ExAblate 경두개 MR 유도 집속 초음파를 이용한 본태성 떨림 치료

포함 기준:

1. 18세에서 80세 사이의 남녀
2. 동의할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 환자
3. 운동 장애 신경과 전문의의 임상 병력 및 검사에서 확인된 ET 진단
4. 떨림은 적어도 두 가지 약물의 적절한 시험에 불응하며, 그 중 하나는 프로프라놀롤 또는 프리미돈이어야 합니다. 적절한 투약 시도는 각 약물의 치료 용량 또는 약물 용량이 적정됨에 따라 부작용이 발생하는 것으로 정의됩니다.
5. 시상의 Vim 핵은 ExAblate 장치의 표적이 될 수 있습니다. 시상의 Vim 영역은 MRI에서 명확해야 하므로 직접 시각화하거나 뇌의 전방 및 후방 교련을 연결하는 선에서 측정하여 타겟팅을 수행할 수 있습니다.
6. ExAblate MRgFUS 치료 중 감각 전달 가능
7. CRST 평가 척도에 의해 측정된 지배적인 손/팔에서 2 이상의 자세 또는 의도적 떨림 중증도 점수.
8. 연구 시작 전 30일 동안 및 연구 기간 동안 모든 약물의 안정적인 투여량.
9. 양측 사지 떨림이 있을 수 있음
10. 의학적 치료에도 불구하고 본태성 떨림으로 인한 심각한 장애(CRST의 장애 하위 섹션 16-23 항목 중 하나에서 CRST 점수 2 이상: [말하기, 액체 이외의 음식 먹기, 입에 액체 가져오기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 작업 및 사회 활동])
11. 포함 및 제외 기준은 의료 팀의 두 구성원에 의해 합의되었습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

   1.1 약물 복용 중인 불안정 협심증 1.2 프로토콜 입력 후 6개월 이내에 문서화된 심근경색 환자 1.3 약물(이뇨제 제외)이 필요한 울혈성 심부전 1.4 항부정맥제를 복용 중인 환자

2. 12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나(또는 그 이상)로 나타나는 DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 환자:

   • 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 또는 자녀 또는 가정).
   • 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있는 자동차 운전 또는 기계 작동)
   • 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
   • 지속적이고 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 물질의 영향으로 인해 발생하거나 악화됨에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움).
3. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
4. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상 촬영에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자
5. MRI 조영제(예: 진행성 신장 질환을 포함한 가돌리늄 또는 마그네비스트)
6. 신장 기능이 심각하게 손상되었거나(추정 사구체 여과율 < 45ml/min/1.73m2) 투석을 받고 있는 사람
7. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증의 병력
8. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
9. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 통제되지 않는 감염
10. 두개내출혈의 병력
11. 뇌혈관 질환(여러 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
12. 치료 중 필요한 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 개인(총 테이블 시간의 최대 4시간이 될 수 있음)
13. 두개내압 증가의 증상 및 징후(예: 두통, 메스꺼움, 구토, 기면, 유두부종)
14. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
15. 연구자 및 스태프와 의사소통할 수 없는 환자.
16. 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 다른 신경퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 알츠하이머병이 포함됩니다.
17. 특발성 파킨슨병 진단을 받은 것으로 의심되는 사람. 여기에는 서동 강직 또는 자세 불안정을 포함한 파킨슨 증상이 있는 사람을 제외하는 것이 포함됩니다. 경미한 안정시 떨림만 보이고 PD의 다른 증상이나 징후는 없는 피험자가 포함될 수 있습니다.
18. 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 ≤ 24로 결정된 중대한 인지 장애의 존재
19. HIV 양성인 환자를 포함한 면역저하 병력
20. 알려진 생명을 위협하는 전신 질환
21. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 환자

22. 정신 질환의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자는 제외됩니다. 정신병의 존재 또는 병력은 제외됩니다. 우울증을 포함한 기분 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 이 연구의 목적을 위해 다음과 같은 환자를 포함하는 심각한 기분 장애를 고려합니다.

    • 3개월 이상 정신과 의사의 치료를 받음
    • 6개월 이상 항우울제를 복용
    • 인지 행동 치료에 참여했습니다.
    • 정신병 치료를 위해 입원했다.
    • 경두개 자기 자극을 받았다
    • 전기 충격 요법을 받았다
23. 수술 중 또는 수술 후 출혈(혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만, PT > 14, PTT > 36 또는 INR > 1.3)에 대한 위험 요인이 있거나 기록된 응고 장애가 있는 환자
24. 뇌종양 환자
25. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
26. 임신 또는 수유.
27. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
28. 뇌심부자극술을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 적이 있는 환자