandling (CRST-score på 2 eller derover i et hvilket som helst af punkterne 16-23 fra handicapunderafsnittet i CRST: [tale, spise andet end væsker, bringe væske til munden, hygiejne, påklædning, skrivning, arbejde og sociale aktiviteter])
11. Inklusions- og eksklusionskriterier er blevet aftalt af to medlemmer af det medicinske team.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ustabil hjertestatus, herunder:

   1.1 Ustabil angina pectoris på medicin 1.2 Patienter med dokumenteret myokardieinfarkt inden for seks måneder efter indtastning af protokol 1.3 Kongestiv hjertesvigt, der kræver medicin (ud over diuretika) 1.4 Patienter på antiarytmika

2. Patienter, der udviser enhver adfærd, der er i overensstemmelse med ethanol eller stofmisbrug som defineret af kriterierne skitseret i DSM-IV som manifesteret af en (eller flere) af følgende, der forekommer inden for en 12 måneders periode:

   • Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfyldelse af vigtige rolleforpligtelser på arbejdet, i skolen eller i hjemmet (såsom gentagne fravær eller dårlige arbejdspræstationer relateret til stofbrug; stofrelateret fravær, suspenderinger eller bortvisninger fra skolen; eller omsorgssvigt af børn eller husstand).
   • Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene en maskine, når det er påvirket af stofbrug)
   • Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom arrestationer for stofrelateret uorden)
   • Fortsat stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonelle problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkning (f.eks. skænderier med ægtefælle om konsekvenser af beruselse og fysiske slagsmål).
3. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
4. Patienter med standardkontraindikationer for MR-billeddannelse såsom ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske enheder, herunder pacemakere, størrelsesbegrænsninger osv.
5. Kendt intolerance eller allergi over for MR-kontrastmidlet (f.eks. Gadolinium eller Magnevist) inklusive fremskreden nyresygdom
6. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 45ml/min/1,73 m2) eller i dialysebehandling
7. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
8. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen eller blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
9. Aktiv eller mistænkt akut eller kronisk ukontrolleret infektion
10. Anamnese med intrakraniel blødning
11. Cerebrovaskulær sygdom (multiple CVA eller CVA inden for 6 måneder)
12. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den påkrævede langvarige stationære liggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers samlet bordtid).
13. Symptomer og tegn på øget intrakranielt tryk (f. hovedpine, kvalme, opkastning, sløvhed og papilleødem)
14. Deltager eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
15. Patienter ude af stand til at kommunikere med investigator og personale.
16. Tilstedeværelse af enhver anden neurodegenerativ sygdom, såsom parkinson-plus-syndromer, mistænkt ved neurologisk undersøgelse. Disse omfatter: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og Alzheimers sygdom.
17. Enhver, der mistænkes for at have diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom. Dette omfatter udelukkelse af enhver med tilstedeværelsen af ​​parkinsoniske træk, herunder bradykinesi-stivhed eller postural ustabilitet. Individer, der kun udviser mild hvilende tremor, men ingen andre symptomer eller tegn på PD kan inkluderes.
18. Tilstedeværelse af signifikant kognitiv svækkelse som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Anamnese med immunkompromittering, herunder patient, der er HIV-positiv
20. Kendt livstruende systemisk sygdom
21. Patienter med anfald inden for det seneste år

22. Patienter med nuværende eller tidligere historie med en psykiatrisk sygdom vil blive udelukket. Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil blive udelukket. Patienter med stemningslidelser inklusive depression vil blive udelukket. Til formålet med denne undersøgelse betragter vi en signifikant stemningslidelse for at inkludere enhver patient, der har:

    • været under behandling af en psykiater i over 3 måneder
    • taget antidepressiv medicin i mere end 6 måneder
    • har deltaget i kognitiv adfærdsterapi
    • været indlagt til behandling af en psykiatrisk sygdom
    • modtaget transkraniel magnetisk stimulation
    • modtog elektrokonvulsiv behandling
23. Patienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (trombocyttal mindre end 100.000 pr. kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenteret koagulopati
24. Patienter med hjernetumorer
25. Enhver sygdom, der efter investigators mening udelukker deltagelse i denne undersøgelse.
26. Graviditet eller amning.
27. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
28. Patienter, der har haft dyb hjernestimulering eller en forudgående stereotaktisk ablation af basalganglierne