ExAblate Transkranieller MR-geführter fokussierter Ultraschall bei der Behandlung von essentiellem Tremor

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen, zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich
2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und an allen Studienbesuchen teilnehmen zu können
3. Eine Diagnose von ET, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
4. Tremor refraktär gegenüber angemessenen Studien mit mindestens zwei Medikamenten, von denen eines entweder Propranolol oder Primidon sein sollte. Ein angemessener Medikationsversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments oder das Auftreten von Nebenwirkungen, wenn die Medikationsdosis titriert wird.
5. Der Vim-Kern des Thalamus kann das Ziel des ExAblate-Geräts sein. Die Vim-Region des Thalamus muss in der MRT sichtbar sein, sodass eine Zielerfassung entweder durch direkte Visualisierung oder durch Messung von einer Linie, die die vordere und hintere Kommissur des Gehirns verbindet, durchgeführt werden kann.
6. Kann Empfindungen während der ExAblate MRgFUS-Behandlung kommunizieren
7. Schweregrad des Haltungs- oder Intentionstremors von größer oder gleich 2 in der dominanten Hand/dem dominanten Arm, gemessen anhand der CRST-Bewertungsskala.
8. Stabile Dosen aller Medikamente für 30 Tage vor Studieneintritt und für die Dauer der Studie.
9. Kann bilateralen appendikulären Tremor haben
10. Erhebliche Behinderung aufgrund von essenziellem Tremor trotz medizinischer Behandlung (CRST-Wert von 2 oder höher in einem der Punkte 16-23 aus dem Unterabschnitt Behinderung des CRST: [Sprechen, andere Nahrung als Flüssigkeiten zu sich nehmen, Flüssigkeiten zum Mund bringen, Hygiene, Ankleiden, Schreiben, Arbeiten und soziale Aktivitäten])
11. Ein- und Ausschlusskriterien wurden von zwei Mitgliedern des medizinischen Teams vereinbart.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

   1.1 Instabile Angina pectoris unter Medikation 1.2 Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Protokolleintrag 1.3 Herzinsuffizienz, die eine Medikation (außer Diuretika) erfordert 1.4 Patienten unter Antiarrhythmika

2. Patienten, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind, wie durch die im DSM-IV beschriebenen Kriterien definiert, was sich in einem (oder mehreren) der folgenden Ereignisse innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten manifestiert:

   • Wiederkehrender Substanzkonsum, der dazu führt, dass wichtige Aufgaben bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause nicht erfüllt werden (wie z Haushalt).
   • Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (z. B. Autofahren oder Bedienen einer Maschine bei Beeinträchtigung durch Substanzkonsum)
   • Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (z. B. Verhaftungen wegen substanzbezogener Ordnungswidrigkeiten)
   • Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verstärkt werden (z. B. Streit mit dem Ehepartner über die Folgen einer Vergiftung und körperliche Auseinandersetzungen).
3. Schwere Hypertonie (diastolischer BD > 100 unter Medikation)
4. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte metallische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.
5. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergien gegen das MRT-Kontrastmittel (z. Gadolinium oder Magnevist) einschließlich fortgeschrittener Nierenerkrankung
6. Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 45 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepatient
7. Vorgeschichte abnormaler Blutungen und/oder Koagulopathie
8. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Risiko oder Blutungen erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
9. Aktive oder vermutete akute oder chronische unkontrollierte Infektion
10. Geschichte der intrakraniellen Blutung
11. Zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
12. Personen, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können oder wollen (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen).
13. Symptome und Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie und Papillenödem)
14. an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 30 Tagen daran teilgenommen haben
15. Patienten, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfer und dem Personal zu kommunizieren.
16. Vorhandensein einer anderen neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
17. Jeder, bei dem der Verdacht besteht, dass die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit vorliegt. Dies beinhaltet den Ausschluss von Personen mit Parkinson-Merkmalen, einschließlich Bradykinesie-Steifheit oder Haltungsinstabilität. Patienten, die nur einen leichten Ruhetremor, aber keine anderen Symptome oder Anzeichen von Parkinson aufweisen, können eingeschlossen werden.
18. Vorhandensein einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, festgestellt mit einer Punktzahl ≤ 24 bei der Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Geschichte der Immunschwäche, einschließlich Patienten, die HIV-positiv sind
20. Bekannte lebensbedrohliche systemische Erkrankung
21. Patienten mit Anfällen in der Anamnese innerhalb des letzten Jahres

22. Patienten mit aktuellen oder früheren psychiatrischen Erkrankungen werden ausgeschlossen. Jegliches Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Psychose wird ausgeschlossen. Patienten mit Stimmungsstörungen einschließlich Depressionen werden ausgeschlossen. Für die Zwecke dieser Studie betrachten wir eine signifikante affektive Störung, um jeden Patienten einzuschließen, der:

    • seit über 3 Monaten in psychiatrischer Behandlung
    • Einnahme von Antidepressiva länger als 6 Monate
    • hat an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilgenommen
    • zur Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
    • erhielt transkranielle Magnetstimulation
    • erhielt eine Elektrokrampftherapie
23. Patienten mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen (Thrombozytenzahl unter 100.000 pro Kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 oder INR > 1,3) oder einer dokumentierten Koagulopathie
24. Patienten mit Hirntumoren
25. Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
26. Schwangerschaft oder Stillzeit.
27. Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.
28. Patienten, die eine Tiefenhirnstimulation oder eine vorherige stereotaktische Ablation der Basalganglien hatten