ExAblate Transcranial MR guidad fokuserat ultraljud vid behandling av essentiell tremor

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor, mellan 18 och 80 år, inklusive
2. Patienter som kan och vill ge samtycke och kan närvara vid alla studiebesök
3. En diagnos av ET som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en rörelsestörningsneurolog
4. Tremor som är motståndskraftig mot adekvata prövningar av minst två mediciner, varav en bör vara antingen propranolol eller primidon. En adekvat läkemedelsprövning definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel eller utveckling av biverkningar när läkemedelsdosen titreras.
5. Vim kärna av thalamus kan vara mål av ExAblate-enheten. Vim-regionen i thalamus måste vara uppenbar på MRT så att målsökning kan utföras med antingen direkt visualisering eller genom mätning från en linje som förbinder de främre och bakre kommissurerna i hjärnan.
6. Kan kommunicera förnimmelser under ExAblate MRgFUS-behandlingen
7. Postural eller intention tremors svårighetsgrad som är större än eller lika med 2 i den dominerande handen/armen mätt med CRST-skalan.
8. Stabila doser av alla läkemedel i 30 dagar före studiestart och under hela studien.
9. Kan ha bilateral appendikulär tremor
10. Betydande funktionsnedsättning på grund av essentiell tremor trots medicinsk behandling (CRST-poäng på 2 eller högre i någon av punkterna 16-23 från undersektionen Handikapp i CRST: [tala, mata annat än vätska, föra vätska till munnen, hygien, påklädning, skriva, arbeta och sociala aktiviteter])
11. Inklusions- och uteslutningskriterier har kommit överens om av två medlemmar i det medicinska teamet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

   1.1 Instabil angina pectoris på medicin 1.2 Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader efter protokollinförande 1.3 Kongestiv hjärtsvikt som kräver medicinering (annat än diuretika) 1.4 Patienter på antiarytmika

2. Patienter som uppvisar något beteende som överensstämmer med etanol- eller drogmissbruk som definieras av kriterierna i DSM-IV som manifesteras av ett (eller flera) av följande som inträffar inom en 12-månadersperiod:

   • Återkommande drogmissbruk som leder till misslyckande med att uppfylla viktiga rollförpliktelser på jobbet, i skolan eller i hemmet (såsom upprepad frånvaro eller dåliga arbetsprestationer relaterat till droganvändning; drogrelaterad frånvaro, avstängningar eller utvisningar från skolan; eller försummelse av barn eller hushåll).
   • Återkommande droganvändning i situationer där det är fysiskt farligt (som att köra bil eller använda en maskin när den påverkas av droganvändning)
   • Återkommande substansrelaterade juridiska problem (som arresteringar för substansrelaterat störande beteende)
   • Fortsatt missbruk trots ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem som orsakats eller förvärrats av substansens effekter (till exempel bråk med make om konsekvenser av berusning och fysiska slagsmål).
3. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin)
4. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive pacemaker, storleksbegränsningar, etc.
5. Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedlet (t.ex. Gadolinium eller Magnevist) inklusive avancerad njursjukdom
6. Allvarligt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 45ml/min/1,73 m2) eller genomgår dialys
7. Anamnes med onormal blödning och/eller koagulopati
8. Får antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande (t.ex. aspirin) behandling inom en vecka efter fokuserad ultraljudsprocedur eller läkemedel som är kända för att öka risken eller blödningar (t.ex. Avastin) inom en månad efter fokuserad ultraljudsprocedur
9. Aktiv eller misstänkt akut eller kronisk okontrollerad infektion
10. Historik av intrakraniell blödning
11. Cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
12. Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga förlängda stationära ryggläge under behandlingen (kan vara upp till 4 timmars total bordstid.)
13. Symtom och tecken på ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudvärk, illamående, kräkningar, letargi och papillödem)
14. Deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
15. Patienter som inte kan kommunicera med utredare och personal.
16. Förekomst av någon annan neurodegenerativ sjukdom som parkinson-plus-syndrom misstänkt vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och Alzheimers sjukdom.
17. Alla som misstänks ha diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom. Detta inkluderar att utesluta alla med närvaron av parkinsoniska egenskaper inklusive bradykinesi stelhet eller postural instabilitet. Patienter som endast uppvisar mild vilotremor men inga andra symtom eller tecken på PD kan inkluderas.
18. Förekomst av betydande kognitiv funktionsnedsättning, fastställd med en poäng ≤ 24 på Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Historik av immunkompromettering, inklusive patient som är HIV-positiv
20. Känd livshotande systemisk sjukdom
21. Patienter med en historia av anfall under det senaste året

22. Patienter med nuvarande eller tidigare historia av någon psykiatrisk sjukdom kommer att exkluderas. Eventuell närvaro eller historia av psykos kommer att uteslutas. Patienter med humörstörningar inklusive depression kommer att uteslutas. För syftet med denna studie anser vi att en signifikant humörstörning inkluderar alla patienter som har:

    • varit under vård av en psykiater i över 3 månader
    • tagit antidepressiva mediciner i mer än 6 månader
    • har deltagit i kognitiv beteendeterapi
    • varit inlagd på sjukhus för behandling av en psykiatrisk sjukdom
    • fått transkraniell magnetisk stimulering
    • fick elektrokonvulsiv terapi
23. Patienter med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning (trombocytantal mindre än 100 000 per kubikmillimeter, PT > 14, PTT > 36 eller INR > 1,3) eller en dokumenterad koagulopati
24. Patienter med hjärntumörer
25. Varje sjukdom som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i denna studie.
26. Graviditet eller amning.
27. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
28. Patienter som har haft djup hjärnstimulering eller en tidigare stereotaktisk ablation av basalganglierna