ExAblate Transcranial MR guidet fokusert ultralyd i behandling av essensiell tremor

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner, mellom 18 og 80 år, inkludert
2. Pasienter som kan og vil gi samtykke og kan møte på alle studiebesøk
3. En diagnose av ET som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog
4. Tremor som er motstandsdyktig mot tilstrekkelige utprøvinger av minst to medisiner, hvorav den ene bør være enten propranolol eller primidon. En adekvat medisinutprøving er definert som en terapeutisk dose av hver medisin eller utvikling av bivirkninger når medisindosen titreres.
5. Vim-kjernen til thalamus kan målrettes av ExAblate-enheten. Vim-regionen av thalamus må være tydelig på MR slik at målretting kan utføres med enten direkte visualisering eller ved måling fra en linje som forbinder fremre og bakre kommissurer i hjernen.
6. Kunne kommunisere sensasjoner under ExAblate MRgFUS-behandlingen
7. Postural eller intensjons tremor alvorlighetsgrad på høyere enn eller lik 2 i den dominerende hånden/armen målt ved CRST-skalaen.
8. Stabile doser av alle medisiner i 30 dager før studiestart og under studiens varighet.
9. Kan ha bilateral appendikulær tremor
10. Betydelig funksjonshemming på grunn av essensiell skjelving til tross for medisinsk behandling (CRST-score på 2 eller høyere i et av punktene 16-23 fra funksjonshemming underseksjonen i CRST: [snakke, mate annet enn væsker, bringe væske til munnen, hygiene, påkledning, skriving, arbeid og sosiale aktiviteter])
11. Inkluderings- og eksklusjonskriterier er blitt enige om av to medlemmer av det medisinske teamet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

   1.1 Ustabil angina pectoris på medisin 1.2 Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinngang 1.3 Kongestiv hjertesvikt som krever medisinering (annet enn vanndrivende) 1.4 Pasienter på antiarytmika

2. Pasienter som viser atferd som er forenlig med etanol eller rusmisbruk som definert av kriteriene skissert i DSM-IV som manifestert av ett (eller flere) av følgende som skjer innen en 12 måneders periode:

   • Gjentatt rusbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av hovedrolleforpliktelser på jobb, skole eller hjemme (som gjentatte fravær eller dårlige arbeidsprestasjoner relatert til rusmiddelbruk; rusrelatert fravær, suspensjon eller utvisning fra skolen; eller omsorgssvikt av barn eller husstand).
   • Gjentatt bruk av rusmidler i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller bruke en maskin når det er svekket av rusmiddelbruk)
   • Gjentakende rusrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for rusrelatert ordensforstyrrelse)
   • Fortsatt rusbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller mellommenneskelige problemer forårsaket eller forverret av virkningene av stoffet (for eksempel krangel med ektefelle om konsekvenser av rus og fysiske slagsmål).
3. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
4. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte metalliske enheter inkludert pacemakere, størrelsesbegrensninger, etc.
5. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmidlet (f. Gadolinium eller Magnevist) inkludert avansert nyresykdom
6. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 45 ml/min/1,73 m2) eller dialysebehandling
7. Anamnese med unormal blødning og/eller koagulopati
8. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
9. Aktiv eller mistenkt akutt eller kronisk ukontrollert infeksjon
10. Historie med intrakraniell blødning
11. Cerebrovaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
12. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen (kan være opptil 4 timer med total bordtid.)
13. Symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem)
14. Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
15. Pasienter som ikke klarer å kommunisere med etterforsker og ansatte.
16. Tilstedeværelse av andre nevrodegenerative sykdommer som parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
17. Alle som mistenkes å ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom. Dette inkluderer å ekskludere alle med tilstedeværelse av parkinsontrekk, inkludert bradykinesi-stivhet eller postural ustabilitet. Personer som bare viser mild hvilende skjelving, men ingen andre symptomer eller tegn på PD kan inkluderes.
18. Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt som bestemt med en score ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Anamnese med immunkompromittering, inkludert pasient som er HIV-positiv
20. Kjent livstruende systemisk sykdom
21. Pasienter med anfallshistorie i løpet av det siste året

22. Pasienter med nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom vil bli ekskludert. Enhver tilstedeværelse eller historie med psykose vil bli ekskludert. Pasienter med stemningslidelser inkludert depresjon vil bli ekskludert. For formålet med denne studien anser vi at en betydelig stemningslidelse inkluderer enhver pasient som har:

    • vært under behandling av en psykiater i over 3 måneder
    • tatt antidepressive medisiner i mer enn 6 måneder
    • har deltatt i kognitiv atferdsterapi
    • vært innlagt på sykehus for behandling av en psykiatrisk sykdom
    • mottatt transkraniell magnetisk stimulering
    • fikk elektrokonvulsiv behandling
23. Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning (blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumentert koagulopati
24. Pasienter med hjernesvulster
25. Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
26. Graviditet eller amming.
27. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
28. Pasienter som har hatt dyp hjernestimulering eller en tidligere stereotaktisk ablasjon av basalgangliene