ExAblate transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahang az esszenciális tremor kezelésében
Megvalósíthatósági tanulmány az exablate transzkraniális MR irányított fókuszált ultrahang biztonságosságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére az egyoldalú thalamotómiában az esszenciális tremor kezelésében
Megvalósíthatósági tanulmány az ExAblate Transcranialis MRI-vezérelt fókuszált ultrahangos (MRgFUS) kezelés biztonságának és kezdeti hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknek gyógyszeres kezelésre nem reagáló mozgászavarai, nevezetesen az esszenciális tremor (ET) szenvednek.
Ez a tanulmány egy prospektív, egyetlen helyszínen végzett, egykarú, nem véletlenszerű vizsgálat. Az MRgFUS előtt és három hónappal azt követően értékelik a klinikai tünetek enyhülését, az életminőség (QoL) javulását és az MRgFUS biztonságosságát az ET kezelésében. Hasonlóképpen, a QoL-méréseket az Életminőség az Esszenciális Tremorban (QUEST) kérdőív segítségével kapják meg. A relatív biztonságot a jelen vizsgálatban kezelt betegek jelentős klinikai szövődményeinek közös leírása alapján értékeljük. Ezt a vizsgálatot a 3T MR szkennereken végzik el.
Az ExAblate rendszer egy olyan orvosi eszköz, amely egy fókuszált ultrahang rendszert és egy MRI szkennert tartalmaz. Az ExAblate fókuszált ultrahang-energiát vagy ultrahangos impulzust juttat el a megcélzott szövethez. Ebben a konkrét vizsgálatban a megcélzott szövet a thalamus ventralis intermedius magjában létrejövő egyoldalú termikus lézió.
A kezelés standard diagnosztikai MR-képsorozattal kezdődik a kezelendő daganat helyének és alakjának azonosítására. Az ExAblate számítógép az orvos által megadott céltérfogat alapján tervezi meg a legjobb módot a céltérfogat kis foltokkal, úgynevezett "szonikációval" való lefedésére. Ezek a kezelőhelyek henger alakúak. Méretük a szonikálás teljesítményétől és időtartamától függ. A kezelés során a szöveti hőmérséklet változásainak azonosítására alkalmas specifikus MR vizsgálat a kezelési térfogat hőtérképét adja a terápiás hatás megerősítésére. A hőtérkép segítségével nyomon követhető a folyamatban lévő kezelés, és megbizonyosodhat arról, hogy az abláció a terv szerint zajlik, ezzel lezárva a terápiás kört.
Az ExAblate transzkraniális egy sisak alakú jelátalakítót működtet (jelenleg 1000 elemből álló fázisjeladót használ), amely az alany feje felett helyezkedik el. Az ExAblate transzkraniális rendszer a vizsgált fej immobilizálására, az interfész víz hűtésére, valamint a CT-elemzésre és a fáziskorrekciós számításokra szolgáló szoftvert is tartalmaz.
Az ExAblate transzkraniális rendszer egy kísérleti eszköz, és ebben a tanulmányban vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Yonsei University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 80 év között, beleértve
- Azok a betegek, akik képesek és hajlandók beleegyezést adni, és minden tanulmányi látogatáson részt tudnak venni
- Az ET diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a mozgászavar neurológus vizsgálata igazolt
- Remegés, amely ellenáll a legalább két gyógyszer megfelelő vizsgálatának, amelyek közül az egyik propranolol vagy primidon. A megfelelő gyógyszerpróbát úgy határozzák meg, mint az egyes gyógyszerek terápiás dózisát vagy a mellékhatások kialakulását a gyógyszeradag titrálásával.
- A talamusz vim magja célpont lehet az ExAblate eszközzel. A thalamus Vim régiójának láthatónak kell lennie az MRI-n, hogy a célzást akár közvetlen vizualizációval, akár az agy elülső és hátsó commissurait összekötő vonalról történő méréssel lehessen elvégezni.
- Képes érzéseket kommunikálni az ExAblate MRgFUS kezelés során
- A testtartási vagy szándékos tremor súlyossági pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő a domináns kézben/karban, a CRST értékelési skála szerint.
- Az összes gyógyszer stabil dózisa a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
- Kétoldali appendicularis remegés lehet
- Esszenciális tremor miatti jelentős fogyatékosság az orvosi kezelés ellenére (CRST-pontszám 2 vagy annál magasabb a CRST Fogyatékossági alszakaszának 16-23. pontjainak bármelyikében: [beszéd, etetés a folyadékon kívül, folyadék szájba hozatala, higiénia, öltözködés, írás, munka és társadalmi tevékenységek])
- Az orvosi csoport két tagja megállapodott a felvételi és kizárási kritériumokban.
Kizárási kritériumok:
Instabil szívállapotú betegek, beleértve:
1.1 Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt 1.2 Dokumentált szívinfarktuson átesett betegek a jegyzőkönyv felvételétől számított hat hónapon belül 1.3 Pangásos szívelégtelenség, amely gyógyszeres kezelést igényel (kivéve a diuretikumot) 1.4 Aritmiás gyógyszert szedő betegek
Betegek, akik a DSM-IV-ben körvonalazott kritériumok szerint etanollal vagy szerrel való visszaélésnek megfelelő viselkedést mutatnak, amely a következők egyikében (vagy többben) nyilvánul meg 12 hónapon belül:
- Ismétlődő szerhasználat, amely a munkahelyen, az iskolában vagy az otthoni kötelezettségek teljesítésének elmulasztását eredményezi (például ismétlődő hiányzások vagy szerhasználattal összefüggő rossz munkateljesítmény; szerrel kapcsolatos hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások az iskolából; vagy a gyermekek elhanyagolása, ill. háztartás).
- Ismétlődő szerhasználat olyan helyzetekben, amikor az fizikailag veszélyes (például autóvezetés vagy gépkezelés, ha az anyaghasználat károsodott)
- Ismétlődő, kábítószerrel kapcsolatos jogi problémák (például letartóztatások szerrel kapcsolatos garázdaság miatt)
- Folyamatos szerhasználat annak ellenére, hogy tartós vagy visszatérő szociális vagy interperszonális problémái vannak, amelyeket a szer hatásai okoztak vagy súlyosbítottak (például viták házastársával a mérgezés következményeiről és fizikai verekedések).
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
- Azok a betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett fémeszközök, beleértve a szívritmus-szabályozót, méretkorlátozások stb.
- Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadolinium vagy Magnevist), beleértve az előrehaladott vesebetegséget
- Súlyosan károsodott vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 45 ml/perc/1,73 m2) vagy dialízisben részesülő
- Rendellenes vérzés és/vagy koagulopátia a kórelőzményben
- Antikoaguláns (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló (pl. aszpirin) terápia a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy héten belül, vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a kockázatot vagy a vérzést (pl. Avastin) a fókuszált ultrahangos eljárást követő egy hónapon belül
- Aktív vagy gyanított akut vagy krónikus ellenőrizetlen fertőzés
- Az intracranialis vérzés anamnézisében
- Cerebrovaszkuláris betegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
- Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó fekvő fekvő helyzetet a kezelés alatt (legfeljebb 4 óra a teljes asztali időből).
- A megnövekedett koponyaűri nyomás tünetei és jelei (pl. fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma)
- Részt vett vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- A betegek nem tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a személyzettel.
- Bármilyen más neurodegeneratív betegség, például Parkinson-plus szindróma jelenléte, amely a neurológiai vizsgálat során gyanús. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, Lewy-testekkel járó demencia és Alzheimer-kór.
- Bárki, akinél felmerül az idiopátiás Parkinson-kór diagnózisa. Ez magában foglalja mindenki kizárását, akinek parkinson-kóros jellemzői vannak, beleértve a bradykinesia merevséget vagy a testtartás instabilitását. Azok az alanyok, akik csak enyhe nyugalmi tremort mutatnak, de a PD egyéb tüneteit vagy jeleit nem mutatják be.
- Jelentős kognitív károsodás jelenléte a Mini Mental Status Examination (MMSE) ≤ 24 ponttal meghatározva
- Immunkompromittált kórtörténet, beleértve a HIV-pozitív beteget is
- Ismert életveszélyes szisztémás betegség
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő az elmúlt évben
Azok a betegek, akiknek jelenleg vagy korábban bármilyen pszichiátriai betegségük volt, kizárásra kerülnek. Bármilyen pszichózis jelenléte vagy kórtörténete kizárt. A hangulati zavarokkal, köztük a depresszióval küzdő betegek kizárásra kerülnek. E tanulmány szempontjából jelentős hangulatzavarnak tekintjük minden olyan beteget, aki:
- több mint 3 hónapja volt pszichiáter felügyelete alatt
- több mint 6 hónapja antidepresszáns gyógyszereket szedett
- kognitív-viselkedési terápiában vett részt
- pszichiátriai betegség miatt került kórházba
- transzkraniális mágneses stimulációt kapott
- elektrokonvulzív kezelést kapott
- Azok a betegek, akiknél intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői (thrombocytaszám kevesebb mint 100 000 köbmilliméterenként, PT > 14, PTT > 36 vagy INR > 1,3) vagy dokumentált koagulopátiában szenvednek
- Agydaganatos betegek
- Minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
- Olyan betegek, akiknél mély agyi stimulációt szenvedtek el, vagy a bazális ganglionok korábban sztereotaktikus ablációján esett át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ExAblate kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszközhöz vagy eljáráshoz kapcsolódó, jelentett nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
Az ExAblate transzkraniális kezelés biztonságát az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése határozza meg az első / kezelési napi vizittől a kezelést követő 3 hónapig.
A vizsgálók minden nemkívánatos eseményt jelentenek és kategorizálnak úgy, mint határozottan, valószínűleg, esetleg, vagy nem kapcsolódnak az eszközhöz, az eljáráshoz vagy a neurológiai állapot műtét utáni változásaihoz.
A neurológiai állapot műtét utáni változásaiból eredő alternatív kezelésekről beszámolnak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tremor értékelési skálák: a Remegés klinikai értékelési skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az elsődleges hatékonyságot validált tremor értékelő skálák segítségével értékelik: a Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) ET-betegeknél, azon betegek alapján, akiknél egyoldalú ExAblate léziót kísérelnek meg (azaz Intent-to-Treat elemzés).
A hatékonyságot az ellenoldali tünetek csökkenéseként határozzák meg a kezelést követő 3 hónappal.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Woo Chang, Prof., Yonsei University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET001K
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .