ExAblate przezczaszkowe ultradźwięki pod kontrolą MR w leczeniu drżenia samoistnego

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat włącznie
2. Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia zgody oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
3. Rozpoznanie ET potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
4. Drżenie oporne na odpowiednie próby co najmniej dwóch leków, z których jednym powinien być propranolol lub prymidon. Odpowiednia próba lekowa jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku lub rozwój działań niepożądanych w miarę miareczkowania dawki leku.
5. Jądro Vim wzgórza może być celem urządzenia ExAblate. Region Vim wzgórza musi być widoczny na MRI, tak aby celowanie można było przeprowadzić za pomocą bezpośredniej wizualizacji lub pomiaru z linii łączącej spoidło przednie i tylne mózgu.
6. Potrafi komunikować wrażenia podczas zabiegu ExAblate MRgFUS
7. Wynik nasilenia drżenia ortostatycznego lub drżenia intencji większy lub równy 2 w dominującej ręce/ramię, mierzony w skali oceny CRST.
8. Stałe dawki wszystkich leków przez 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
9. Może mieć obustronne drżenie wyrostka robaczkowego
10. Znacząca niepełnosprawność spowodowana drżeniem samoistnym pomimo leczenia (wynik CRST 2 lub wyższy w którejkolwiek z pozycji 16-23 z podsekcji Niepełnosprawność w CRST: [mówienie, przyjmowanie pokarmów innych niż płyny, przyjmowanie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i działalność społeczna])
11. Kryteria włączenia i wyłączenia zostały uzgodnione przez dwóch członków zespołu medycznego.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

   1.1 Niestabilna dławica piersiowa przyjmująca leki 1.2 Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od wpisu do protokołu 1.3 Zastoinowa niewydolność serca wymagająca leczenia (innego niż moczopędny) 1.4 Pacjenci przyjmujący leki antyarytmiczne

2. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiającymi się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie 12 miesięcy:

   • Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji, nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe).
   • Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
   • Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
   • Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
3. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
4. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
5. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. gadolin lub Magnevist), w tym zaawansowana choroba nerek
6. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 45 ml/min/1,73 m2) lub dializa
7. Historia nieprawidłowego krwawienia i / lub koagulopatii
8. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
9. Aktywna lub podejrzewana ostra lub przewlekła niekontrolowana infekcja
10. Historia krwotoku śródczaszkowego
11. Choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
12. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia (całkowity czas na stole może wynosić do 4 godzin).
13. Objawy podmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego)
14. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
15. Pacjenci nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
16. Obecność jakiejkolwiek innej choroby neurodegeneracyjnej, takiej jak zespół parkinsona-plus, podejrzewanej w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
17. Każda osoba z podejrzeniem rozpoznania idiopatycznej choroby Parkinsona. Obejmuje to wykluczenie każdego, kto ma objawy parkinsonizmu, w tym sztywność spowolnienia ruchowego lub niestabilność postawy. Pacjenci, którzy wykazują jedynie łagodne drżenie spoczynkowe, ale nie mogą być objęci innymi objawami lub oznakami PD.
18. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona wynikiem ≤ 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Historia upośledzenia odporności, w tym pacjenta, który jest nosicielem wirusa HIV
20. Znana zagrażająca życiu choroba ogólnoustrojowa
21. Pacjenci z wywiadem napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku

22. Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią jakiejkolwiek choroby psychicznej zostaną wykluczeni. Jakakolwiek obecność lub historia psychozy zostaną wykluczone. Pacjenci z zaburzeniami nastroju, w tym z depresją, będą wykluczeni. Na potrzeby tego badania za istotne zaburzenie nastroju uznajemy każdego pacjenta, który ma:

    • jest pod opieką psychiatry od ponad 3 miesięcy
    • przyjmował leki przeciwdepresyjne przez ponad 6 miesięcy
    • brała udział w terapii poznawczo-behawioralnej
    • przebywał w szpitalu w celu leczenia choroby psychicznej
    • otrzymał przezczaszkową stymulację magnetyczną
    • otrzymał terapię elektrowstrząsową
23. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego (liczba płytek krwi poniżej 100 000 na milimetr sześcienny, PT > 14, PTT > 36 lub INR > 1,3) lub udokumentowaną koagulopatią
24. Pacjenci z guzami mózgu
25. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
26. Ciąża lub laktacja.
27. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
28. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniej wykonali stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu