Ultrasonido enfocado guiado por RM transcraneal ExAblate en el tratamiento del temblor esencial
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia inicial de la ecografía focalizada guiada por RM transcraneal ExAblate para la talamotomía unilateral en el tratamiento del temblor esencial
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia inicial del tratamiento con ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética transcraneal ExAblate (MRgFUS) de pacientes con trastornos del movimiento refractarios a la medicación, a saber, temblor esencial (ET).
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, de un solo sitio, de un solo brazo, no aleatorizado. Se realizarán evaluaciones antes y tres meses después de MRgFUS para el alivio de los síntomas clínicos, las mejoras en la calidad de vida (QoL) y la seguridad de MRgFUS en el tratamiento de ET. De manera similar, las medidas de calidad de vida se obtendrán mediante el cuestionario Quality of Life in Essential Tremor (QUEST). La seguridad relativa se evaluará utilizando una descripción común de complicaciones clínicas significativas para los pacientes tratados en este estudio. Este estudio se realizará en los escáneres 3T MR.
El sistema ExAblate es un dispositivo médico que incluye un sistema de ultrasonido enfocado y un escáner de resonancia magnética. ExAblate administra un pulso de energía ultrasónica enfocada, o sonicación, al tejido objetivo. En este estudio particular, el tejido objetivo es una lesión térmica unilateral creada en el núcleo ventralis intermedius del tálamo.
El tratamiento comienza con una serie de imágenes de RM de diagnóstico estándar para identificar la ubicación y la forma del tumor que se va a tratar. La computadora ExAblate usa la designación del médico del volumen objetivo para planificar la mejor manera de cubrir el volumen objetivo con pequeños puntos llamados "sonicaciones". Estos puntos de tratamiento tienen forma de cilindro. Su tamaño depende de la potencia y la duración de la sonicación. Durante el tratamiento, una resonancia magnética específica, que puede procesarse para identificar cambios en la temperatura del tejido, proporciona un mapa térmico del volumen de tratamiento para confirmar el efecto terapéutico. El mapa térmico se usa para monitorear el tratamiento en curso y confirmar que la ablación se está realizando según lo planeado, cerrando así el ciclo de la terapia.
El transcraneal ExAblate opera un transductor en forma de casco (actualmente utiliza un transductor de matriz en fase de 1000 elementos) colocado sobre la cabeza del sujeto. El sistema transcraneal ExAblate también incluye medios para inmovilizar la cabeza del sujeto, enfriar el agua de la interfaz y software para análisis de TC y cálculo de corrección de fase.
El sistema transcraneal ExAblate es un dispositivo experimental y se está investigando en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, entre 18 y 80 años, ambos inclusive
- Pacientes que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento y pueden asistir a todas las visitas del estudio.
- Un diagnóstico de ET confirmado a partir de la historia clínica y el examen por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Temblor refractario a ensayos adecuados de al menos dos medicamentos, uno de los cuales debe ser propranolol o primidona. Una prueba de medicación adecuada se define como una dosis terapéutica de cada medicamento o el desarrollo de efectos secundarios a medida que se titula la dosis del medicamento.
- El núcleo Vim del tálamo puede ser objetivo del dispositivo ExAblate. La región Vim del tálamo debe ser evidente en la resonancia magnética de modo que la orientación se pueda realizar con visualización directa o mediante medición desde una línea que conecta las comisuras anterior y posterior del cerebro.
- Capaz de comunicar sensaciones durante el tratamiento ExAblate MRgFUS
- Puntaje de severidad del temblor postural o intencional mayor o igual a 2 en la mano/brazo dominante según lo medido por la escala de calificación CRST.
- Dosis estables de todos los medicamentos durante los 30 días anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.
- Puede tener temblor apendicular bilateral
- Discapacidad significativa debida a temblor esencial a pesar del tratamiento médico (puntaje CRST de 2 o más en cualquiera de los ítems 16-23 de la subsección Discapacidad del CRST: [hablar, alimentarse con otros líquidos, llevar líquidos a la boca, higiene, vestirse, escritura, trabajo y actividades sociales])
- Los criterios de inclusión y exclusión han sido acordados por dos miembros del equipo médico.
Criterio de exclusión:
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
1.1 Angina de pecho inestable con medicación 1.2 Pacientes con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la entrada en el protocolo 1.3 Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere medicación (que no sea diurético) 1.4 Pacientes con fármacos antiarrítmicos
Pacientes que muestren cualquier comportamiento consistente con el abuso de etanol o sustancias según lo definido por los criterios descritos en el DSM-IV, manifestado por uno (o más) de los siguientes que ocurren dentro de un período de 12 meses:
- Uso recurrente de sustancias que resulta en el incumplimiento de las principales obligaciones del rol en el trabajo, la escuela o el hogar (como ausencias repetidas o desempeño laboral deficiente relacionado con el uso de sustancias; ausencias relacionadas con sustancias, suspensiones o expulsiones de la escuela; o negligencia de niños o familiar).
- Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
- Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
- Consumo continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas).
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación)
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados no compatibles con RM, incluidos marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc.
- Intolerancia o alergias conocidas al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist) incluida la enfermedad renal avanzada
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2) o en diálisis
- Antecedentes de sangrado anormal y/o coagulopatía
- Recibir anticoagulante (p. warfarina) o antiplaquetarios (p. aspirina) terapia dentro de una semana del procedimiento de ultrasonido enfocado o medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (p. Avastin) dentro de un mes del procedimiento de ultrasonido enfocado
- Infección activa o sospechada aguda o crónica no controlada
- Historia de hemorragia intracraneal
- Enfermedad cerebrovascular (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (pueden ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa).
- Síntomas y signos de aumento de la presión intracraneal (p. dolor de cabeza, náuseas, vómitos, letargo y papiledema)
- Están participando o han participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- Pacientes incapaces de comunicarse con el investigador y el personal.
- Presencia de cualquier otra enfermedad neurodegenerativa como síndromes parkinson-plus sospechada en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
- Cualquier persona sospechosa de tener el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática. Esto incluye excluir a cualquier persona con la presencia de características parkinsonianas, incluida la rigidez de bradicinesia o la inestabilidad postural. Se pueden incluir sujetos que muestren solo un leve temblor en reposo pero ningún otro síntoma o signo de EP.
- Presencia de deterioro cognitivo significativo determinado con una puntuación ≤ 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Historial de compromiso inmunológico, incluido el paciente que es VIH positivo
- Enfermedad sistémica potencialmente mortal conocida
- Pacientes con antecedentes de convulsiones en el último año.
Se excluirán pacientes con antecedentes actuales o previos de alguna enfermedad psiquiátrica. Se excluirá cualquier presencia o antecedentes de psicosis. Se excluirán los pacientes con trastornos del estado de ánimo, incluida la depresión. A los efectos de este estudio, consideramos un trastorno del estado de ánimo significativo para incluir a cualquier paciente que tenga:
- estado bajo el cuidado de un psiquiatra durante más de 3 meses
- tomado medicamentos antidepresivos durante más de 6 meses
- ha participado en terapia cognitivo-conductual
- sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica
- recibió estimulación magnética transcraneal
- recibió terapia electroconvulsiva
- Pacientes con factores de riesgo de hemorragia intraoperatoria o posoperatoria (recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, PT > 14, PTT > 36 o INR > 1,3) o una coagulopatía documentada
- Pacientes con tumores cerebrales
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
- Pacientes que han tenido estimulación cerebral profunda o una ablación estereotáctica previa de los ganglios basales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento ExAblate
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o procedimiento notificados
Periodo de tiempo: 3 meses
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La seguridad del tratamiento transcraneal ExAblate se determinará mediante una evaluación de la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento desde la primera visita o el día de tratamiento hasta los 3 meses posteriores al tratamiento.
Los investigadores informarán y clasificarán todos los eventos adversos como definitivos, probables, posibles o no relacionados con el dispositivo, el procedimiento o los cambios posquirúrgicos en el estado neurológico.
Se informarán los tratamientos alternativos resultantes de los cambios posquirúrgicos en el estado neurológico.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escalas de calificación de temblores: la escala de calificación clínica para temblores
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia primaria se evaluará mediante escalas validadas de calificación de temblores: la escala de calificación clínica para temblores (CRST) para pacientes con TE, en función de los pacientes en los que se intenta la lesión ExAblate unilateral (es decir, análisis por intención de tratar).
La eficacia se define como una reducción de los síntomas contralaterales 3 meses después del tratamiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jin Woo Chang, Prof., Yonsei University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET001K
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