Ultrassom focalizado guiado por ressonância magnética transcraniana ExAblate no tratamento do tremor essencial

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, entre os 18 e os 80 anos, inclusive
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e a comparecer a todas as consultas do estudo
3. Um diagnóstico de ET confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento
4. Tremor refratário a tentativas adequadas de pelo menos dois medicamentos, um dos quais deve ser propranolol ou primidona. Uma tentativa de medicação adequada é definida como uma dose terapêutica de cada medicamento ou o desenvolvimento de efeitos colaterais à medida que a dose do medicamento é titulada.
5. O núcleo Vim do tálamo pode ser alvo do dispositivo ExAblate. A região Vim do tálamo deve ser aparente na ressonância magnética de modo que o direcionamento possa ser realizado com visualização direta ou por medição de uma linha que conecta as comissuras anterior e posterior do cérebro.
6. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
7. Pontuação de gravidade do tremor postural ou intencional maior ou igual a 2 na mão/braço dominante, conforme medido pela escala de classificação CRST.
8. Doses estáveis ​​de todos os medicamentos por 30 dias antes da entrada no estudo e durante o estudo.
9. Pode ter tremor apendicular bilateral
10. Incapacidade significativa devido a tremor essencial, apesar do tratamento médico (pontuação CRST de 2 ou superior em qualquer um dos itens 16-23 da subseção Incapacidade do CRST: [falar, alimentar-se exceto líquidos, levar líquidos à boca, higiene, vestir-se, escrita, trabalho e atividades sociais])
11. Os critérios de inclusão e exclusão foram acordados por dois membros da equipe médica.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com estado cardíaco instável, incluindo:

   1.1 Angina pectoris instável sob medicação 1.2 Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses após a entrada no protocolo 1.3 Insuficiência cardíaca congestiva que requer medicação (exceto diurético) 1.4 Pacientes com drogas antiarrítmicas

2. Pacientes exibindo qualquer comportamento consistente com etanol ou abuso de substâncias, conforme definido pelos critérios descritos no DSM-IV, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo dentro de um período de 12 meses:

   • Uso recorrente de substâncias resultando em falha no cumprimento de obrigações importantes no trabalho, na escola ou em casa (como ausências repetidas ou desempenho ruim no trabalho relacionado ao uso de substâncias; ausências, suspensões ou expulsões da escola relacionadas a substâncias; ou negligência de crianças ou doméstico).
   • Uso recorrente de substâncias em situações nas quais é fisicamente perigoso (como dirigir um automóvel ou operar uma máquina quando prejudicado pelo uso da substância)
   • Problemas legais recorrentes relacionados a substâncias (como prisões por conduta desordeira relacionada a substâncias)
   • Uso continuado da substância apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ​​ou exacerbados pelos efeitos da substância (por exemplo, discussões com o cônjuge sobre as consequências da intoxicação e brigas físicas).
3. Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)
4. Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
5. Intolerância ou alergias conhecidas ao agente de contraste de ressonância magnética (por exemplo, Gadolínio ou Magnevist) incluindo doença renal avançada
6. Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 45ml/min/1,73 m2) ou em diálise
7. História de sangramento anormal e/ou coagulopatia
8. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
9. Infecção ativa ou suspeita aguda ou crônica descontrolada
10. História de hemorragia intracraniana
11. Doença cerebrovascular (AVC múltiplo ou AVC em 6 meses)
12. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (podem ser até 4 horas de tempo total da mesa).
13. Sintomas e sinais de aumento da pressão intracraniana (p. cefaléia, náuseas, vômitos, letargia e papiledema)
14. Está participando ou participou de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
15. Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
16. Presença de qualquer outra doença neurodegenerativa, como síndromes de parkinson plus, suspeitada no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e doença de Alzheimer.
17. Qualquer pessoa com suspeita de diagnóstico de doença de Parkinson idiopática. Isso inclui excluir qualquer pessoa com a presença de características parkinsonianas, incluindo rigidez de bradicinesia ou instabilidade postural. Indivíduos que exibem apenas leve tremor em repouso, mas nenhum outro sintoma ou sinal de DP podem ser incluídos.
18. Presença de comprometimento cognitivo significativo determinado com uma pontuação ≤ 24 no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
19. História de imunocomprometimento, incluindo paciente HIV positivo
20. Doença sistêmica com risco de vida conhecida
21. Pacientes com histórico de convulsões no último ano

22. Serão excluídos pacientes com história atual ou prévia de qualquer doença psiquiátrica. Qualquer presença ou história de psicose será excluída. Pacientes com transtornos do humor, incluindo depressão, serão excluídos. Para o propósito deste estudo, consideramos um transtorno de humor significativo para incluir qualquer paciente que tenha:

    • esteve sob os cuidados de um psiquiatra por mais de 3 meses
    • tomou medicamentos antidepressivos por mais de 6 meses
    • participou de terapia cognitivo-comportamental
    • foi hospitalizado para o tratamento de uma doença psiquiátrica
    • recebeu estimulação magnética transcraniana
    • recebeu terapia eletroconvulsiva
23. Pacientes com fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 ou INR > 1,3) ou coagulopatia documentada
24. Pacientes com tumores cerebrais
25. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo.
26. Gravidez ou lactação.
27. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
28. Pacientes que tiveram estimulação cerebral profunda ou ablação estereotáxica prévia dos gânglios da base