ExAblate Transkraniaalinen MR-ohjattu fokusoitu ultraääni välttämättömän vapinan hoidossa
Toteutettavuustutkimus eksablaatin transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänitutkimuksen turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi toispuoleisessa talamotomiassa essentiaalisen vapinan hoidossa
Toteutettavuustutkimus ExAblate Transkraniaalisen MRI-ohjatun fokusoidun ultraäänihoidon (MRgFUS) turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lääkitysresistenttejä liikehäiriöitä, nimittäin Essential Tremor (ET).
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden paikan, yhden haaran, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi. Arvioinnit tehdään ennen MRgFUS:ia ja kolme kuukautta sen jälkeen kliinisten oireiden helpotuksen, elämänlaadun (QoL) parantumisen ja MRgFUS:n turvallisuuden osalta ET:n hoidossa. Vastaavasti QoL-mittaukset saadaan käyttämällä Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) -kyselylomaketta. Suhteellinen turvallisuus arvioidaan käyttämällä yhteistä kuvausta merkittävistä kliinisistä komplikaatioista tässä tutkimuksessa hoidetuille potilaille. Tämä tutkimus suoritetaan 3T MR-skannereilla.
ExAblate-järjestelmä on lääketieteellinen laite, joka sisältää kohdistetun ultraäänijärjestelmän ja MRI-skannerin. ExAblate toimittaa kohdistettua ultraäänienergiaa tai sonikointia kohdekudokseen. Tässä nimenomaisessa tutkimuksessa kohdekudos on yksipuolinen lämpöleesio, joka on syntynyt talamuksen ventralis intermedius -ytimessä.
Hoito alkaa sarjalla tavallisia diagnostisia MR-kuvia, jotka tunnistavat hoidettavan kasvaimen sijainnin ja muodon. ExAblate-tietokone käyttää lääkärin kohdetilavuuden määritystä suunnitellakseen parhaan tavan peittää kohdetilavuus pienillä täplillä, joita kutsutaan "sonicaatioiksi". Nämä hoitopisteet ovat sylinterin muotoisia. Niiden koko riippuu sonikoinnin tehosta ja kestosta. Hoidon aikana spesifinen MR-skannaus, jota voidaan käsitellä kudoslämpötilan muutosten tunnistamiseksi, tarjoaa lämpökartan hoidon tilavuudesta terapeuttisen vaikutuksen vahvistamiseksi. Lämpökartalla seurataan meneillään olevaa hoitoa ja varmistetaan, että ablaatio etenee suunnitelmien mukaan, mikä sulkee hoitosilmukan.
ExAblate transkraniaali käyttää kypärän muotoista anturia (käyttää tällä hetkellä 1000 elementin vaiheistettua ryhmäanturia), joka on sijoitettu tutkittavan pään yläpuolelle. ExAblate transkraniaalinen järjestelmä sisältää myös välineet tutkittavan pään immobilisoimiseksi, käyttöliittymäveden jäähdyttämiseksi sekä ohjelmiston CT-analyysiä ja vaiheenkorjauslaskentaa varten.
ExAblate transkraniaalinen järjestelmä on kokeellinen laite ja sitä tutkitaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-80 vuotta, mukaan lukien
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksensa ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin
- ET-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
- Vapina ei kestä riittäviä tutkimuksia vähintään kahdella lääkkeellä, joista toisen tulee olla joko propranololi tai primidoni. Riittävä lääkityskoe määritellään kunkin lääkkeen terapeuttiseksi annokseksi tai sivuvaikutusten kehittymiseksi lääkeannosta titrattaessa.
- Talamuksen vim-ydin voi olla ExAblate-laitteen kohteena. Talamuksen Vim-alueen on oltava näkyvissä magneettikuvauksessa siten, että kohdistus voidaan suorittaa joko suoralla visualisoinnilla tai mittaamalla linjasta, joka yhdistää aivojen etu- ja takaosat.
- Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ExAblate MRgFUS -hoidon aikana
- Posturaalinen tai aikomustavapinan vakavuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 hallitsevassa kädessä/käsivarressa CRST-luokitusasteikolla mitattuna.
- Vakaat annokset kaikkia lääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan.
- Voi olla molemminpuolinen appendicular vapina
- Merkittävä vamma, joka johtuu essentiaalista vapinasta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta (CRST-pistemäärä 2 tai enemmän missä tahansa CRST:n Vammaisuus-alakohdan kohdista 16-23: [puhuminen, muu kuin nesteiden ruokinta, nesteiden tuominen suuhun, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen, työskentely ja sosiaalinen toiminta])
- Kaksi lääkintätiimin jäsentä on sopinut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:
1.1 Lääkitystä saava epästabiili angina pectoris 1.2 Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä protokollan kirjaamisesta 1.3 Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii lääkitystä (muuta kuin diureettia) 1.4 Potilaat, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä
Potilaat, jotka osoittavat DSM-IV:ssä määritellyissä kriteereissä määriteltyä etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä, joka ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista tapahtumista 12 kuukauden aikana:
- Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeimpien roolivelvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus, päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset tai lasten laiminlyönti tai kotitalous).
- Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä)
- Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi)
- Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).
- Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
- Potilaat, joilla on tavanomaiset vasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut metallilaitteet, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadolinium tai Magnevist), mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissairaus
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 45 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa saava
- Aiempi epänormaali verenvuoto ja/tai koagulopatia
- Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
- Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Aivoverisuonitauti (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkäkestoista paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana (voi olla jopa 4 tuntia kokonaispöytäajasta).
- Lisääntyneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus)
- Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
- Minkä tahansa muun hermostoa rappeuttavan sairauden, kuten parkinson plus -oireyhtymän, esiintyminen, jota epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Kaikki, joilla epäillään olevan idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi. Tähän sisältyy sellaisten henkilöiden poissulkeminen, joilla on parkinsonin oireita, mukaan lukien bradykinesian jäykkyys tai asennon epävakaus. Koehenkilöt, joilla on vain lievä lepovapina, mutta eivät muita PD:n oireita tai merkkejä, voidaan ottaa mukaan.
- Merkittävän kognitiivisen heikentymisen olemassaolo määritettynä pistemäärällä ≤ 24 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
- Anamneesi immuunipuutos, mukaan lukien potilas, joka on HIV-positiivinen
- Tunnettu hengenvaarallinen systeeminen sairaus
- Potilaat, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
Potilaat, joilla on nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, suljetaan pois. Psykoosin esiintyminen tai historia on suljettu pois. Potilaat, joilla on mielialahäiriöitä, mukaan lukien masennus, suljetaan pois. Tätä tutkimusta varten katsomme merkittäväksi mielialahäiriöksi jokaisen potilaan, jolla on:
- ollut psykiatrin hoidossa yli 3 kuukautta
- käyttänyt masennuslääkkeitä yli 6 kuukautta
- on osallistunut kognitiivis-käyttäytymisterapiaan
- joutui sairaalaan psykiatrisen sairauden hoitoon
- saanut transkraniaalista magneettista stimulaatiota
- sai sähköhoitoa
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä (verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, PT > 14, PTT > 36 tai INR > 1,3) tai dokumentoitu koagulopatia
- Potilaat, joilla on aivokasvain
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Raskaus tai imetys.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ExAblate Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvät haittatapahtumat on raportoitu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ExAblate transkraniaalisen hoidon turvallisuus määräytyy arvioimalla laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä/hoitopäivän käynnistä 3 kuukauden hoidon jälkeiseen ajanjaksoon.
Tutkijat raportoivat kaikista haittavaikutuksista ja luokittelevat ne ehdottomasti, todennäköisesti, mahdollisesti tai laitteeseen, toimenpiteeseen tai leikkauksen jälkeisiin neurologisen tilan muutoksiin liittymättömiksi.
Vaihtoehtoiset hoidot, jotka johtuvat leikkauksen jälkeisistä neurologisen tilan muutoksista, raportoidaan.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapinaluokitusasteikot: Vapinan kliininen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tehokkuus arvioidaan käyttämällä validoituja vapinaluokitusasteikkoja: Clinical Rating Scale for Tremors (CRST) ET-potilaille, joka perustuu potilaisiin, joilla yksipuolista ExAblate-leesioota yritetään (eli Intent-to-Treat -analyysi).
Teho määritellään vastakkaisten oireiden vähenemisenä 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Woo Chang, Prof., Yonsei University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET001K
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .